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La principale distinction entre un identifiant unique de dispositif (UDI) et un code-barres dans l'étiquetage des dispositifs médicaux est que l'UDI est un numéro d'identification normalisé attribué à chaque dispositif médical, tandis qu'un code-barres est un graphique qui peut être scanné et lu par un lecteur de code-barres ou un scanner.
L'identifiant du dispositif (DI) et l'identifiant du produit (PI) sont les deux parties de l'UDI. L'ID est une proportion fixe qui permet d'identifier un modèle d'appareil spécifique. Les fabricants d'appareils attribuent l'ID. Il est propre à un modèle d'appareil particulier.
La DI se compose des parties suivantes :
- Identifiant de l'étiqueteur de l'appareil : Il s'agit d'un code spécifique attribué par la FDA aux fabricants ou aux étiqueteurs.
- Identifiant de l'appareil : Ce code permet de reconnaître un modèle d'appareil spécifique.
- Numéro de version ou de modèle : Comme son nom l'indique, ce numéro permet d'identifier le modèle ou le numéro de version de l'appareil.
- Numéro de catalogue : Ce code permet de faire correspondre l'appareil au catalogue du fabricant.
Le PI, quant à lui, est une proportion variable de l'UDI. Il permet d'identifier une unité de production ou un lot spécifique du dispositif. L'IP est un élément essentiel de l'UDI, car il permet de suivre des unités de production ou des lots spécifiques de dispositifs, et donc de s'assurer que le dispositif est utilisé dans les limites de la durée de conservation recommandée.
L'IP se compose des éléments suivants :
- Numéro de série : Numéro spécifique attribué à chaque appareil au sein d'une unité de production ou d'un lot.
- Numéro de lot : Un numéro d'unité attribué à un lot particulier de dispositifs.
- Date d'expiration: date après laquelle le fabricant ne garantit plus la sécurité ou l'efficacité du dispositif médical, présentée sous la forme d'une année, d'un mois et d'un jour (AAAA-MM-JJ). Elle est également connue sous le nom de "date limite d'utilisation" ou de "date limite d'utilisation".
- Date de fabrication : date à laquelle l'appareil a été fabriqué, formatée sous forme d'année, de mois et de jour (AAAA-MM-JJ).
- Autres informations, telles que la date, l'adresse et le pays de fabrication du fabricant, la version de l'appareil et le numéro de modèle.
Code barre
Le code-barres est une illustration des données. Il peut être lu à l'aide d'un scanner ou d'un lecteur de code-barres. En ce qui concerne les dispositifs médicaux, un code-barres est une représentation graphique d'un UDI. Le code-barres est imprimé sur les étiquettes ou les emballages du dispositif et permet aux professionnels de la santé et au personnel réglementaire autorisé d'obtenir rapidement toutes les informations spécifiques concernant le dispositif.
Les raisons suivantes expliquent pourquoi les codes-barres doivent être mis en œuvre :
- Identification et suivi des dispositifs : Cela permet aux utilisateurs de suivre non seulement le dispositif, mais aussi d'accéder aux informations concernant ses indications et contre-indications d'utilisation. Cela réduit le risque de diagnostics erronés, d'erreurs de médication et d'effets indésirables.
- Gestion des stocks : Les codes-barres permettent d'identifier l'emplacement et le nombre de dispositifs disponibles dans le répertoire d'un établissement de santé. Cela minimise le risque de pénurie et permet de suivre les articles en surstock.
- Contrôle de la qualité : La production et la distribution des dispositifs peuvent être suivies à l'aide de codes-barres, ce qui permet d'identifier rapidement tout défaut ou problème dans le dispositif. Cela permet de garantir la sécurité et la qualité lors de l'utilisation dans les soins aux patients.
- Conformité réglementaire: Certains organismes de réglementation, tels que la Food and Drug Administration (FDA) et l'Union européenne (UE), ont rendu obligatoire l'utilisation de codes-barres pour faciliter le suivi et l'identification.
Les codes-barres ont permis aux professionnels de la santé d'identifier et d'accéder rapidement à des informations cruciales sur les dispositifs qu'ils utilisent. Cela contribue à améliorer la sécurité des patients et la qualité des soins.
Principaux points de différenciation entre le code-barres et l'UDI
| UDI | Code barre |
Lisibilité | Lisible par l'homme | Lisible à la machine |
Objectif | Un code d'identification standardisé est attribué à chaque dispositif médical. | Une représentation visuelle des données qui peut être scannée et lue. |
Composants | Comme expliqué ci-dessus, il se compose de deux parties, DI et PI, qui ont chacune leur propre objectif. | Il s'agit d'une représentation graphique de l'UDI |
Utilisation | Utilisé pour identifier et suivre un appareil spécifique tout au long de son cycle de vie | Il s'agit d'un outil essentiel pour accéder rapidement à l'UDI et à d'autres informations relatives aux dispositifs. |
Localisation | L'UDI se présente sous la forme d'une série de codes sur l'étiquette ou l'emballage. | Elle est représentée graphiquement sous forme de lignes de différentes gradations sur l'étiquette ou l'emballage de l'appareil. |
Format | Il suit un format spécifique prescrit par les organismes de réglementation respectifs. | Il peut être codé sous différentes formes, telles que 1D ou 2D. |
Un code-barres sera utilisé en conjonction avec l'UDI. En utilisant un code-barres en conjonction avec l'UDI, les prestataires de soins de santé peuvent accéder directement à des détails clés sur le dispositif, tels que l'utilisation prévue, les contre-indications et les effets secondaires potentiels. En réduisant les erreurs liées aux soins de santé, le code-barres permet d'accroître la sécurité des patients.
Dans l'ensemble, bien que l'utilisation d'un code-barres en conjonction avec une UDI sur le matériel médical ne soit pas toujours obligatoire, elle est fréquemment suggérée pour améliorer la sécurité des patients et la qualité des soins.
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