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Alors que la date butoir du Brexit approche à grands pas, un Brexit sans accord semble probable. Dans ce contexte, l'Agence britannique de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) a mis à jour ses directives relatives à la réglementation des médicaments, des dispositifs médicaux et des essais cliniques correspondants en cas de Brexit sans accord. Selon cette mise à jour, les fabricants de dispositifs médicaux souhaitant commercialiser un dispositif sur le marché britannique doivent disposer d'une « personne responsable au Royaume-Uni » pour enregistrer leurs dispositifs auprès de la MHRA, à l'instar du mandataire agréé de l'Union européenne (UE).
En clair, pour les fabricants situés en dehors du Royaume-Uni, seule une personne responsable désignée au Royaume-Uni peut légalement mettre un dispositif sur le marché britannique. La "personne responsable au Royaume-Uni" peut être une personne physique ou une société et doit être physiquement située au Royaume-Uni. Toutefois, la personne responsable britannique d'un fabricant non britannique doit fournir des preuves documentaires à l'appui de sa position. Ces preuves documentaires doivent prendre la forme d'une lettre à en-tête ou d'un contrat signé et indiquer que la personne responsable au Royaume-Uni adhère à la législation qui s'applique aux dispositifs mis sur le marché britannique.
Le rôle d'une personne responsable au Royaume-Uni
En matière de réglementation des dispositifs médicaux dans le cas d'un « Brexit sans accord », depuis l'enregistrement des dispositifs jusqu'à leur surveillance après commercialisation, les responsabilités de la personne responsable au Royaume-Uni sont les suivantes :
- Veiller à ce que la déclaration de conformité et la documentation technique soient établies et, le cas échéant, à ce qu'une procédure appropriée d'évaluation de la conformité soit mise en œuvre par le fabricant.
- Conservez une copie de la documentation technique à disposition pour inspection par la MHRA, une copie de la déclaration de conformité et, le cas échéant, une copie du certificat correspondant, y compris toute modification et tout supplément.
- Fournir MHRA la MHRA toutes les informations et tous les documents nécessaires pour démontrer la conformité d'un dispositif en réponse à une demande de la MHRA
- Transmettre les demandes d'échantillons ou d'accès à un dispositif MHRAau fabricant et s'assurer que la MHRA les MHRA .
- Coopérer avec la MHRA toute mesure préventive ou corrective prise afin d'éliminer ou d'atténuer les risques associés aux dispositifs.
- Informer le fabricant des plaintes et des rapports émanant de professionnels de la santé, de patients et d'utilisateurs concernant des incidents présumés liés au dispositif pour lequel ils ont été désignés.
- Mettre fin à la relation juridique avec le fabricant si celui-ci agit de manière contraire aux obligations prévues par la présente réglementation et informer la MHRA , le cas échéant, l'organisme notifié concerné de cette résiliation.
L'obligation pour un fabricant de désigner une personne responsable au Royaume-Uni sera conforme à la période de grâce, qui varie entre quatre et douze mois, afin de garantir le bon déroulement de l'enregistrement des dispositifs médicaux auprès de la MHRA.
Le Brexit étant toujours entouré d'incertitudes, de multiples changements réglementaires sont encore possibles. Par conséquent, afin de s'aligner sur l'évolution de la réglementation et d'avoir un accès conforme au marché britannique, les organisations doivent se tenir informées des directives MHRAet des mises à jour réglementaires, et être en mesure de les interpréter et de les mettre en œuvre.
