Le rôle d'une AAI dans l'importation et la distribution de dispositifs médicaux

Qu'est-ce qu'une AAI ?

Un agent autorisé indien (IAA) est une personne, une entreprise ou une organisation qui a été désignée par un fabricant étranger, par le biais d'une procuration, pour se charger de l'importation de dispositifs médicaux en Inde. L'IAA collabore étroitement avec les fabricants pour comprendre leurs produits et leurs besoins réglementaires et les aider à naviguer dans le paysage réglementaire indien complexe. L'IAA peut être une personne physique ou une société enregistrée auprès de la Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO). Elle doit posséder les qualifications et l'expertise requises pour représenter les fabricants étrangers de dispositifs médicaux.

Les défis auxquels sont confrontés les fabricants étrangers de dispositifs médicaux

Voici quelques-unes des difficultés rencontrées par les fabricants étrangers de dispositifs médicaux lorsqu'ils pénètrent sur le marché indien :

• Barrières linguistiques : Ils sont confrontés à des problèmes de communication lorsqu'ils s'adressent aux parties prenantes locales, y compris les régulateurs et les clients.
• Naviguer dans le système réglementaire : Naviguer dans le système réglementaire indien peut être complexe et exigeant, en particulier pour les fabricants étrangers qui ne sont pas familiarisés avec les réglementations et les exigences locales.
• Chaîne d'approvisionnement et logistique : La complexité et la fragmentation de la chaîne d'approvisionnement sur le marché indien peuvent poser des difficultés aux fabricants étrangers qui cherchent à distribuer efficacement leurs produits.

Les avantages de la désignation d'une AAI

• Expertise : L'AAI connaît bien le paysage réglementaire indien en matière de dispositifs médicaux.
• Présence locale : L'IAA aide les fabricants étrangers à s'implanter sur le marché indien et à nouer des relations avec les clients et les parties prenantes.
• Conformité : L'IAA aide les fabricants à respecter les normes réglementaires indiennes relatives aux dispositifs médicaux et à obtenir les agréments et licences nécessaires.
• Rentabilité : L'engagement d'une AAI est une approche rentable pour les fabricants étrangers qui pénètrent sur le marché indien, car il n'est pas nécessaire d'avoir un bureau local ou du personnel en Inde.

Rôles et responsabilités d'une AAI

Une AAI doit s'acquitter des responsabilités suivantes, détaillées dans le Medical Device Rules (MDR), 2017 :

• Soumission de la demande de licence d'importation.
• Coordination avec le CDSCO pour toute demande d'information complémentaire jusqu'à l'approbation.
• Soumission de licences d'importation pour les essais, l'évaluation et la recherche clinique.
• Modifications post-approbation et demandes d'avenant.
• Activités post-commercialisation.
• Notification de tout effet indésirable, de tout rappel et de toute restriction réglementaire dans un délai de quinze (15) jours.
• L'obtention d'une approbation préalable avant la mise en œuvre de tout changement majeur.
• Notification des modifications mineures dans un délai de trente (30) jours.
• Informer de tout changement dans la constitution du fabricant ou de l'IAA dans un délai de trente (30) jours.

Les responsabilités spécifiques d'une IAA sont déterminées par le contrat commercial entre le fabricant étranger et l'IAA. Toutefois, pour opérer en tant qu'importateur et distributeur de dispositifs médicaux auprès du CDSCO en Inde, ils doivent adhérer aux exigences réglementaires définies par l'organisation. En adhérant à ces normes, une IAA peut garantir la sécurité, l'efficacité et la conformité des dispositifs médicaux importés et distribués conformément à la réglementation indienne. Voici quelques-unes des responsabilités spécifiques de l'IAA, conformément à la réglementation de la CDSCO :

• Enregistrement : L'AAI doit s'enregistrer auprès du CDSCO avant d'agir en tant qu'importateur. Pour ce faire, elle doit soumettre une demande en utilisant la licence de grossiste en médicaments 20B/21B ou la licence MD-42, ainsi que les documents nécessaires tels que le numéro CIN et la preuve de l'adresse de l'entreprise. Une fois ces documents en place, l'IAA peut s'enregistrer auprès de la CDSCO et obtenir les accréditations SUGAM.
• Étiquetage et emballage : L'IAA est chargée de veiller à ce que les dispositifs médicaux soient conformes aux normes indiennes en matière d'étiquetage et d'emballage. Il s'agit de fournir des informations essentielles telles que le nom et l'adresse de l'importateur, le nom du dispositif, l'utilisation prévue, le numéro de lot et la date de péremption.
• Licences et permis : Pour importer et distribuer des dispositifs médicaux en Inde, l'agence autorisée doit obtenir une licence d'importation au moyen du formulaire MD-14 auprès des autorités centrales et étatiques en vertu du MDR 2017. Les dispositifs non stériles et non mesurables de classe A sont exemptés de licence d'importation, tandis que les dispositifs de classe C et D devront faire l'objet d'une licence après le 1er octobre 2023.
• Contrôle de la qualité : L'AAI est chargée de veiller à ce que les dispositifs médicaux répondent aux normes de qualité établies par le CDSCO. Cela implique la réalisation de tests et d'inspections rigoureuses de contrôle de la qualité, dans le respect de toutes les lignes directrices et normes pertinentes.
• Rapport sur les événements indésirables : L'AAI doit signaler au CDSCO tout événement indésirable lié aux dispositifs médicaux. Cela implique de tenir avec diligence des registres de ces événements et de les soumettre à la CDSCO, conformément aux protocoles requis.
• Respect des autres réglementations : L'AAI doit respecter toutes les autres réglementations pertinentes, y compris celles concernant le dédouanement, les documents d'importation et d'exportation et les obligations fiscales. Le respect de ces réglementations est essentiel pour garantir le bon déroulement des opérations et la conformité légale tout au long du processus d'importation et de distribution.

Conclusion

En conclusion, l'entrée sur le marché indien peut poser des problèmes aux fabricants étrangers de dispositifs médicaux. La désignation d'une AAI permet aux fabricants étrangers de bénéficier de la flexibilité nécessaire pour servir de distributeurs et d'importateurs, et d'atteindre ainsi leurs objectifs en matière d'expansion commerciale et d'entrée sur le marché. Chez Freyr, nos experts peuvent vous guider à travers toutes les exigences réglementaires nécessaires. Pour en savoir plus, contactez-nous dès aujourd'hui. Restez informé ! Restez en conformité !