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FDA US FDA ses directives relatives à la surveillance post-commercialisation
La surveillance post-commercialisation est peut-être l'aspect le plus important pour les fabricants de dispositifs médicaux et de médicaments. Une fois que le médicament ou le produit est mis sur le marché, il est primordial de suivre les performances du dispositif afin de préserver l'intégrité de l'organisation en matière de sécurité des patients. En général, la FDA Food and Drug Administration) demande des rapports de surveillance post-commercialisation lors de l'autorisation des dispositifs ou à tout moment par la suite. Étant donné que 90 % des rapports de surveillance post-commercialisation demandés par les autorités sanitaires au cours des dernières années ont été classés comme inactifs, la FDA une nouvelle directive.
La loi fédérale américaine sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C Act) confère FDA le pouvoir d'exiger la surveillance post-commercialisation de certains dispositifs de classe II et III. Les nouvelles directives finalisées réitèrent cette disposition et se concentrent sur son interprétation légale. Conformément aux spécifications de la loi sur la sécurité et l'innovation de la Food and Drug Administration (FDASIA), l'agence peut émettre une « ordonnance 522 » demandant aux entreprises de mener des études de surveillance. Une fois émise, l'ordonnance 522 exige des fabricants de dispositifs/produits qu'ils commencent les études de surveillance au plus tard dans les 15 mois.
L'ordonnance 522 - comment aide-t-elle les fabricants d'appareils ? Elle prévoit,
- Aperçu de la section de la loi qui autorise FDA exiger de telles études
- Informations sur la manière de remplir les obligations liées à l'ordre 522 et
- Recommandations concernant le format, le contenu et l'examen des soumissions relatives au plan de surveillance post-commercialisation
Qu'est-ce qui peut nécessiter une surveillance post-commercialisation ?Comme FDA , une surveillance post-commercialisation est nécessaire.
- Lorsque FDA décoder la nature, la gravité ou la fréquence des événements indésirables ou des problèmes présumés
- Pour en savoir plus sur les performances des dispositifs médicaux dans le monde réel
- Traiter les questions de sécurité et d'efficacité à long terme/peu fréquentes pour les dispositifs implantables et autres dispositifs pour lesquels les informations relatives aux essais avant commercialisation sont limitées.
- Définir l'association entre les problèmes et les dispositifs après leur mise sur le marché, décoder les événements indésirables graves et leur nature ou leur fréquence.
Comme FDA , outre l'ordonnance 522, les fabricants de dispositifs doivent également soumettre un rapport de surveillance tous les six mois pendant les deux premières années, puis une fois par an à compter de la date d'approbation du plan de surveillance. Cependant, les plans de surveillance proposés seront évalués par la FDA déterminer la capacité des données collectées à répondre aux questions de sécurité. Après évaluation, FDA des lettres telles que « Lettre de non-acceptation, Lettre d'approbation, Lettre de déficience mineure, Lettre de déficience majeure et Lettre de refus ». Pour plus d'informations, consultezl'accord entreFDA le fabricant sur le plan de surveillance.
Outre cette finalisation de la surveillance post-commercialisation, les fabricants de dispositifs de classe II doivent également se conformer à la prochaine échéance UDI (Unique Device Identification) , fixée au 24 septembre 2016. Pour avoir une vue d'ensemble complète, vous pouvez passer en revue étape par étape les procédures de conformité complexes, pour lesquelles nous vous recommandons leprocessus de conformité détaillé. Préparez-vous, fabricants de dispositifs de classe II !
