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1. Qu'est-ce que le programme de soumission Q de la FDA ?
Le programme Q-submission de la FDA fait référence au système qui suit la collecte des interactions avec la FDA. Il aide les fabricants de dispositifs médicaux et de diagnostics in vitro (DIV) à obtenir un retour d'information de la FDA concernant les processus réglementaires et les exigences relatives au produit au cours de son développement.
2. Quelle est la différence entre une pré-soumission et une soumission Q ?
Les pré-soumissions ou Les pré-soumissions sont un sous-ensemble de Q- subs. Ils ne sont interchangeables que lorsqu'il s'agit de pré-subs. Les autres types de Q-subs, conformément aux orientations finales mises à jour publiées en 2019, sont les suivants :
- Demandes d'informations sur les soumissions (SIR)
- Détermination du risque de l'étude
- Réunions d'information
D'autres types de Q-sub sont techniquement soumis dans le cadre de la procédure Q-sub mais disposent de leurs propres documents d'orientation - Conférence du Jour 100 de l'AMM, Accord et décision dans le cadre des réunions de la Food and Drug Administration Modernization Act (FDAMA) des États-Unis, soumissions au programme de dispositifs révolutionnaires, programme de technologies plus sûres (SteP) et demandes de classification d'accessoires.
3. Est-il obligatoire d'organiser une réunion préliminaire avec la FDA avant de procéder à une notification de précommercialisation?
Le programme est entièrement volontaire de la part de l'auteur de la demande. Toutefois, une interaction précoce avec la FDA sur la conception du dispositif, les caractéristiques technologiques, le dispositif de référence et son équivalence substantielle, ainsi qu'un examen attentif des commentaires de la FDA, peuvent améliorer la qualité des soumissions ultérieures, la transparence, raccourcir les délais d'examen et faciliter le processus de développement de votre dispositif.
4. Quel est le montant de la redevance de soumission Q de la FDA ?
La FDA ne La FDA ne facture pas de frais pour les réunions de soumission de questions.
5. Quel est le contenu d'une demande de réunion Q-sub ?
Tout d'abord, tous les documents Q-sub doivent être rédigés en anglais. Le contenu de la soumission Q, conformément au guide de soumission Q, comprend les éléments suivants :
- Lettre de motivation
- Informations sur les contacts
- Type de Q-sub (un seul type de Q-sub par soumission)
- Un projet d'ordre du jour proposant les sujets à présenter et le temps estimé pour chaque point de l'ordre du jour
- Format de la réunion (en personne ou par téléconférence)
- Trois dates ou heures ou plus auxquelles vous êtes disponible pour une rencontre
- Participants prévus, y compris leur position, titre ou affiliation
- Objectif
- Description du produit
- Indications proposées pour l'utilisation
- Historique de la réglementation
6. Combien de pré-souscriptions puis-je soumettre pour une seule demande ?
Il n'y a aucune limitation sur le nombre de pré-soumissions pour une seule soumission de dispositif. Cependant, vous ne pouvez pas effectuer plus d'une pré-soumission en même temps. Vous devez attendre le retour d'information de la FDA sur la pré-soumission précédente avant d'effectuer la pré-soumission suivante.
7. Quelle est l'étape suivante si la FDA rejette ma demande de pré-soumission ?
Si l'examen d'acceptation par la FDA détermine que la demande ne remplit pas les conditions requises pour une pré-soumission, l'auteur de la demande recevra une notification de cette décision avec les raisons du refus.
Le déposant peut répondre à une notification de refus d'acceptation (RTA) en soumettant des informations complémentaires au Centre de contrôle des documents (CCD), qui sera enregistré en tant qu'amendement au document Q-Sub. amendement à la Q-Sub. Dans les 15 jours suivant la réception des nouvelles informations, le personnel de la FDA procédera de nouveau à la revue d'acceptation. La nouvelle revue d'acceptation évaluera si les nouvelles informations rendent la soumission complète conformément à la liste de contrôle d'acceptation.
8. Pre-sub garantit-il l'approbation ou l'autorisation des soumissions ?
L'examen des informations contenues dans un document de pré-soumission ne garantit pas l'approbation ou l'autorisation des futures demandes. Des questions supplémentaires peuvent être soulevées lors de l'examen de la future demande, lorsque toutes les informations sont considérées dans leur ensemble, ou si de nouvelles informations sont devenues disponibles depuis l'examen préliminaire.
9. La FDA modifie-t-elle ses commentaires sur Pre-sub en toutes circonstances ?
Les modifications du retour d'information de la FDA seront limitées aux situations dans lesquelles la FDA conclut que le retour d'information donné précédemment n'aborde pas de nouvelles questions importantes apparues depuis la date de la pré-soumission à la FDA, et qui sont matériellement pertinentes pour la détermination d'une assurance raisonnable de sécurité et/ou d'efficacité, d'une équivalence substantielle, ou d'une autre décision réglementaire pertinente.
10. La présentation d'une demande de réunion pour une demande préalable est-elle la même pour les dispositifs à entité unique et les produits combinés ?
Les demandes de réunions concernant un produit combiné doivent être soumises au centre responsable du produit, en suivant les procédures correspondantes de ce centre. Par conséquent, les soumissions Q ne doivent être soumises que pour les produits combinés dirigés par un dispositif et assignés au Center for Drug Evaluation and Research (CDRH) ou au Center for Biologics Evaluation and Research (CBER). Si la classification ou l'affectation à un centre d'un produit médical n'est pas claire, le demandeur doit soumettre un RFD ou un Pre-RFD à l'Office of Combination Product (OCP), puis soumettre sa demande de réunion au centre désigné comme chef de file.
Pour toute question ou assistance concernant les soumissions Q ou l'enregistrement des dispositifs aux États-Unis, vous pouvez vous adresser à un expert en réglementation tel que Freyr.
Restez informé et respectez les règles !
