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Selon une annonce récente de la Therapeutic Goods Administration (TGA), les promoteurs de dispositifs médicaux ont une nouvelle procédure à suivre pour obtenir un certificat de vente libre ou un certificat d'exportation. Le nouveau format de demande permet aux promoteurs de soumettre leurs demandes et de recevoir les certificats par voie électronique, sans tracas ni retard. Ce changement de procédure répond aux problèmes rencontrés par les promoteurs lors de l'authentification et de l'endossement des certificats de vente libre ou d'exportation.
L'objectif de la procédure électronique est d'aider les promoteurs de dispositifs à répondre aux besoins du pays importateur le plus rapidement possible. Toutefois, dans ce cas, les promoteurs doivent contacter le pays importateur pour connaître les exigences spécifiques.
Qu'est-ce qu'un certificat de vente libre ou un certificat d'exportation et pourquoi est-il nécessaire ?
Un certificat de vente ou d'exportation est un document délivré par la TGA qui indique que le dispositif médical en question est inscrit au registre australien des produits thérapeutiques (ARTG) et qu'il peut être vendu en Australie et exporté.
Lorsque le promoteur tente d'exporter le dispositif, le certificat est exigé par le pays importateur pour valider si le dispositif médical importé est éligible à l'importation et contient toutes les informations importantes telles que le numéro ARTG, le code de la nomenclature mondiale des dispositifs médicaux (GMDN), etc.
Éligibilité
Pour obtenir le certificat, le candidat doit répondre aux critères suivants :
- Doit être un sponsor de dispositifs médicaux
- Doit être inclus dans l'ARTG pour le type de dispositif médical en question
- Devrait être exemptée en vertu de l'article 1.2, partie 1, annexe 4 des Therapeutic Goods (Medical Device) Regulations 2002.
Limites
La demande peut être rejetée en cas d'incongruité, par exemple :
- Si la demande est introduite pour des dispositifs "exclusivement destinés à l'exportation
- En cas de non-concordance entre les codes de la nomenclature mondiale des dispositifs médicaux (GMDN) figurant dans votre demande et ceux des certificats ARTG
- Si vous n'êtes pas un sponsor mais un agent sur le compte eBS du sponsor
La TGA s'efforce d'examiner les demandes de certificat de vente libre ou de certificat d'exportation dans un délai d'environ 10 jours ouvrables. Toutefois, le délai peut être plus long s'il y a des divergences dans la demande.
Étant donné que de plus en plus d'autorités sanitaires (USFDA, Santé Canada) utilisent des systèmes d'archivage électronique pour leurs procédures de demande d'homologation de dispositifs médicaux, les fabricants et les promoteurs doivent avoir une connaissance approfondie des nouvelles procédures et de leurs conséquences. Dans un tel scénario, un expert en affaires et procédures réglementaires relatives aux dispositifs médicaux peut aider à suivre la procédure nécessaire. Restez à jour. Soyez informé. Déposer une plainte.
