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Depuis le début des délais de transition du Brexit, l'ensemble de la communauté des dispositifs médicaux est en cours pour comprendre son impact sur les futures relations commerciales et réglementaires entre l'Union européenne (UE) et le Royaume-Uni (RU). Comme indiqué, le Royaume-Uni a quitté l'UE le 31 janvier 2020, conformément à l'accord de retrait conclu entre les deux pays. L'accord prévoit une période de transition jusqu'au 31 décembre 2020, qui vise à donner du temps aux administrations nationales, aux entreprises et aux citoyens pour se préparer aux changements importants dus au Brexit. Pendant cette période de transition, les règles et réglementations de l'UE continueront de s'appliquer au Royaume-Uni, qui restera membre du marché unique et de l'union douanière de l'UE.
Réglementation de l'ARM après le Brexit
Alors que la période de transition du Brexit touche à sa fin le 31 décembre 2020, l'autorité de régulation britannique, la Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), reprendra les responsabilités actuelles de l'UE en matière de dispositifs médicaux et de diagnostics in vitro (DIV), à partir du 1er janvier 2021. En conséquence, la MHRA a publié des orientations sur les nouvelles règles qui régiront la réglementation des dispositifs médicaux et des DIV placés en Grande-Bretagne (Angleterre, Pays de Galles et Écosse), en Irlande du Nord et sur le marché de l'UE, après la période de transition (toutefois, des règles différentes s'appliqueront à l'Irlande du Nord).
Le guide de la MHRA fournira des informations sur la manière dont le système britannique fonctionnera pour la certification des dispositifs, l'évaluation de la conformité et l'enregistrement auprès de la MHRA. Comme il y aura un certain nombre de changements à prendre en compte lors de la mise sur le marché britannique de dispositifs médicaux à partir du 1er janvier 2021, examinons les principales exigences parmi celles-ci :
Fabrication et fourniture de dispositifs au Royaume-Uni
- Les fabricants souhaitant commercialiser un dispositif en Grande-Bretagne à partir du 1er janvier 2021 disposeront d'une nouvelle voie d'accès au marché et d'un nouveau marquage des produits.
- À partir du 1er janvier 2021, tous les dispositifs médicaux et les DIV qui seront mis sur le marché britannique devront être enregistrés auprès de la MHRA. Toutefois, certains dispositifs bénéficieront d'une période de grâce pour les enregistrements, en fonction de la classe du dispositif, comme suit :
- Quatre (4) mois pour les implants de classe III et de classe IIb et tous les dispositifs médicaux implantables actifs
- Huit (8) mois pour les dispositifs de classe IIb et tous les dispositifs de classe IIa
- 12 mois pour les dispositifs de classe I
Le délai de grâce de 12 mois ne s'appliquera pas aux fabricants de dispositifs de classe I et de DIV généraux qui sont actuellement tenus de s'enregistrer auprès de la MHRA.
- Après la fin de la transition du Brexit, le Royaume-Uni déploiera un nouveau remplacement de la marque CE, connu sous le nom de marque UKCA (UK Conformity Assessed), qui fonctionnera parallèlement à la marque CE jusqu'au 30 juin 2023. Bien que les fabricants puissent utiliser ce nouveau marquage de produit britannique, la MHRA continuera à reconnaître les dispositifs médicaux qui ont été approuvés pour le marché de l'UE et marqués CE, jusqu'au 30 juin 2023, y compris les dispositifs mis sur le marché en vertu du MDR de l'UE ou de l'IVDR de l'UE. La marque UKCA ne sera pas reconnue dans l'UE ; un marquage CE sera toujours nécessaire pour ces marchés.
- Les dispositifs dont la conformité a été évaluée par un organisme notifié au Royaume-Uni ne peuvent pas être mis sur le marché de l'UE. Les dispositifs mis sur le marché de l'UE avant le 1er janvier 2021 peuvent rester sur le marché de l'UE.
- Les certificats délivrés par les organismes notifiés dans l'Espace économique européen (EEE) resteront valables pour la Grande-Bretagne jusqu'au 30 juin 2023.
- Un fabricant basé en dehors du Royaume-Uni et désireux de commercialiser un dispositif sur le marché britannique devra désigner une personne responsable au Royaume-Uni, qui assumera la responsabilité du produit dans ce pays.
Fabrication et fourniture de dispositifs en Irlande du Nord
Les principales différences résumées ci-dessous s'appliqueront aux fabricants établis en Irlande du Nord :
- Le MDR et l'IVDR seront applicables à partir du 26 mai 2021 et du 26 mai 2022, respectivement.
- À partir du 1er juillet 2023, un marquage CE réglementé par l'UE sera nécessaire pour les dispositifs placés en Irlande du Nord et les marques UKCA ne seront pas acceptées, sauf si elles sont accompagnées d'un marquage CE (provenant d'un organisme notifié au Royaume-Uni qui est en mesure d'effectuer une évaluation de la conformité pour l'Irlande du Nord).
Avec la mise à jour des orientations, l'Agence (MHRA) affirme son engagement à améliorer les normes et le contrôle des dispositifs médicaux qui atteignent les patients britanniques et une occasion de développer un régime réglementaire robuste et de premier plan au niveau mondial pour les dispositifs médicaux qui donnent la priorité à la sécurité des patients, en tenant compte des normes internationales et de l'harmonisation mondiale. Quelle que soit la forme que prendra le Brexit, des changements substantiels interviendront à coup sûr à partir du 1er janvier 2021. Il est donc fortement recommandé aux fabricants de dispositifs médicaux de comprendre les changements réglementaires respectifs et de se préparer à une transition en douceur avant le Brexit. Vous n'êtes pas encore prêt pour le Brexit ? Approfondissez vos connaissances. Restez informé. Restez en conformité.
