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Vous savez peut-être que, dans le cadre des accords en cours de négociation entre la Suisse et l'UE, certaines modifications/amendements ont été apportés à l'ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim) et que le Conseil fédéral a approuvé des dispositions complémentaires pour la mise en œuvre de la réglementation sur les dispositifs médicaux, qui sont en vigueur depuis le 26 mai 2021. Ces dispositions visent à compenser les conséquences négatives de l'absence de mise à jour de l'accord de reconnaissance mutuelle (ARM) et à garantir un approvisionnement suffisant en dispositifs médicaux en Suisse. us plus us ces modifications.
Modifications de l'ODM
Conformément à la nouvelle modification de la MedDO, en l'absence d'un ARM actualisé, l'accès mutuel au marché des dispositifs médicaux, le commerce des dispositifs médicaux, les activités coordonnées de surveillance du marché et le partage d'informations entre les autorités ou la reconnaissance mutuelle des certificats de conformité seront affectés. Sans accord de reconnaissance mutuelle (ARM) actualisé, Swissmedic se verra refuser l'accès officiel à la base de données centrale européenne sur les dispositifs médicaux (EUDAMED 3). Swissmedic n'aura pas accès aux données relatives à la mise en œuvre et sera exclue des groupes de travail sur la surveillance conjointe des nouveaux dispositifs médicaux. Depuis le 26 mai 2021, les fabricants suisses ont déjà commencé à désigner des mandataires pour commercialiser leurs produits dans l'UE. Parallèlement, l'accord entre la Suisse et l'UE sur la reconnaissance mutuelle des certificats de conformité doit également être mis à jour. Dans le cadre de l'alignement de la législation suisse sur les dispositifs médicaux sur le nouveau EU MDR, Swissmedic a déjà mis en œuvre les changements suivants :
Numéro d'identification unique : sur demande, Swissmedic attribue le numéro d'enregistrement unique suisse (CHRN) aux fabricants, mandataires et importateurs suisses. Le numéro CHRN est un numéro d'identification unique qui sert à identifier un fabricant, un mandataire ou un importateur. Swissmedic ne peut attribuer de numéro d'enregistrement européen unique (SRN) via EUDAMED aux opérateurs économiques domiciliés en Suisse tant que l'accord de reconnaissance mutuelle (ARM) n'aura pas été mis à jour. Par conséquent, les fabricants, mandataires et importateurs domiciliés en Suisse doivent s'enregistrer auprès de Swissmedic afin d'atténuer les conséquences de la perte d'informations et de continuer à assurer la surveillance du marché en Suisse. Les opérateurs économiques doivent s'enregistrer dans les trois (03) mois suivant la mise sur le marché suisse de leur premier produit afin d'éviter tout retard dans la commercialisation de produits conformes et de prévenir les pénuries d'approvisionnement en Suisse.
Notification des incidents et mesures correctives de sécurité sur le terrain (FSCA) : En Suisse, les incidents survenus et qualifiés de graves doivent être notifiés à Swissmedic, même en l'absence d'accès à EUDAMED3. Swissmedic recueillera et évaluera systématiquement les rapports d'incidents afin de protéger la santé des patients et des utilisateurs. Le système vise en particulier à éviter la répétition d'incidents graves imputables à des problèmes liés à la conception, à la fabrication ou à l'utilisation de dispositifs médicaux. Les fabricants peuvent être amenés à lancer un FSCA si un problème survient avec le dispositif médical et Swissmedic surveillera tous les FSCA concernant les dispositifs médicaux mis sur le marché suisse.
Essais cliniques de dispositifs médicaux : La loi sur la recherche sur l'être humain (LRH) et l'ordonnance sur les essais cliniques de dispositifs médicaux (ClinO-MD) définissent les exigences correspondantes pour les essais cliniques de dispositifs médicaux et pour les dispositifs sans finalité médicale, tels qu'énumérés à l'article 1 de l'ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODM). Les essais cliniques relèvent de la catégorie C en l'occurrence :
- si le dispositif médical porte un marquage CE mais ne sera pas utilisé conformément aux instructions d'utilisation du marquage CE (utilisation non conforme à l'étiquetage, catégorie C1), ou
- si le dispositif médical n'est pas marqué CE (C2), ou
- lorsque la mise sur le marché ou l'utilisation d'un dispositif médical est interdite en Suisse (C3)
Ces essais "pre-market" nécessitent l'autorisation de Swissmedic et de la commission cantonale d'éthique et les demandes d'autorisation doivent être envoyées le même jour à la commission d'éthique (portail BASEC) et à Swissmedic (portail eMessage). Les autres essais de dispositifs médicaux ne requièrent que l'autorisation de la commission cantonale d'éthique (essais cliniques de catégorie A) et ne doivent pas être soumis à Swissmedic. Pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, les essais cliniques sont toujours régis par l'ordonnance sur les essais cliniques (OEC) et seront inclus dans l'OEC-MD.
Les modifications de la MedDO étant entrées en vigueur le 26 mai 2021, les fabricants de dispositifs médicaux désireux d'entrer sur le marché suisse doivent comprendre les amendements et veiller à les intégrer dans leurs processus pour une mise en conformité réussie. Pour en savoir plus sur la réglementation de Swissmedic en matière de dispositifs médicaux, consultez un expert régional en réglementation. Restez informé. Restez en conformité.
