Le rôle d'une AAI dans l'importation et la distribution de dispositifs médicaux

Qu'est-ce qu'un IAA ?

Un agent agréé indien (IAA) est une personne, une entreprise ou une organisation qui a été désignée par un fabricant étranger par le biais d'une procuration pour se charger de l'importation de dispositifs médicaux en Inde. L'IAA collabore étroitement avec les fabricants afin de comprendre leurs produits et leurs besoins en matière de réglementation et de les aider à s'y retrouver dans le paysage réglementaire indien complexe. L'IAA peut être soit une personne physique, soit une société enregistrée auprès de Central Drugs Standard Control Organization CDSCO), et doit posséder les qualifications et l'expertise requises pour représenter les fabricants étrangers de dispositifs médicaux.

Les défis auxquels sont confrontés les fabricants étrangers de dispositifs médicaux

Voici quelques-unes des difficultés rencontrées par les fabricants étrangers de dispositifs médicaux lorsqu'ils pénètrent sur le marché indien :

• Barrières linguistiques : Ils sont confrontés à des problèmes de communication lorsqu'ils s'adressent aux parties prenantes locales, y compris les régulateurs et les clients.
• Naviguer dans le système réglementaire : Naviguer dans le système réglementaire indien peut s'avérer complexe et exigeant, en particulier pour les fabricants étrangers qui ne connaissent pas bien les réglementations et les exigences locales.
• Chaîne d'approvisionnement et logistique : La complexité et la fragmentation de la chaîne d'approvisionnement sur le marché indien peuvent poser des difficultés aux fabricants étrangers qui cherchent à distribuer efficacement leurs produits.

Les avantages de la désignation d'une AAI

• Expertise : L'AAI connaît bien le paysage réglementaire indien en matière de dispositifs médicaux.
• Présence locale : L'IAA aide les fabricants étrangers à s'implanter sur le marché indien et à nouer des relations avec les clients et les parties prenantes.
• Conformité : L'IAA aide les fabricants à respecter les normes réglementaires indiennes relatives aux dispositifs médicaux et à obtenir les agréments et licences nécessaires.
• Rentabilité : L'engagement d'une AAI est une approche rentable pour les fabricants étrangers qui pénètrent sur le marché indien, car il n'est pas nécessaire d'avoir un bureau local ou du personnel en Inde.

Rôles et responsabilités d'une AAI

Une AAI doit s'acquitter des responsabilités suivantes, détaillées dans le Medical Device Rules (MDR), 2017 :

• Soumission de la demande de licence d'importation.
• Coordination avec le CDSCO toute demande d'informations supplémentaires jusqu'à l'obtention de l'autorisation.
• Soumission de licences d'importation pour les essais, l'évaluation et la recherche clinique.
• Modifications post-approbation et demandes d'avenant.
• Activités post-commercialisation.
• Notification de tout effet indésirable, de tout rappel et de toute restriction réglementaire dans un délai de quinze (15) jours.
• L'obtention d'une approbation préalable avant la mise en œuvre de tout changement majeur.
• Notification des modifications mineures dans un délai de trente (30) jours.
• Informer de tout changement dans la constitution du fabricant ou de l'IAA dans un délai de trente (30) jours.

Les responsabilités spécifiques d'une IAA sont déterminées par le contrat commercial conclu entre le fabricant étranger et l'IAA. Cependant, pour exercer en tant qu'importateur et distributeur de dispositifs médicaux auprès du CDSCO Inde, ils doivent se conformer aux exigences réglementaires établies par l'organisation. En respectant ces normes, une IAA peut garantir la sécurité, l'efficacité et la conformité des dispositifs médicaux importés et distribués conformément à la réglementation indienne. Voici quelques-unes des responsabilités spécifiques de l'IAA, conformément à la CDSCO :

• Enregistrement : L'IAA doit s'enregistrer auprès du CDSCO d'agir en tant qu'importateur. Le processus implique la soumission d'une demande à l'aide de la licence de vente en gros de médicaments 20B/21B ou de la licence MD-42, accompagnée des documents nécessaires tels que le numéro CIN et la preuve de l'adresse de l'entreprise. Une fois ces documents en place, l'IAA peut s'enregistrer auprès du CDSCO obtenir SUGAM .
• Étiquetage et emballage : L'IAA est chargée de veiller à ce que les dispositifs médicaux soient conformes aux normes indiennes en matière d'étiquetage et d'emballage. Il s'agit de fournir des informations essentielles telles que le nom et l'adresse de l'importateur, le nom du dispositif, l'utilisation prévue, le numéro de lot et la date de péremption.
• Licences et permis : Pour importer et distribuer des dispositifs médicaux en Inde, l'agence autorisée doit obtenir une licence d'importation au moyen du formulaire MD-14 auprès des autorités centrales et étatiques en vertu du MDR 2017. Les dispositifs non stériles et non mesurables de classe A sont exemptés de licence d'importation, tandis que les dispositifs de classe C et D devront faire l'objet d'une licence après le 1er octobre 2023.
• Contrôle qualité : L'IAA a la responsabilité de veiller à ce que les dispositifs médicaux répondent aux normes de qualité établies par le CDSCO. Cela implique de mener des tests et des inspections rigoureux en matière de contrôle qualité, tout en respectant l'ensemble des directives et normes applicables.
• Signalement des événements indésirables : L'IAA doit signaler tout événement indésirable associé à des dispositifs médicaux au CDSCO. Cela implique de conserver avec diligence les registres de ces événements et de les soumettre au CDSCO, conformément aux protocoles requis.
• Respect des autres réglementations : L'AAI doit respecter toutes les autres réglementations pertinentes, y compris celles concernant le dédouanement, les documents d'importation et d'exportation et les obligations fiscales. Le respect de ces réglementations est essentiel pour garantir le bon déroulement des opérations et la conformité légale tout au long du processus d'importation et de distribution.

Conclusion

En conclusion, pénétrer le marché indien peut poser des défis aux fabricants étrangers de dispositifs médicaux. La désignation d'un IAA garantit aux fabricants étrangers la flexibilité nécessaire pour agir en tant que distributeurs et importateurs, leur permettant ainsi d'atteindre leurs objectifs d'expansion commerciale et de pénétration du marché. Chez Freyr, nos experts peuvent vous guider à travers toutes les exigences réglementaires nécessaires. Pour en savoir plus, us dès aujourd'hui. Restez informé ! Restez en conformité !