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Récemment, la FDA a publié une nouvelle ligne directrice pour aider les fabricants de dispositifs de microneedling à comprendre la classification des produits, les réglementations applicables, les procédures d'enregistrement et les exigences en matière de données.
Qu'est-ce que les micro-aiguilles ?
Les micro-aiguilles sont un ensemble de micro-protrusions émoussées ou pointues, de pointes ou d'aiguilles de différentes longueurs. Ces produits peuvent être utilisés par un seul ou plusieurs utilisateurs, en une ou plusieurs fois. Les micro-aiguilles destinées à être utilisées par plusieurs utilisateurs peuvent être dotées de cartouches d'aiguilles, d'embouts et de solutions de nettoyage supplémentaires, vendus séparément ou en même temps que les micro-aiguilles.
Ces produits peuvent être des dispositifs médicaux et sont donc réglementés par le Center for Devices and Radiological Health (CDRH) ou peuvent entrer dans la catégorie des produits mixtes, réglementés par les divisions Center for Drug Evaluation and Research (CDER) ou Center for Biological Evaluation and Research (CBER) de la FDA américaine. Les dispositifs destinés à un usage esthétique, tels que l'exfoliation de la peau et l'amélioration de son aspect, le traitement des cicatrices, des rides et d'autres affections cutanées, sont considérés comme des dispositifs médicaux, tandis que d'autres produits, tels que les crèmes, les pommades, les gels, les solutions vitaminiques, les médicaments ou les produits sanguins, ainsi que les produits combinés, sont réglementés par le CBER ou le CDER.
Les aiguilles d'acupuncture, les aiguilles hypodermiques ou autres aiguilles pour injection, les aiguilles de machines à tatouer, les sondes à aiguille qui émettent tout type d'énergie (par exemple, les aiguilles à radiofréquence) ou délivrent tout type d'énergie à un patient (par exemple, LASER, ultrasons) et les appareils de dermabrasion ne sont pas considérés comme des produits de microdermabrasion. Les appareils de dermabrasion sont différents des appareils de microneedling et sont classés dans la classe I. Les dispositifs manuels sont régis par le règlement 21 CFR 878.4800 et les dispositifs motorisés sont régis par le règlement CFR 878.4820 (motorisés), les deux types de dispositifs étant exemptés de la procédure de notification préalable à la mise sur le marché 510(k).
Divers facteurs, tels que les revendications et les déclarations, la conception du produit et les caractéristiques technologiques, telles que les caractéristiques qui influencent la pénétration des micro-aiguilles dans les différentes couches de la peau, y compris la longueur et la disposition des aiguilles, le tranchant des aiguilles et le degré de contrôle, détermineront si le dispositif est manuel ou motorisé.
Les dispositifs de microneedling à usage esthétique sont classés comme dispositifs de classe II en vertu du règlement 21 CFR 878.4430. Ils sont soumis à la notification préalable à la mise sur le marché 510(k) et doivent être conformes aux contrôles spéciaux applicables. Les contrôles spéciaux comprennent l'identification et l'essai des spécifications techniques et des caractéristiques de performance de l'aiguille, telles que la longueur et la géométrie de l'aiguille, la pénétration maximale sûre de l'aiguille, la profondeur et la précision de la pénétration de l'aiguille et le taux de piqûre. Les caractéristiques de sécurité du dispositif doivent être démontrées, y compris la protection contre la pénétration des fluides pour la protection contre la contamination croisée.
Les données relatives aux performances doivent inclure la sécurité électrique et la compatibilité électromagnétique (CEM) de tous les composants électriques du dispositif. La biocompatibilité des composants du dispositif en contact avec le patient doit être démontrée. Tous les composants logiciels doivent être vérifiés et validés, et une analyse des risques doit être effectuée. Dans le cas des dispositifs réutilisables, les données de validation du nettoyage et les instructions pour la désinfection des composants réutilisables doivent être soumises. Les données à l'appui de la durée de conservation déclarée du dispositif, telles que l'intégrité de l'emballage, la fonctionnalité du dispositif et le maintien de la stérilité tout au long de la durée de conservation déclarée, doivent être démontrées. La stérilité de toutes les parties du dispositif en contact avec le patient doit être démontrée.
L'étiquetage de ces types de dispositifs doit inclure des informations sur les composants du dispositif, une description technique du dispositif et de ses composants (tels que la longueur et la géométrie de l'aiguille, la profondeur de pénétration maximale et le taux de ponction), le traitement suggéré, les instructions de mise au rebut, les instructions de retraitement pour les composants réutilisables et la durée de conservation. L'étiquetage du dispositif pour les patients doit inclure des détails sur les instructions d'utilisation du dispositif, le traitement suggéré, les risques et bénéfices probables du dispositif et les instructions de soins postopératoires.
Compte tenu des nombreux aspects des micro-aiguilles qui ont été abordés, nous ne présentons ici que quelques-uns des récents conseils de la FDA américaine. Il est certain que les fabricants de micro-aiguilles sont tenus de comprendre tous les aspects abordés dans le document pour pouvoir entrer sur le marché américain en toute conformité. Décodez-les avec un expert. Restez informé. Restez en conformité.
