Système UDI : FDA prolonge les dates de mise en conformité pour les dispositifs de classe I et non classés

Depuis que la FDA en place la règle UDI, elle a rencontré des obstacles majeurs. Les préoccupations croissantes des fabricants de dispositifs médicaux concernant les délais en font partie. Dans une annonce récente, FDA a FDA informé que les dates de conformité pour certains dispositifs médicaux de classe I et non classés avaient été reportées. Ces dispositifs présentent un risque moindre pour les patients, à savoir les instruments chirurgicaux manuels et les fauteuils roulants mécaniques.

Auparavant, FDA avait FDA au 24 septembre 2018 la date limite à laquelle les dispositifs de classe I et non classés devaient porter un UDI sur leurs étiquettes et leurs emballages, en plus de l'obligation de soumettre des données à la base de données mondiale UDI (GUDID). La date limite a désormais été reportée au 24 septembre 2020. En outre, l'agence imposerait également une autre exigence concernant le marquage direct pour les dispositifs de classe I et non classés. La date limite pour que les dispositifs de classe I et non classés en soient munis est fixée au 24 septembre 2022.

Le tableau ci-dessous, fourni par FDA les nouvelles dates limites de conformité et les exigences en matière d'étiquetage pour chaque type de dispositif :

La raison de ce retard de deux ans tient à la nécessité FDAde rectifier quelques problèmes liés à l'UDI pour les dispositifs à haut risque avant que les dispositifs à faible risque ne prennent le dessus sur le marché. Qu'il s'agisse de questions politiques et techniques complexes qui doivent être réglées ou de fournir un soutien adéquat et opportun aux entreprises d'étiquetage de dispositifs médicaux qui ont des difficultés à respecter les dates de conformité fixées, la FDA relever ces défis dans les meilleurs délais.

Dans l'intervalle, afin de prolonger les dates de conformité pour les dispositifs médicaux à faible risque, FDA elle prévoit de publier un document d'orientation détaillant sa politique discrétionnaire en matière d'application pour l'étiquetage, la soumission des données GUDID, le formatage standard des dates et les exigences en matière de marquage direct pour les dispositifs concernés. Il convient de noter que cette politique discrétionnaire en matière d'application ne s'appliquerait pas aux dispositifs implantables, de maintien ou de soutien de la vie de classe I ou non classés, car les étiqueteurs de ces dispositifs doivent déjà se conformer aux exigences UDI.

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Malgré quelques retards, les exigencesUDI FDAsont désormais en vigueur pour plusieurs dispositifs à haut risque, notamment ceux de classe III, les dispositifs implantables et les dispositifs de maintien ou de soutien de la vie tels que les valves cardiaques artificielles et les défibrillateurs externes automatisés (DEA). FDA indiquent que sa base de données mondiale UDI contient déjà 1,4 million d'enregistrements soumis par plus de 4 000 étiqueteurs de dispositifs médicaux.

Pour rationaliser l'étiquetage UDI et les soumissions GUDID pour vos dispositifs médicaux, il est impératif de bien comprendre l'ensemble du processus de développement, de validation, de conception et de soumission des exigences. Restez en phase avec les normes de conformité UDI.