Le système Fast-break au Japon : Rationalisation du système CEA pour les dispositifs médicaux innovants Partie 1
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Le plus grand défi auquel sont confrontés les programmes de recherche et développement (R&D) dans le domaine des dispositifs médicaux innovants est de trouver un équilibre entre les preuves cliniques et l'accès précoce des patients. Pour y remédier, un nouveau système d'examen a été proposé au Japon afin d'accélérer l'autorisation des dispositifs tout en garantissant leur sécurité et leur efficacité. Cela profite aux patients atteints de maladies mortelles pour lesquelles il n'existe pas de traitement efficace.

En réponse, le ministère japonais de la Santé, du Travail et des Affaires sociales (MHLW) a mis en place un système d'autorisation conditionnelle anticipée (CEA). Ce système vise à minimiser les contraintes liées aux études cliniques préalables à la commercialisation et à renforcer les activités de surveillance post-commercialisation (PMS). La figure 1 ci-dessous présente les quatre (04) étapes clés à suivre dans le cadre du système CEA pour les dispositifs médicaux innovants.

Figure 1 : Les quatre (04) étapes principales du système CEA

us ces étapes plus en détail :

  1. Raison d'être du système : le système vise à accélérer l'accès des patients à des dispositifs médicaux innovants développés pour des maladies mortelles pour lesquelles il n'existe pas de thérapies. Il se concentre sur les cas où le développement clinique d'un dispositif médical prometteur et innovant se heurte à des obstacles.
    L'objectif est de remédier aux limites des données cliniques préalables à l'approbation en surveillant les performances d'un produit dans le monde réel et en identifiant tout risque imprévu susceptible d'apparaître après sa mise à disposition du public. Cette approche garantit que des mesures adéquates sont en place pour gérer et atténuer les risques associés au produit, même s'ils n'étaient pas apparents au départ lors des essais cliniques limités menés avant l'ACE.

 

 

 

 

Avant que la demande ne soit soumise pour approbation

 

Le plan de gestion des risques après commercialisation des dispositifs médicaux (PGR) doit être joint à la demande.
Le PGR décrit les activités de gestion des risques après la mise sur le marché, telles que la collecte de données et les mesures basées sur les informations de sécurité à inclure.
Le PGR doit être préparé en étroite collaboration avec les sociétés académiques concernées ou des entités similaires.
Lors de l'examen de l'autorisation, l'efficacité et la sécurité du dispositif médical sont évaluées sur la base des données cliniques préalables à la mise sur le marché, en supposant que les activités de gestion des risques décrites seront mises en œuvre de manière adéquate.
Note - Il s'agit d'une représentation simplifiée, et le processus réel peut impliquer des considérations supplémentaires.

 

  1. Produits éligibles au CEA : le tableau 1 ci-dessous fournit la liste des produits éligibles au régime Fast-break.

Tableau 1 : Produits éligibles au CEA

  • Dispositifs médicaux pour les maladies mortelles ou évolutives ayant un impact profond sur les activités de la vie quotidienne des patients.
  • Dispositifs médicaux destinés à des pathologies pour lesquelles il n'existe pas de thérapies, de prophylaxies ou de diagnostics efficaces, ou dont l'efficacité et/ou la sécurité sont nettement améliorées par rapport aux traitements existants.
  • Dispositifs médicaux avec des types spécifiques de données cliniques disponibles pour l'évaluation.
  • Dispositifs médicaux dont les normes d'utilisation ont été établies en collaboration avec les sociétés académiques concernées ou des entités similaires, et qui font l'objet d'un plan concret de collecte et d'évaluation des données après la mise sur le marché.
  • Dispositifs médicaux présentant des difficultés justifiées ou une impossibilité de mener des essais cliniques supplémentaires/nouveaux.


2.2. Présentation de la demande dans le cadre du système

  1. Préparer un "Résumé de l'éligibilité au système d'approbation anticipée sous conditions pour les dispositifs médicaux innovants" en annexe de la demande principale.
  2. Soumettez la demande principale et le résumé d'admissibilité à l'Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA) avant de planifier une consultation préalable au développement d'un dispositif médical.
  3. Au cours de la consultation, MHLW et la PMDA l'éligibilité du produit au système.

2.3. Processus PMDA MHLW PMDA

  1. MHLW PMDA l'éligibilité du produit au système sur la base des cinq (05) critères mentionnés précédemment. Des documents ou données supplémentaires peuvent être demandés afin de faciliter le processus d'examen.
  2. Si nécessaire, MHLW au « Groupe de travail pour l'introduction accélérée des dispositifs médicaux répondant à des besoins médicaux fortement insatisfaits » afin d'évaluer plus en détail la gravité des indications proposées et la disponibilité d'autres traitements.
  3. La détermination de l'éligibilité sera documentée dans le dossier de consultation préalable au développement du dispositif médical.
  4. Si aucune décision concernant l'éligibilité ne peut être prise dans les trente (30) jours ouvrables suivant la consultation en face à face, MHLW la PMDA le demandeur.

2.4. Éligibilité sans consultation préalable à l'élaboration

Si le produit candidat est indiqué pour une maladie rare ou répond à un besoin médical non satisfait important, la détermination de l'éligibilité du système peut se faire sans la consultation préalable au développement du dispositif médical.

Dans ce cas, les demandeurs doivent préparer un résumé de l'admissibilité et consulter la Division d'évaluation des dispositifs médicaux (MDED) du ministère de la Santé, du Travail et des Affaires sociales (MHLW) avant de demander une consultation préalable au développement d'un dispositif médical.

2.5. Considérations clés pour la description de la synthèse de l'éligibilité :

Exigence ARésumé des données disponibles comprenant des informations sur le produit candidat, la ou les maladies ciblées, les caractéristiques des patients, la taille de la population de patients cible et les sources de données à l'appui.
Exigence B

Informations détaillées sur les thérapies existantes, y compris les procédures, les dispositifs médicaux utilisés, les données sur les performances cliniques et la mise en évidence des performances supérieures du produit candidat.

Inclusion supplémentaire - références, lignes directrices et matériel pertinent. Si des produits similaires sont en cours de développement au Japon, des descriptions doivent être fournies.

Exigence C
  • Données d'études cliniques disponibles, y compris l'efficacité clinique supérieure et le niveau de risque acceptable.
  • Données sur les performances, littérature sur les traitements médicaux avancés et études cliniques.
  • Les données relatives aux cas individuels doivent être mises à disposition pour examen (en principe).
  • Liste des documents justificatifs avec, si possible, des copies jointes.
  • Protocoles, considérations éthiques et références pour les études cliniques menées.
  • Décrire les mesures prévues pour garantir la fiabilité des données.
  • Résumé des études cliniques en cours.
Exigence D
  • Travailler avec les sociétés académiques concernées ou des entités similaires pour établir des normes d'utilisation.
  • Résumé de l'éligibilité avec de brèves descriptions des projets de normes d'utilisation, des progrès et des plans de données sur l'utilisation après commercialisation.
  • Les projets de normes d'utilisation devraient spécifier les exigences, les considérations, la formation et l'expansion des installations.
  • Les sociétés académiques doivent avoir un lien avec l'utilisation du produit et le traitement des complications.
  • Coordonnées des sociétés/entités concernées.
  • Élaborer des plans pour la collecte de données, l'évaluation, l'expansion des installations et la fourniture d'informations sur les performances d'utilisation.
  • PGR après commercialisation avec normes d'utilisation et plan de surveillance.
Exigence E
  • Description détaillée de l'état d'avancement du développement du produit.
  • Explication des raisons spécifiques pour lesquelles la réalisation d'études cliniques supplémentaires n'est pas réalisable au moment de la demande.
  • Inclusion des commentaires des sociétés académiques concernées en tant que pièces jointes, le cas échéant.
  • Explication du temps nécessaire à la réalisation d'une nouvelle étude clinique ou à l'achèvement d'une étude en cours, le cas échéant.
Autre exigenceSi le produit candidat en cours de développement est considéré comme un dispositif médical indiqué pour une maladie rare ou qui répond à un besoin médical important non satisfait, cette désignation doit être incluse dans le champ des notes.

Ainsi, le Fast-break Scheme japonais propose une procédure d'approbation rationalisée et accélérée pour les dispositifs médicaux innovants et vise à assurer un accès rapide aux patients tout en garantissant la sécurité et l'efficacité. Ce programme répond aux défis auxquels sont confrontés les programmes de R&D en termes d'équilibre entre le besoin de preuves cliniques et la disponibilité en temps voulu de traitements qui sauvent des vies.

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