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Une liste de dispositifs médicaux appartenant aux catégories A, B, C et D a été incluse dans le nouveau règlement sur les dispositifs médicaux (RDM) de 2017. En fonction du niveau de risque qu'ils présentent, les dispositifs de classe A et B sont classés respectivement comme dispositifs à faible risque et à risque modéré, tandis que les dispositifs de classe C et D sont classés respectivement comme dispositifs à risque élevé et à risque extrêmement élevé. Pour obtenir une licence de fabrication en Inde, les fabricants de dispositifs de classe C et D doivent soumettre une demande à la Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO). Le CDSCO doit recevoir et traiter les demandes de licences d'importation (pour l'importation de dispositifs en Inde) de tous les dispositifs en vertu de la loi de 1940 sur les médicaments et les cosmétiques (Drugs and Cosmetics Act 1940).
Délais de transition pour les enregistrements des dispositifs de classe C et de classe D
Pour la transition vers le système d'homologation, une période de transition de 42 mois à compter de la date d'entrée en vigueur du nouveau Règlement sur les instruments médicaux de 2020 (RGS 102[E]) a été mise à disposition pour les dispositifs de classe C et D non notifiés. À partir du 1er octobre 2023, tous les dispositifs de classe C et D seront soumis à des exigences d'homologation dans la catégorie des dispositifs médicaux non réglementaires.
Tous les dispositifs médicaux de classe C et de classe D qui n'ont pas été notifiés sont actuellement tenus de s'enregistrer en ligne, et cette obligation est en vigueur jusqu'au 1er octobre 2023. L'importateur/(Indian Authorized Agent)IAA doit soumettre le dossier technique à l'autorité réglementaire. Lors de la soumission, un numéro d'enregistrement unique au dispositif sera généré, qui doit être imprimé sur l'étiquette du dispositif lors de sa mise sur le marché. À ce stade, l'importateur doit également imprimer le numéro de dossier sur l'étiquette du dispositif.
Pour recevoir une licence d'ici le 1er octobre 2023 pour les dispositifs de classe C et D, la demande de licence de fabrication/importation doit être soumise au CDSCO avant la fin du mois de mars 2023, compte tenu de la procédure d'examen et d'octroi de 5 à 6 mois du CDSCO. Il est vivement conseillé à tous les fabricants de dispositifs médicaux de commencer à préparer les demandes de licences de fabrication/importation pour les dispositifs de classe C et D afin de pouvoir continuer à commercialiser leurs produits en Inde.
Certificats requis pour l'enregistrement des dispositifs de classe C et D
Les dispositifs de classe C et D sont plus complexes ; leurs exigences réglementaires sont donc plus strictes. La liste suivante comprend quelques documents nécessaires à l'enregistrement d'un dispositif auprès du CDSCO :
- Certificat de vente gratuit du pays d'origine
- Certificat ISO 13485
- Informations sur le produit
- Procuration (POA)
- Design Master File (DMF) et Plant Master File (PMF)
- Déclaration de conformité (DOC)
- Certificat d'analyse (COA)
La procédure d'enregistrement des dispositifs médicaux auprès du CDSCO est longue et complexe. Le temps nécessaire à l'enregistrement des dispositifs de classe C et D peut varier en fonction de la complexité du dispositif. Toutefois, les fabricants peuvent garantir une procédure d'enregistrement plus souple et plus rapide en adhérant aux normes réglementaires et en soumettant des informations complètes et précises.
Consultez nos spécialistes en réglementation, qui peuvent vous guider tout au long de la procédure et veiller à ce que vous respectiez les réglementations relatives à l'enregistrement des dispositifs auprès du CDSCO.
