Normes et exigences reconnues SFDApour les ventilateurs
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Avec la propagation du COVID-19, la pénurie de respirateurs artificiels suscite de plus en plus d'inquiétudes. Face à cette situation, Saudi Food and Drug Authority SFDA) a élaboré des lignes directrices pour accélérer la mise sur le marché des respirateurs artificiels et de leurs accessoires au Royaume d'Arabie saoudite. Ces lignes directrices précisent les exigences et les normes reconnues pour obtenir l'autorisation de mise sur le marché des dispositifs médicaux (MDMA) pour les respirateurs artificiels, les connecteurs de tubulures de respirateurs artificiels et les accessoires de respirateurs artificiels.     

SFDA(secteur des dispositifs médicaux) a publié ces directives en référence à l'article 3 de la « Loi sur Saudi Food and Drug Authorityet aux exigences spécifiées dans les « Directives relatives aux exigences en matière d'autorisation de mise sur le marché des dispositifs médicaux (MDS – G5) ». Elles s'appliquent à tous les fabricants, importateurs, représentants autorisés et distributeurs de ventilateurs et d'accessoires pour ventilateurs.  

Conformément aux principes SFDA ou à toute preuve équivalente de conformité, les fabricants sont tenus de respecter les normes et directives les plus récentes. Pour démontrer le respect des principes essentiels applicables, les normes de conformité suivantes peuvent être utilisées.

Exigences

Normes de conformité

Particulier

ventilateurs

normes connexes

  • ISO 10651-3:1997 - Ventilateurs pulmonaires à usage médical
  • GSO ISO 10651-4:2015 - Ventilateurs pulmonaires - Réanimateurs d'urgence alimentés par l'opérateur et par le gaz
  • SFDA.MD/ISO 17510:2017 - Dispositifs médicaux — Traitement respiratoire de l'apnée du sommeil, masques et accessoires d'application

Tubes de ventilation,

connecteurs et

ventilateur

accessoires

  • ISO 18250-1:2020 - Dispositifs médicaux - Connecteurs pour systèmes de distribution de réservoirs pour applications médicales
  • SFDA.MD/ISO 5356-2:2015 - Équipement d'anesthésie et de réanimation — Raccords coniques
  • SFDA.MD/ISO 5361:2018 - Équipement d'anesthésie et de réanimation — Tubes trachéaux et connecteurs
  • SFDA.SFDA/ISO 5366:2018 - Équipement d'anesthésie et de réanimation — Tubes et connecteurs pour trachéotomie
  • SFDA.MD/ISO 5367:2015 - Équipement d'anesthésie et de réanimation — Ensembles respiratoires et connecteurs

Biologie

l'évaluation et

biocompatibilité

  • SFDA.MD/ISO 10993-1:2018 - Évaluation biologique des dispositifs médicaux – Évaluation et essais dans le cadre d'un processus de gestion des risques
  • SFDA.MD/ISO 18562-1:2017 - Évaluation de la biocompatibilité des circuits respiratoires dans les applications médicales
Sécurité des piles
  • SASO-IEC-60086-4:2007 - Piles primaires - Sécurité des piles au lithium
  • SASO-IEC-62281:2018 - Sécurité des piles et batteries au lithium primaires et secondaires pendant le transport
  • SASO-IEC-62133-1:2017 - Éléments secondaires et piles contenant des électrolytes alcalins ou d'autres électrolytes non acides - Exigences de sécurité pour les éléments secondaires scellés portables, et pour les piles fabriquées à partir de ces éléments, destinés à être utilisés dans des applications portables. Systèmes au nickel et systèmes au lithium
Logiciel
  • SFDA.MD/IEC 62304+AMD 1:2017 - Logiciels pour dispositifs médicaux - Processus du cycle de vie des logiciels
Facilité d'utilisation
  • SFDA.MD/IEC 62366-1:2018 - Dispositifs médicaux - Application de l'ingénierie de l'utilisabilité aux dispositifs médicaux
Gestion des risques
  • SFDA.MD/ISO 14971:2017 - Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
Étiquetage
  • SFDA.MD/ISO 15223-1:2017 - Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser sur les étiquettes, l'étiquetage et les informations fournies avec les dispositifs médicaux — Exigences générales
  • EN 1041:2008+A1:2013 - Informations fournies par l'autorité compétente
  • fabricant de dispositifs médicaux

Vous souhaitez commercialiser des ventilateurs dans la juridiction de la SFDA? En se conformant aux normes réglementaires, les fabricants peuvent éviter les procédures non conformes, les retards d'approbation et les entrées sur le marché inopportunes. Pour obtenir une assistance réglementaire sur le terrain, consultez un expert en réglementation. Restez en sécurité. Restez informé. Restez conforme. 

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