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Le Code of Federal Regulations (CFR) Partie 820, également connu sous le nom de Quality System Regulation (QSR), fait partie du CFR des États-Unis (US) qui établit les critères de fabrication des dispositifs médicaux. Il couvre divers aspects du processus de fabrication, notamment la conception, la production, l'étiquetage, le stockage, l'installation et l'entretien des dispositifs médicaux. Ce règlement est appliqué par la US and Drug Administration (FDA) US et vise à garantir que les dispositifs médicaux sont sûrs et efficaces pour l'usage auquel ils sont destinés.
La norme ISO 13485 (Organisation internationale de normalisation) est une norme internationale qui spécifie les exigences relatives à un Quality Management System (QMS), selon lequel une organisation doit démontrer sa capacité à fournir des dispositifs médicaux et des services connexes qui répondent de manière constante aux besoins des clients et aux exigences réglementaires applicables. Elle est destinée aux organisations impliquées dans la conception, la production, l'installation et l'entretien de dispositifs médicaux. En fait, ISO 13485 basée sur l'approche du modèle de processus ISO 9001 et est spécifiquement adaptée aux exigences réglementaires de l'industrie des dispositifs médicaux.
Impact mondial de ISO 13485 norme ISO 13485
ISO 13485, « Dispositifs médicaux – Systèmes de management de la qualité (SMQ) – Exigences à des fins réglementaires », a un impact significatif sur la conformité réglementaire des fabricants de dispositifs médicaux à travers le monde. Voici quelques-uns des points clés concernant son impact mondial :
- Harmonisation des exigences réglementaires : ISO 13485 harmoniser les exigences en matière de SMQ pour les fabricants de dispositifs médicaux dans différents pays et régions. Cela facilite le commerce international et l'accès au marché en fournissant un cadre commun reconnu par plusieurs autorités réglementaires.
- Base de certification : La conformité à ISO 13485 souvent considérée comme une condition préalable à l'obtention de la certification nécessaire pour commercialiser des dispositifs médicaux dans diverses juridictions. Les organismes de certification utilisent cette norme pour évaluer la capacité d'un fabricant à fournir de manière constante des dispositifs médicaux qui répondent à la fois aux besoins des clients et aux exigences réglementaires.
- Acceptation réglementaire : De nombreuses autorités réglementaires à travers le monde, notamment celles de l'Union européenne (UE), du Canada, de l'Australie, du Japon et des US, reconnaissent et exigent la conformité à ISO 13485 le cadre de leurs processus d'homologation des dispositifs médicaux.
- Assurance qualité : ISO 13485 à garantir la qualité et la sécurité des dispositifs médicaux tout au long de leur cycle de vie, depuis leur conception et leur développement jusqu'à leur production et Post-market Surveillance (PMS). Elle aide les fabricants à maintenir des normes de qualité élevées et à minimiser ainsi le risque de rappels de produits ou de problèmes de sécurité.
- Confiance des clients : la conformité à ISO 13485 l'engagement d'un fabricant en faveur de la qualité et du respect des réglementations, ce qui renforce la valeur de la marque et la confiance des clients, des fournisseurs et des autres parties prenantes.
Défis et divergences entre la norme 21 CFR Part 820 et la norme ISO 13485
Certaines des principales difficultés et différences entre la norme 21 CFR Part 820 et ISO 13485 présentées ci-dessous :
- Différences dans la structure et la terminologie : ISO 13485 21 CFR Part 820 ont des structures différentes et utilisent des terminologies variées, ce qui peut être source de confusion pour les organisations qui tentent de se conformer aux deux.
- Exigences en matière de documentation : ISO 13485 généralement plus prescriptive en matière d'exigences de documentation, tandis que la norme 21 CFR Part 820 est davantage axée sur les performances et met l'accent sur l'efficacité des processus qualité.
- Gestion des risques : ISO 13485 une plus grande importance à la gestion des risques tout au long du cycle de vie du produit, tandis que la norme 21 CFR Part 820 n'a pas explicitement intégré la gestion des risques dans le système qualité.
- Orientation réglementaire : la norme 21 CFR Part 820 est spécialement conçue pour répondre aux exigences réglementairesFDA US , tandis que ISO 13485 conçue pour répondre aux exigences internationales, qui peuvent ne pas tenir compte des attentes spécifiques de laFDA US .
- Gestion des fournisseurs : ISO 13485 des exigences plus détaillées en matière de processus de gestion des fournisseurs que la norme 21 CFR Part 820.
Stratégies pour aligner les exigences du 21 CFR avec celles de la norme ISO 13485
Les organisations peuvent adopter les stratégies suivantes pour aligner les exigences du 21 CFR sur celles de la norme ISO 13485:
- Analyse des écarts : les organisations peuvent mener des analyses approfondies des écarts afin de comparer les exigences de la norme 21 CFR Part 820 à celles de ISO 13485. Cela les aidera à identifier les domaines dans lesquels les réglementations se recoupent et ceux dans lesquels elles divergent.
- Politiques et procédures : L'organisation doit réviser la documentation existante relative au SMQ, y compris les politiques et procédures, afin de s'assurer qu'elle répond aux deux séries d'exigences. Cela peut impliquer l'intégration ou la référence ISO 13485 dans la documentation relative au SMQ.
- Formation et sensibilisation : les organisations peuvent dispenser des formations à leur personnel afin de s'assurer qu'il comprend les exigences des normes 21 CFR Part 820 et ISO 13485. Cela permettra au personnel de mettre en œuvre les changements nécessaires et de maintenir la conformité.
- Audits internes : Les organisations doivent procéder à des audits internes réguliers pour évaluer la conformité avec les deux cadres réglementaires. Ils peuvent utiliser les résultats des audits pour apporter des améliorations continues au système de gestion de la qualité.
- Gestion des risques : les organisations doivent aligner leurs processus de gestion des risques sur la norme ISO 14971, reconnue à la fois par la norme 21 CFR Part 820 et ISO 13485, afin de garantir une approche cohérente des risques à l'échelle de l'organisation.
- Gestion des fournisseurs : les organisations doivent s'assurer que les processus de gestion des fournisseurs sont conformes à la fois à la norme 21 CFR Part et 820 et à ISO 13485, en particulier dans des domaines tels que l'évaluation, la sélection et la surveillance des fournisseurs.
- Contrôles de conception : L'organisation doit harmoniser ses processus de contrôle de conception afin de satisfaire aux exigences de laFDA US FDA la norme ISO 913485. Cela inclut la planification de la conception et du développement, les entrées et sorties de conception, la vérification et la validation de la conception, ainsi que les modifications de conception.
- Mises à jour réglementaires : les organisations doivent se tenir informées des mises à jour réglementaires et des modifications apportées à la norme 21 CFR Part 820 et à la norme ISO 13485 garantir une conformité et un alignement continus.
- Contrôle de la documentation : les organisations doivent mettre en œuvre des pratiques rigoureuses en matière de documentation et de conservation des dossiers qui satisfont aux exigences à la fois de la norme 21 CFR Part 820 et de la norme ISO 13485.
Tendances futures de l'harmonisation mondiale
Voici quelques-unes des nouvelles tendances qui ouvrent la voie à l'harmonisation mondiale de ISO 13485 la partie 820 du titre 21 du Code of Federal Regulations (CFR) :
- Collaboration accrue : La tendance est de plus en plus à la coopération internationale et au partage d'informations entre les autorités réglementaires. Il s'agit notamment de s'engager dans des réseaux mondiaux, régionaux et sous-régionaux afin de mettre en commun les capacités réglementaires et de promouvoir l'accès à des produits médicaux de qualité.
- Efforts d'harmonisation : Les pays alignent leurs réglementations en matière de dispositifs médicaux sur les documents d'orientation internationaux, les normes consensuelles, les politiques et les procédures afin de promouvoir la convergence des réglementations.
- Recours aux normes consensuelles volontaires : Les autorités réglementaires, notamment laFDA US , reconnaissent les normes consensuelles volontaires, qui permettent une compréhension commune des processus, des méthodes et des critères d'acceptation.
- Convergence réglementaire : Il s'agit d'un processus volontaire par lequel les recommandations ou les exigences réglementaires de différents pays ou régions sont alignées au fil du temps à l'aide de documents d'orientation internationaux.
- Confiance mutuelle : Les régulateurs mondiaux s'efforcent d'accroître leur confiance mutuelle, ce qui implique de faire confiance aux évaluations réglementaires et aux décisions prises par d'autres autorités compétentes.
- Gestion du cycle de vie : Les approches réglementaires se concentrent de plus en plus sur l'ensemble du cycle de vie des dispositifs médicaux, de la pré-approbation au PMS, en utilisant des approches axées sur les données et l'adaptation aux risques.
Ainsi, l'harmonisation de la norme 21 CFR Part 820 avec ISO 13485 comme une tâche essentielle pour les entreprises qui souhaitent conquérir les marchés nationaux et internationaux dans le domaine complexe de la production de dispositifs médicaux et de la conformité réglementaire. reach mondiale reach ISO 13485 21 CFR Part 20 jette les bases d'une approche unifiée de la gestion de la qualité dans le secteur des dispositifs médicaux. Les techniques intégrant ISO 13485 21 CFR dans ISO 13485 sont essentielles pour les entreprises qui souhaitent combiner facilement ces deux (02) ensembles de réglementations.
