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L'Agence australienne des produits thérapeutiques (TGA) a publié un document de consultation le 11 février 2019 afin de recueillir les commentaires de l'industrie concernant la proposition de reclasser les dispositifs médicaux implantables rachidiens à un niveau de classification supérieur. Cette proposition s'inscrit dans le cadre des efforts déployés par la TGA pour aligner ses exigences réglementaires sur celles du règlement de l'Union européenne relatif aux dispositifs médicaux (EU MDR). Cette décision a été prise après réception d'un rapport du gouvernement australien contenant 58 recommandations issues d'un examen réalisé en 2015 par un groupe d'experts sur la réglementation des médicaments et des dispositifs médicaux, visant à réformer le cadre réglementaire de la TGA en matière de médicaments et de dispositifs médicaux.
Plusieurs modifications ont été apportées à la réglementation européenne relative aux dispositifs médicaux (2017/745), qui a reclassé certains dispositifs médicaux dans des catégories à plus haut risque. De même, la TGA vise à introduire une nouvelle règle de classification pour la réglementation des dispositifs médicaux implantables rachidiens. Selon l'agence, la nouvelle règle de classification sera incluse dans le règlement de 2002 sur les produits thérapeutiques (dispositifs médicaux), conformément au dernier paragraphe de la règle 8 (annexe VIII, chapitre III) du règlement EU MDR à savoir le règlement (UE) 2017/745). Cela entraînerait le reclassement de tous les dispositifs médicaux implantables rachidiens de la classe IIb (risque moyen-élevé) à la classe III (risque élevé).
Classification actuelle
À l'heure actuelle, le règlement australien sur les médicaments ne contient aucune règle ou ligne directrice de classification spécifique pour les dispositifs médicaux implantables au niveau de la colonne vertébrale. Mais il a été observé que la règle 3.4 du RIM australien s'applique presque à ces dispositifs.
Classification proposée
Afin de se conformer à la règle 8 EU MDR, une nouvelle classification devrait être incluse dans la partie 3 (pour les dispositifs médicaux invasifs et les dispositifs médicaux implantables), annexe 2 du règlement de 2002 sur les produits thérapeutiques (dispositifs médicaux). Selon cette nouvelle classification, un dispositif sera classé dans la classe III s'il s'agit d'un dispositif médical implantable destiné à remplacer un disque intervertébral ou s'il entre en contact avec la colonne vertébrale selon les indications du fabricant.
Comment les fabricants sont-ils affectés ?
Si les modifications réglementaires entrent en vigueur, les promoteurs qui entrent sur le marché australien devront présenter les documents d'évaluation de la conformité des fabricants. Les promoteurs de dispositifs médicaux implantables dans la colonne vertébrale devront également demander l'inscription de leurs dispositifs dans la classe III du registre australien des produits thérapeutiques (ARTG). Si la demande d'inscription est acceptée pour les dispositifs relevant de la liste des prothèses, l'agence émettra une nouvelle entrée ARTG pour le dispositif.
Conditions de la transition
La TGA a proposé d'introduire la nouvelle classification des dispositifs médicaux implantables dans la colonne vertébrale en Australie à partir d'août 2020. Si une demande est soumise à l'agence avant la mise en œuvre de la règle, le promoteur devra prendre les dispositions nécessaires pendant la période de transition. Une fois la proposition entrée en vigueur, les actions suivantes pourraient être nécessaires :
- Les demandes soumises à la TGA à compter de la date de l'amendement devraient être classées dans la catégorie III des dispositifs médicaux, pour l'autorisation de mise sur le marché des dispositifs médicaux implantables dans la colonne vertébrale.
- Les promoteurs de dispositifs médicaux implantables dans la colonne vertébrale approuvés par l'ARTG doivent demander à ce que leurs dispositifs soient réintégrés en tant que dispositifs médicaux de classe III. Ces demandes doivent être soumises à la TGA d'ici 2020. Si une demande de reclassification ou une nouvelle demande est soumise à la TGA et n'est pas approuvée avant la fin de la période de transition, le dispositif peut continuer à être distribué en tant que dispositif ARTG de classe IIb jusqu'à ce qu'il soit classé dans la classe III.
- Les promoteurs doivent notifier à l'agence tous les dispositifs actuellement fournis dans la classe IIb et exiger des dispositions transitoires. La notification doit être envoyée dans les 6 mois suivant l'entrée en vigueur du règlement. Les promoteurs peuvent continuer à distribuer ces dispositifs jusqu'à la fin de la période de transition. Si le promoteur ne notifie pas la TGA dans le délai imparti, les dispositifs ne pourront pas bénéficier des dispositions transitoires.
- Si une demande est en cours de traitement au moment de l'entrée en vigueur de la nouvelle règle, elle se poursuivra conformément à la réglementation antérieure et sera classée dans la classe IIb (si elle est approuvée). Après l'approbation, le promoteur devra présenter une nouvelle demande de reclassification du dispositif en vue de son inclusion dans l'ARTG en tant que classe III.
Même si les nouvelles réglementations sont issues du règlement EU MDR, elles ont été modifiées afin de s'aligner sur la législation australienne. Les experts du secteur sont invités à examiner tous les aspects de la nouvelle et de l'ancienne classification avant de soumettre le document de consultation et leurs commentaires. La TGA acceptera les commentaires à ce sujet jusqu'au 25 mars 2019.
Que la proposition soit favorable ou non à la TGA, la décision ne pourra être prise qu'une fois que l'industrie aura fait part de ses réactions. D'ici là, pénétrez le marché australien des dispositifs médicaux en toute conformité. Restez informés. Restez en conformité.
