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Avec l'avènement de la numérisation, de nombreuses organisations mondiales, en particulier dans les secteurs des sciences de la vie et des technologies médicales, ont transféré leurs données du format papier au format numérique de manière aléatoire. Grâce à des réglementations strictes, telles que la réglementation 21 CFR Part 11 21 CFR 11)FDA US , les formulaires de données numérisés s'avèrent précis, efficaces, productifs, axés sur la qualité et fiables. La réglementation 21 CFR 11 fait partie du Code of Federal Regulations, qui établit lesFDA US en matière d'enregistrements et de signatures électroniques. Elle définit spécifiquement les exigences relatives à la soumission de documents sous forme électronique et les critères d'approbation des signatures électroniques. Compte tenu de l'utilisation intensive des enregistrements électroniques dans les industries des dispositifs médicaux, il est indispensable de comprendre et de respecter la21 CFR Part 11 FDA 21 CFR Part 11 . Voici quelques bonnes pratiques relatives à la réglementation 21 CFR 11.
Meilleures pratiques pour21 CFR Part 11 la norme FDA 21 CFR Part 11
Sécurité d'accès et gestion des mots de passe : la sécurité des données est primordiale lorsqu'il s'agit de se conformer à 21 CFR Part 11 . Lorsqu'elles traitent des documents sensibles, les entreprises et les organisations doivent disposer d'un accès sécurisé et de contrôles d'accès appropriés qui limitent la lecture ou la modification aux seules personnes autorisées. De plus, une bonne gestion des mots de passe ajoute une couche de sécurité supplémentaire aux dossiers/documents. Il est conseillé de suivre les meilleures pratiques en matière de mots de passe, comme les changer régulièrement et créer des mots de passe forts comprenant une combinaison de lettres majuscules et minuscules, de chiffres et de caractères spéciaux.
Pistes d'audit et traçabilité : il est nécessaire d'établir des pistes d'audit claires afin de présenter l'historique de chaque document ou enregistrement. Les organisations doivent conserver l'historique complet de tous les enregistrements avec le nom d'utilisateur, la date et l'heure exacts, afin de savoir quand les utilisateurs se connectent et se déconnectent. La FDA consulter ces enregistrements lors d'une inspection.
Signatures électroniques : Conformément à la norme 21 CFR Part 11, une signature électronique repose sur des méthodes cryptographiques d'authentification de l'auteur, calculées à l'aide d'un ensemble de règles et de paramètres, permettant de vérifier l'identité de la personne qui signe et l'intégrité des données. Une signature électronique est une combinaison d'un nom d'utilisateur et d'un mot de passe, qui garantit la transparence et l'intégrité de la signature. Les organisations doivent se conformer à ces directives pour examiner et approuver les informations présentes dans les données biométriques (empreintes digitales ou scan rétinien), les signatures numériques, les scans et les captures d'écriture manuscrite dans les logiciels. De plus, la FDA être informée au préalable si une organisation a l'intention d'utiliser des signatures électroniques.
Validation : avant d'utiliser un système électronique pour la conservation des enregistrements, celui-ci doit être correctement installé et validé. Le système doit être capable de gérer les niveaux opérationnels minimum et maximum. La norme FDA 21 CFR Part 11 la validation des systèmes afin de démontrer leur conformité et de garantir leur précision, leur fiabilité et leur performance prévue constante. Par conséquent, la qualification de l'installation (IQ), la qualification opérationnelle (OQ) et la qualification du processus (PQ) constituent les éléments essentiels de 21 CFR Part 11, qui doivent être validés.
Enfin, la21 CFR Part 11 FDA 21 CFR Part 11 réduit le risque d'erreurs humaines, diminue les coûts opérationnels et réduit les délais d'exécution grâce à l'utilisation de signatures ou d'enregistrements électroniques. Les industries des dispositifs médicaux et des sciences de la vie doivent se conformer à cette réglementation afin de protéger l'intégrité et la confidentialité de leurs données exclusives. Tout manquement à cette obligation exposera les organisations à un contrôle réglementaire rigoureux. Utilisez-vous encore une approche manuelle ou papier pour compiler vos données ? Vous avez besoin d'aide pour vous conformer à la21 CFR Part 11 FDA 21 CFR Part 11 ? us! Restez informé. Restez conforme.
