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Les technologies numériques dans le domaine de la santé sont devenues une priorité pour les investisseurs dans le secteur des soins de santé en Chine. La NMPA mis en place diverses lois et politiques réglementant les technologies numériques dans le domaine de la santé. La NMPA les appareils numériques tels que les applications de santé, les appareils portables et Software as a Medical Device SaMD) au sens du règlement sur les dispositifs médicaux (décret n° 739). Les fabricants doivent suivre la procédure d'enregistrement correspondante.
La NMPA pris des mesures importantes pour évaluer la qualification des SaMD a publié des lignes directrices intitulées« Lignes directrices pour l'examen technique des logiciels pour dispositifs médicaux (projet d'exposé, édition II) » afin de distinguer les logiciels pour dispositifs médicaux des logiciels pour dispositifs non médicaux à l'aide d'exemples. En outre, la NMPA également publié des « Lignes directrices pour la classification et la définition des SaMDbasés sur l'IA SaMDafin de déterminer si un logiciel est considéré comme un dispositif médical en fonction de son utilisation prévue, tout en tenant compte de son objectif de traitement, de ses fonctions essentielles et d'autres facteurs. Les lignes directrices fournissent trois (03) exemples spécifiques de produits logiciels qui ne sont pas réglementés en tant que dispositifs médicaux :
- Logiciel utilisé pour traiter les données relatives aux dispositifs non médicaux (telles que les plaintes des patients et les conclusions des rapports d'essai)
- Logiciel dont la fonction principale n'est pas de traiter, mesurer, modéliser, calculer et analyser les données relatives aux dispositifs médicaux
- Logiciels non destinés à des fins médicales
En outre, la NMPA publiédes « Lignes directrices pour l'examen technique de l'enregistrement des dispositifs médicaux mobiles » afin de réglementer les applications mobiles de remise en forme.
Au cours des dernières années, NMPA activement fait évoluer son cadre réglementaire applicable aux dispositifs médicaux utilisant l'IA, en travaillant sur plusieurs initiatives par le biais de la plateforme d'innovation et de coopération en matière de dispositifs médicaux intelligents. L'administration a également publié plusieurs documents d'orientation différents.
Par exemple, en 2019, NMPA une revue des points clés et des instructions pertinentes concernant les logiciels médicaux d'aide à la décision utilisant des techniques d'apprentissage profond. Elle décrit les activités de développement, de validation et de gestion du cycle de vie que les développeurs de dispositifs médicaux basés sur l'apprentissage profond doivent prendre en compte.
En 2020, NMPA plusieurs propositions relatives à l'IA, notamment des versions préliminaires des documents intitulés « Dispositifs médicaux basés sur l'intelligence artificielle – Exigences de qualité et évaluation – Partie 1 : Terminologie » et « Dispositifs médicaux basés sur l'intelligence artificielle – Exigences de qualité et évaluation – Partie 2 : Exigences générales relatives aux ensembles de données ».
De plus, NMPA un système de normes pour les dispositifs médicaux basé sur l'IA, composé de 24 normes couvrant des sujets allant de la gestion des risques à la formation et à la vérification des modèles, afin de développer l'infrastructure et l'environnement.
Plus récemment, en 2021, la NMPA divers documents d'orientation axés sur l'IA, tels que les lignes directrices pour l'examen de l'enregistrement des dispositifs médicaux basés sur l'intelligence artificielle (projet d'exposé). Ce document donne un aperçu des exigences générales relatives à la gestion du cycle de vie des dispositifs médicaux basés sur l'IA. Il décrit également le contenu qui doit figurer dans les documents d'enregistrement. NMPA a NMPA finalisé récemment des lignes directrices pour la classification et la définition des SaMD basés sur l'IA, décrivant une approche de la classification desSaMD .
La NMPA que la cybersécurité et la protection des données revêtent une importance capitale à l'heure où la numérisation révolutionne le système de santé. Afin de protéger les données contre les violations de la cybersécurité, la NMPA mis en œuvre le système de protection à plusieurs niveaux (MLPS) dans le cadre de la loi sur la cybersécurité, en vertu duquel les opérateurs de réseau sont tenus de prendre des mesures de cybersécurité appropriées correspondant à la classification de leurs systèmes d'information. La NMPA la loi sur la protection des informations personnelles (PIPL) afin de protéger les informations personnelles des patients le 13 octobre 2020.
Les services de santé numérique en sont encore à un stade de développement relativement précoce, mais ils représentent l'un des plus grands domaines de croissance potentielle dans le secteur des soins de santé. Avec l'adoption de la 5G et de l'Internet des objets (IoT), le soutien aux soins de santé numérisés et à la télémédecine continuera d'être un point d'attention pour les planificateurs gouvernementaux dans les années à venir. Les fabricants de dispositifs de santé numérique qui souhaitent entrer en Chine doivent tenir compte de tous les facteurs mentionnés ci-dessus pour comprendre les réglementations chinoises en matière de santé numérique et planifier leurs soumissions réglementaires en conséquence.
Pour en savoir plus sur la réglementation chinoise relative aux appareils numériques, reach un expert en réglementation de confiance tel que Freyr. Restez informé, restez en conformité.
