3 minutes de lecture
Le 510(k) est une demande préalable à la mise sur le marché adressée à la FDA pour démontrer que le dispositif à commercialiser est sûr et efficace, c'est-à-dire substantiellement équivalent à un dispositif légalement commercialisé (prédicat). Les dispositifs présentant un risque modéré doivent faire l'objet d'une notification 510(k), ce qui inclut une minorité de dispositifs de classe I et III et une majorité de dispositifs de classe II.
Il existe trois (03) types de programmes 510(k) : traditionnel, abrégé et spécial. La voie de la sécurité et de la performance a été introduite en 2019 et s'appuie sur le programme abrégé. Le programme eSTAR, introduit en 2020, permet de soumettre un dispositif médical complet au moyen d'un formulaire PDF interactif.
Qui a besoin d'une certification 510(k) ?
510(k) est essentiellement le nom de la procédure/voie que suivent les fabricants de dispositifs médicaux souhaitant commercialiser leurs dispositifs à risque modéré ou élevé aux États-Unis afin de démontrer que le produit à commercialiser est aussi sûr et efficace qu'un dispositif légalement commercialisé.
La procédure d'obtention d'une autorisation 510(k) est décrite ci-dessous, étape par étape.
Étape 1 - Identification du code de classe de l'appareil, du type de soumission et de l'appareil prédicat
- Identifier le code du produit et le numéro de la réglementation - Pour déterminer les exigences du test 510(k), il faut d'abord identifier le code du produit et le numéro de la réglementation. Il est possible de lancer une recherche dans la base de données de la FDA pour trouver le numéro de réglementation à 7 chiffres dont l'identification correspond à l'utilisation prévue du dispositif en question.
- Le code produit de la FDA se compose de trois (03) lettres. Ce code permet de trouver des informations sur la classification des produits, la description de la réglementation et les exigences en matière de BPF.
- Sélection du type de demande - Un demandeur peut choisir l'un des trois (03) types de demande mentionnés plus haut. Le 510(k) traditionnel est destiné aux premières demandes, le 510(k) spécial est destiné aux fabricants de dispositifs médicaux qui souhaitent apporter des modifications à un dispositif existant et le 510(k) abrégé peut être choisi lorsque le dispositif est conforme à des normes consensuelles volontaires établies. Dans le cas d'un 510(k) abrégé, le demandeur doit s'appuyer sur les documents d'orientation de la FDA.
- Identification du dispositif prédicat - Un fabricant de dispositifs médicaux doit prouver que le dispositif qu'il a l'intention de commercialiser a la même utilisation prévue et les mêmes caractéristiques techniques que le dispositif légalement commercialisé, également connu sous le nom de dispositif prédicat. S'il existe des différences dans les caractéristiques techniques, le demandeur doit prouver qu'aucun problème de sécurité et d'efficacité n'est associé à ces différences.
Étape 2 - Préparation du dossier 510(k)
L'étape suivante consiste à préparer le dossier 510(k), le guide et les informations, qui sont disponibles sur le site web de la FDA. Il comprend la liste de contrôle d'acceptation pour les trois (03) types de programmes 510(k) et un microsite intitulé Content for 510(k), qui comprend des informations concernant les déclarations relatives aux indications d'utilisation, la comparaison de l'équivalence substantielle et l'étiquetage proposé, parmi d'autres informations utiles.
Étapes de la procédure de soumission 510(k)
Étape 3 - Paiement de la redevance d'examen de la FDA
Tous les types de demandes 510(k) sont soumis à la redevance d'utilisation. Pour l'exercice 2023, la redevance standard pour les 510(k) est de 19 870 $. Pour les entreprises certifiées par le Centre for Diagnostics and Radiological Health (CDRH), également connues sous le nom de petites entreprises, la redevance est de 4 967 $. La redevance est susceptible d'être modifiée au cours du prochain exercice financier.
Étape 4 - Soumission de la demande 510(k)
Le soumissionnaire peut envoyer une copie électronique (eCopy) ou un modèle de soumission et une ressource électroniques (eSTAR) pour une soumission de précommercialisation via le portail du CDRH.
À partir du 1er octobre 2023, toutes les demandes 510(k), à moins qu'elles ne soient exemptées conformément à la directive finale, devront être soumises par voie électronique à l'aide d'eSTAR.
Une fois le 510(k) soumis, un numéro de contrôle unique est attribué, connu sous le nom de "numéro 510(k)" ou "numéro K". La FDA procède à deux vérifications, l'une pour s'assurer que la redevance d'utilisation appropriée a été payée et l'autre pour vérifier qu'une eCopy ou une eSTAR valide a été fournie.
- Le 7e jour, la FDA envoie un accusé de réception si la redevance d'utilisation appropriée a été payée et qu'une copie électronique ou un eSTAR valide a été fourni. Dans le cas contraire, la FDA envoie une lettre de mise en attente pour les problèmes non résolus.
- Le 15e jour, la FDA procède à un examen d'acceptation. La FDA informe l'auteur de la demande si le 510(k) est accepté pour un examen approfondi ou s'il est placé en attente de refus d'acceptation (Refuse to Accept).
- Au 60e jour, la FDA procède à un examen substantiel. La FDA communique via
une interaction substantielle pour informer la FDA qu'elle procédera à un examen interactif ou que le 510(k) sera mis en attente et que des informations supplémentaires seront demandées.
Étape 5 - Autorisation de la FDA et inscription dans la base de données 510(k) de la FDA
L'objectif de la FDA est d'annoncer sa décision concernant les Medical Device User Fee Amendments (MDUFA) dans un délai de 90 jours FDA. Les jours FDA sont les jours calendaires entre la date de réception du 510(k) et la date de la décision MDUFA, à l'exclusion des jours pendant lesquels la soumission était en attente d'une demande d'informations complémentaires. Les décisions de la MDUFA pour les soumissions 510(k) comprennent des conclusions d'équivalence substantielle (SE) ou de non-équivalence substantielle (NSE).
Lorsqu'une décision est prise, la FDA envoie une lettre de décision à l'auteur de la demande par courrier électronique. Une demande 510(k) qui reçoit une lettre de décision SE est considérée comme "approuvée". Elle est alors répertoriée dans la base de données 510(k) avec les indications d'utilisation du dispositif médical et le résumé 510(k) ou la déclaration 510(k) en pièces jointes.
On peut en conclure qu'une planification et une exécution minutieuses grâce à une documentation complète et à une compréhension approfondie de l'environnement réglementaire sont cruciales pour une soumission 510(k) réussie à la FDA.
Pour obtenir de l'aide concernant le processus de soumission 510(k) de votre dispositif médical, vous pouvez nous écrire à l'adresse sales@freyrsoltions.com ou prendre rendez-vous avec nos experts, qui vous aideront à vous y retrouver dans les procédures. Restez informé. Restez en conformité.
