2 min lire
Un rapport de validité scientifique (SVR) est une partie du rapport d'évaluation des performances (PER) en vertu du Règlement de l'Union européenne relatif aux dispositifs de diagnostic in vitro (EU IVDR) 2017/746 qui documente la validation scientifique des DIV. Le SVR soutient l'évaluation de la conformité de l'instrument et, pour ce faire, il faut tenir compte de toute la littérature et des normes publiées pertinentes. Il est généralement accompagné d'un résumé des résultats de l'évaluation.
Bien que le contexte du SVR décrit dans la conformité réglementaire de l'EU IVDR puisse sembler bref, l'élaboration du document présente encore de nombreuses difficultés. Le rapport de validité scientifique doit contenir des données démontrant la précision et l'efficacité diagnostique du dispositif.
Pour garantir l'exactitude et la fiabilité des données, voici quelques points clés qui vous aideront à améliorer le rapport de validité scientifique :
Les grandes lignes du plan
Il est essentiel de documenter toutes les mesures prises pour établir la validité scientifique d'un DIV, indépendamment de son type, de son application et du risque qu'il présente. Cela comprend la documentation de la méthodologie utilisée, les résultats obtenus et toute information supplémentaire qui pourrait être pertinente. En outre, il est également important de fournir une description détaillée de l'évaluation et de l'analyse des données et des conclusions tirées de l'analyse.
Compréhension et interprétation de l'EU IVDR 2017/746
Lors de la rédaction du SVR, il est essentiel d'adhérer aux lignes directrices et aux réglementations établies par l'IVDR de l'UE. Il s'agit notamment de comprendre les exigences relatives à la validité scientifique du dispositif, à savoir sa relation avec le contexte clinique tel qu'il est revendiqué dans sa destination, tout en tenant compte de l'état de l'art généralement reconnu. En outre, le rapport doit comprendre une évaluation complète des performances cliniques du produit. Pour les nouveaux dispositifs, les exigences en matière d'études cliniques, ainsi que les études de validation du concept, sont essentielles. Toutes les données doivent être vérifiées et validées pour garantir l'exactitude du rapport. Les lignes directrices pour la pratique clinique ou les articles publiés par des organisations professionnelles sont les principaux éléments qui contribuent à la validité scientifique. Enfin, toutes les mesures de sécurité nécessaires doivent être prises et incluses dans le rapport.
Analyse de la littérature scientifique
Pour s'assurer que toutes les preuves utilisées dans le cadre du SVR conformément à l'EU IVDR proviennent de la littérature scientifique la plus récente, il est essentiel de procéder à une analyse systématique de la littérature. Pour ce faire, il est indispensable de procéder à une recherche systématique approfondie des publications récentes dans le domaine clinique et de s'assurer que toutes les sources utilisées proviennent de revues fiables et respectées. En outre, les chercheurs doivent vérifier que toutes les données utilisées proviennent des sources les plus récentes disponibles et ont fait l'objet d'une évaluation par les pairs. Les chercheurs doivent posséder les compétences nécessaires pour définir et évaluer les sources de la littérature et en tirer des conclusions efficaces.
Utilisation des ressources
Pour garantir la précision du SVR, l'aspect le plus critique est l'utilisation des ressources. La qualité du rapport dépend entièrement de l'expert scientifique. Les experts doivent s'assurer que le rapport répond aux critères de la médecine fondée sur les preuves, y compris l'utilisation de sources fiables, de littérature évaluée par des pairs et d'autres sources fondées sur la recherche. En outre, il est essentiel que des experts qualifiés examinent le rapport pour s'assurer que le langage est clair, concis et techniquement exact. Il est souvent préférable de faire appel à des experts externes, car ils possèdent généralement une expertise dans divers domaines, ce qui permet à l'organisation d'économiser du temps, de l'argent et des ressources.
En conclusion, le SVR est une partie essentielle du rapport d'évaluation des performances en vertu de l'EU IVDR 2017/746 et doit contenir des données qui démontrent la validité scientifique d'un dispositif pour l'indication. Pour garantir l'exactitude, le rapport doit respecter les lignes directrices et les règlements établis par l'EU IVDR et doit inclure une évaluation complète des performances cliniques du dispositif, une évaluation des risques et toutes les mesures de sécurité nécessaires. En outre, le RVS doit être vérifié et validé et doit incorporer une littérature scientifique à jour ayant fait l'objet d'un examen par les pairs. Enfin, la qualité du rapport dépend de l'utilisation des ressources d'experts scientifiques qualifiés.
Avec plus d'une décennie d'expérience dans les services de rédaction médicale, Freyr a été en mesure de déchiffrer plus de 70 catégories de produits. Pour toute question sur la conformité réglementaire, contactez-nous dès aujourd'hui !
