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Les dispositifs de diagnostic in vitro (DIV) jouent un rôle crucial dans les soins de santé en fournissant des informations précieuses pour le diagnostic des maladies, le suivi des patients et les décisions thérapeutiques. Le règlement 2017/746 de l'Union européenne sur le diagnostic in vitro (IVDR) a introduit un nouveau système de classification pour les dispositifs de diagnostic in vitro. Ce système de classification regroupe les dispositifs en fonction de leur niveau de risque, de manière similaire au système de classification prévu par le règlement de l'UE sur les dispositifs médicaux (EU MDR) 2017/745.
Vue d'ensemble du système de classification IVDR de l'UE
L'annexe VIII de l'EU IVDR 2017/746 établit des règles de classification détaillées sur la base desquelles les fabricants de DIV devront classer leurs produits et se conformer à la feuille de route réglementaire en conséquence. Selon le système de classification, les DIV sont classés en quatre (04) classes en fonction du niveau de risque : - les produits de diagnostic in vitro, - les produits de diagnostic in vitro, - les produits de diagnostic in vitro, - les produits de diagnostic in vitro.
- Classe A : Les dispositifs présentant un risque minimal, tels que les réactifs de laboratoire généraux, les dispositifs de collecte d'échantillons de base et les logiciels à usage général, entrent dans cette catégorie. Ces dispositifs sont soumis aux exigences de base du règlement.
- Classe B : Les dispositifs à risque modéré utilisés pour la détection de l'hormone folliculo-stimulante (FSH) ou les contrôles non dosés avec des valeurs quantitatives ou qualitatives non assignées appartiennent à cette classe. Ces dispositifs font l'objet d'un examen plus approfondi, notamment d'une évaluation de la conformité par un organisme notifié (ON).
- Classe C : Les dispositifs présentant des risques plus élevés, notamment ceux utilisés pour le diagnostic du cancer ou la détermination de la compatibilité du sang ou des tissus, entrent dans cette catégorie. Ils doivent faire l'objet d'une évaluation approfondie et d'une évaluation de la conformité par un organisme notifié (ON).
- Classe D : Les dispositifs présentant le risque potentiel le plus élevé, tels que la détection de la présence ou de l'exposition à un agent transmissible responsable d'une maladie potentiellement mortelle avec un risque de propagation important ou suspecté, sont classés dans la classe D. Ces dispositifs sont soumis à l'examen réglementaire le plus rigoureux, y compris une évaluation complète par un organisme notifié (ON).
L'IVDR a également introduit le concept de reclassification pour les dispositifs DIV existants. Les fabricants de DIV peuvent être amenés à réévaluer la classification de leurs dispositifs sur la base des nouvelles règles de classification énoncées dans le règlement.
Points clés à retenir lors de la classer vos appareils
- Déterminer l'utilisation prévue : la première étape consiste à déterminer l'utilisation prévue du dispositif de diagnostic in vitro (DIV). Il faut identifier la population cible pour l'utilisation prévue du dispositif ainsi que sa fonction de diagnostic, de surveillance ou de dépistage.
- Identifier les caractéristiques et les risques de l'appareil : Évaluer les caractéristiques du dispositif et les dangers liés à son utilisation. Pensez à des aspects tels que le caractère invasif, la capacité à détecter des processus physiologiques ou pathologiques et d'autres caractéristiques pertinentes.
- Examiner les règles de classification de l'IVDR : Prenez note des sept (07) règles de classification détaillées fournies dans l'annexe VIII de l'EU IVDR. Le MDCG a fourni un document d'orientation détaillé sur les règles de classification en vertu de l'EU IVDR 2017/746 pour les DIV. Ce document d'orientation propose des exemples spécifiques pour aider à classer les dispositifs DIV en fonction de leur utilisation prévue et des risques qu'ils présentent. Les critères de classification prennent en compte plusieurs facteurs, notamment l'utilisation du dispositif, le degré d'invasivité, les paramètres de mesure, etc.
- Appliquer les critères de classification : Choisir la classe de risque appropriée (A, B, C ou D) pour le dispositif DIV en fonction de l'utilisation prévue, des attributs et des règles de classification. En utilisant les critères décrits dans l'IVDR, classifiez le dispositif en utilisant la catégorie de risque la plus élevée qui s'applique.
En conclusion, la classification des dispositifs de DIV en vertu de l'EU IVDR 2017/746 établit un cadre pour l'évaluation et la réglementation de ces dispositifs. Les fabricants doivent examiner attentivement la finalité prévue, les caractéristiques du dispositif et les risques associés afin d'attribuer la classe de risque appropriée. En adhérant aux règles de classification, les fabricants peuvent naviguer dans le paysage réglementaire, répondre aux exigences nécessaires et mettre sur le marché des dispositifs DIV sûrs et efficaces.
Freyr peut vous aider à surmonter ces obstacles et à lancer avec succès vos dispositifs sur le marché de l'UE. Prenez rendez-vous avec nous pour en savoir plus ! Restez informé. Restez conforme.
