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1. Qu'est-ce que le programme FDA ?
FDA Q-submission FDA désigne le système qui assure le suivi des interactions avec la FDA. Il aide les fabricants de dispositifs médicaux et de diagnostics in vitro (IVD) à obtenir des commentaires de la FDA les processus réglementaires et les exigences applicables au produit pendant son développement.
2. Quelle est la différence entre une pré-soumission et une soumission Q ?
Les pré-soumissions ou Les pré-soumissions sont un sous-ensemble de Q- subs. Ils ne sont interchangeables que lorsqu'il s'agit de pré-subs. Les autres types de Q-subs, conformément aux orientations finales mises à jour publiées en 2019, sont les suivants :
- Demandes d'informations sur les soumissions (SIR)
- Détermination du risque de l'étude
- Réunions d'information
D'autres types de Q-sub sont techniquement soumis dans le cadre de la procédure Q-sub mais disposent de leurs propres documents d'orientation - Conférence du Jour 100 de l'AMM, Accord et décision dans le cadre des réunions de la Food and Drug Administration Modernization Act (FDAMA) des États-Unis, soumissions au programme de dispositifs révolutionnaires, programme de technologies plus sûres (SteP) et demandes de classification d'accessoires.
3. Est-il obligatoire d'avoir une réunion préalable avec FDA une notification préalable à la mise sur le marché?
Le programme est entièrement volontaire pour le demandeur. Cependant, une interaction précoce avec la FDA la conception du dispositif, ses caractéristiques technologiques, le dispositif de référence et son équivalence substantielle, afin de prendre soigneusement en compte les commentaires FDA, peut améliorer la qualité des demandes ultérieures, la transparence, raccourcir la durée totale de l'examen et faciliter le processus de développement de votre dispositif.
4. Quels sont les frais liés à FDA ?
La FDA ne facture aucun frais pour les réunions relatives aux soumissions Q.
5. Quel est le contenu d'une demande de réunion Q-sub ?
Tout d'abord, tous les documents Q-sub doivent être rédigés en anglais. Le contenu de la soumission Q, conformément au guide de soumission Q, comprend les éléments suivants :
- Lettre de motivation
- Informations sur les contacts
- Type de Q-sub (un seul type de Q-sub par soumission)
- Un projet d'ordre du jour proposant les sujets à présenter et le temps estimé pour chaque point de l'ordre du jour
- Format de la réunion (en personne ou par téléconférence)
- Trois dates ou heures ou plus auxquelles vous êtes disponible pour une rencontre
- Participants prévus, y compris leur position, titre ou affiliation
- Objectif
- Description du produit
- Indications proposées pour l'utilisation
- Historique de la réglementation
6. Combien de pré-souscriptions puis-je soumettre pour une seule demande ?
Il n'y a aucune limite quant au nombre de pré-soumissions pour une seule demande d'autorisation de mise sur le marché. Cependant, vous ne pouvez pas effectuer plus d'une pré-soumission à la fois. Vous devez attendre les commentaires FDAconcernant la pré-soumission précédente avant de procéder à la suivante.
7. Quelle est la prochaine étape si la FDA ma demande préalable à la soumission ?
Si l'examen d'acceptation par la FDA que la demande ne remplit pas les conditions requises pour être considérée comme une pré-soumission, le demandeur recevra une notification de cette décision accompagnée des motifs du refus.
Le déclarant peut répondre à une notification de refus d'acceptation (RTA) en soumettant des informations supplémentaires au Centre de contrôle des documents (DCC), qui seront enregistrées en tant que modification au Q-Sub. Dans les 15 jours suivant la réception des nouvelles informations soumises, FDA procéder à un nouvel examen d'acceptation. L'examen d'acceptation ultérieur évaluera si les nouvelles informations complètent la soumission conformément à la liste de contrôle d'acceptation.
8. Pre-sub garantit-il l'approbation ou l'autorisation des soumissions ?
L'examen des informations contenues dans un document de pré-soumission ne garantit pas l'approbation ou l'autorisation des futures demandes. Des questions supplémentaires peuvent être soulevées lors de l'examen de la future demande, lorsque toutes les informations sont considérées dans leur ensemble, ou si de nouvelles informations sont devenues disponibles depuis l'examen préliminaire.
9. La FDA -t-elle ses commentaires sur les demandes préalables dans certaines circonstances ?
Les modifications apportées aux commentaires FDAseront limitées aux situations dans lesquelles la FDA que les commentaires fournis précédemment ne traitent pas de nouvelles questions importantes qui ont émergé depuis la FDA et qui sont pertinentes pour déterminer une assurance raisonnable de sécurité et/ou d'efficacité, d'équivalence substantielle ou toute autre décision réglementaire pertinente.
10. La présentation d'une demande de réunion pour une demande préalable est-elle la même pour les dispositifs à entité unique et les produits combinés ?
Les demandes de réunions concernant un produit combiné doivent être soumises au centre responsable du produit, en suivant les procédures correspondantes de ce centre. Par conséquent, les soumissions Q ne doivent être soumises que pour les produits combinés dirigés par un dispositif et assignés au Center for Drug Evaluation and Research (CDRH) ou au Center for Biologics Evaluation and Research (CBER). Si la classification ou l'affectation à un centre d'un produit médical n'est pas claire, le demandeur doit soumettre un RFD ou un Pre-RFD à l'Office of Combination Product (OCP), puis soumettre sa demande de réunion au centre désigné comme chef de file.
Si vous avez d'autres questions ou besoin d'aide pour les soumissions Q ou l'enregistrement de dispositifs aux États-Unis, vous pouvez reach un expert en réglementation tel que Freyr.
Restez informé et respectez les règles !
