Voies d'approbation de la FDA américaine pour les DIV

Les diagnostics in vitro (DIV) sont des produits qui sont des réactifs, des instruments ou des systèmes permettant de détecter des maladies ou d'autres conditions et de surveiller l'état de santé général d'une personne afin de contribuer à la guérison, au traitement ou à la prévention des maladies.

La classification d'un DIV détermine la procédure d'approbation préalable à la mise sur le marché appropriée. La FDA classe les produits DIV dans la classe I, II ou III en fonction du risque associé.

Vous pouvez déterminer la classification en consultant la base de données de la FDA à l'aide de termes de recherche connexes ou en identifiant un dispositif similaire ayant la même utilisation prévue et la même technologie. Le code produit à trois lettres et le numéro de réglementation à sept chiffres peuvent être utiles pour l'identification. Si la classification ne peut être déterminée, vous pouvez utiliser la procédure 513(g) de la FDA.

Approbation des DIV de classe I

La plupart des DIV de classe I sont exemptés des exigences de la FDA en matière de notification préalable à la mise sur le marché (510k) et d'approbation préalable à la mise sur le marché (PMA).

Approbation des DIV de classe II

La plupart des DIV de classe II sont approuvés par le biais de la notification préalable à la mise sur le marché ou 510(k) (notification de précommercialisation). Un 510(k) est une demande de précommercialisation adressée à la FDA pour démontrer que les dispositifs de diagnostic à commercialiser sont au moins aussi sûrs et efficaces, c'est-à-dire substantiellement équivalents (SE), qu'un dispositif légalement commercialisé. Pour les DIV, l'examen d'un 510(k) comprend une évaluation des caractéristiques de performance analytique du nouveau dispositif par rapport au prédicat, y compris :

• La partialité ou l'imprécision du nouveau dispositif
• L'imprécision du nouveau dispositif
• La spécificité et la sensibilité de l'analyse

La préparation et la soumission d'une demande 510(k) s'effectuent étape par étape par le fabricant, et la taxe d'utilisation de la FDA est payée. Si le dispositif est considéré comme autorisé au cours de la procédure d'examen 510(k), l'auteur de la demande reçoit une lettre SE et le dispositif est répertorié dans la base de données 510(k) de la FDA. Si un DIV à risque non élevé sans prédicat est présenté, il peut être examiné et placé dans la classe I ou la classe II dans le cadre d'un programme De-Novo soumission classification.

Approbation des DIV de classe III

La plupart des dispositifs de classe III sont soumis à l approbation préalable à la mise sur le marché (PMA) lorsque la technologie de diagnostic à commercialiser ne peut être considérée comme substantiellement équivalente à la technologie existante. Une demande d'approbation préalable à la mise sur le marché est soumise conformément aux directives de la FDA, et une taxe d'utilisation est payée. Après approbation, la FDA émet une lettre d'approbation PMA et la publie en ligne.

Le fabricant étranger doit désigner un représentant américain comme point de contact local avec la FDA américaine, quelle que soit la classe de risque du dispositif.

Exigences en matière d'étiquetage

Les DIV sont soumis à des exigences supplémentaires en matière d'étiquetage en vertu du règlement 21 CFR 809, sous-partie B, Produits de diagnostic in vitro à usage humain. Avant qu'un fabricant n'obtienne une autorisation de mise sur le marché pour un produit DIV, il doit l'étiqueter conformément à la réglementation.

Après l'autorisation, la délivrance ou l'approbation requise du DIV, le fabricant doit enregistrer l'établissement et répertorier le DIV dans le système FURLS. Le fabricant doit payer une redevance annuelle pour maintenir l'enregistrement de son établissement.

Approbation des diagnostics compagnons (CDx)

Un dispositif de diagnostic compagnon IVD fournit des informations essentielles à l'utilisation sûre et efficace d'un produit thérapeutique particulier. Un diagnostic compagnon, ou CDx, informe sur l'utilisation d'options thérapeutiques personnalisées pour les patients atteints d'un cancer avancé en identifiant les options thérapeutiques approuvées par la FDA qui pourraient être appropriées en fonction des facteurs uniques de leur cancer. La FDA américaine suit une approche basée sur le risque pour l'approbation des diagnostics compagnons. Le niveau de risque déterminera si le diagnostic compagnon IVD doit faire l'objet d'une autorisation de mise sur le marché (PMA) ou d'une autorisation de mise sur le marché (510(k)).

La FDA américaine examine chaque dispositif CDx dans le contexte du produit thérapeutique correspondant. Les fabricants de CDx peuvent opter pour l'un des scénarios de soumission et d'approbation suivants :

• Le DIV est déjà approuvé et légalement commercialisé, et le fabricant du DIV a l'intention d'ajouter une nouvelle indication pour l'utilisation en tant que CDx avec un médicament ou un produit biologique. Le fabricant doit soumettre une demande de mise sur le marché supplémentaire pour la nouvelle utilisation prévue.
• Les CDx et les médicaments ou produits biologiques sont tous deux nouveaux, et les CDx sont essentiels à l'utilisation sûre et efficace du produit. Le CDx et le produit thérapeutique devraient être développés et approuvés simultanément.
• Si l'US FDA détermine que le CDx est essentiel pour une utilisation sûre et efficace d'un nouveau produit thérapeutique, l'US FDA n'approuvera généralement pas le CDx s'il n'est pas approuvé ou autorisé pour cette indication.

• Dans le cas d'un nouveau produit biologique destiné à traiter des maladies graves ou mortelles ou des produits thérapeutiques déjà approuvés, la FDA peut approuver le produit biologique sans l'approbation ou l'autorisation d'un diagnostic compagnon.

Il est recommandé aux promoteurs de planifier leurs développements cliniques et leurs soumissions de précommercialisation afin de pouvoir entamer des consultations précoces avec la FDA américaine pour déterminer la voie réglementaire appropriée. La FDA a l'intention de délivrer des autorisations pour le CDx et le produit thérapeutique simultanément.

Si vous avez besoin d'aide pour faire approuver vos produits DIV et vos diagnostics compagnons aux États-Unis, n'hésitez pas à prendre rendez-vous avec nos experts en réglementation.

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