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Depuis le début des délais de transition du Brexit, l'ensemble de la communauté des dispositifs médicaux est en cours pour comprendre son impact sur les futures relations commerciales et réglementaires entre l'Union européenne (UE) et le Royaume-Uni (RU). Comme indiqué, le Royaume-Uni a quitté l'UE le 31 janvier 2020, conformément à l'accord de retrait conclu entre les deux pays. L'accord prévoit une période de transition jusqu'au 31 décembre 2020, qui vise à donner du temps aux administrations nationales, aux entreprises et aux citoyens pour se préparer aux changements importants dus au Brexit. Pendant cette période de transition, les règles et réglementations de l'UE continueront de s'appliquer au Royaume-Uni, qui restera membre du marché unique et de l'union douanière de l'UE.
MHRA après le Brexit
Alors que la période de transition du Brexit touche à sa fin le 31 décembre 2020, l'autorité réglementaire britannique, la Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), reprendra les responsabilités actuelles de l'UE en matière de dispositifs médicaux et de diagnostics in vitro (IVD) à compter du 1er janvier 2021. En conséquence, la MHRA publié des lignes directrices sur les nouvelles règles qui régiront la réglementation des dispositifs médicaux et des DIV commercialisés en Grande-Bretagne (Angleterre, Pays de Galles et Écosse), en Irlande du Nord et sur le marché de l'UE après la période de transition (toutefois, des règles différentes s'appliqueront à l'Irlande du Nord).
MHRA fourniront des informations sur le fonctionnement du système britannique en matière de certification, d'évaluation de la conformité et d'enregistrement des dispositifs auprès de la MHRA. Étant donné qu'un certain nombre de changements devront être pris en compte lors de la mise sur le marché britannique des dispositifs médicaux à partir du 1er janvier 2021, examinons les principales exigences parmi celles-ci :
Fabrication et fourniture de dispositifs au Royaume-Uni
- Les fabricants souhaitant commercialiser un dispositif en Grande-Bretagne à partir du 1er janvier 2021 disposeront d'une nouvelle voie d'accès au marché et d'un nouveau marquage des produits.
- À compter du 1er janvier 2021, tous les dispositifs médicaux et dispositifs de diagnostic in vitro destinés à être commercialisés au Royaume-Uni devront être enregistrés auprès de la MHRA. Toutefois, certains dispositifs bénéficieront d'un délai de grâce pour leur enregistrement, en fonction de leur classe, comme suit :
- Quatre (4) mois pour les implants de classe III et de classe IIb et tous les dispositifs médicaux implantables actifs
- Huit (8) mois pour les dispositifs de classe IIb et tous les dispositifs de classe IIa
- 12 mois pour les dispositifs de classe I
Le délai de grâce de 12 mois ne s'appliquera pas aux fabricants de dispositifs de classe I et de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro généraux qui sont actuellement tenus de s'enregistrer auprès de la MHRA
- Après la fin de la période de transition du Brexit, le Royaume-Uni mettra en place un nouveau marquage remplaçant le marquage CE, appelé UKCA (UK Conformity Assessed), qui coexistera avec le marquage CE jusqu'au 30 juin 2023. Bien que les fabricants puissent utiliser ce nouveau marquage britannique, la MHRA à reconnaître les dispositifs médicaux qui ont été approuvés pour le marché de l'UE et marqués CE jusqu'au 30 juin 2023, y compris les dispositifs mis sur le marché dans le cadre du EU MDR IVDR EU MDR . Le UKCA mark ne UKCA mark pas reconnu dans l'UE ; le marquage CE restera nécessaire pour ces marchés.
- Les dispositifs dont la conformité a été évaluée par un organisme notifié au Royaume-Uni ne peuvent pas être mis sur le marché de l'UE. Les dispositifs mis sur le marché de l'UE avant le 1er janvier 2021 peuvent rester sur le marché de l'UE.
- Les certificats délivrés par les organismes notifiés de l'Espace économique européen (EEA) resteront valables en Grande-Bretagne jusqu'au 30 juin 2023.
- Un fabricant basé en dehors du Royaume-Uni et souhaitant commercialiser un dispositif sur le marché britannique devra désigner une personne responsable au Royaume-Uni, qui assumera la responsabilité du produit dans ce pays.
Fabrication et fourniture de dispositifs en Irlande du Nord
Les principales différences résumées ci-dessous s'appliqueront aux fabricants établis en Irlande du Nord :
- Le MDR et l'IVDR seront applicables à partir du 26 mai 2021 et du 26 mai 2022, respectivement.
- À partir du 1er juillet 2023, un marquage CE réglementé par l'UE sera nécessaire pour les dispositifs placés en Irlande du Nord et les marques UKCA ne seront pas acceptées, sauf si elles sont accompagnées d'un marquage CE (provenant d'un organisme notifié au Royaume-Uni qui est en mesure d'effectuer une évaluation de la conformité pour l'Irlande du Nord).
Avec ces nouvelles directives, l'Agence (MHRA) affirme son engagement à améliorer les normes et le contrôle des dispositifs médicaux reach patients britanniques et à développer un régime réglementaire solide et de premier plan au niveau mondial pour les dispositifs médicaux, qui donne la priorité à la sécurité des patients, en tenant compte des normes internationales et de l'harmonisation mondiale. Quelle que soit l'issue finale du Brexit, des changements importants entreront certainement en vigueur le 1er janvier 2021. Il est donc fortement recommandé aux fabricants de dispositifs médicaux de se familiariser avec les changements réglementaires respectifs et de se préparer à une transition en douceur avant le Brexit. Vous n'êtes pas encore prêt pour le Brexit ? Informez-vous. Restez informé. Restez en conformité.
