3 minutes de lecture
En Corée du Sud, les dispositifs médicaux sont réglementés par le ministère de l'alimentation et de la sécurité des médicaments (MFDS), officiellement connu sous le nom de Korean Food and Drug Administration (KFDA). Le MFDS exige de tous les fabricants étrangers qui souhaitent commercialiser leurs dispositifs en Corée du Sud qu'ils désignent un titulaire de licence coréen (KLH) pour enregistrer leurs dispositifs auprès du MFDS. Le présent article répond aux principales questions posées par les fabricants de dispositifs et de DIV concernant la désignation d'un KLH.
- Qui est le titulaire de la licence coréenne (KLH) ?
Un KLH est une entité ayant un établissement en Corée et chargée de mettre le dispositif sur le marché coréen pour le compte du fabricant étranger. Le KLH est le propriétaire de la licence de produit et est requis pour toutes les classes de risque des dispositifs médicaux et des dispositifs de diagnostic in vitro (DIV).
- Quelles sont les conditions préalables à la nomination d'un KLH ?
Étant donné que le KLH supervise le dispositif du fabricant étranger en Corée du Sud, le MFDS attend du KLH qu'il remplisse les conditions préalables suivantes :
- KLH doit résider en Corée du Sud.
- Avoir un siège social en Corée du Sud et une licence d'exploitation.
- Doit s'enregistrer auprès du MFDS en tant que KLH autorisé disposant d'une licence d'importation de dispositifs médicaux.
- Doit enregistrer un responsable de la qualité conformément aux exigences du MFDS
- Qui peut agir en tant que KLH ?
La désignation d'un KLH fiable est une condition préalable essentielle à l'enregistrement du dispositif auprès du MFDS, en Corée du Sud. Les fabricants étrangers doivent évaluer avec diligence les options possibles pour désigner un KLH. Le fabricant peut
- Désigner un distributeur comme KLH
- Désigner une entité indépendante comme KLH
- Création d'une filiale en Corée du Sud et enregistrement en tant que KLH
- Quels sont les avantages d'un KLH indépendant ?
Le fabricant peut choisir de désigner un distributeur comme KLH. Un consultant tiers indépendant et fiable aide à prévenir les problèmes éventuels et n'a pas de conflit d'intérêts. Une société indépendante désignée en tant que KLH peut
- assure une diligence réglementaire complète, car il est conscient des responsabilités et des exigences d'un KLH.
- offre la possibilité de nommer plusieurs distributeurs sous une même licence de produit.
- Faciliter le processus de changement de KLH à l'avenir.
- Puis-je avoir deux KLH pour un seul appareil ?
Oui, un même dispositif peut avoir deux KLH pour l'importation de dispositifs médicaux. Il sera distingué par le nom du KLH sur le certificat de produit.
- Quelles sont les responsabilités d'un KLH ?
Le KLH du fabricant étranger peut enregistrer le dispositif auprès du MFDS. Les responsabilités d'un KLH sont les suivantes :
- Enregistrement des produits et certification KGMP auprès du MFDS
- Inscription au remboursement
- Présentation du rapport annuel sur les importations
- Présentation du rapport mensuel de l'UDI
- Mettre en œuvre les modifications de licence pour tout changement de conception du produit
- Étiquetage coréen et maintenance des DMR
- Le KLH est-il responsable de la mise en œuvre des activités liées au SMQ ?
Au nom des fabricants étrangers, le KLH soumet les demandes de certification KGMP pour les dispositifs de classe II, III et IV et assiste les fabricants étrangers lors des audits du système de gestion de la qualité. Le KLH est également chargé de communiquer aux fabricants les questions relatives au MFDS.
- Le KLH sera-t-il responsable des activités de surveillance post-marché ?
Une fois que le dispositif médical est approuvé et commercialisé sur le marché sud-coréen, le KLH doit veiller à certains aspects de la distribution du dispositif médical, tels que
- Indication et description du dispositif médical
- Publicité pour les dispositifs médicaux
- Effets secondaires des dispositifs médicaux
- Détecter les objets étrangers
- Réévaluation des dispositifs médicaux
- Réexamen des dispositifs médicaux
- Gestion du suivi des dispositifs médicaux
- Rapports et inspections, inspections sur place des usines de fabrication à l'étranger
- Correspondance pour les ordres d'inspection, la collecte et l'élimination, et la suspension des ordres d'utilisation par le MFDS
- Signaler à l'autorité sanitaire l'historique de l'importation et de la distribution en fonction de l'UDI.
- Rapport sur l'historique de l'approvisionnement en dispositifs médicaux
- Renouvellement des dispositifs médicaux
- Est-il nécessaire d'indiquer les caractéristiques de la KLH sur l'étiquette ?
Oui, le MFDS exige des fabricants qu'ils incluent les informations (nom et adresse) du KLH sur les étiquettes des dispositifs médicaux et des DIV en tant que critère obligatoire pour vendre leurs dispositifs en Corée du Sud.
- Comment puis-je modifier le KLH de mon dispositif enregistré, qui est commercialisé en Corée ?
Le fabricant peut désigner un deuxième KLH en établissant un contrat et en réenregistrant le dispositif sous un autre KLH.
Le titulaire de la licence coréenne joue un rôle essentiel dans le processus d'enregistrement des dispositifs et est également responsable de l'exécution d'activités critiques pour vos dispositifs. Votre KLH représente votre entreprise et vos dispositifs et est identifié sur vos certificats d'enregistrement de dispositifs MFDS (certificat d'approbation de produit). Une fois le produit approuvé, votre titulaire de licence est responsable du rapport annuel des dispositifs importés et fait l'objet d'audits inopinés de la part du MFDS. Il est donc essentiel d'évaluer et de finaliser votre KLH avec soin.
Pour en savoir plus sur les exigences coréennes en matière d'enregistrement des dispositifs médicaux, contactez Freyr dès aujourd'hui.
