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Réduisant la complexité des soumissions réglementaires, les autorités réglementaires mondiales ont transformé toutes les soumissions sur papier en format électronique. Il existe plusieurs formats de soumission électronique proposés par les organismes de réglementation nationaux.
Récemment, la FDA américaine a publié un nouveau guide pour la soumission électronique des dispositifs médicaux, faisant suite à un projet de guide publié en septembre 2019. Délimitant les stratégies de la FDA, ce nouveau guide conclut qu'il n'est pas possible de décrire et de mettre en œuvre les formats électroniques qui s'appliqueraient à toutes les soumissions couvertes par les exigences statutaires de la section 745A(b)(3) de la loi de 2017 sur la réautorisation de la FDA (FDARA), dans un seul document d'orientation. En conséquence, la FDA interprète les exigences de la section 745A(b)(3), qui précisent ce qui suit :
- Les demandes doivent être soumises par voie électronique
- Calendrier et processus de mise en œuvre des exigences
- Critères pour les dérogations et les exemptions des soumissions
Soumissions au format électronique : Les soumissions uniquement sous forme électronique, conformément à la section 745A(b)(3) de la loi FD&C, comprennent :
- Soumissions de notifications préalables à la mise sur le marché (soumissions 510k)
- De Novo soumissions
- Demandes d'approbation préalable à la mise sur le marché (PMA), y compris les PMA transitoires et modulaires
- Protocoles de développement de produits
- Demandes d'exemption de dispositifs expérimentaux (IDE) de tous types ; exemptions de dispositifs humanitaires, autorisations d'utilisation d'urgence (EUA)
- Certaines demandes de nouveaux médicaments expérimentaux (IND), tels que ceux destinés à être utilisés pour le dépistage du sang des donneurs.
- les demandes de licence biologique (BLA) réglementées par le CBER en tant que produits biologiques, qu'une demande d'IND soit ou non requise avant la soumission de la BLA
- Toutes les soumissions de questions pour faciliter un examen efficace
La FDA précise également que toutes les soumissions ultérieures à une soumission originale doivent être soumises par voie électronique. Qu'il s'agisse d'une soumission d'une seule page ou d'une soumission en plusieurs volumes, toutes les exigences proposées sont applicables aux soumissions électroniques. Toute soumission qui ne respecte pas le format électronique défini dans les orientations ne sera ni déposée ni reçue, sauf si elle a été exemptée des exigences en matière de soumission électronique ou s'il existe des dérogations pour cette soumission.
Exemptions des soumissions au format électronique : La FDA prétend exempter les types suivants de soumissions IDE :
- Accès élargi aux demandes d'usage compassionnel
- Rapports d'utilisation d'urgence
- Rapports d'événements indésirables
Bien qu'il existe des exemptions pour les catégories susmentionnées, la FDA encourage les soumissions au format électronique, à mesure que les modèles de soumission deviennent disponibles, afin de faciliter le processus de révision. De même, les fichiers d'accès principaux (MAF), les demandes d'information 513(g) et les demandes de catégorisation et de dérogation CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988) ne requièrent pas de soumission électronique. Cependant, la FDA identifie et recommande la soumission électronique volontaire, à mesure que les modèles de soumission deviennent disponibles.
La FDA a l'intention de développer des projets de documents d'orientation individuels pour spécifier les formats électroniques, le sujet et le champ d'application des soumissions au titre de la section 745A(b). Afin de permettre une mise en œuvre progressive, ces documents d'orientation sont publiés de manière séquentielle. Les délais requis pour les soumissions électroniques de chaque type de soumission seront précisés dans les prochains documents d'orientation individuels.
Désormais, les fabricants de dispositifs médicaux désireux de pénétrer le marché américain doivent se conformer aux nouveaux formats de soumission électronique susmentionnés, afin de réduire les délais d'examen et le processus d'évaluation des soumissions. Préparez des documents de soumission électronique conformes avec l'expertise réglementaire adéquate. Restez en sécurité. Restez informé. Restez conforme.
