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Vous le savez peut-être, dans le cadre des accords en cours entre la Suisse et l'UE, certaines modifications ont été apportées à l'Ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODM) et le Conseil fédéral a approuvé des dispositions complémentaires pour la mise en œuvre de la réglementation des dispositifs médicaux, qui sont en vigueur depuis le 26 mai 2021. Ces dispositions visent à compenser les conséquences négatives en l'absence d'une mise à jour de l'ARM (Accord de reconnaissance mutuelle) et à assurer un approvisionnement suffisant de la Suisse en dispositifs médicaux. Pour en savoir plus sur ces amendements, cliquez ici.
Modifications de l'ODM
Selon le nouvel amendement de l'ODM, en l'absence d'un ARM actualisé, l'accès mutuel au marché des dispositifs médicaux, le commerce des dispositifs médicaux, les activités coordonnées de surveillance du marché et le partage d'informations entre les autorités ou la reconnaissance mutuelle des certificats de conformité seront affectés. Swissmedic se verra refuser l'accès officiel à la base de données européenne centrale pour les dispositifs médicaux (EUDAMED 3), en l'absence d'un ARM actualisé. Swissmedic n'a pas accès aux données relatives à la mise en œuvre et est exclu des groupes de travail sur la surveillance conjointe des nouveaux dispositifs médicaux. À partir du 26 mai 2021, les fabricants suisses ont déjà commencé à désigner des représentants autorisés pour commercialiser leurs produits dans l'UE. Simultanément, l'accord Suisse-UE sur la reconnaissance mutuelle des certificats de conformité doit également être mis à jour. Dans le cadre de l'alignement de la législation suisse sur les dispositifs médicaux sur le nouveau RIM de l'UE, Swissmedic a déjà mis en œuvre les changements suivants :
Numéro d'identification unique : Sur demande, Swissmedic attribue le numéro d'enregistrement unique suisse (CHRN) aux fabricants, représentants autorisés et importateurs suisses. Le CHRN est un numéro d'identification unique qui permet d'identifier un fabricant, un mandataire ou un importateur. Swissmedic ne peut pas attribuer de numéro d'enregistrement unique européen (NUE) via EUDAMED aux opérateurs économiques domiciliés en Suisse tant que l'ARM (accord de reconnaissance mutuelle) n'a pas été mis à jour. Par conséquent, les fabricants, les représentants autorisés et les importateurs domiciliés en Suisse doivent s'enregistrer auprès de Swissmedic afin d'atténuer les conséquences d'une perte d'informations et de continuer à assurer la surveillance du marché en Suisse. Les opérateurs économiques doivent s'enregistrer dans les trois (03) mois suivant la mise sur le marché de leur premier produit sur le marché suisse afin d'éviter les retards dans la mise sur le marché de produits conformes et de prévenir les goulets d'étranglement dans l'approvisionnement en Suisse.
Notification des incidents et mesures correctives de sécurité sur le terrain (FSCA) : En Suisse, les incidents survenus et qualifiés de graves doivent être notifiés à Swissmedic, même en l'absence d'accès à EUDAMED3. Swissmedic recueillera et évaluera systématiquement les rapports d'incidents afin de protéger la santé des patients et des utilisateurs. Le système vise en particulier à éviter la répétition d'incidents graves imputables à des problèmes liés à la conception, à la fabrication ou à l'utilisation de dispositifs médicaux. Les fabricants peuvent être amenés à lancer un FSCA si un problème survient avec le dispositif médical et Swissmedic surveillera tous les FSCA concernant les dispositifs médicaux mis sur le marché suisse.
Essais cliniques de dispositifs médicaux : La loi sur la recherche sur l'être humain (LRH) et l'ordonnance sur les essais cliniques de dispositifs médicaux (ClinO-MD) définissent les exigences correspondantes pour les essais cliniques de dispositifs médicaux et pour les dispositifs sans finalité médicale, tels qu'énumérés à l'article 1 de l'ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODM). Les essais cliniques relèvent de la catégorie C en l'occurrence :
- si le dispositif médical porte un marquage CE mais ne sera pas utilisé conformément aux instructions d'utilisation du marquage CE (utilisation non conforme à l'étiquetage, catégorie C1), ou
- si le dispositif médical n'est pas marqué CE (C2), ou
- lorsque la mise sur le marché ou l'utilisation d'un dispositif médical est interdite en Suisse (C3)
Ces essais "pre-market" nécessitent l'autorisation de Swissmedic et de la commission cantonale d'éthique et les demandes d'autorisation doivent être envoyées le même jour à la commission d'éthique (portail BASEC) et à Swissmedic (portail eMessage). Les autres essais de dispositifs médicaux ne requièrent que l'autorisation de la commission cantonale d'éthique (essais cliniques de catégorie A) et ne doivent pas être soumis à Swissmedic. Pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, les essais cliniques sont toujours régis par l'ordonnance sur les essais cliniques (OEC) et seront inclus dans l'OEC-MD.
Les modifications de la MedDO étant entrées en vigueur le 26 mai 2021, les fabricants de dispositifs médicaux désireux d'entrer sur le marché suisse doivent comprendre les amendements et veiller à les intégrer dans leurs processus pour une mise en conformité réussie. Pour en savoir plus sur la réglementation de Swissmedic en matière de dispositifs médicaux, consultez un expert régional en réglementation. Restez informé. Restez en conformité.
