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Une liste des dispositifs médicaux appartenant aux catégories A, B, C et D a été incluse dans la nouvelle réglementation sur les dispositifs médicaux (MDR) de 2017. En fonction du niveau de risque qu'ils présentent, les dispositifs de classe A et B sont classés respectivement comme dispositifs à faible risque et à risque modéré, tandis que les dispositifs de classe C et D sont classés respectivement comme dispositifs à haut risque et à risque extrêmement élevé. Pour obtenir une licence de fabrication en Inde, les fabricants de dispositifs de classe C et D doivent soumettre une demande à Central Drugs Standard Control Organization CDSCO). La CDSCO recevoir et traiter les demandes de délivrance de licences d'importation (pour l'importation de dispositifs en Inde) de tous les dispositifs relevant de la loi de 1940 sur les médicaments et les cosmétiques.
Délais de transition pour les enregistrements des dispositifs de classe C et de classe D
Pour la transition vers le système d'homologation, une période de transition de 42 mois à compter de la date d'entrée en vigueur du nouveau Règlement sur les instruments médicaux de 2020 (RGS 102[E]) a été mise à disposition pour les dispositifs de classe C et D non notifiés. À partir du 1er octobre 2023, tous les dispositifs de classe C et D seront soumis à des exigences d'homologation dans la catégorie des dispositifs médicaux non réglementaires.
Tous les dispositifs médicaux de classe C et de classe D qui n'ont pas été notifiés sont actuellement tenus de s'enregistrer en ligne, et cette obligation est en vigueur jusqu'au 1er octobre 2023. L'importateur/(Indian Authorized Agent)IAA doit soumettre le dossier technique à l'autorité réglementaire. Lors de la soumission, un numéro d'enregistrement unique au dispositif sera généré, qui doit être imprimé sur l'étiquette du dispositif lors de sa mise sur le marché. À ce stade, l'importateur doit également imprimer le numéro de dossier sur l'étiquette du dispositif.
Pour obtenir une licence avant le 1er octobre 2023 pour les dispositifs de classe C et D, la demande de licence de fabrication/d'importation doit être soumise à la CDSCO la fin du mois de mars 2023, compte tenu du processus d'examen et d'octroi de licence de 5 à 6 mois CDSCO. Il est recommandé à tous les fabricants de dispositifs médicaux de commencer à préparer leurs demandes de licence de fabrication/d'importation pour les dispositifs de classe C et D afin de pouvoir continuer à commercialiser leurs produits en Inde.
Certificats requis pour l'enregistrement des dispositifs de classe C et D
Les dispositifs de classe C et D sont plus complexes ; leurs exigences réglementaires sont donc plus strictes. La liste suivante comprend quelques documents requis pour enregistrer un dispositif auprès de CDSCO:
- Certificat de vente gratuit du pays d'origine
- ISO 13485
- Informations sur le produit
- Procuration (POA)
- Dossier principal de conception (DMF) et dossier principal de l'usine (PMF)
- Déclaration de conformité (DOC)
- Certificat d'analyse (COA)
Le processus d'enregistrement des dispositifs médicaux auprès CDSCO long et complexe. Le temps nécessaire à l'enregistrement des dispositifs de classe C et D peut varier en fonction de la complexité du dispositif. Cependant, les fabricants peuvent garantir une procédure d'enregistrement plus fluide et plus rapide en respectant les normes réglementaires et en fournissant des informations complètes et exactes.
Consultez nosspécialistes en réglementation, qui vous guideront tout au long de la procédure et veilleront à ce que vous respectiez les réglementations relatives à l'enregistrement des dispositifs auprès CDSCO.
