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Sur un marché mondial comptant plus de 7 100 langues parlées, les fabricants doivent tenir compte de la langue et de la culture locales lors de l'élaboration des étiquettes de produits médicaux. Comment faire pour atteindre un groupe diversifié de personnes ?
L'une des méthodes qui a fait ses preuves est l'utilisation de symboles pour les dispositifs médicaux. Ils permettent de transmettre une quantité importante d'informations dans un espace réduit. Bien que facultative, l'utilisation de symboles sur l'étiquetage des dispositifs médicaux est fortement conseillée. Elle présente des avantages tant pour les utilisateurs que pour les fabricants :
- En plus d'être plus faciles à lire et à comprendre, les symboles transmettent l'information avec plus de clarté aux utilisateurs, qui commettent moins d'erreurs.
- Contribue à une présentation cohérente des informations, même lorsque les consommateurs s'approvisionnent auprès de plusieurs sources.
- Elle permet d'économiser de l'espace sur les étiquettes. Les textes traduits prennent deux fois plus de place pour transmettre la même information.
- Les symboles étant universellement reconnus, leur utilisation ne nécessite pas de traduction.
Les fabricants d'appareils ont trois options :
- Ils peuvent choisir de ne pas utiliser de symboles
- Ils peuvent utiliser des symboles accompagnés d'un texte explicatif (ou)
- Les symboles autonomes sont les symboles standard qui sont régis par la norme ISO 15223 et qui peuvent être utilisés de manière universelle.
DYK ? La version de l'Organisation internationale de normalisation ISO 15223-1 mise à jour en 2016 n'est plus valide. Elle est remplacée par une nouvelle version de 2021, ISO 15223-1:2021. Toutefois, aucune date limite n'a été fixée pour la mise en œuvre de cette mise à jour par les fabricants.
Symboles couramment utilisés sur les dispositifs médicaux
Symboles généraux : Ces symboles accompagnent les étiquettes et fournissent à l'utilisateur final des informations générales sur le dispositif et son numéro d'identification unique.
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Identifier le produit en tant que dispositif médical | Le numéro de catalogue du fabricant permet d'identifier l'appareil | Indique un support qui contient des informations uniques sur l'appareil. | Symbole de traduction" à ajouter lorsque les fabricants externalisent les traductions de l'IFU |
Opérateurs économiques
Le règlement européen sur les dispositifs médicaux (EU MDR) et le règlement européen sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (EU IVDR) exigent que les coordonnées des opérateurs économiques (OE) figurent sur l'étiquette du dispositif. Le fabricant, le représentant agréé européen (RAE), l'importateur et le distributeur sont considérés comme des opérateurs économiques (OE) et les symboles correspondants peuvent être utilisés.
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Fabricant : Le nom et l'adresse du fabricant | "Importateur et distributeur" : Nom et adresse de l'entité importatrice ou distributrice | "Représentant local dans l'Union européenne Nom et adresse de l'AER* |
*Le conteneur immédiat n'a pas besoin d'une adresse EAR, sauf s'il s'agit du conteneur extérieur.
Symboles de fabrication
Ces symboles fournissent les détails de fabrication d'un appareil donné.
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Code de lot de fabrication de l'appareil | Le numéro de catalogue relie l'appareil au catalogue du fabricant pour identifier l'appareil. | Le numéro de série du fabricant doit être inclus. | "Date de fabrication" : Date de fabrication au format AAAA-MM-JJ ou JJ-MM-AAAA | |
Symboles de stockage
Les instructions de stockage sont très importantes pour les utilisateurs de dispositifs médicaux. Le stockage du dispositif détermine sa capacité de fonctionnement et sa longévité. Des facteurs tels que la température, l'humidité, etc., peuvent avoir un impact sur le dispositif.
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Les limites supérieure et inférieure de la température | Tenir à l'écart de la lumière du soleil | Tenir à l'écart de l'eau | L'appareil est "fragile" et doit être manipulé avec précaution | L'emballage et l'appareil peuvent être recyclés |
Symboles de sécurité d'utilisation
L'utilisation inappropriée de certains dispositifs peut présenter un risque pour l'utilisateur final. Ces symboles sont utilisés pour avertir les utilisateurs avant l'utilisation et réduire les risques.
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Consulter le mode d'emploi" : conseille aux utilisateurs de lire le mode d'emploi avant de l'utiliser | Symbole "Ne pas réutiliser", "usage unique" ou "n'utiliser qu'une seule fois". | "Contient du latex avertir les utilisateurs allergiques au latex de l'utiliser avec précaution | "Attention, consulter les documents d'accompagnement" ou "Attention, voir le mode d'emploi". | "Contient une substance dangereuse |
Symboles de stérilité
Ces symboles fournissent des informations sur la stérilité des dispositifs. S'il est stérilisé ou non, s'il peut être restérilisé ou non.
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Dispositif non stérile et la procédure doit être effectuée avant l'utilisation | "Ne pas restériliser" : Le dispositif ne doit pas être restérilisé | Le dispositif a été stérilisé | "Système de double barrière stérile Minimise le risque d'asepsie. Une ligne pointillée supplémentaire est ajoutée lorsque des emballages supplémentaires sont placés. |
Les dispositifs médicaux sont stérilisés de différentes manières, notamment par la chaleur humide (vapeur), la chaleur sèche, le rayonnement, l'oxyde d'éthylène gazeux, le peroxyde d'hydrogène vaporisé et d'autres méthodes de stérilisation (par exemple, le dioxyde de chlore gazeux, l'acide peracétique vaporisé et le dioxyde d'azote). Pour informer les consommateurs sur le type de méthode de stérilisation utilisée, des symboles sont placés à côté du symbole "stérile".
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Les dispositifs médicaux stériles sont traités à l'aide de techniques aseptiques. | Stérilisation à l'oxyde d'éthylène | Stérilisation par irradiation | Stérilisation au peroxyde d'hydrogène vaporisé | Stérilisation à la vapeur ou à la chaleur sèche |
Symboles des dispositifs de diagnostic in vitro (DIV)
Les DIV sont des réactifs, des instruments et des systèmes destinés à être utilisés pour diagnostiquer des maladies ou d'autres conditions, y compris pour déterminer l'état de santé afin de guérir, d'atténuer, de traiter ou de prévenir une maladie ou ses séquelles.
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Dispositif médical de diagnostic in vitro : Identifier le DMDV et ne pas indiquer que le dispositif est destiné à une "utilisation in vitro". | Symbole de contrôle : présence d'un matériau de contrôle qui vérifie le caractère performant d'un autre dispositif médical. |
L'étiquetage des dispositifs médicaux est un élément essentiel du processus de production des fabricants. Les dispositifs ne peuvent être mis sur le marché sans les étiquettes requises. Les symboles constituent un langage universel sur les étiquettes. L'ISO détermine les exigences de ces étiquettes et les autorités réglementaires respectives les mettent en œuvre.
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