Throwback 2021 - Perspectives de l'industrie des sciences de la vie

Il est évident que le COVID-19 a changé de façon permanente les modes de fonctionnement de nombreuses industries à travers le monde. En fait, il a subtilement donné un nouvel objectif aux industries pour qu'elles évoluent et progressent en termes de flux de travail automatisés et basés sur la technologie.

Dans le secteur des sciences de la vie également, cela s'est vérifié à tous les niveaux, de la fabrication à la mise sur le marché des produits ; les parties prenantes ont adopté des processus technologiques comme jamais auparavant et ont réussi à mettre au point medicinal products dispositifs médicaux sûrs et efficaces. Afin de garantir que ces initiatives soient suffisamment conformes et sûres pour le grand public, les autorités sanitaires mondiales ont également lancé divers programmes visant à superviser les améliorations technologiques dans ce secteur.

Dans cet article, nous tentons de rappeler les principales mesures prises par les AP mondiales qui ont transformé le paysage réglementaire de l'industrie des sciences de la vie en 2021.

Pharmaceutique

EMA sur les inspections à distance en matière de pharmacovigilance (PV)

EMA récemment révisé les lignes directrices relatives aux étapes à suivre lors des inspections à distance en matière de pharmacovigilance (PV) pour les titulaires d'autorisations de mise sur le marché (MAH). L'objectif de ce document était d'aider les MAH à définir les spécificités des inspections à distance en matière de pharmacovigilance en identifiant les exigences d'inspection pour les produits autorisés au niveau central (CAP) et les produits autorisés au niveau national (NAP).

Le contenu révisé comprend les éléments suivants :

• Les inspections de pharmacovigilance (PV) "distantes/virtuelles" ont été remplacées par des inspections de pharmacovigilance "à distance".
• Précisions sur les exigences techniques relatives à l'accès à distance aux systèmes électroniques et au maintien de la communication.
• D'autres contributions sur la documentation et la conduite de la préparation.

ANVISA membre du PIC/s

ANVISA Brésil a reçu l'autorisation de devenir membre du Pharmaceutical Inspection Co Scheme (PIC/s) en novembre 2020. Compte tenu de la situation pandémique, pour la première fois dans PIC/s , l'évaluation a été réalisée par écrit plutôt que lors d'une réunion. Le 1er janvier 2021, le PIC/s a accueilli ANVISA son 54e membre.

NAFDAC une campagne de sensibilisation

Récemment, le directeur général de NAFDAC le lancement d'une campagne de sensibilisation au Nigeria. À travers cette campagne, NAFDAC informer, sensibiliser et éduquer les citoyens nigérians sur les dangers liés à la consommation et à l'utilisation de faux medicinal products sur le marché. Grâce à des directives claires, concises, informatives et éducatives, la campagne a permis de sensibiliser le public à diverses infractions affectant le système de santé nigérian.

Publication de la spécification chinoise eCTD tant attendue

Depuis l'adhésion de l'Association nationale des produits médicaux (NMPA) à ICH Conseil international d'harmonisation des médicaments à usage humain) en 2017, la Chine doit se conformer aux directives internationales en matière de documents techniques.

En conséquence, la NMPA les soumissions eCTD pour les demandes initiales d'autorisation de mise sur le marché (NDA) et les demandes d'autorisation de mise sur le marché de produits biologiques (BLA) le 29 septembre 2021. Ce document a été publié par l'administration nationale des médicaments et est entré en vigueur le 29 décembre 2021. Conformément à la nouvelle obligation eCTD, tout demandeur qui choisit de soumettre une demande eCTD doit également soumettre une copie physique dans les cinq (05) jours ouvrables suivant la soumission de la version électronique. Deuxièmement, le contenu du dossier doit être identique pour les demandes papier et eCTD, qui sont actuellement autorisées sur CD/DVD. Enfin, tout autre type de soumission est exclu du champ d'application de l'eCTD, et il n'est pas prévu de les inclure dans un avenir proche.

ICH SNOMED ont collaboré pour faire évoluer la prise de décision clinique

Conscientes de l'ampleur de leur collaboration, ICH SNOMED ont annoncé conjointement la publication de nouvelles cartes dans les domaines réglementaire et clinique. Les efforts de collaboration dans le cadre du projet WEB-RADR 2 ont abouti à la publication de deux (02) feuilles de route importantes (MedDRA vers SNOMED CT et SNOMED CT vers MedDRA), qui ont été structurées autour de la répétabilité de l'utilisation des termes et des termes MedDRA supplémentaires clés en matière de pharmacovigilance identifiés par l'Agence européenne des médicaments (EMA). Afin de promouvoir la sécurité des médicaments, l'interopérabilité entre la base de données de pharmacovigilance (MedDRA) et les dossiers médicaux électroniques (SNOMED CT) a permis d'identifier les effets secondaires possibles et d'activer simultanément la notification des événements indésirables. Les données recueillies grâce à ces rapports ont été utiles pour mener des recherches épidémiologiques sur la démographie des patients. Les éléments clés associés à la notification des événements indésirables MedDRA ont été utilisés pour associer les événements indésirables liés aux médicaments tout en fournissant une « aide à la prise de décision clinique ».

EMA de nouvelles recommandations concernant le modèle de réponse en cas de détection de nitrosamine

L'Agence européenne des médicaments (EMA) a évalué le risque de formation ou de présence de nitrosamines lors de la fabrication de médicaments à usage humain et a conseillé les titulaires d'autorisations de mise sur le marché (AMM) sur la manière d'éviter la présence d'impuretés nitrosamines. Voici la procédure à suivre pour rester en conformité avec les ajustements.

Évaluation des risques - Les fabricants ont dû mener un processus d'évaluation des risques pour identifier les substances actives et le produit fini afin de vérifier les niveaux de nitrosamine. S'il existe des cas de contamination croisée, ils doivent être mentionnés dans le rapport final. Les délais de soumission à ce stade étaient fixés au 31 mars 2021 pour les médicaments chimiques et au 1er juillet 2021 pour les médicaments biologiques. La date limite étant dépassée, les détenteurs d'une autorisation de mise sur le marché doivent se conformer sans faille aux nouvelles lignes directrices.

FDA US FDA le MAPP ont proposé de nouvelles règles pour l'étiquetage des médicaments génériques

Selon le Manuel des politiques et procédures (MAPP) révisé de la Food and Drug Administration (USFDA) des États-Unis daté du 27 juillet 2021, de nouvelles règles d'étiquetage ont été proposées en vertu de l'article 505(j)(10) de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (FD & C Act). Cette section couvre l'approbation FDAd'une demande abrégée de nouveau médicament (ANDA) même après quelques modifications de l'étiquetage du médicament de référence (RLD). Lorsque les approbations FDAdes modifications d'étiquetage pour le RLD et ANDA prévues simultanément, le processus révisé doit être suivi.

La version révisée du MAPP comptait seize (16) pages et est entrée en vigueur le 27 juillet 2021. Elle appliquait l'article 10609 de la loi sur la protection des patients et les soins abordables (PPACA), adoptée en 2010 et ajoutée à l'article 505(j)(10) de la loi FD&C. Le MAPP contenait une description détaillée de ce que doit faire le ANDA lorsque les modifications apportées à l'étiquetage du RLD ne sont pas incluses dans ANDA proposé ANDA .

FDA US FDA un nouveau projet de directive spécifique aux produits (PSG) destiné aux fabricants de médicaments génériques.

Les documents PSG (Product-Specific Guidance) exposent la position actuelle de la Food and Drug Administration (USFDA) des États-Unis concernant les preuves et les marqueurs nécessaires pour démontrer et certifier qu'un médicament générique est thérapeutiquement équivalent à un médicament de référence (RLD).

Le 11 novembre 2021, quarante-huit (48) nouveaux projets ont été ajoutés aux PSG existants. Parmi ceux-ci, vingt-et-un (21) sont des révisions et vingt-sept (27) sont de nouveaux PSG. Environ mille neuf cent quarante-huit (1948) PSG ont été documentés et publiés à cette date, et ils peuvent être consultésici. La connaissance de ces documents est obligatoire pour les fabricants de médicaments génériques afin de garantir la conformité ANDA .

Dispositifs médicaux

Masques et respirateurs médicaux - Normes de la TGA et aspects clés de la performance

En janvier 2021, la TGA a entrepris un examen post-commercialisation des masques faciaux inscrits au registre australien des produits thérapeutiques (ARTG) et a identifié des domaines communs de non-conformité par rapport aux normes revendiquées dans le cadre de ce processus d'examen. Sur cette base, la TGA a élaboré des orientations visant à aider les fabricants à choisir les normes appropriées et à définir les attentes en matière de tests de performance des respirateurs, des respirateurs chirurgicaux et des masques médicaux/chirurgicaux avant leur inscription dans le registre des produits thérapeutiques australien (ARTG). Pour évaluer les performances des dispositifs médicaux, les fabricants doivent tenir compte de plusieurs éléments lorsqu'ils envisagent d'appliquer des méthodes d'essai et doivent respecter les lignes directrices afin d'éviter les écueils liés à la mise sur le marché.

Plan d'action de la FDApour les Software as a Medical Device SaMD basés sur l'ML

Ces derniers temps, l'utilisation de l'intelligence artificielle et de l'apprentissage automatique (ML) a provoqué une véritable révolution technologique dans les secteurs des dispositifs médicaux et des soins de santé, grâce à leur capacité à diagnostiquer, gérer et traiter diverses pathologies et à améliorer les soins prodigués aux patients. Cependant, la mise en œuvreML la pratique quotidienne semble se heurter à des obstacles liés à la transparence des logiciels utilisés. Il est donc essentiel de réglementer ces technologies et, pour ce faire, les organismes de réglementation s'efforcent de contrôler laML . Sur cette base, en mars 2021, la FDA publié un plan d'action en cinq parties pour la surveillance des SaMDML, sûrs et centrés sur le patient. L'agence prévoit que ce plan d'action continuera d'évoluer et apportera davantage de clarté.

Le MDCG a publié un guide pour les logiciels de dispositifs médicaux

L'intégration de logiciels dans les dispositifs médicaux s'est rapidement développée et entraîne des progrès incroyables dans la fourniture de solutions de soins de santé dans divers domaines tels que le diagnostic, la prévention des maladies et le traitement des blessures ou des maladies. Cependant, l'effet des logiciels sur la sécurité et les performances des dispositifs médicaux est resté incertain, en particulier lorsque le dispositif lui-même est un produit exclusivement logiciel. C'est pourquoi la réglementation relative aux logiciels pour dispositifs médicaux est constamment révisée afin de déterminer si Software as a Medical Device doivent être considérés Software as a Medical Device SaMD). En avril 2021, le comité consultatif de la European Commission, le groupe de coordination des dispositifs médicaux (MDCG), s'est concentré sur l'amélioration de la réglementation des logiciels pour dispositifs médicaux et a publié des lignes directrices décrivant l'approche à adopter pour déterminer si un logiciel est un dispositif médical ou non.

Swissmedic a publié un nouveau règlement sur les dispositifs médicaux

Vous savez peut-être que, dans le cadre des accords en cours entre la Suisse et l'UE, certaines modifications ont été apportées à l'ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODM) et aux dispositions complémentaires approuvées par le Conseil fédéral pour l'exécution de la réglementation sur les dispositifs médicaux qui sont en vigueur depuis le 26 mai 2021. Ces dispositions visent à compenser les conséquences négatives en l'absence d'une mise à jour de l'ARM (accord de reconnaissance mutuelle) et à garantir un approvisionnement suffisant en dispositifs médicaux en Suisse. Les modifications de l'ODM étant entrées en vigueur le 26 mai 2021, les fabricants de dispositifs médicaux désireux d'entrer sur le marché suisse doivent comprendre les amendements et veiller à s'y aligner dans leurs processus pour une mise en conformité réussie.

L'Australie a mis à jour sa réglementation sur les logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD)

L'application des technologies logicielles à la gestion de divers soins de santé, y compris le diagnostic ou le traitement d'une maladie, s'accélère à un rythme sans précédent. Les autorités mondiales chargées des dispositifs médicaux révisent leurs réglementations et leurs lignes directrices pour tenir compte de ces technologies en plein essor. En janvier 2021, la TGA a publié le projet initial de réglementation des logiciels de dispositifs médicaux, qui a été révisé en février 2021. Le 27 juillet 2021, la TGA a publié un organigramme détaillé répondant aux ambiguïtés courantes que les fabricants de dispositifs et les professionnels de la réglementation peuvent avoir sur la classification des logiciels de dispositifs médicaux.

Plan de préparation et de mise en œuvre de l'IVDR initié par le MDCG

En juillet 2021, le groupe de coordination des dispositifs médicaux (MDCG) a publié un plan conjoint de mise en œuvre et de préparation pour le règlement 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR). L'IVDR devrait entrer en vigueur à la fin du mois de mai 2022. La mise en œuvre de l'IVDR posant des défis spécifiques aux parties prenantes, à la European Commission CE) et aux Member States, le MDCG a examiné les contributions pertinentes de toutes les parties prenantes et a établi un plan de mise en œuvre conjoint. Le document du MDCG met en évidence les aspects les plus critiques du processus de mise en œuvre de l'IVDR afin d'aider les parties concernées à concentrer leurs ressources et à agir de la manière la plus efficace possible. Selon ce document, la mise en œuvre effective de l'IVDR nécessitera la participation active de toutes les parties prenantes et comprendra également certaines étapes importantes.

FDA des directives relatives à la soumission 510(k) pour une modification logicielle apportée à un dispositif médical existant.

FDA US FDA un document d'orientation afin d'aider l'industrie et le personnel de l'Agence de santé (HA) à déterminer quand les modifications logicielles apportées à un dispositif médical obligent le fabricant à soumettre et à obtenir FDA pour une nouvelle notification préalable à la mise sur le marché (510(k)). Ce guide vise à améliorer la prévisibilité, la cohérence et la transparence du processus décisionnel concernant le « moment de la soumission » en proposant une approche la moins contraignante possible et en décrivant le cadre réglementaire, les politiques et les pratiques qui sous-tendent une telle décision, spécifiquement en ce qui concerne les modifications logicielles.

Processus d'inspection de Health Canadapour les établissements agréés pour les dispositifs médicaux

En juillet 2021, Health Canada des lignes directrices décrivant la manière dont l'Agence inspectait les établissements de dispositifs médicaux agréés, le processus d'inspection et expliquant comment les inspecteurs devaient évaluer la conformité à la Loi sur les aliments et drogues et au Règlement sur les instruments médicaux. Une section des lignes directrices décrit que les entités impliquées dans la fabrication, la promotion ou la commercialisation des dispositifs médicaux doivent se conformer et maintenir leur conformité aux exigences appropriées énoncées dans la Loi sur les aliments et drogues. L'autre section décrit les facteurs que les inspecteurs doivent prendre en considération lorsqu'ils évaluent la conformité d'un établissement de dispositifs médicaux aux exigences réglementaires énoncées dans le Règlement sur les instruments médicaux.

MHRA des réglementations MHRA relatives aux logiciels et à l'IA en tant que dispositifs médicaux

Les logiciels et l'intelligence artificielle (IA) jouent un rôle important dans le secteur des dispositifs médicaux, avec un ensemble d'applications en plein essor et très variées dans le système de santé. Cependant, parallèlement à ces développements rapides, les agences réglementaires mettent à jour leurs mesures afin de mieux protéger la sécurité des patients et de garantir l'efficacité des dispositifs. En septembre 2021, la MHRA un programme de travail complet qui prévoit des changements réglementaires tout au long du software as a medical device , depuis la qualification jusqu'à la classification, en passant par les exigences avant et après la mise sur le marché. Les changements prévus dans ce programme devraient offrir un niveau élevé de protection aux patients et visent à garantir que le Royaume-Uni soit le berceau d'une innovation responsable en matière de logiciels pour dispositifs médicaux.

Principes directeurs des autorités sanitaires mondiales en matière de bonnes pratiques de fabrication pour les dispositifs médicaux

Au cours des dernières années, l'évolution des technologies a entraîné une croissance exponentielle de l'intelligence artificielle (IA) et de l'apprentissage automatique (ML). Si l'IA et ML ML de nouvelles opportunités pour les fabricants de dispositifs médicaux, ML adoption rapide ML plusieurs risques et complexités et nécessite donc une réglementation stricte. En conséquence, les autorités sanitaires mondiales et les décideurs politiques suivent de près le nombre croissant deML afin de s'assurer que les lois et réglementations sont adaptées aux nouveaux défis et inventions. Afin d'éviter les difficultés réglementaires et de garantir le bon fonctionnement deML leur mise en œuvre, les autorités sanitaires ont élaboré plusieurs documents d'orientation. En octobre 2021, les autorités sanitaires des États-Unis, du Canada et du Royaume-Uni ont conjointement identifié dix (10) principes directeurs pour l'élaboration de bonnes pratiques d'apprentissage automatique (GMLP) pour les dispositifs médicaux. Ces principes directeurs contribuent à promouvoir des dispositifs médicaux sûrs, efficaces et de haute qualité qui utilisentML.

Aliments et compléments alimentaires

Le Royaume-Uni a mis en œuvre la loi de Natasha sur l'étiquetage des denrées alimentaires préemballées

Le 1er octobre 2021, le Royaume-Uni a adopté une nouvelle loi sur l'étiquetage, la « loi Natasha », qui oblige tous les détaillants alimentaires à afficher la liste complète des ingrédients et des allergènes sur chaque produit alimentaire fabriqué sur place et préemballé pour la vente directe. Cette loi porte le nom de Natasha Ednan-Laperouse, une adolescente décédée après avoir mangé une baguette préemballée contenant du sésame, qui ne nécessitait pas d'étiquetage allergène à l'époque. Après cet événement, le gouvernement a décidé de mettre en œuvre des lois sévères visant à protéger les consommateurs contre la consommation d'aliments contenant des ingrédients allergènes.

Cette loi est entrée en vigueur en octobre 2021, donnant aux entreprises une période de transition pour se préparer aux nouvelles règles. Elle devrait apporter plus de cohérence dans les règles d'étiquetage des produits alimentaires préemballés, tout en empêchant les utilisateurs finaux de consommer des aliments contenant des ingrédients allergènes.

FSSAI des réglementations relatives aux nutraceutiques par FSSAI

Le règlement de 2016 sur la sécurité et les normes alimentaires (compléments alimentaires, nutraceutiques, aliments destinés à une alimentation particulière, aliments à usage médical spécial, aliments fonctionnels et Novel Food) est entré en vigueur le 1er janvier 2018. Récemment, la FSSAI, avec l'accord préalable du gouvernement central, a apporté la première modification au règlement susmentionné. Ce règlement couvre huit (08) catégories d'aliments fonctionnels : compléments alimentaires, nutraceutiques, aliments destinés à une alimentation particulière, aliments destinés à des fins médicales spéciales, aliments spéciaux contenant des plantes ou des produits botaniques, aliments contenant des probiotiques, aliments contenant des prébiotiques et nouveaux aliments. Tous les exploitants du secteur alimentaire (FBO) doivent se conformer aux dispositions de ce règlement à compter du 1er avril 2022.

FSSAI une nouvelle catégorie pour les sucreries et les snacks salés

L'Inde possède une riche tradition de sucreries, d'en-cas et de produits salés dont le goût, la texture et les ingrédients diffèrent. Les bonbons traditionnels à base de lait sont principalement préparés à partir de khoya, de chhena, de sucre et d'autres ingrédients tels que le maida, des arômes et des colorants. Il existe également des bonbons dont l'ingrédient principal est une céréale, un amidon ou un grain. Il existe également des en-cas sucrés enrobés de jaggery, de sucre, de miel et d'autres ingrédients.

En l'absence de réglementation spécifique, la fabrication et la vente de confiseries, de snacks et d'aliments salés posent de nombreux défis. Les exigences en matière d'emballage et d'étiquetage sont souvent négligées. En conséquence, les petits et moyens exploitants du secteur alimentaire sont tenus d'obtenir une licence centrale pour les produits alimentaires exclusifs, ce qui est coûteux et implique de nombreuses exigences de conformité. C'est pourquoi la FSSAI créé une nouvelle catégorie alimentaire afin d'imposer des procédures standard pour les catégories alimentaires susmentionnées.

Mises à jour des étiquettes nutritionnelles pour les aliments et les compléments alimentaires par laFDA US

L'une des modifications apportées en 2020 en matière de conformité des étiquettes des aliments et des boissons est la mise à jour du tableau nutritionnel par la Food and Drug Administration (FDAUS . Cette modification a été apportée en tenant compte de certains facteurs, dont le plus important était la facilité pour le consommateur de choisir de meilleurs aliments et de faire des choix alimentaires éclairés conduisant à une vie longue et saine.

Alors que les fabricants existants avaient jusqu'à juillet 2021 pour se conformer à la nouvelle réglementation, les nouveaux fabricants et distributeurs veillent déjà à la conformité des étiquettes à cet égard. Selon laFDA US , les fabricants dont le chiffre d'affaires annuel est supérieur ou égal à 10 millions de dollars devaient mettre à jour leurs étiquettes avant le 1er janvier 2020, et ceux dont le chiffre d'affaires annuel est inférieur à 10 millions de dollars devaient le faire avant le 1er janvier 2021.

Mise à jour de l'étiquetage des produits alimentaires au Royaume-Uni après le Brexit

Le 1er janvier 2021 a été fixé comme date limite pour que les fabricants de produits alimentaires et de boissons basés au Royaume-Uni mettent en œuvre les modifications apportées à l'étiquetage de leurs produits. Le 5 novembre 2020, le ministère britannique de l'environnement, de l'alimentation et des affaires rurales (DEFRA) a publié une mise à jour concernant les informations à mentionner sur l'étiquette des produits alimentaires destinés à la vente au Royaume-Uni et dans l'Union européenne (UE), en particulier en Irlande du Nord. Selon cette mise à jour, à partir du 1er janvier 2021, les fabricants distribuant des denrées alimentaires ou des caséines préemballées en Irlande du Nord devront mentionner l'adresse d'un exploitant du secteur alimentaire d'Irlande du Nord ou de l'UE sur l'étiquette du produit. Les fabricants peuvent également mentionner l'adresse d'un importateur basé en Irlande du Nord ou dans l'UE27.

Produits chimiques

EPA des LCR et des délais obligatoires EPA : tout ce que vous devez savoir

L'Agence américaine pour la protection de l'environnement (EPA) a révisé la réglementation sur le plomb et le cuivre (LCR) afin de protéger les enfants et les communautés contre les risques liés à l'exposition au plomb. EPA à éliminer le plomb de l'eau potable et à responsabiliser les communautés en leur fournissant des informations correctes.

Délais obligatoires

Date d'entrée en vigueur : la règle finale devait entrer en vigueur le 16 décembre 2021.

Date d'entrée en vigueur reportée : Auparavant, la date d'entrée en vigueur de la règle finale a été publiée le 15 janvier 2021, puis reportée dans une règle publiée le 12 mars 2021, dans laquelle elle a été reportée au 16 décembre 2021.

Date de mise en conformité : La date de mise en conformité avec la règle finale est reportée au 16 octobre 2024.

Enregistrement des substances chimiques en Corée du Sud

En Corée du Sud, la réglementation relative aux produits chimiques est gérée par différents ministères, tels que le ministère de l'Environnement, le ministère de l'Emploi et du Travail, le ministère de la Santé et des Affaires sociales, le ministère de l'Agriculture, etc., en vertu de nombreuses lois fondées sur les utilisations et les propriétés dangereuses des substances chimiques. Toutes les autorités ont pour objectif de protéger la santé humaine et l'environnement contre la toxicité des produits chimiques. La loiREACH a été publiée en mars 2018 et est entrée en vigueur le 1er janvier 2019. Toute entreprise ayant l'intention d'importer ou de fabriquer une nouvelle substance chimique ou une substance chimique existante doit s'enregistrer auprès deREACH.

Conformément à la version modifiéeREACH, la date limite pour l'enregistrement des nouvelles substances destinées à la fabrication ou à l'importation de substances chimiques existantes en quantités supérieures ou égales à 1 000 tonnes par an et de substances CMR en quantités supérieures ou égales à 1 tonne par an était fixée au 31 décembre 2021.

Période de transition et délais pour le BPR britannique

Suite au Brexit du 31 décembre 2020, la Grande-Bretagne ne fait plus partie du programme européen de réglementation des produits biocides. Le règlement européen existant sur les produits biocides (EU BPR) a été transformé en règlement britannique sur les produits biocides (GB BPR). Cependant, la plupart des aspects de l'EU BPR inchangés dans le GB BPR.

Voici quelques échéances qui ont pris fin en 2021 pour GB BPR:

Notification au centre antipoison et délais à respecter

Les centres antipoison ont pour responsabilité de collecter les informations pertinentes sur les mélanges dangereux et de fournir des conseils médicaux en cas d'urgence sanitaire. Compte tenu de la diversité des systèmes de notification et des exigences en matière d'information dans les différents pays de l'UE, l'annexe VIII du CLP a été mise en œuvre. Elle vise à harmoniser les informations relatives aux dangers et le format dans lequel elles doivent être communiquées aux centres antipoison afin d'améliorer les interventions d'urgence.

L'article 45 du CLP décrit les obligations de notification qui incombent aux importateurs et aux utilisateurs en aval qui souhaitent commercialiser des mélanges chimiques dangereux sur le marché de l'UE. La première échéance a expiré le 1er janvier 2021 pour les mélanges classés comme dangereux pour les produits à usage grand public et à usage professionnel. Par conséquent, les entreprises qui fabriquent ces produits doivent se conformer au nouveau format harmonisé de notification aux centres antipoison (PCN).

Cosmétiques

La DTAB conseille la spécification volontaire des symboles végétaliens et non végétaliens sur les produits cosmétiques

Le CDCSO est chargé de réglementer les produits de beauté et de soins personnels importés en Inde. Au fil des ans, la DTAB a reçu plusieurs propositions et références VIP concernant une indication permettant de classer les produits selon leur origine végétarienne ou non végétarienne. Après des délibérations approfondies, la Commission a publié un avis officiel concernant cette indication. L'avis précisait que les fabricants peuvent indiquer des points rouges/bruns ou verts sur les produits de soins de beauté pour indiquer leur nature non végétarienne ou végétarienne, respectivement. Cette méthode d'étiquetage s'applique à l'emballage des tubes de dentifrice, de shampoing, de savon, d'autres produits cosmétiques et d'articles de toilette. L'indication serait toutefois facultative pour les fabricants de cosmétiques. Cette nouvelle indication permettra aux consommateurs d'obtenir plus d'informations sur les ingrédients des produits et de prendre des décisions éclairées en fonction de leurs préférences individuelles.

Brexit et règlement sur les cosmétiques : Quels sont les changements ?

Le Brexit a entraîné des changements importants dans l'UE et au Royaume-Uni en ce qui concerne les réglementations liées aux cosmétiques, aux produits pharmaceutiques, aux produits de soins personnels et aux dispositifs médicaux. Le Royaume-Uni a décidé de quitter l'UE en 2016 et a officiellement quitté le bloc commercial le 31 janvier 2020. Les deux pays ont décidé de ne pas modifier certaines choses jusqu'au 31 décembre 2020.

En 2021, certains des changements importants intervenus dans l'industrie cosmétique britannique concernent le rôle d'une personne responsable (PR), l'étiquetage des produits - personne responsable (PR), l'étiquetage des produits - pays d'origine, et la notification.

ANVISA trois (03) nouvelles résolutions relatives aux cosmétiques

Au Brésil, l'Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), c'est-à-dire l'Agence nationale de surveillance sanitaire, réglemente la production, l'importation et le commerce des produits cosmétiques. Afin de garantir la sécurité et le bien-être des consommateurs, ANVISA trois (03) résolutions du Conseil collégial (RDC). Ces résolutions, publiées au Journal officiel le 11 août 2021, s'appliquent aux cosmétiques, aux parfums et aux produits d'hygiène personnelle. Elles sont les suivantes :

RDC 528/2021 :

Cette résolution comprend les éléments de l'action conservatrice qui sont autorisés dans les cosmétiques, les parfums et les produits de soins personnels. Elle contient une liste avec une description de soixante (60) substances.

RDC 529/2021 :

Cette résolution énumère mille quatre cent quatre (1 404) substances interdites qui ne peuvent être utilisées dans les produits de soins personnels, les cosmétiques et les parfums.

RDC 530/2021 :

Le troisième règlement, RDC 530/2021, contient une liste de plus de cent (100) éléments qui ne sont pas autorisés dans les produits cosmétiques, sauf dans les conditions et restrictions établies par l'Agence. La même loi contient également une liste distincte de vingt-six (26) composants de parfums et d'arômes. Ces composants doivent être indiqués sur l'étiquetage des cosmétiques, des parfums et des articles de soins personnels lorsque leur concentration dépasse 0,001 % dans les produits sans rinçage et 0,01 % dans les produits avec rinçage.

Nouveau règlement de la CE et délais obligatoires pour le plastique dans les lingettes humides

En décembre 2020, la European Commission le règlement (UE) 2020/2151, qui définit des exigences harmonisées en matière de marquage des produits en plastique à usage unique. Le plastique et les produits en plastique constituent une menace constante pour l'environnement marin et ont des conséquences considérables sur la vie marine. Le vortex de déchets du Pacifique, un amas de débris marins situé dans le centre de l'océan Pacifique Nord, en est un exemple. Compte tenu de ces effets dévastateurs sur les habitats marins, la mise à jour du règlement est un changement indispensable qui contribuera à réduire les déchets marins. Le règlement s'applique à tous les Member States de l'UE Member States le 3 juillet 2021. Il exige que tous les emballages de « lingettes humides » mis sur le marché avant le 3 juillet 2021 soient munis d'un autocollant.

En bref, 2021 a été un grand retour et a eu une grande portée en termes de développement de réglementations strictes. Ces développements ont incité de nombreux fabricants et parties prenantes à s'aligner sur les réglementations pour une meilleure conformité et une mise sur le marché rapide et réussie des produits.

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Fort d'une solide implantation dans le secteur et d'une offre de services de pointe, Freyr réjouit d'entrer dans l'année 2022 afin de garantir au monde entier les meilleurs medicinal products, dispositifs, cosmétiques, aliments et compléments alimentaires, ainsi que produits chimiques, conformes, sûrs et efficaces.