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À six mois de l'entrée en vigueur du règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR), les fabricants de dispositifs médicaux doivent commencer à se préparer aux changements importants qui s'annoncent, faute de quoi leurs produits risquent d'être retirés du marché de l'UE.
En tant que réponse essentielle aux développements techniques et scientifiques qui façonnent rapidement l'industrie des dispositifs médicaux dans la région de l'UE, le RIM de l'UE devrait créer un cadre réglementaire solide, plus transparent, plus sûr et plus sécurisé pour la fourniture de dispositifs médicaux. La période de transition pour le RIM de l'UE approchant à grands pas, c'est-à-dire le 26 mai 2020, les facteurs clés que les fabricants de dispositifs doivent prendre en compte sont les suivants :
- Jusqu'en mai 2020, les fabricants peuvent soit se conformer aux exigences réglementaires actuelles de la directive sur les dispositifs médicaux, soit s'aligner sur le nouveau règlement. Mais après mai 2020, ils devront renouveler leurs certificats CE existants et tous les nouveaux dispositifs devront être alignés sur le nouveau MDR.
- Définir les stratégies de parcours nécessaires à la transition réglementaire.
- Créer un plan de surveillance post-commercialisation (PMS) pour contrôler le profil de sécurité des produits.
- Réaliser une analyse de l'écart entre la DDM existante et le nouveau MDR/IVDR afin que les questions réglementaires puissent être abordées à temps.
- Soumettre un rapport QMS (système de gestion de la qualité) pour l'évaluation de la conformité par les organismes notifiés avec les autres documents techniques.
La période de transition arrivant à son terme, les fabricants sont tenus de prendre en considération les facteurs clés susmentionnés pour assurer une mise en conformité réussie. Nous disons qu'il est temps de se préparer et d'être prêt. Obtenez des informations complètes sur le règlement MDR de l'UE en vous associant aux meilleurs spécialistes du domaine. Restez informé. Restez en conformité.
