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La FDA américaine finalise ses lignes directrices sur la surveillance post-commercialisation
La surveillance post-commercialisation est peut-être l'aspect le plus important pour les fabricants de dispositifs médicaux et de médicaments. Une fois que le médicament/produit est mis sur le marché, il est de la plus haute importance de suivre les performances du dispositif afin de maintenir l'intégrité de l'organisation en matière de sécurité des patients. En général, la FDA (Food and Drug Administration) demande des rapports de surveillance post-commercialisation lors de l'approbation des dispositifs ou à tout moment par la suite. Étant donné que 90 % des rapports de surveillance post-commercialisation demandés par l'autorité sanitaire au cours des dernières années ont été classés comme inactifs, la FDA a finalisé une nouvelle directive.
Le Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) confère à la FDA le pouvoir d'exiger une surveillance post-commercialisation de certains dispositifs de classe II et de classe III. Les nouvelles orientations finalisées réitèrent ce principe et se concentrent sur son interprétation légale. Conformément aux dispositions de la loi sur la sécurité et l'innovation de la Food and Drug Administration (FDASIA), l'agence peut émettre un "ordre 522" invitant les entreprises à mener des études de surveillance. Une fois émise, l'ordonnance 522 exige des fabricants de dispositifs/produits qu'ils commencent les études de surveillance dans un délai de 15 mois au plus tard.
L'ordonnance 522 - comment aide-t-elle les fabricants d'appareils ? Elle prévoit,
- Aperçu de la section de la loi qui permet à la FDA d'exiger de telles études
- Informations sur la manière de remplir les obligations liées à l'ordre 522 et
- Recommandations sur le format, le contenu et l'examen des soumissions de plans de surveillance après la mise sur le marché
Qu'est-ce qui peut nécessiter une surveillance après la mise sur le marché ? Comme le montre l'exemple de la FDA, une surveillance après la mise sur le marché est nécessaire.
- Lorsque la FDA souhaite décoder la nature, la gravité ou la fréquence des problèmes suspectés dans le cadre d'un événement indésirable
- Pour en savoir plus sur les performances des dispositifs médicaux dans le monde réel
- Traiter les questions de sécurité et d'efficacité à long terme/peu fréquentes pour les dispositifs implantables et autres dispositifs pour lesquels les informations relatives aux essais avant commercialisation sont limitées.
- Définir l'association entre les problèmes et les dispositifs après leur mise sur le marché, décoder les événements indésirables graves et leur nature ou leur fréquence.
Comme le souligne la FDA, en plus de l'ordonnance 522, les fabricants de dispositifs doivent également soumettre un rapport de surveillance tous les six mois pendant les deux premières années et une fois par an par la suite à partir de la date d'approbation du plan de surveillance. Cependant, les plans de surveillance proposés seront évalués par la FDA afin de déterminer la capacité des données collectées à répondre aux questions de sécurité. Après évaluation, la FDA émet des lettres telles que "Not acceptable Letter", "Approval Letter", "Minor Deficiency Letter", "Major Deficiency Letter" et "Disapproval Letter". Pour obtenir des informations détaillées, consultez l'accord entre la FDA et le fabricant sur le plan de surveillance.
En plus d'être au courant de cette finalisation de la surveillance post-commercialisation, les fabricants de dispositifs de classe II doivent également s'aligner sur la prochaine date limite de mise en conformité avec l'UDI (Unique Device Identification), à savoir le 24 septembre 2016. Pour une vue d'ensemble, vous pouvez passer en revue les procédures de conformité complexes étape par étape, pour lesquelles nous vous recommandons le processus de conformité détaillé. Préparez les fabricants de dispositifs de classe II !
