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Avec la diffusion du COVID-19, la pénurie de ventilateurs se fait de plus en plus sentir. Face à cette situation, la Saudi Food and Drug Authority (SFDA) a élaboré des directives pour une mise sur le marché rapide des ventilateurs et de leurs accessoires en Arabie saoudite. Ces directives précisent les exigences et les normes reconnues pour obtenir l'autorisation de mise sur le marché de dispositifs médicaux (MDMA) pour les ventilateurs, les connecteurs de tubes de ventilateurs et les accessoires de ventilateurs.
La SFDA/MDS (secteur des dispositifs médicaux) a publié ce guide en référence à l'article 3 de la "Loi de l'Autorité saoudienne des aliments et des médicaments" et aux exigences spécifiées dans le "Guide des exigences pour l'autorisation de mise sur le marché des dispositifs médicaux (MDS - G5)". Il s'applique à tous les fabricants, importateurs, représentants autorisés et distributeurs de ventilateurs et d'accessoires de ventilateurs.
Comme l'exigent les principes essentiels de la SFDA ou la preuve d'une conformité équivalente, les fabricants sont tenus de respecter les normes et les orientations les plus récentes. Pour démontrer que les principes essentiels pertinents sont respectés, les normes suivantes peuvent être utilisées.
Exigences | Normes de conformité |
Particulier ventilateurs normes connexes |
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Tubes de ventilation, connecteurs et ventilateur accessoires |
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Biologie l'évaluation et biocompatibilité |
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| Sécurité des piles |
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| Logiciel |
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| Facilité d'utilisation |
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| Gestion des risques |
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| Étiquetage |
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Vous souhaitez commercialiser des ventilateurs sous la juridiction de la SFDA ? En se conformant aux normes réglementaires en vigueur, les fabricants peuvent éviter les procédures non conformes, les retards d'approbation et l'entrée prématurée sur le marché. Pour une assistance réglementaire sur le terrain, consultez un expert en réglementation. Restez en sécurité. Rester informé. Restez en conformité.
