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La sécurité et l'efficacité des dispositifs médicaux sont de la plus haute importance, et une surveillance continue est essentielle pour garantir une réglementation efficace. La techno-vigilance est un système essentiel pour l'identification et l'évaluation des événements indésirables liés aux dispositifs médicaux.
Au Mexique, la techno-vigilance joue un rôle essentiel dans la protection des professionnels de la santé, des patients, des fabricants et des autorités de réglementation. Dans ce blog, nous examinerons l'importance de la techno-vigilance au Mexique, la norme officielle mexicaine en matière de techno-vigilance (NOM-240-SSA-2012), les responsabilités en matière de notification de la techno-vigilance et les délais de notification des incidents indésirables.
L'importance de la techno-vigilance au Mexique
La techno-vigilance garantit la sécurité, l'efficacité et le bon fonctionnement des dispositifs médicaux au Mexique. L'objectif de la techno-vigilance est de garantir que les dispositifs médicaux disponibles sur le marché fonctionnent de la manière indiquée par le fabricant. Il est extrêmement important de faire la différence entre la gestion des incidents indésirables et les incidents exclusivement liés au système de qualité, lorsque le produit n'a pas été en contact avec les patients, que les conteneurs sont fermés et que l'enquête révèle des défaillances de qualité spécifiques dans le processus de production, qui sont identifiées dans la section des systèmes de qualité comme des plaintes.
La norme officielle mexicaine en matière de techno-vigilance
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), ou Commission fédérale pour la protection contre les risques sanitaires Norme officielle de techno-vigilance (NOM-240-SSA-2012), fournit des lignes directrices pour l'identification et l'évaluation des événements indésirables associés aux dispositifs médicaux. Selon cette norme, le Centro Nacional de Pharmacovigilancia (CNFV), ou Centre national de pharmacovigilance, doit être informé de tout événement indésirable par le fabricant du dispositif et le titulaire de l'enregistrement. Il est également obligatoire d'informer le CNFV de toute mesure prise pour atténuer le risque de décès ou de détérioration grave de la santé, y compris les rappels.
La responsabilité de la déclaration d'incident
La notification des incidents indésirables causés par l'utilisation ou la manipulation dedispositifs médicaux relève de la responsabilité des titulaires d'enregistrement sanitaire ; toutefois, les professionnels de santé et les patients peuvent également soumettre cette notification à Health Authority (HA) au titulaire de l'enregistrement par l'intermédiaire de leurs unités de technovigilance respectives.
L'unité de techno-vigilance
Cette unité est responsable du développement et de la mise en œuvre des activités liées à la surveillance de la sécurité des dispositifs médicaux. Elle comprend les secteurs public, social et privé du système national de santé.
Chaque titulaire d'un enregistrement doit disposer d'une unité de techno-vigilance et d'un (01) responsable de techno-vigilance (c'est aussi la responsabilité de l'unité). En fait, les distributeurs, les importateurs, les négociants et toute personne impliquée dans la chaîne de distribution doivent disposer d'une unité de techno-vigilance et contribuer aux activités du titulaire de l'enregistrement sanitaire.
Tous les cinq (05) ans, le titulaire de l'enregistrement doit soumettre un rapport de techno-vigilance au COFEPRIS, avec les résultats des activités de surveillance, les notifications recueillies au cours de cette période, les activités de correction et la gestion de chaque cas signalé, présenté, etc. Ce rapport est obligatoire pour le renouvellement de l'enregistrement sanitaire et doit être signé par l'unité responsable de la techno-vigilance.
Délais de déclaration des incidents
Le titulaire de l'agrément sanitaire doit signaler les incidents indésirables dans des délais précis. En cas de menace pour la santé publique, les rapports doivent être soumis dans les deux (02) jours ouvrables. En cas de décès ou de détérioration grave de l'état de santé, les rapports doivent être soumis dans les dix (10) jours. Les autres types d'incidents indésirables doivent être signalés dans les trente (30) jours. En outre, un rapport de techno-vigilance doit être soumis tous les cinq (05) ans, même si aucun événement n'a été signalé au cours de cette période.
Critères de déclaration des incidents
Les incidents liés aux dispositifs médicaux doivent être signalés s'ils répondent à certains critères spécifiques.
Il s'agit notamment d'incidents indésirables causés par des dysfonctionnements des dispositifs, d'incidents imprévus non identifiés lors des évaluations des risques, d'informations inexactes fournies dans les étiquettes ou les manuels, d'interactions avec d'autres produits/substances, de faux positifs ou négatifs dans les dispositifs de diagnostic, et d'incidents entraînant la mort du patient ou une détérioration significative de son état de santé.
Exceptions à la déclaration d'incident
Dans certaines situations, il n'est pas nécessaire de déclarer les incidents, comme les dysfonctionnements détectés avant l'utilisation du dispositif, qui ne comportent pas de risque de décès du patient ou de détérioration significative de son état de santé, les incidents causés principalement par l'état du patient et les incidents résultant de l'utilisation de dispositifs périmés.
Ainsi, les rapports de techno-vigilance établis en temps voulu sont un élément essentiel du programme de techno-vigilance mexicain, qui contribue à garantir la sécurité des dispositifs médicaux. Le respect de la norme officielle mexicaine de technovigilance (NOM-240-SSA-2012) des dispositifs médicaux et l'adhésion aux responsabilités en matière de rapports de technovigilance sont cruciaux pour toutes les parties prenantes. Les fabricants, les fournisseurs et les établissements de soins de santé devraient collaborer pour faire respecter les normes les plus strictes en matière de sécurité et d'efficacité des dispositifs médicaux au Mexique, ce qui profitera en fin de compte aux patients et améliorera les résultats globaux des soins de santé.
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