2 min lire
La date limite du Brexit approchant à grands pas, il est probable qu'un Brexit sans accord se produise. Dans ce contexte, l'Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) du Royaume-Uni a mis à jour ses orientations sur la réglementation des médicaments, des dispositifs médicaux et des essais cliniques respectifs en cas de Brexit sans accord. Selon cette mise à jour, les fabricants de dispositifs médicaux qui souhaitent mettre un dispositif sur le marché britannique doivent avoir une "personne responsable au Royaume-Uni" pour enregistrer leurs dispositifs auprès de la MHRA, à l'instar du représentant autorisé de l'Union européenne (UE).
En clair, pour les fabricants situés en dehors du Royaume-Uni, seule une personne responsable désignée au Royaume-Uni peut légalement mettre un dispositif sur le marché britannique. La "personne responsable au Royaume-Uni" peut être une personne physique ou une société et doit être physiquement située au Royaume-Uni. Toutefois, la personne responsable britannique d'un fabricant non britannique doit fournir des preuves documentaires à l'appui de sa position. Ces preuves documentaires doivent prendre la forme d'une lettre à en-tête ou d'un contrat signé et indiquer que la personne responsable au Royaume-Uni adhère à la législation qui s'applique aux dispositifs mis sur le marché britannique.
Le rôle d'une personne responsable au Royaume-Uni
Dans le cadre de la réglementation des dispositifs médicaux en cas de "Brexit sans issue", de l'enregistrement des dispositifs à leur surveillance après la mise sur le marché, les responsabilités de la personne responsable britannique sont les suivantes :
- Veiller à ce que la déclaration de conformité et la documentation technique soient établies et, le cas échéant, à ce qu'une procédure appropriée d'évaluation de la conformité soit mise en œuvre par le fabricant.
- Tenir à disposition une copie de la documentation technique pour inspection par l'ARMH, une copie de la déclaration de conformité et, le cas échéant, une copie du certificat correspondant, y compris tous les amendements et suppléments.
- Fournir à la MHRA toutes les informations et la documentation nécessaires pour démontrer la conformité d'un dispositif en réponse à une demande de la MHRA.
- Transmettre au fabricant les demandes d'échantillons ou d'accès à un dispositif formulées par la MHRA et veiller à ce que la MHRA les reçoive.
- coopérer avec la MHRA sur toute mesure préventive ou corrective prise pour éliminer ou atténuer les risques associés aux dispositifs
- Informer le fabricant des plaintes et des rapports émanant de professionnels de la santé, de patients et d'utilisateurs concernant des incidents présumés liés au dispositif pour lequel ils ont été désignés.
- mettre fin à la relation juridique avec le fabricant si ce dernier agit de manière contraire aux obligations prévues par le présent règlement et informer la MHRA et, le cas échéant, l'organisme notifié concerné de cette résiliation
L'obligation pour un fabricant d'avoir une personne responsable au Royaume-Uni sera conforme au délai de grâce, qui varie entre quatre et douze mois, afin d'assurer l'enregistrement harmonieux des dispositifs médicaux auprès de la MHRA.
Le Brexit étant encore incertain, les possibilités de changements réglementaires multiples sont plus nombreuses. Par conséquent, pour s'aligner sur les réglementations changeantes et avoir un accès conforme au marché britannique, les organisations doivent suivre les lignes directrices et les mises à jour réglementaires de la MHRA et être en mesure de les interpréter et de les mettre en œuvre.
