Throwback 2021 - Perspectives de l'industrie des sciences de la vie

Il est évident que le COVID-19 a changé de façon permanente les modes de fonctionnement de nombreuses industries à travers le monde. En fait, il a subtilement donné un nouvel objectif aux industries pour qu'elles évoluent et progressent en termes de flux de travail automatisés et basés sur la technologie.

Dans le secteur des sciences de la vie également, cela s'est vérifié à tous les niveaux, depuis la fabrication jusqu'à la mise sur le marché des produits ; les parties prenantes ont adopté les flux de travail technologiques comme jamais auparavant et se sont efforcées avec succès de mettre au point des médicaments et des dispositifs médicaux sûrs et efficaces. Pour s'assurer que ces tentatives sont suffisamment conformes et sûres pour le public final, les autorités sanitaires mondiales ont également lancé divers programmes pour superviser les améliorations technologiques dans l'industrie.

Dans cet article, nous tentons de rappeler les principales mesures prises par les AP mondiales qui ont transformé le paysage réglementaire de l'industrie des sciences de la vie en 2021.

Pharmaceutique

Directives de l'EMA sur les inspections de pharmacovigilance (PV) à distance

L'EMA a récemment révisé le guide sur les étapes à suivre lors des inspections de pharmacovigilance (PV) à distance pour les détenteurs d'autorisation de mise sur le marché (MAH). L'objectif de ce document était d'aider les titulaires d'AMM à définir les spécificités des inspections de pharmacovigilance à distance en identifiant les exigences d'inspection pour les produits autorisés au niveau central (CAP) et les produits autorisés au niveau national (NAP).

Le contenu révisé comprend les éléments suivants :

• Les inspections de pharmacovigilance (PV) "distantes/virtuelles" ont été remplacées par des inspections de pharmacovigilance "à distance".
• Précisions sur les exigences techniques relatives à l'accès à distance aux systèmes électroniques et au maintien de la communication.
• D'autres contributions sur la documentation et la conduite de la préparation.

L'ANVISA est devenue membre du comité PIC/s

L'ANVISA du Brésil a reçu l'autorisation de devenir membre du système de coopération en matière d'inspection pharmaceutique (PIC/s) en novembre 2020. Compte tenu de la situation pandémique, pour la première fois dans l'histoire du PIC/s, l'évaluation a été réalisée par une procédure écrite plutôt que lors d'une réunion. Le 1er janvier 2021, le comité PIC/s a accueilli ANVISA en tant que 54ème membre.

La NAFDAC annonce une campagne de sensibilisation

Le directeur général de la NAFDAC a récemment annoncé le lancement d'une campagne de sensibilisation au Nigeria. Par cette campagne, la NAFDAC entend informer, sensibiliser et éduquer les citoyens nigérians sur les dangers de l'ingestion et de l'utilisation de faux médicaments qui font surface sur le marché. Grâce à des directives claires, concises, informatives et éducatives, la campagne a favorisé la prise de conscience de diverses infractions affectant le système de santé nigérian.

Publication de la spécification chinoise eCTD tant attendue

Après l'adhésion de l'Association nationale des produits médicaux (NMPA) à l'ICH (Conseil international d'harmonisation des produits pharmaceutiques à usage humain) en 2017, la Chine doit se conformer aux lignes directrices internationales en ce qui concerne les documents techniques.

En conséquence, la NMPA a lancé les soumissions eCTD pour les demandes initiales de nouveaux médicaments (NDA) et les demandes de licences de produits biologiques (BLA) le 29 septembre 2021. Ce document a été publié par la State Drug Administration et est entré en vigueur le 29 décembre 2021. Conformément au nouveau mandat eCTD, tout demandeur qui choisit de soumettre un eCTD doit également soumettre une copie physique dans les cinq (05) jours ouvrables suivant la soumission de la version électronique. Deuxièmement, le contenu du dossier doit être le même pour les soumissions sur papier et les soumissions eCTD, qui sont actuellement autorisées sur un CD/DVD. Enfin, tout autre type de soumission est exclu du champ d'application de l'eCTD et il n'est pas prévu de l'inclure dans un avenir proche.

ICH et SNOMED collaborent pour faire évoluer la prise de décision clinique

Conscients de la portée de leur collaboration, l'ICH et la SNOMED ont annoncé, dans le cadre d'un effort conjoint, la publication de nouvelles cartes dans les domaines réglementaire et clinique. Les efforts de collaboration dans le cadre du projet WEB-RADR 2 ont conduit à la publication de deux (02) feuilles de route importantes (MedDRA to SNOMED CT et SNOMED CT to MedDRA), qui ont été structurées autour de la répétabilité de l'utilisation des termes et des termes clés supplémentaires de pharmacovigilance MedDRA identifiés par l'Agence Médicale Européenne (EMA). Pour promouvoir la sécurité des médicaments, l'interopérabilité entre la base de données de pharmacovigilance (MedDRA) et les dossiers médicaux électroniques (SNOMED CT) a permis d'identifier les effets secondaires possibles et d'activer simultanément la notification des événements indésirables. Les données recueillies grâce à ces rapports ont été utiles pour mener des recherches épidémiologiques sur la démographie des patients. Les éléments clés associés aux rapports d'événements indésirables MedDRA ont été utilisés pour associer les événements indésirables liés aux médicaments tout en fournissant une "aide à la prise de décision clinique".

L'EMA a publié de nouvelles directives concernant le modèle de réponse aux détections de nitrosamines.

L'Agence européenne des médicaments (EMA) a évalué le risque de création ou de présence de nitrosamines lors de la fabrication de médicaments humains et a indiqué aux détenteurs d'autorisation de mise sur le marché (MAH) comment éviter la présence d'impuretés de nitrosamines. Voici la procédure à suivre pour rester en conformité avec les ajustements.

Évaluation des risques - Les fabricants ont dû mener un processus d'évaluation des risques pour identifier les substances actives et le produit fini afin de vérifier les niveaux de nitrosamine. S'il existe des cas de contamination croisée, ils doivent être mentionnés dans le rapport final. Les délais de soumission à ce stade étaient fixés au 31 mars 2021 pour les médicaments chimiques et au 1er juillet 2021 pour les médicaments biologiques. La date limite étant dépassée, les détenteurs d'une autorisation de mise sur le marché doivent se conformer sans faille aux nouvelles lignes directrices.

La FDA et le MAPP proposent de nouvelles règles pour l'étiquetage des médicaments génériques

Selon la version révisée du Manuel des politiques et procédures (MAPP) de la Food and Drug Administration des États-Unis (USFDA) datée du 27 juillet 2021, de nouvelles règles d'étiquetage ont été proposées au titre de la section 505(j)(10) du Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD & C Act). Cette section couvre l'approbation par la FDA d'une demande abrégée de nouveau médicament (ANDA) même après quelques changements dans l'étiquetage du médicament de référence (RLD). Lorsque les approbations par la FDA des modifications d'étiquetage pour le RLD et l'ANDA sont programmées simultanément, la procédure révisée doit être suivie.

Le MAPP révisé compte seize (16) pages et est entré en vigueur le 27 juillet 2021. Elle appliquait la section 10609 de la loi sur la protection des patients et les soins abordables (PPACA), adoptée en 2010 et ajoutée à la section 505(j)(10) de la loi FD and C Act. La MAPP contient une description détaillée de ce que doit faire le demandeur de l'ANDA lorsque les changements dans l'étiquetage du RLD ne sont pas inclus dans l'étiquetage proposé de l'ANDA.

La FDA américaine a publié un nouveau projet de directives spécifiques aux produits (PSG) à l'intention des fabricants de génériques

Les documents PSG (Product-Specific-Guidance) exposent le processus de réflexion actuel de la Food and Drug Administration des États-Unis (USFDA) sur les preuves et les marqueurs nécessaires pour prouver et qualifier un médicament générique comme étant thérapeutiquement équivalent à un médicament de référence (RLD).

Le 11 novembre 2021, quarante-huit (48) nouveaux projets ont été ajoutés aux PSG existantes. Parmi celles-ci, vingt-et-une (21) sont révisées et vingt-sept (27) sont de nouvelles PSG. Environ mille neuf cent quarante-huit (1948) N PSG ont été documentées et publiées à cette date, et peuvent être consultées ici. Les fabricants de génériques doivent impérativement les connaître pour garantir la conformité de leurs soumissions d'ANDA.

Dispositifs médicaux

Masques et respirateurs médicaux - Normes de la TGA et aspects clés de la performance

En janvier 2021, la TGA a entrepris un examen post-commercialisation des masques faciaux inscrits au registre australien des produits thérapeutiques (ARTG) et a identifié des domaines communs de non-conformité par rapport aux normes revendiquées dans le cadre de ce processus d'examen. Sur cette base, la TGA a élaboré des orientations visant à aider les fabricants à choisir les normes appropriées et à définir les attentes en matière de tests de performance des respirateurs, des respirateurs chirurgicaux et des masques médicaux/chirurgicaux avant leur inscription dans le registre des produits thérapeutiques australien (ARTG). Pour évaluer les performances des dispositifs médicaux, les fabricants doivent tenir compte de plusieurs éléments lorsqu'ils envisagent d'appliquer des méthodes d'essai et doivent respecter les lignes directrices afin d'éviter les écueils liés à la mise sur le marché.

Plan d'action de la FDA pour les logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD) basés sur l'IA/ML

Ces derniers temps, l'utilisation de l'intelligence artificielle et de l'apprentissage machine (IA/ML) a provoqué un énorme bouleversement technologique dans les secteurs des dispositifs médicaux et des soins de santé en raison de leur capacité à diagnostiquer, gérer et traiter une variété de conditions médicales et à améliorer les soins prodigués aux patients. Mais la mise en œuvre de l'IA/ML dans les pratiques quotidiennes semble se heurter à des obstacles liés aux questions de transparence qui entourent leurs programmes logiciels. Il est donc essentiel de réglementer ces technologies et, pour ce faire, les organismes de réglementation s'efforcent de régir la mise en œuvre de l'IA/ML. Sur cette base, la FDA a publié en mars 2021 un plan d'action en cinq parties pour la surveillance de la sécurité et de la centration sur le patient des SaMD basés sur l'IA/ML. L'Agence prévoit que ce plan d'action continuera d'évoluer et d'apporter des précisions supplémentaires.

Le MDCG a publié un guide pour les logiciels de dispositifs médicaux

L'intégration de logiciels dans les dispositifs médicaux s'est rapidement développée et a permis des avancées incroyables dans la fourniture de solutions de soins de santé dans divers domaines tels que le diagnostic, la prévention des maladies et le traitement d'une blessure ou d'une maladie. Cependant, l'effet des logiciels sur la sécurité et la performance des dispositifs médicaux est douteux, en particulier lorsque le dispositif lui-même est un produit logiciel. C'est pourquoi les réglementations relatives aux logiciels des dispositifs médicaux sont constamment révisées afin de déterminer si un logiciel est considéré comme un dispositif médical (Software as a Medical Device, SaMD). En avril 2021, le conseil consultatif de la Commission européenne, le Groupe de coordination des dispositifs médicaux (MDCG), s'est concentré sur l'amélioration de la réglementation des logiciels de dispositifs médicaux et a publié des orientations décrivant l'approche à appliquer pour déterminer si un logiciel est un dispositif médical ou non.

Swissmedic a publié un nouveau règlement sur les dispositifs médicaux

Vous savez peut-être que, dans le cadre des accords en cours entre la Suisse et l'UE, certaines modifications ont été apportées à l'ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODM) et aux dispositions complémentaires approuvées par le Conseil fédéral pour l'exécution de la réglementation sur les dispositifs médicaux qui sont en vigueur depuis le 26 mai 2021. Ces dispositions visent à compenser les conséquences négatives en l'absence d'une mise à jour de l'ARM (accord de reconnaissance mutuelle) et à garantir un approvisionnement suffisant en dispositifs médicaux en Suisse. Les modifications de l'ODM étant entrées en vigueur le 26 mai 2021, les fabricants de dispositifs médicaux désireux d'entrer sur le marché suisse doivent comprendre les amendements et veiller à s'y aligner dans leurs processus pour une mise en conformité réussie.

L'Australie a mis à jour sa réglementation sur les logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD)

L'application des technologies logicielles à la gestion de divers soins de santé, y compris le diagnostic ou le traitement d'une maladie, s'accélère à un rythme sans précédent. Les autorités mondiales chargées des dispositifs médicaux révisent leurs réglementations et leurs lignes directrices pour tenir compte de ces technologies en plein essor. En janvier 2021, la TGA a publié le projet initial de réglementation des logiciels de dispositifs médicaux, qui a été révisé en février 2021. Le 27 juillet 2021, la TGA a publié un organigramme détaillé répondant aux ambiguïtés courantes que les fabricants de dispositifs et les professionnels de la réglementation peuvent avoir sur la classification des logiciels de dispositifs médicaux.

Plan de préparation et de mise en œuvre de l'IVDR initié par le MDCG

En juillet 2021, le groupe de coordination des dispositifs médicaux (MDCG) a publié un plan conjoint de mise en œuvre et de préparation pour le règlement 2017/745 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR). L'entrée en vigueur de l'IVDR est prévue pour mai 2022. Étant donné que la mise en œuvre de l'IVDR pose des défis spécifiques aux parties prenantes, à la Commission européenne (CE) et aux États membres, le MDCG a examiné les contributions pertinentes de toutes les parties prenantes et a établi un plan de mise en œuvre commun. Le document du MDCG a mis en évidence les aspects les plus critiques du processus de mise en œuvre de l'IVDR afin d'aider les parties concernées à se concentrer sur leurs ressources et à agir de la manière la plus efficace possible. Selon le document, la mise en œuvre effective de la JIVR nécessitera la participation active de toutes les parties prenantes et comprendra également certaines étapes.

La FDA a publié un guide sur la soumission 510(k) d'une modification logicielle d'un dispositif médical existant.

La FDA a publié un document d'orientation destiné à aider l'industrie et le personnel de l'agence de santé (HA) à déterminer quand des modifications logicielles apportées à un dispositif médical nécessitent qu'un fabricant soumette et obtienne l'autorisation de la FDA pour une nouvelle notification préalable à la mise sur le marché (510(k)). Ce document d'orientation vise à améliorer la prévisibilité, la cohérence et la transparence du processus de prise de décision "when to submit" en proposant une approche la moins contraignante possible et en décrivant le cadre réglementaire, les politiques et les pratiques qui sous-tendent une telle décision, en particulier en ce qui concerne les modifications de logiciels.

Processus d'inspection de Santé Canada pour les établissements agréés pour les dispositifs médicaux

En juillet 2021, Santé Canada a publié des lignes directrices décrivant la manière dont l'Agence inspectait les établissements agréés pour les dispositifs médicaux, le processus d'inspection et expliquant comment les inspecteurs devaient évaluer la conformité à la Loi sur les aliments et drogues et au Règlement sur les dispositifs médicaux. Une section du guide décrit que les entités impliquées dans la fabrication, la promotion ou la commercialisation des dispositifs médicaux doivent atteindre et maintenir la conformité avec les exigences appropriées énoncées dans la Loi sur les aliments et drogues. L'autre section décrit les facteurs à prendre en compte par les inspecteurs lorsqu'ils évaluent la conformité d'un établissement de dispositifs médicaux avec les exigences réglementaires définies par le règlement sur les dispositifs médicaux.

La MHRA a modifié la réglementation relative aux logiciels et à l'IA en tant que dispositifs médicaux

Les logiciels et l'intelligence artificielle (IA) jouent un rôle important dans le secteur des dispositifs médicaux, avec un large éventail d'applications qui se développent rapidement dans le système de soins de santé. Cependant, parallèlement aux développements rapides, les organismes de réglementation mettent à jour les mesures visant à protéger davantage la sécurité des patients et à garantir l'efficacité des dispositifs. En septembre 2021, la MHRA a élaboré un vaste programme de travail qui prévoit des modifications réglementaires tout au long du cycle de vie du logiciel en tant que dispositif médical, de la qualification à la classification en passant par les exigences préalables et postérieures à la mise sur le marché. Les changements prévus dans ce programme devraient offrir un haut degré de protection aux patients et visent à garantir que le Royaume-Uni est le foyer de l'innovation responsable pour les logiciels de dispositifs médicaux.

Principes directeurs des autorités sanitaires mondiales en matière de bonnes pratiques de fabrication pour les dispositifs médicaux

Au cours des dernières années, l'évolution des technologies a entraîné une croissance exponentielle de l'intelligence artificielle (IA) et de l'apprentissage automatique (AAM). Si l'IA et le ML créent de nouvelles opportunités pour les organisations de dispositifs médicaux, l'adoption rapide de l'IA et du ML comporte plusieurs risques et complexités et nécessite donc des réglementations strictes. En conséquence, les autorités sanitaires mondiales et les décideurs politiques suivent le nombre croissant de développements en matière d'IA/ML pour s'assurer que les lois et les réglementations sont adaptées aux nouveaux défis et aux nouvelles inventions. Pour éviter les problèmes de réglementation et garantir le bon fonctionnement de l'IA/ML lors de sa mise en œuvre, les autorités sanitaires ont élaboré plusieurs documents d'orientation. En octobre 2021, les autorités sanitaires des États-Unis, du Canada et du Royaume-Uni ont défini conjointement dix (10) principes directeurs pour l'élaboration de bonnes pratiques en matière d'apprentissage automatique (GMLP) pour les dispositifs médicaux. Ces principes directeurs contribuent à promouvoir des dispositifs médicaux sûrs, efficaces et de haute qualité qui utilisent l'IA/ML.

Aliments et compléments alimentaires

Le Royaume-Uni a mis en œuvre la loi de Natasha sur l'étiquetage des denrées alimentaires préemballées

Le 1er octobre 2021, le Royaume-Uni a adopté une nouvelle loi sur l'étiquetage, la "loi de Natasha", qui oblige tous les détaillants alimentaires à afficher la liste complète des ingrédients et l'étiquetage des allergènes sur chaque produit alimentaire fabriqué sur place et préemballé pour la vente directe. Cette loi porte le nom de Natasha Ednan-Laperouse, une adolescente décédée après avoir mangé une baguette préemballée contenant du sésame, dont l'étiquetage des allergènes n'était pas obligatoire à l'époque. Après cet événement, le gouvernement a décidé de mettre en œuvre des lois sévères qui protégeraient le consommateur de l'ingestion d'aliments contenant des ingrédients allergènes.

Cette loi est entrée en vigueur en octobre 2021, donnant aux entreprises une période de transition pour se préparer aux nouvelles règles. Elle devrait apporter plus de cohérence dans les règles d'étiquetage des produits alimentaires préemballés, tout en empêchant les utilisateurs finaux de consommer des aliments contenant des ingrédients allergènes.

Règlement révisé de la FSSAI sur les produits nutraceutiques

Le règlement de 2016 sur la sécurité alimentaire et les normes (suppléments de santé, nutraceutiques, aliments destinés à un usage diététique particulier, aliments destinés à un usage médical particulier, aliments fonctionnels et nouveaux aliments) Regulations 2016 est entré en vigueur le 1er janvier 2018. Récemment, la FSSAI, avec l'approbation préalable du gouvernement central, a apporté le premier amendement aux réglementations susmentionnées. Ces règlements couvrent huit (08) catégories d'aliments fonctionnels - les suppléments de santé, les nutraceutiques, les aliments destinés à un usage diététique particulier, les aliments destinés à des fins médicales particulières, les aliments spécialisés contenant des plantes ou des produits botaniques, les aliments contenant des probiotiques, les aliments contenant des prébiotiques et les nouveaux aliments. Tous les exploitants du secteur alimentaire doivent se conformer aux dispositions de ce règlement à partir du 1er avril 2022.

La FSSAI annonce une nouvelle catégorie pour les sucreries et les produits salés

L'Inde possède une riche tradition de sucreries, d'en-cas et de produits salés dont le goût, la texture et les ingrédients diffèrent. Les bonbons traditionnels à base de lait sont principalement préparés à partir de khoya, de chhena, de sucre et d'autres ingrédients tels que le maida, des arômes et des colorants. Il existe également des bonbons dont l'ingrédient principal est une céréale, un amidon ou un grain. Il existe également des en-cas sucrés enrobés de jaggery, de sucre, de miel et d'autres ingrédients.

En l'absence de réglementation spécifique, la fabrication et la vente de bonbons, de snacks et d'aliments salés posent de nombreux problèmes. Les exigences en matière d'emballage et d'étiquetage sont souvent négligées. Par conséquent, les petites et moyennes entreprises alimentaires sont tenues d'obtenir une licence centrale pour les produits alimentaires brevetés, ce qui est coûteux et entraîne de nombreuses exigences de conformité. C'est pourquoi la FSSAI a créé une nouvelle catégorie d'aliments qui implique des procédures normalisées pour les catégories d'aliments susmentionnées.

Mise à jour de l'étiquetage nutritionnel des aliments et des compléments alimentaires par la FDA américaine

L'une des modifications appliquées en 2020 pour la conformité de l'étiquetage des aliments et des boissons est la mise à jour du tableau de la valeur nutritive par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Cette modification a été apportée en tenant compte de certains facteurs, dont le plus important est la facilité pour le consommateur de choisir des aliments de meilleure qualité et de faire des choix alimentaires éclairés, ce qui lui permettra de vivre longtemps et en bonne santé.

Alors que les fabricants existants avaient jusqu'à juillet 2021 pour se conformer à la réglementation actualisée, les nouveaux fabricants et distributeurs s'occupent déjà de la mise en conformité des étiquettes à cet égard. Selon la FDA américaine, les fabricants dont les ventes annuelles s'élèvent à 10 millions de dollars ou plus devaient mettre à jour leurs étiquettes avant le 1er janvier 2020, et les fabricants dont les ventes annuelles de denrées alimentaires s'élèvent à moins de 10 millions de dollars devaient mettre à jour leurs étiquettes avant le 1er janvier 2021.

Mise à jour de l'étiquetage des produits alimentaires au Royaume-Uni après le Brexit

Le 1er janvier 2021 a été fixé comme date limite pour que les fabricants de produits alimentaires et de boissons basés au Royaume-Uni mettent en œuvre les modifications apportées à l'étiquetage de leurs produits. Le 5 novembre 2020, le ministère britannique de l'environnement, de l'alimentation et des affaires rurales (DEFRA) a publié une mise à jour concernant les informations à mentionner sur l'étiquette des produits alimentaires destinés à la vente au Royaume-Uni et dans l'Union européenne (UE), en particulier en Irlande du Nord. Selon cette mise à jour, à partir du 1er janvier 2021, les fabricants distribuant des denrées alimentaires ou des caséines préemballées en Irlande du Nord devront mentionner l'adresse d'un exploitant du secteur alimentaire d'Irlande du Nord ou de l'UE sur l'étiquette du produit. Les fabricants peuvent également mentionner l'adresse d'un importateur basé en Irlande du Nord ou dans l'UE27.

Produits chimiques

LCR révisé par l'EPA et délais obligatoires - Voici tout ce que vous devez savoir

L'Agence américaine de protection de l'environnement (EPA) a révisé la règle sur le plomb et le cuivre (LCR) afin de protéger les enfants et les communautés contre les risques d'exposition au plomb. L'EPA a pour objectif d'éliminer le plomb de l'eau potable et de donner aux communautés les moyens d'agir en leur fournissant des informations correctes.

Délais obligatoires

Date d'entrée en vigueur : la règle finale devait entrer en vigueur le 16 décembre 2021.

Date d'entrée en vigueur reportée : Auparavant, la date d'entrée en vigueur de la règle finale a été publiée le 15 janvier 2021, puis reportée dans une règle publiée le 12 mars 2021, dans laquelle elle a été reportée au 16 décembre 2021.

Date de mise en conformité : La date de mise en conformité avec la règle finale est reportée au 16 octobre 2024.

Enregistrement des substances chimiques en Corée du Sud

En Corée du Sud, la réglementation des produits chimiques est gérée par différents ministères, tels que le ministère de l'environnement, le ministère de l'emploi et du travail, le ministère de la santé et de la protection sociale, le ministère de l'agriculture, etc. Toutes les autorités visent à protéger la santé humaine et l'environnement de la toxicité des substances chimiques. La loi modifiée K-REACH a été publiée en mars 2018 et est entrée en vigueur le 1er janvier 2019. Toute entreprise ayant l'intention d'importer ou de fabriquer une nouvelle substance chimique ou une substance chimique existante doit s'enregistrer sous K-REACH.

Sur la base de la version modifiée de K-REACH, le délai pour l'enregistrement de nouvelles substances pour la fabrication ou l'importation de substances chimiques existantes supérieures ou égales à 1000 tonnes par an et de substances CMR supérieures ou égales à 1 tonne par an a pris fin le 31 décembre 2021.

Période de transition et délais pour le BPR britannique

Suite au Brexit du 31 décembre 2020, la Grande-Bretagne ne fait plus partie du dispositif européen de réglementation des produits biocides. L'actuel règlement de l'UE sur les produits biocides (EU BPR) a été transformé en règlement britannique sur les produits biocides (GB BPR). Toutefois, la plupart des aspects du règlement de l'UE sur les produits biocides resteront inchangés dans le cadre du règlement de Grande-Bretagne sur les produits biocides.

Voici quelques échéances qui se sont terminées dans l'année 2021 pour GB BPR :

Notification au centre antipoison et délais à respecter

Les centres antipoison sont chargés de recueillir des informations pertinentes sur les mélanges dangereux et de fournir des conseils médicaux en cas d'urgence sanitaire. En raison de la diversité des systèmes de notification et des exigences en matière d'information dans les différents pays de l'UE, l'annexe VIII du règlement CLP a été mise en œuvre. Elle vise à harmoniser les informations dangereuses et le format qui doivent être soumis aux centres antipoison afin d'améliorer les interventions en cas d'urgence.

L'article 45 du règlement CLP décrit les obligations de notification pour les importateurs et les utilisateurs en aval qui souhaitent mettre des mélanges chimiques dangereux sur le marché de l'UE. Le premier délai a pris fin le 1er janvier 2021 pour les mélanges classés comme dangereux pour les produits de consommation et les produits à usage professionnel. Par conséquent, les entreprises qui fabriquent ces produits doivent se conformer au nouveau format harmonisé de notification au centre antipoison (PCN).

Cosmétiques

La DTAB conseille la spécification volontaire des symboles végétaliens et non végétaliens sur les produits cosmétiques

Le CDCSO est chargé de réglementer les produits de beauté et de soins personnels importés en Inde. Au fil des ans, la DTAB a reçu plusieurs propositions et références VIP concernant une indication permettant de classer les produits selon leur origine végétarienne ou non végétarienne. Après des délibérations approfondies, la Commission a publié un avis officiel concernant cette indication. L'avis précisait que les fabricants peuvent indiquer des points rouges/bruns ou verts sur les produits de soins de beauté pour indiquer leur nature non végétarienne ou végétarienne, respectivement. Cette méthode d'étiquetage s'applique à l'emballage des tubes de dentifrice, de shampoing, de savon, d'autres produits cosmétiques et d'articles de toilette. L'indication serait toutefois facultative pour les fabricants de cosmétiques. Cette nouvelle indication permettra aux consommateurs d'obtenir plus d'informations sur les ingrédients des produits et de prendre des décisions éclairées en fonction de leurs préférences individuelles.

Brexit et règlement sur les cosmétiques : Quels sont les changements ?

Le Brexit a entraîné des changements importants dans l'UE et au Royaume-Uni en ce qui concerne les réglementations liées aux cosmétiques, aux produits pharmaceutiques, aux produits de soins personnels et aux dispositifs médicaux. Le Royaume-Uni a décidé de quitter l'UE en 2016 et a officiellement quitté le bloc commercial le 31 janvier 2020. Les deux pays ont décidé de ne pas modifier certaines choses jusqu'au 31 décembre 2020.

En 2021, certains des changements importants intervenus dans l'industrie cosmétique britannique concernent le rôle d'une personne responsable (PR), l'étiquetage des produits - personne responsable (PR), l'étiquetage des produits - pays d'origine, et la notification.

L'ANVISA a publié trois (03) nouvelles résolutions pour les cosmétiques

Au Brésil, l'Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA), c'est-à-dire l'Agence nationale de surveillance sanitaire, réglemente la production, l'importation et le commerce des produits cosmétiques. Pour garantir la sécurité et le bien-être des consommateurs, l'ANVISA a introduit trois (03) résolutions du conseil collégial (RDC). Ces résolutions, publiées au journal officiel le 11 août 2021, sont applicables aux produits cosmétiques, aux parfums et aux produits de soins personnels. Elles se présentent comme suit :

RDC 528/2021 :

Cette résolution comprend les éléments de l'action conservatrice qui sont autorisés dans les cosmétiques, les parfums et les produits de soins personnels. Elle contient une liste avec une description de soixante (60) substances.

RDC 529/2021 :

Cette résolution énumère mille quatre cent quatre (1 404) substances interdites qui ne peuvent être utilisées dans les produits de soins personnels, les cosmétiques et les parfums.

RDC 530/2021 :

Le troisième règlement, RDC 530/2021, contient une liste de plus de cent (100) éléments qui ne sont pas autorisés dans les produits cosmétiques, sauf dans les conditions et restrictions établies par l'Agence. La même loi contient également une liste distincte de vingt-six (26) composants de parfums et d'arômes. Ces composants doivent être indiqués sur l'étiquetage des cosmétiques, des parfums et des articles de soins personnels lorsque leur concentration dépasse 0,001 % dans les produits sans rinçage et 0,01 % dans les produits avec rinçage.

Nouveau règlement de la CE et délais obligatoires pour le plastique dans les lingettes humides

En décembre 2020, la Commission européenne a publié le règlement (UE) 2020/2151, qui définit des exigences de marquage harmonisées pour les produits en plastique à usage unique. Le plastique et les produits en plastique constituent une menace constante pour l'environnement marin et ont des conséquences considérables sur la vie marine. Le Pacific Trash Vortex en est un exemple : il s'agit d'un tourbillon de particules de débris marins dans le centre de l'océan Pacifique Nord. Compte tenu de ces effets dévastateurs sur les habitats marins, la mise à jour du règlement est un changement indispensable qui contribuera à réduire les déchets marins. Le règlement s'applique à tous les États membres de l'UE depuis le 3 juillet 2021. Il exige que le marquage soit ajouté sous forme d'autocollant à tous les emballages de "lingettes humides" mis sur le marché avant le 3 juillet 2021.

En bref, 2021 a été un grand retour et a eu une grande portée en termes de développement de réglementations strictes. Ces développements ont incité de nombreux fabricants et parties prenantes à s'aligner sur les réglementations pour une meilleure conformité et une mise sur le marché rapide et réussie des produits.

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