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Comme l'indique le règlement de l'Union européenne relatif aux dispositifs médicaux (EU MDR) 2017/745, une investigation clinique est "toute investigation systématique impliquant un ou plusieurs sujets humains, entreprise pour évaluer la sécurité ou les performances d'un dispositif". L'objectif des investigations cliniques est de démontrer que les dispositifs médicaux sont sûrs et efficaces lorsqu'ils sont utilisés conformément à leur destination.
Les articles 62, 74 et 82 du RIM de l'UE couvrent les différentes parties des investigations cliniques pour les dispositifs médicaux. La toute première étape pour les fabricants consistera à déterminer l'objectif de l'investigation - est-elle menée dans le cadre de l'évaluation de la conformité ou pour les dispositifs qui portent le marquage CE ? L'article 62 détaille les exigences auxquelles le fabricant doit se conformer pour l'examen clinique du dispositif médical, qui doit ensuite être utilisé comme preuve clinique de la conformité du dispositif. L'article 74 définit les exigences relatives à l'examen clinique du dispositif médical portant le marquage CE, et l'article 82 définit les exigences relatives au type d'examen clinique qui n'est pas couvert par l'article 62. Les investigations cliniques doivent être conformes aux orientations internationales bien établies dans ce domaine, telles que la norme internationale ISO 14155:2020, "Investigation clinique des dispositifs médicaux pour les sujets humains - Bonnes pratiques cliniques".
Dans cet article, nous examinerons en détail les exigences en matière d'investigations cliniques qui sont menées dans le cadre du suivi clinique post-commercialisation (PMCF), et l'article 74 fournit des détails sur les exigences et la voie réglementaire à suivre à cet égard. Il convient de noter ici la différence entre les investigations du suivi clinique post-commercialisation et les autres études du suivi clinique post-commercialisation. Par exemple, la collecte des commentaires des utilisateurs ou des données recueillies au cours d'un examen scientifique n'est pas considérée comme faisant partie de l'enquête du CCGP. Cela nous amène à nous demander à quel moment les enquêtes du CCGP sont menées. En général, les enquêtes du CCPF sont menées pour surveiller les effets à long terme des dispositifs médicaux et les risques ou complications probables qui peuvent survenir. Elles permettent également d'identifier tout risque potentiel lié à l'utilisation du produit et d'identifier toute tendance ou tout modèle d'événements indésirables liés à son utilisation. Les résultats de ces enquêtes peuvent être utilisés pour éclairer les décisions réglementaires relatives à la sécurité et à l'efficacité du produit.
Il est très important d'établir un plan avant de commencer les investigations cliniques, afin de déterminer si l'investigation est menée dans le cadre de l'utilisation prévue ou s'il existe des procédures supplémentaires qui peuvent être invasives ou contraignantes. Dans ce cas, le fabricant ou le promoteur est tenu d'informer les États membres concernés au moins trente (30) jours avant le début de l'investigation via le système électronique (EUDAMED). Si le promoteur n'est pas sûr de ces scénarios, il doit demander l'avis des États membres concernés avant le début de l'enquête.
En cas de procédures supplémentaires dans le cadre de l'investigation PMCF, le promoteur est responsable de la documentation prévue par la norme ISO 14155 et l'annexe XV (chapitre II), qui comprend le formulaire de demande, la brochure de l'investigateur, le plan d'investigation clinique et d'autres informations telles que la preuve d'assurance, les documents à utiliser pour obtenir le consentement, un document signé par le représentant autorisé européen (EAR) du promoteur (s'il y a lieu), etc. Veuillez noter que les modifications de dispositifs ne sont pas prises en compte ici et qu'elles devront être conformes à un ensemble différent de voies réglementaires.
En outre, en cas de modification substantielle, c'est-à-dire de modification du plan d'investigation clinique qui affecte la valeur scientifique de l'investigation, telle qu'une modification de la conception de l'étude, des critères d'inclusion/d'exclusion, des résultats ou des objectifs primaires/secondaires de l'investigation, et si la modification est considérée comme "substantielle", l'autorité compétente et le comité d'éthique doivent approuver la modification avant qu'elle ne puisse entrer en vigueur.
De plus, l'enquête du PMCF ne sera menée que si -
- Aucun avis négatif n'a été émis par le comité d'éthique.
- Le promoteur lui-même est établi dans la région, ou son AER ou la personne de contact est établie dans l'UE.
- La population/sujet vulnérable est protégée conformément aux exigences mentionnées aux articles 64 à 68.
- S'assurer que les bénéfices attendus du dispositif justifient les risques prévisibles et faire l'objet d'une surveillance constante à cet égard.
- Si la personne concernée n'est pas en mesure de donner son consentement, son représentant légalement désigné doit donner son consentement et fournir d'autres coordonnées où des informations peuvent être reçues en cas de besoin, conformément à l'article 63.
- Le promoteur s'assure que la protection des droits du sujet à l'intégrité physique et mentale, à la vie privée et aux données le concernant a été établie conformément à la directive 95/46/CE.
- L'investigation clinique a été conçue pour minimiser la douleur, l'inconfort, la peur et tout autre risque prévisible pour les sujets, le seuil de risque et le degré de détresse étant détaillés dans le plan d'investigation clinique et régulièrement contrôlés pendant toute la durée de l'étude.
- La responsabilité de fournir des soins médicaux aux sujets de l'investigation clinique incombe à un médecin dûment qualifié, à un praticien de l'art dentaire qualifié ou à toute autre personne légalement autorisée à fournir des soins aux patients conformément à la réglementation nationale.
- Aucune pression, y compris financière, n'est exercée sur le sujet ou ses représentants légaux pour qu'ils participent à l'investigation clinique.
L'État membre dans lequel l'enquête est menée ou va être menée a des raisons de penser que l'enquête du PMCF ne répond pas aux exigences réglementaires. Il peut révoquer l'investigation, suspendre ou mettre fin à l'investigation en cours et/ou demander une modification du processus d'investigation clinique. Si une action non immédiate est nécessaire, le promoteur et/ou l'investigateur seront invités à donner leur avis, qui devra être rendu dans un délai d'une semaine.
À la fin d'une investigation clinique ou en cas d'arrêt temporaire ou de clôture anticipée, le promoteur doit fournir les informations suivantes par l'intermédiaire du système électronique à l'autorité ou aux autorités compétentes et/ou au(x) comité(s) d'éthique qui ont été impliqués. Veuillez noter que le promoteur doit informer l'État membre dans les quinze (15) jours en cas d'arrêt ou de fin anticipée de l'investigation clinique.
- Nom du sponsor
- Nom du produit
- Nom et adresse du (des) fabricant(s)
- Numéro de référence de l'investigation clinique
- Nom et adresse de l'investigateur ou des investigateurs
- Résumé de l'étude clinique
- Motif(s) du licenciement ou de la suspension
- Synthèse des résultats
- Tout rapport d'événements indésirables graves
- Tout rapport d'événements indésirables inattendus
- Tout rapport de non-conformité aux bonnes pratiques cliniques (BPC).
- Toute mesure corrective ou préventive prise.
- Tout résultat ou information supplémentaire lié à l'investigation clinique.
En ce qui concerne la notification d'un événement grave, le promoteur est tenu de se conformer aux articles 87 à 90, et les actes adoptés en vertu de l'article 91 s'appliquent. En ce qui concerne les événements indésirables, le promoteur doit les notifier conformément à l'article 80. Les fabricants peuvent se référer au document MDCG 2020-10/1 Rev 1 Safety reporting in clinical investigations of medical devices under the Regulation (EU) 2017/745 également dans ce scénario.
En conclusion, les investigations cliniques pour les dispositifs médicaux constituent une partie importante du processus d'évaluation de la sécurité et de l'efficacité du dispositif et doivent être menées conformément aux exigences du RMD de l'UE. Les fabricants et les promoteurs doivent s'assurer que les investigations cliniques sont planifiées et menées conformément aux réglementations applicables et que toute modification ou suspension est signalée aux autorités compétentes.
Pour toute question sur l'investigation clinique dans le cadre du règlement MDR de l'UE, contactez Freyr dès aujourd'hui ! Restez informé. Restez conforme.
