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L'administration australienne des produits thérapeutiques (TGA) a publié un document de consultation le 11 février 2019 afin de recevoir des commentaires efficaces de l'industrie concernant la proposition de reclassement des dispositifs médicaux implantables dans la colonne vertébrale à un niveau de classification plus élevé. La proposition est un effort de la TGA pour aligner ses exigences réglementaires avec celles du Règlement sur les dispositifs médicaux de l'Union européenne (EU MDR). La décision a été prise après la réception d'un rapport du gouvernement australien comprenant 58 recommandations issues d'un groupe d'experts de 2015 chargé d'examiner les réglementations relatives aux médicaments et aux dispositifs médicaux afin de réformer le cadre réglementaire de la TGA en ce qui concerne les médicaments et les dispositifs médicaux.
Plusieurs modifications ont été apportées à la réglementation de l'UE sur les dispositifs médicaux (2017/745) qui a reclassé certains dispositifs médicaux dans des catégories de risque plus élevées. De même, la TGA vise à introduire une nouvelle règle de classification pour la réglementation des dispositifs médicaux implantables dans la colonne vertébrale. Selon l'agence, la nouvelle règle de classification sera incluse dans les Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002 conformément au dernier paragraphe de la règle 8 (annexe VIII, chapitre III) du RMD de l'UE (à savoir le règlement (UE) 2017/745). Cela entraînerait la reclassification de tous les dispositifs médicaux implantables dans la colonne vertébrale de la classe IIb (risque moyen à élevé) à la classe III (risque élevé).
Classification actuelle
À l'heure actuelle, le règlement australien sur les médicaments ne contient aucune règle ou ligne directrice de classification spécifique pour les dispositifs médicaux implantables au niveau de la colonne vertébrale. Mais il a été observé que la règle 3.4 du RIM australien s'applique presque à ces dispositifs.
Classification proposée
Pour s'aligner sur la règle 8 du RMD de l'UE, une nouvelle classification devrait être incluse dans la partie 3 (pour les dispositifs médicaux invasifs et les dispositifs médicaux implantables), annexe 2 des Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002 (règlements sur les produits thérapeutiques (dispositifs médicaux)). Selon cette nouvelle classification, un dispositif sera classé dans la classe III s'il s'agit d'un dispositif médical implantable destiné à remplacer un disque vertébral ou si son fabricant entre en contact avec la colonne vertébrale.
Comment les fabricants sont-ils affectés ?
Si les modifications réglementaires entrent en vigueur, les promoteurs qui entrent sur le marché australien devront présenter les documents d'évaluation de la conformité des fabricants. Les promoteurs de dispositifs médicaux implantables dans la colonne vertébrale devront également demander l'inscription de leurs dispositifs dans la classe III du registre australien des produits thérapeutiques (ARTG). Si la demande d'inscription est acceptée pour les dispositifs relevant de la liste des prothèses, l'agence émettra une nouvelle entrée ARTG pour le dispositif.
Conditions de la transition
La TGA a proposé d'introduire la nouvelle classification des dispositifs médicaux implantables dans la colonne vertébrale en Australie à partir d'août 2020. Si une demande est soumise à l'agence avant la mise en œuvre de la règle, le promoteur devra prendre les dispositions nécessaires pendant la période de transition. Une fois la proposition entrée en vigueur, les actions suivantes pourraient être nécessaires :
- Les demandes soumises à la TGA à compter de la date de l'amendement devraient être classées dans la catégorie III des dispositifs médicaux, pour l'autorisation de mise sur le marché des dispositifs médicaux implantables dans la colonne vertébrale.
- Les promoteurs de dispositifs médicaux implantables dans la colonne vertébrale approuvés par l'ARTG doivent demander à ce que leurs dispositifs soient réintégrés en tant que dispositifs médicaux de classe III. Ces demandes doivent être soumises à la TGA d'ici 2020. Si une demande de reclassification ou une nouvelle demande est soumise à la TGA et n'est pas approuvée avant la fin de la période de transition, le dispositif peut continuer à être distribué en tant que dispositif ARTG de classe IIb jusqu'à ce qu'il soit classé dans la classe III.
- Les promoteurs doivent notifier à l'agence tous les dispositifs actuellement fournis dans la classe IIb et exiger des dispositions transitoires. La notification doit être envoyée dans les 6 mois suivant l'entrée en vigueur du règlement. Les promoteurs peuvent continuer à distribuer ces dispositifs jusqu'à la fin de la période de transition. Si le promoteur ne notifie pas la TGA dans le délai imparti, les dispositifs ne pourront pas bénéficier des dispositions transitoires.
- Si une demande est en cours de traitement au moment de l'entrée en vigueur de la nouvelle règle, elle se poursuivra conformément à la réglementation antérieure et sera classée dans la classe IIb (si elle est approuvée). Après l'approbation, le promoteur devra présenter une nouvelle demande de reclassification du dispositif en vue de son inclusion dans l'ARTG en tant que classe III.
Bien que les nouveaux règlements soient adoptés à partir du règlement MDR de l'UE, ils ont été modifiés pour s'aligner sur la législation australienne. Les experts de l'industrie sont priés d'examiner tous les aspects de la nouvelle et de l'ancienne classification avant de soumettre le document de consultation et les commentaires. La TGA acceptera les commentaires sur cette question jusqu'au 25 mars 2019.
Que la proposition soit favorable ou non à la TGA, la décision ne pourra être prise qu'une fois que l'industrie aura fait part de ses réactions. D'ici là, pénétrez le marché australien des dispositifs médicaux en toute conformité. Restez informés. Restez en conformité.
