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COVID-19 a conduit à une crise sanitaire mondiale, imposant les plus grands défis aux communautés médicales. Les modèles menaçants de transmission pandémique et le taux rapide de contagion ont entraîné un besoin urgent de kits de diagnostic, d'équipements de protection individuelle (EPI), de ventilateurs, etc. aux États-Unis. Il y a donc une demande pressante pour combler les pénuries de dispositifs au plus tôt, en maintenant les normes de sécurité et de qualité requises.
Dans les situations d'urgence en matière de santé publique, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis délivre des autorisations d'utilisation d'urgence (EUA) pour certaines catégories de produits. En général, l'autorisation d'utilisation d'urgence est soumise aux limites statutaires liées à la fin des urgences de santé publique et ne restera effective que pendant la durée de la déclaration d'autorisation d'utilisation d'urgence, en vertu de laquelle elle a été délivrée. Il est donc conseillé aux fabricants de développer leur produit en vue de son approbation par l'Agence, même après la fin de la situation d'urgence, et d'évaluer si le produit est mieux adapté à l'autorisation d'utilisation européenne ou à une utilisation élargie, en vertu du pouvoir discrétionnaire de la FDA.
Pour répondre aux urgences médicales de la pandémie actuelle, la FDA américaine a mis en place des autorisations d'utilisation d'urgence (EUA) pour certaines catégories de dispositifs médicaux. Pour réussir à se conformer à la réglementation et à pénétrer rapidement sur le marché en cette période de crise, les fabricants de dispositifs doivent d'abord comprendre comment la FDA définit les autorisations d'utilisation en cas d'urgence. En outre, ils doivent décoder les différentes catégories de dispositifs qui peuvent faire l'objet d'une autorisation d'utilisation d'urgence, la procédure que contient l'autorisation d'utilisation d'urgence, les exigences réglementaires postérieures à l'autorisation d'utilisation d'urgence pour la poursuite de la commercialisation de ces catégories de dispositifs aux États-Unis, etc.
