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Le traitement des plaintes fait partie intégrante du Quality Management System (QMS) des entreprises de dispositifs médicaux. Il consiste à recevoir, examiner et résoudre les plaintes des clients concernant les produits et services médicaux fournis par une organisation. Ces plaintes portent sur la sécurité, les performances ou l'efficacité des dispositifs médicaux, conformément à ISO 13485. Les entreprises doivent traiter les réclamations rapidement et efficacement afin de maintenir la satisfaction des clients et de respecter la conformité réglementaire. Dans cet article, nous allons explorer l'importance du traitement des réclamations, la procédure à suivre et les exigences réglementaires telles que définies dans ISO 13485.
L'importance de la gestion des clients selon la norme ISO 13485: 2016
Le système de gestion de la qualité d'une entreprise doit traiter efficacement les réclamations des clients. L'absence de traitement efficace des réclamations peut compromettre la satisfaction des clients, nuire à la réputation de l'entreprise et entraîner une non-conformité à la réglementation. Les réclamations vous aident à identifier les domaines d'amélioration et l'analyse des commentaires des clients peut vous aider à découvrir des problèmes récurrents concernant des produits spécifiques ou même un processus de fabrication particulier. En fait, un retour d'information précis et opportun favorise l'amélioration continue tout en minimisant l'impact des réclamations sur les activités de l'entreprise et la qualité des produits.
Exigences relatives au traitement des clients selon la norme ISO 13485: 2016
La clause 7.2.1 de ISO 13485 l'importance des processus liés aux clients en stipulant que les organisations doivent mettre en place des systèmes qui incluent « la communication avec les clients et le retour d'information des clients, y compris les réclamations ». Cette clause exige des entreprises qu'elles enregistrent les commentaires des clients, les examinent et améliorent leurs produits/services en conséquence, afin d'accroître la satisfaction des clients.
La clause 8.2.1 stipule que les organisations doivent "établir, mettre en œuvre et tenir à jour des procédures de traitement des réclamations reçues des clients". Cette clause stipule que les entreprises doivent disposer d'un processus de traitement des réclamations, comprenant l'identification des problèmes, l'enregistrement des réclamations et une enquête méthodique pour déterminer la cause profonde des problèmes. Les entreprises doivent utiliser les résultats de ce processus pour mettre en œuvre des actions correctives ou, le cas échéant, réévaluer leur dispositif.
Procédure à mettre en œuvre pour le traitement des plaintes
Les entreprises doivent mettre en place une procédure solide de traitement des plaintes dans le cadre de leur système de gestion de la qualité, conformément aux exigences réglementaires applicables, telles que le EU MDR et la US 21 CFR 820.198. La mise en place d'une procédure formalisée garantit que les plaintes sont gérées de manière structurée, ce qui minimise le risque que des plaintes similaires se reproduisent et dégénèrent en problèmes de non-conformité ou en infractions réglementaires. Sur la base des résultats du traitement des réclamations, d'autres exigences en matière de notification aux autorités réglementaires sont déterminées (ISO 13485:2016, clause 8.2.3).
Enregistrer toutes les plaintes
Chaque plainte doit être suivie, y compris le type de problème, la date à laquelle elle a été signalée et la suite qui lui a été donnée. Les plaintes doivent également être classées par catégorie une fois qu'elles ont été signalées, et toute plainte liée à un produit et nécessitant une enquête urgente doit être traitée rapidement.
Enquêter sur les plaintes
Identifier la cause profonde d'une plainte et éviter qu'elle ne se reproduise. Veiller à ce que toutes les parties prenantes soient informées de l'état d'avancement de l'enquête et que les conclusions soient documentées.
Déterminer les mesures correctives à prendre
Lorsque les enquêtes sont terminées et que les causes profondes ont été identifiées, des mesures correctives doivent être prises si nécessaire. Veillez à ce que tous les services concernés et les parties prenantes soient informés des mesures correctives décidées. Toute action de ce type doit être documentée, y compris la raison de l'action et la manière dont elle sera mise en œuvre. La mesure corrective doit également être communiquée en interne à tous les niveaux de l'organisation susceptibles d'être touchés par le changement.
Évaluer l'efficacité de l'action corrective
L'efficacité de l'action corrective doit être évaluée afin de s'assurer qu'elle s'attaque à la cause première de la plainte et que le problème ne se reproduira pas. L'évaluation doit être documentée, y compris les mesures prises pour déterminer l'efficacité de l'action corrective.
Suivi du client
Les organisations doivent informer les clients des résultats de l'enquête, des mesures correctives qui ont été prises, le cas échéant, et des mesures prises pour éviter que le même problème ne se reproduise. Les détails des mesures prises doivent être documentés.
En conclusion, le traitement des plaintes est un élément essentiel du système de gestion de la qualité (SGQ) d'une entreprise de dispositifs médicaux. En mettant en œuvre un processus de traitement conforme, les entreprises peuvent minimiser le risque que les plaintes s'aggravent au point d'être considérées comme une non-conformité réglementaire. Les données issues du traitement des réclamations des clients servent de base à Post-market Surveillance (PMS). Les entreprises doivent régulièrement revoir et mettre à jour leurs processus de traitement des réclamations afin de s'assurer que les meilleures pratiques sont intégrées et que le processus reste efficace et efficient. En veillant à ce que le processus de traitement des réclamations soit bien géré, une organisation peut tirer des enseignements précieux de l'expérience de ses clients, ce qui lui permettra d'améliorer en permanence la qualité de ses dispositifs médicaux et de ses services.
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