VoiesFDA de mise sur le marchéFDA US pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVD)

Les diagnostics in vitro (DIV) sont des produits qui sont des réactifs, des instruments ou des systèmes permettant de détecter des maladies ou d'autres conditions et de surveiller l'état de santé général d'une personne afin de contribuer à la guérison, au traitement ou à la prévention des maladies.

La classification d'un dispositif médical de diagnostic in vitro détermine le processus d'autorisation préalable à la mise sur le marché approprié. La FDA les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro en classe I, II ou III en fonction du risque associé.

Vous pouvez déterminer la classification en effectuant une recherche dans la FDA à l'aide de termes de recherche connexes ou en identifiant un dispositif similaire ayant la même utilisation prévue et la même technologie. Le code produit à 3 lettres et le numéro de réglementation à 7 chiffres peuvent être utiles pour l'identification. Si la classification ne peut être déterminée, vous pouvez utiliser le processus 513(g) de la FDA.

Approbation des DIV de classe I

La plupart des dispositifs médicaux de classe I sont exemptés des FDA en matière de notification préalable à la mise sur le marché (510k) et d'autorisation préalable à la mise sur le marché (PMA).

Approbation des DIV de classe II

La plupart des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de classe II sont approuvés par le biais de la notification préalable à la mise sur le marché ou 510(k) . Une notification 510(k) est une demande préalable à la mise sur le marché soumise à la FDA démontrer que les dispositifs de diagnostic destinés à être commercialisés sont au moins aussi sûrs et efficaces, c'est-à-dire substantiellement équivalents (SE), qu'un dispositif déjà commercialisé légalement. Pour les dispositifs de diagnostic in vitro, l'examen d'une notification 510(k) comprend une évaluation des caractéristiques de performance analytique du nouveau dispositif par rapport au dispositif de référence, notamment :

• La partialité ou l'imprécision du nouveau dispositif
• L'imprécision du nouveau dispositif
• La spécificité et la sensibilité de l'analyse

Le fabricant suit une procédure étape par étape pour préparer et soumettre une demande 510(k), puis s'acquitte des frais FDA . Si le dispositif est jugé conforme à l'issue du processus d'examen 510(k), le demandeur reçoit une lettre SE et le dispositif est répertorié dans la FDA 510(k) FDA . Si un dispositif de diagnostic in vitro à faible risque sans prédicat est présenté, il peut être examiné et classé dans la classe I ou II dans le cadre d'une demande De-Novo . .

Approbation des DIV de classe III

La plupart des dispositifs de classe III sont soumis à la autorisation préalable à la mise sur le marché (PMA) , dans le cadre duquel la technologie de diagnostic destinée à être commercialisée ne peut être considérée comme substantiellement équivalente à la technologie existante. Une demande d'autorisation de mise sur le marché est soumise conformément FDA , et des frais d'utilisation sont payés. Une fois l'autorisation accordée, FDA une lettre d'autorisation de mise sur le marché et la publie en ligne.

Le fabricant étranger doit désigner un US servira de point de contact local auprès de laFDA US , quelle que soit la classe de risque du dispositif.

Exigences en matière d'étiquetage

Les DIV sont soumis à des exigences supplémentaires en matière d'étiquetage en vertu du règlement 21 CFR 809, sous-partie B, Produits de diagnostic in vitro à usage humain. Avant qu'un fabricant n'obtienne une autorisation de mise sur le marché pour un produit DIV, il doit l'étiqueter conformément à la réglementation.

Après l'autorisation, la délivrance ou l'approbation requise du DIV, le fabricant doit enregistrer l'établissement et répertorier le DIV dans le système FURLS. Le fabricant doit payer une redevance annuelle pour maintenir l'enregistrement de son établissement.

Approbation des diagnostics compagnons (CDx)

Un dispositif de diagnostic compagnon IVD fournit des informations essentielles pour une utilisation sûre et efficace d'un produit thérapeutique particulier. Un dispositif de diagnostic compagnon, ou CDx, informe sur les options de traitement personnalisées pour les patients atteints d'un cancer avancé en identifiant les options de traitement FDA qui peuvent être appropriées en fonction des facteurs spécifiques de leur cancer. LaFDA US FDA une approche fondée sur les risques pour l'approbation des dispositifs de diagnostic compagnon. Le niveau de risque déterminera si le dispositif de diagnostic compagnon IVD nécessite une PMA ou une 510(k).

FDA US FDA chaque dispositif CDx dans le contexte du produit thérapeutique correspondant. Les fabricants de CDx peuvent opter pour l'un des scénarios de soumission et d'approbation suivants :

• Le DIV est déjà approuvé et légalement commercialisé, et le fabricant du DIV a l'intention d'ajouter une nouvelle indication pour l'utilisation en tant que CDx avec un médicament ou un produit biologique. Le fabricant doit soumettre une demande de mise sur le marché supplémentaire pour la nouvelle utilisation prévue.
• Les CDx et les médicaments ou produits biologiques sont tous deux nouveaux, et les CDx sont essentiels à l'utilisation sûre et efficace du produit. Le CDx et le produit thérapeutique devraient être développés et approuvés simultanément.
• SiFDA US FDA que le CDx est essentiel à l'utilisation sûre et efficace d'un nouveau produit thérapeutique,FDA ne l'approuveraFDA pas si le CDx n'est pas approuvé ou autorisé pour cette indication.

• Dans le cas d'un nouveau produit biologique destiné à traiter des affections graves/potentiellement mortelles ou de produits thérapeutiques déjà approuvés,FDA US FDA approuver le produit biologique sans approbation ni autorisation du test diagnostique compagnon.

Il est recommandé aux promoteurs de planifier leurs développements cliniques et leurs demandes d'autorisation préalable à la mise sur le marché, car ils peuvent entamer des consultations précoces avecFDA US afin de déterminer la voie réglementaire appropriée. La FDA de délivrer simultanément les autorisations pour le CDx et le produit thérapeutique .

Si vous avez besoin d'aide pour faire approuver vos produits DIV et vos diagnostics compagnons aux États-Unis, n'hésitez pas à prendre rendez-vous avec nos experts en réglementation.

Restez informé et respectez les règles !