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La COVID-19 a entraîné une crise sanitaire mondiale, imposant des défis sans précédent aux communautés médicales. Les modes de transmission menaçants de la pandémie et la rapidité de la contagion ont créé un besoin urgent de kits de diagnostic, d'équipements de protection individuelle (PPE), de respirateurs, etc. aux États-Unis. Il est donc urgent de combler le plus rapidement possible la pénurie de dispositifs, tout en respectant les normes de sécurité et de qualité requises.
Dans les situations d'urgence sanitaire, la Food and Drug Administration (FDAUS délivre des autorisations d'utilisation d'urgence (EUA) pour certaines catégories de produits. En général, l'EUA est soumise aux limites légales liées à la fin des urgences de santé publique et ne restera en vigueur que pendant la durée de la déclaration d'EUA, en vertu de laquelle elle a été délivrée. Il est donc recommandé aux fabricants de développer leur produit en vue de l'obtenir l'approbation de l'Agence même après la fin de l'urgence et d'évaluer la meilleure adéquation du produit pour l'EUA ou une utilisation élargie, sous le pouvoir discrétionnaire de la FDA.
Afin de répondre aux urgences médicales pendant la pandémie actuelle, laFDA US FDA mis en place des autorisations d'utilisation d'urgence (EUA) pour certaines catégories de dispositifs médicaux. Pour se conformer à ces exigences et accélérer leur mise sur le marché en cette période difficile, les fabricants de dispositifs doivent d'abord comprendre comment laFDA US FDA les EUA. En outre, ils doivent décoder les différentes catégories de dispositifs éligibles à une EUA, la procédure contenue dans l'EUA, les exigences réglementaires post-EUA pour la commercialisation continue de ces catégories de dispositifs aux US, etc.
