La différence entre 21 CFR et ISO 13485

21 Code of Federal Regulations (CFR) Part 820, également connu sous le nom de Quality System Regulation (QSR), est une partie du CFR des États-Unis qui établit les critères de fabrication des dispositifs médicaux. Elle couvre divers aspects du processus de fabrication, notamment la conception, la production, l'étiquetage, le stockage, l'installation et l'entretien des dispositifs médicaux. Le règlement est appliqué par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et vise à garantir que les dispositifs médicaux sont sûrs et efficaces pour l'usage auquel ils sont destinés.

L'Organisation internationale de normalisation (ISO) 13485 est une norme internationale qui spécifie les exigences relatives à un système de gestion de la qualité (SGQ), selon lequel un organisme doit démontrer sa capacité à fournir des dispositifs médicaux et des services connexes qui répondent systématiquement aux besoins des clients et aux exigences réglementaires applicables. Elle s'adresse aux organismes qui participent à la conception, à la production, à l'installation et à l'entretien des dispositifs médicaux. En fait, l'ISO 13485 est basée sur l'approche du modèle de processus de l'ISO 9001 et est spécifiquement adaptée aux exigences réglementaires de l'industrie des dispositifs médicaux.

L'impact mondial de l'ISO 13485

La norme ISO 13485, "Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité (SMQ) - Exigences à des fins réglementaires", a un impact significatif sur la conformité réglementaire des fabricants de dispositifs médicaux dans le monde entier. Voici quelques-uns des points clés de son impact mondial :

• Harmonisation des exigences réglementaires : L'ISO 13485 contribue à harmoniser les exigences en matière de SMQ pour les fabricants de dispositifs médicaux dans tous les pays et toutes les régions. Cela facilite le commerce international et l'accès au marché en fournissant un cadre commun reconnu par plusieurs autorités réglementaires.
• Base de la certification : La conformité à la norme ISO 13485 est souvent considérée comme une condition préalable à l'obtention de la certification nécessaire pour commercialiser des dispositifs médicaux dans diverses juridictions. Les organismes de certification utilisent cette norme pour évaluer la capacité d'un fabricant à fournir de manière cohérente des dispositifs médicaux qui répondent aux besoins des clients et aux exigences réglementaires.
• Acceptation réglementaire : De nombreuses autorités réglementaires dans le monde, y compris celles de l'Union européenne (UE), du Canada, de l'Australie, du Japon et des États-Unis, reconnaissent et exigent la conformité à la norme ISO 13485 dans le cadre de leurs processus d'approbation des dispositifs médicaux.
• Assurance de la qualité : La norme ISO 13485 vise à garantir la qualité et la sécurité des dispositifs médicaux tout au long de leur cycle de vie, depuis la conception et le développement jusqu'à la production et la surveillance post-commercialisation (PMS). Elle aide les fabricants à maintenir des normes de haute qualité et à réduire ainsi le risque de rappels de produits ou de problèmes de sécurité.
• Confiance des clients : La conformité à la norme ISO 13485 démontre l'engagement d'un fabricant en faveur de la qualité et de la conformité réglementaire, ce qui accroît la valeur de la marque et la confiance des clients, des fournisseurs et des autres parties prenantes.

Défis et divergences entre 21 CFR Part 820 et ISO 13485

Certains des principaux défis et différences entre 21 CFR Part 820 et ISO 13485 sont décrits ci-dessous :

• Différences de structure et de terminologie : Les normes ISO 13485 et 21 CFR Part 820 ont des structures différentes et utilisent des terminologies différentes, ce qui peut être source de confusion pour les organisations qui tentent de se conformer à ces deux normes.
• Exigences en matière de documentation : La norme ISO 13485 est généralement plus prescriptive en ce qui concerne les exigences en matière de documentation, tandis que la norme 21 CFR Part 820 est davantage axée sur les performances et se concentre sur l'efficacité des processus de qualité.
• Gestion des risques : La norme ISO 13485 met davantage l'accent sur la gestion des risques tout au long du cycle de vie du produit, alors que la norme 21 CFR Part 820 n'a pas explicitement intégré la gestion des risques dans le système de qualité.
• Focus réglementaire : 21 CFR Part 820 est spécifiquement conçu pour répondre aux exigences réglementaires de la FDA américaine, tandis que la norme ISO 13485 est conçue pour répondre aux exigences internationales, qui peuvent ne pas répondre aux attentes spécifiques de la FDA américaine.
• Gestion des fournisseurs : La norme ISO 13485 comporte des exigences plus détaillées pour les processus de gestion des fournisseurs que la norme 21 CFR Part 820.

Stratégies pour aligner les exigences du 21 CFR sur celles de l'ISO 13485

Les organisations peuvent adopter les stratégies suivantes pour aligner les exigences du 21 CFR sur celles de l'ISO 13485 :

• Analyse des écarts : Les organismes peuvent procéder à des analyses approfondies des écarts pour comparer les exigences du 21 CFR Part 820 avec celles de l'ISO 13485. Cela les aidera à identifier les domaines dans lesquels les réglementations se chevauchent et ceux dans lesquels il existe des différences.
• Politiques et procédures : L'organisme doit réviser la documentation existante du SMQ, y compris les politiques et les procédures, pour s'assurer qu'elles répondent aux deux séries d'exigences. Cela peut impliquer d'intégrer ou de référencer les normes ISO 13485 dans la documentation du SMQ.
• Formation et sensibilisation : Les organisations peuvent dispenser une formation à leur personnel, ce qui leur permettra de s'assurer qu'il comprend les exigences du 21 CFR Part 820 et de la norme ISO 13485. Cela permettra au personnel de mettre en œuvre les changements nécessaires et de maintenir la conformité.
• Audits internes : Les organisations doivent procéder à des audits internes réguliers pour évaluer la conformité avec les deux cadres réglementaires. Ils peuvent utiliser les résultats des audits pour apporter des améliorations continues au système de gestion de la qualité.
• Gestion des risques : Les organisations doivent aligner leurs processus de gestion des risques sur la norme ISO 14971, qui est reconnue à la fois par le 21 CFR Part 820 et par la norme ISO 13485, afin de garantir une approche cohérente des risques dans l'ensemble de l'organisation.
• Gestion des fournisseurs : Les organisations doivent s'assurer que les processus de gestion des fournisseurs sont conformes aux normes 21 CFR Part 820 et ISO 13485, en particulier dans des domaines tels que l'évaluation, la sélection et le suivi des fournisseurs.
• Contrôles de la conception : L'organisation doit aligner les processus de contrôle de la conception sur les exigences de la FDA et de la norme ISO 913485. Cela comprend la planification de la conception et du développement, les entrées et sorties de la conception, la vérification et la validation de la conception et les modifications de la conception.
• Mises à jour réglementaires : Les organisations doivent se tenir informées des mises à jour et des modifications apportées aux réglementations 21 CFR Part 820 et ISO 13485 afin d'assurer un alignement et une conformité continus.
• Contrôle de la documentation : Les organisations doivent mettre en œuvre des pratiques solides en matière de documentation et de tenue de registres qui satisfont aux exigences du 21 CFR Part 820 et de la norme ISO 13485.

 Tendances futures de l'harmonisation mondiale

Voici quelques-unes des tendances émergentes qui préparent le terrain pour l'harmonisation mondiale de la norme ISO 13485 avec la norme 21 CRF Part 820 :

• Collaboration accrue : La tendance est de plus en plus à la coopération internationale et au partage d'informations entre les autorités réglementaires. Il s'agit notamment de s'engager dans des réseaux mondiaux, régionaux et sous-régionaux afin de mettre en commun les capacités réglementaires et de promouvoir l'accès à des produits médicaux de qualité.
• Efforts d'harmonisation : Les pays alignent leurs réglementations en matière de dispositifs médicaux sur les documents d'orientation internationaux, les normes consensuelles, les politiques et les procédures afin de promouvoir la convergence des réglementations.
• Dépendance à l'égard des normes consensuelles volontaires : Les autorités réglementaires, y compris la FDA américaine, reconnaissent les normes consensuelles volontaires, qui permettent une compréhension commune des processus, des méthodes et des critères d'acceptation.
• Convergence réglementaire : Il s'agit d'un processus volontaire par lequel les recommandations ou les exigences réglementaires de différents pays ou régions sont alignées au fil du temps à l'aide de documents d'orientation internationaux.
• Confiance mutuelle : Les régulateurs mondiaux s'efforcent d'accroître leur confiance mutuelle, ce qui implique de faire confiance aux évaluations réglementaires et aux décisions prises par d'autres autorités compétentes.
• Gestion du cycle de vie : Les approches réglementaires se concentrent de plus en plus sur l'ensemble du cycle de vie des dispositifs médicaux, de la pré-approbation au PMS, en utilisant des approches axées sur les données et l'adaptation aux risques.

Ainsi, l'harmonisation de la 21 CFR Part 820 avec l'ISO 13485 apparaît comme une tâche essentielle pour les entreprises qui cherchent à traverser les marchés nationaux et internationaux dans le domaine complexe de la production de dispositifs médicaux et de la conformité réglementaire. Les bases d'une approche unifiée de la gestion de la qualité dans le secteur des dispositifs médicaux sont posées par la portée mondiale des normes ISO 13485 et 21 CFR Part 20. Les techniques d'intégration du 21 CFR dans les normes ISO 13485 sont essentielles pour les entreprises qui espèrent combiner facilement ces deux (02) ensembles de réglementations.