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Réduisant la complexité des soumissions réglementaires, les autorités réglementaires mondiales ont transformé toutes les soumissions sur papier en format électronique. Il existe plusieurs formats de soumission électronique proposés par les organismes de réglementation nationaux.
Récemment, laFDA US FDA une nouvelle directive relative à la soumission électronique des dispositifs médicaux, faisant suite à un projet de directive publié en septembre 2019. Délimitant les stratégies FDA, ces nouvelles directives concluent qu'il n'est pas possible de décrire et de mettre en œuvre dans un seul document les formats électroniques qui s'appliqueraient à toutes les soumissions couvertes par les exigences légales de la section 745A(b)(3) de la loi FDA Act of 2017 (FDARA). En conséquence, FDA les exigences de la section 745A(b)(3), qui spécifient ce qui suit :
- Les demandes doivent être soumises par voie électronique
- Calendrier et processus de mise en œuvre des exigences
- Critères pour les dérogations et les exemptions des soumissions
Soumissions au format électronique : Les soumissions uniquement sous forme électronique, conformément à la section 745A(b)(3) de la loi FD&C, comprennent :
- Soumissions de notifications préalables à la mise sur le marché (soumissions 510k)
- De Novo soumissions
- Demandes d'approbation préalable à la mise sur le marché (PMA), y compris les PMA transitoires et modulaires
- Protocoles de développement de produits
- Demandes d'exemption de dispositifs expérimentaux (IDE) de tous types ; exemptions de dispositifs humanitaires, autorisations d'utilisation d'urgence (EUA)
- Certaines demandes d'autorisation de nouveau médicament expérimental (IND), telles que celles destinées à être utilisées dans le dépistage du sang des donneurs.
- Demandes d'autorisation de mise sur le marché de produits biologiques (BLA) réglementées par le CBER en tant que produits biologiques, qu'une IND soit requise ou non avant BLA
- Toutes les soumissions de questions pour faciliter un examen efficace
FDA précise FDA que toutes les soumissions ultérieures à une soumission initiale doivent être soumises par voie électronique. Qu'il s'agisse d'une soumission d'une seule page ou d'une soumission en plusieurs volumes, toutes les exigences proposées s'appliquent aux soumissions électroniques. Toute soumission qui ne respecte pas le format électronique défini dans les lignes directrices ne sera pas enregistrée ni reçue, sauf si elle a été exemptée des exigences de soumission électronique ou si des dérogations ont été accordées pour cette soumission.
Exemptions relatives aux soumissions au format électronique : FDA exempter les types suivants de soumissions IDE :
- Accès élargi aux demandes d'usage compassionnel
- Rapports d'utilisation d'urgence
- Rapports d'événements indésirables
Bien qu'il existe des exemptions pour les catégories ci-dessus, FDA les soumissions au format électronique, dès que les modèles de soumission sont disponibles, afin de faciliter le processus d'examen. De plus, les fichiers d'accès principaux (MAF), les demandes d'informations 513(g) et les demandes de catégorisation et de dérogation au titre des amendements de 1988 relatifs à l'amélioration des laboratoires cliniques (CLIA) ne nécessitent pas de soumission électronique. Cependant, FDA et recommande la soumission électronique volontaire, dès que les modèles de soumission sont disponibles.
FDA d'élaborer des projets de documents d'orientation individuels afin de préciser les formats électroniques, l'objet et le champ d'application des soumissions au titre de l'article 745A(b). Afin de permettre une mise en œuvre progressive, ces documents d'orientation seront publiés de manière séquentielle. Les délais requis pour les soumissions électroniques de chaque type de soumission seront précisés dans les prochains documents d'orientation individuels.
Désormais, les fabricants de dispositifs médicaux désireux de pénétrer le marché américain doivent se conformer aux nouveaux formats de soumission électronique susmentionnés, afin de réduire les délais d'examen et le processus d'évaluation des soumissions. Préparez des documents de soumission électronique conformes avec l'expertise réglementaire adéquate. Restez en sécurité. Restez informé. Restez conforme.
