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Il est bien connu que l'identification unique des dispositifs (UDI) est essentielle et que, si elle est mise en œuvre avec précision, elle apportera des avantages majeurs et à long terme aux fabricants de dispositifs médicaux, aux prestataires de soins de santé et aux consommateurs. Les principaux avantages de l'UDI sont les suivants : notification, examen et analyse précis des rapports d'événements indésirables, réduction des erreurs médicales grâce à l'identification rapide et précise des caractéristiques des dispositifs, réduction de la contrefaçon, meilleure évaluation des performances des dispositifs, traitement éclairé des patients et fourniture d'un identifiant normalisé facilitant la gestion efficace des rappels de dispositifs médicaux.
Cependant, l'élément clé pour obtenir ces avantages est de suivre les directives spécifiques émises par les différentes agences de santé. Récemment, l'autorité saoudienne de réglementation des dispositifs médicaux, la SFDA (Saudi Food and Drug Authority), a publié un document d'orientation indiquant les exigences révisées de l'UDI et les délais de mise en conformité. Voyons ce que contient ce document d'orientation.
Champ d'application et objectif de la directive : Tout d'abord, la directive UDI de la SFDA s'applique :
- Tous les dispositifs médicaux et leurs accessoires qui seront fournis au marché de l'Afrique du Sud, à l'exception des dispositifs médicaux et des DIV utilisés pour la recherche ou les investigations, et fabriqués sur mesure pour un patient spécifique.
- Fabricants, représentants autorisés et importateurs
D'une manière générale, l'UDI vise à accroître la sécurité des patients et à optimiser les soins qui leur sont prodigués en facilitant.. :
- Identification et contrôle des dispositifs médicaux pendant leur cycle de vie
- Identification et traçabilité des dispositifs médicaux dans les événements indésirables et les actions correctives de sécurité sur le terrain
- Utilisation sûre et efficace des dispositifs et réduction des erreurs médicales
- Documentation et saisie longitudinale de données sur les dispositifs médicaux
L'objectif du système UDI de la SFDA est de fournir une identification normalisée des dispositifs médicaux et de leurs accessoires, ainsi que des métadonnées associées spécifiques aux dispositifs, afin de soutenir des initiatives nombreuses et variées en matière de santé publique et de sécurité, notamment :
- Traçabilité des appareils
- Identification des contrefaçons, rappels, rapports sur les événements indésirables
- l'inclusion de dispositifs spécifiques dans divers types de systèmes d'information clinique (tels que les dossiers des patients), et
- Inclusion d'informations sur les dispositifs dans des ensembles de données basées sur la population, telles que les données d'assurance
Exigences et délais de l'UDI
- Le fabricant attribue et gère l'UDI en suivant les spécifications, les normes et les lignes directrices de l'organisme émetteur choisi.
- Le marquage UDI est une exigence supplémentaire qui ne remplacera aucune autre exigence en matière de marquage ou d'étiquetage.
- GS1, HIBCC et ICCBBA sont les agences d'émission provisoires de l'UDI.
- L'UDI comprend deux parties : l'UDI-DI et l'UDI-PI(s). L'UDI-DI est propre au dispositif d'un fabricant spécifique et permet d'accéder aux informations contenues dans la base de données Saudi-DI. Si une étiquette ou un emballage comporte un numéro de lot, un numéro de série, un numéro de lot, une identification de logiciel et une date de péremption, il doit être inclus dans l'UDI-PI.
- L'étiquette du dispositif doit inclure l'UDI et tous les niveaux supérieurs d'emballage doivent être présentés en texte clair facilement lisible et en technologie AIDC.
- Les codes-barres sont vérifiés conformément aux normes ISO/CEI appropriées et doivent répondre aux normes de classement de l'agence émettrice.
- Une UDI n'est pas nécessaire pour les conteneurs d'expédition s'il existe d'autres moyens de suivi.
- Les dispositifs réutilisables soumis aux exigences de l'UDI doivent porter un marquage direct (DM) UDI sur le dispositif lui-même, qui doit être permanent et lisible dans des conditions normales d'utilisation et pendant toute la durée de vie prévue du dispositif.
Outre les exigences UDI susmentionnées, le document d'orientation de la SFDA détaille le cycle de vie de l'UDI-DI, la gestion des agences de délivrance de l'UDI et les exigences UDI pour les SaMD, les dispositifs implantables, les dispositifs configurables, les composants et les sous-systèmes, les éléments constitutifs des produits combinés et les exceptions relatives aux dispositifs à usage unique. Le document contient également les délais de mise en conformité en fonction de la classification des risques des dispositifs. Selon les directives, les demandeurs doivent soumettre toutes les données requises dans la base de données Saudi-DI avant la date limite de la catégorie de dispositifs, comme indiqué ci-dessous.
- Pour la catégorie B&C (risque moyen) - 1er février 2022
- Pour la classe A (faible risque) - 1er février 2023
L'adoption et la mise en œuvre des exigences UDI de la SFDA susmentionnées entraîneront des améliorations significatives en termes de coût, de qualité, de sécurité et d'efficacité dans la fourniture et la gestion des soins de santé liés aux dispositifs médicaux. Êtes-vous prêt à vendre votre dispositif médical en Arabie saoudite ? Votre dispositif médical est-il conforme aux exigences UDI de la SFDA ? Contactez Freyr pour une mise en conformité complète avec l'UDI. Restez informé. Restez conforme.
