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En tant que fabricant de dispositifs médicaux, vous devez comprendre les inspections de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et vous y préparer afin de rester en conformité et de garantir que votre dispositif médical peut être commercialisé et distribué sans obstacle juridique. La surveillance réglementaire de la FDA américaine consiste notamment à s'assurer que les dispositifs sont sûrs, efficaces et répondent aux normes de qualité nécessaires. Voici ce qu'il faut savoir sur les inspections et les mesures d'application de la FDA et comment s'y préparer.
Comprendre les inspections de la FDA américaine
Les inspections de la FDA américaine constituent un élément essentiel de la surveillance réglementaire des dispositifs médicaux. Elles peuvent intervenir à n'importe quel stade du cycle de vie du produit, depuis la soumission avant commercialisation jusqu'à la surveillance post-commercialisation (PMS). La FDA évalue la conformité d'un fabricant principalement en procédant à des inspections des sites de fabrication nationaux et étrangers.
Lors d'une inspection, les enquêteurs de la FDA américaine examineront vos installations, les contrôles de conception, les opérations de fabrication, l'environnement et les registres. Pour certains dispositifs, comme les gants de chirurgien, ils mettront davantage l'accent sur la conformité au règlement relatif au système de qualité (21 CFR Part 820). Le programme d'inspection des installations de fabrication de la FDA est basé sur les risques et peut également inclure un examen des plaintes reçues par la FDA, des rapports sur les dispositifs médicaux (MDR), des rappels et des produits nouvellement commercialisés.
À quoi s'attendre lors d'une inspection de la FDA américaine ?
Lorsque la FDA américaine procède à une inspection, elle évalue divers aspects de vos activités. Il s'agit notamment de la qualité de la conception, des processus de fabrication et de l'environnement dans lequel les dispositifs sont produits. Les inspecteurs examinent également votre documentation et vos dossiers pour s'assurer qu'ils sont conformes aux exigences réglementaires.
Si la FDA américaine identifie des problèmes de non-conformité, elle peut émettre un formulaire FDA 483, qui énumère les observations faites au cours de l'inspection et que l'agence considère comme une violation de ses règlements. Il est important de répondre rapidement et efficacement à ces observations.
Quels aspects d'un fabricant de dispositifs médicaux la FDA américaine évalue-t-elle lors des inspections d'usine ?
Lors des inspections d'usine, la FDA américaine évalue les aspects suivants d'un fabricant de dispositifs médicaux :
- Installations: La FDA américaine examine les installations du fabricant pour s'assurer qu'elles sont adaptées à la conduite d'opérations de fabrication.
- Contrôles de la conception: Comme indiqué précédemment, pour certains dispositifs tels que les gants de chirurgien, la FDA américaine évalue les contrôles de conception afin de s'assurer que le dispositif est conçu pour répondre à l'usage auquel il est destiné.
- Opérations de fabrication: La FDA américaine inspecte les processus et les opérations utilisés dans la fabrication d'un dispositif médical pour s'assurer qu'ils sont conformes aux normes de qualité.
- Environnement: L'inspection comprend une évaluation de l'environnement de fabrication afin de s'assurer qu'il est adapté à la production de dispositifs médicaux.
- Dossiers: La FDA américaine examine divers dossiers, notamment ceux relatifs à la conception, à la fabrication et aux essais d'un dispositif médical, afin de s'assurer qu'ils sont conformes aux exigences réglementaires.
- Conformité avec le QSR (21 CFR Part 820): La FDA américaine accorde une grande importance au respect du QSR, qui comprend les exigences des systèmes de gestion de la qualité (QMS), les contrôles de la production et des processus, ainsi que d'autres aspects critiques de la fabrication.
- Conformité aux normes reconnues: La FDA américaine vérifie si un dispositif est fabriqué conformément à des normes reconnues, telles que la norme ISO 13485.
- Compatibilité de l'alimentation électrique: Pour les appareils nécessitant une alimentation électrique, la FDA américaine vérifie s'ils sont compatibles avec les normes américaines de tension, de fréquence et de type de prise ou s'ils sont livrés avec un adaptateur d'alimentation approprié.
- Documentation: La FDA américaine vérifie si le fabricant ou l'importateur dispose d'une documentation appropriée attestant de la conformité aux normes et systèmes de qualité en vigueur.
Ces inspections sont menées sur les sites de fabrication nationaux et étrangers, et la FDA américaine contacte également les entreprises étrangères pour programmer des inspections dans le cadre de son programme.
Préparation à une inspection de la FDA américaine
La préparation est la clé d'une inspection réussie de la FDA américaine. Voici quelques mesures à prendre pour être bien préparé à l'inspection :
- Comprendre la réglementation: Familiarisez-vous avec le QSR et les autres réglementations et documents d'orientation pertinents de la FDA. La FDA américaine propose une multitude de ressources, dont l'outil de recherche des directives, pour vous aider à identifier les documents d'orientation pertinents.
- Réaliser des audits internes: Réalisez régulièrement des audits internes pour vous assurer que votre système de qualité est conforme aux réglementations en vigueur. Cela vous aidera à identifier et à corriger tout problème potentiel avant une inspection de la FDA américaine.
- Formez votre personnel: Veillez à ce que votre personnel soit correctement formé aux réglementations de la FDA et à ce qu'il comprenne l'importance de la conformité. Ils doivent être prêts à répondre aux questions et à fournir la documentation nécessaire lors d'une inspection.
- Maintenir une documentation appropriée: Conservez des dossiers complets et organisés sur les plaintes, les rapports sur les dispositifs médicaux (MDR) et les actions correctives. La FDA américaine peut inspecter et copier tous les dossiers relatifs à son enquête.
- Effectuer des inspections fictives: Envisagez d'effectuer des inspections fictives en guise d'entraînement à l'inspection réelle. Cela peut aider à identifier les faiblesses de vos processus et à préparer votre équipe aux types de questions et de demandes qui peuvent être formulées par les inspecteurs de la FDA.
- Prendre des mesures correctives et préventives (CAPA): Si vous avez déjà reçu un formulaire 483 de la FDA ou une lettre d'avertissement, assurez-vous que vous avez pris les mesures correctives et préventives nécessaires pour résoudre les problèmes soulevés.
- Se concentrer sur les actions post-inspection: Après une inspection, il est important que vous examiniez les résultats et les observations avec votre équipe. Si vous recevez un formulaire 483 de la FDA, répondez par écrit en présentant votre plan d'action correctif dans les délais impartis par la FDA. Vous démontrerez ainsi votre engagement à respecter la réglementation et vous éviterez peut-être d'autres mesures d'application.
Comprendre les mesures d'application de la FDA américaine
La FDA américaine est habilitée à prendre des mesures coercitives à l'encontre des entreprises qui ne respectent pas les règles. Ces mesures peuvent aller de lettres d'avertissement et de retenues à l'importation à des conséquences plus graves telles que des alertes à l'importation et des injonctions. Il est donc impératif de se conformer aux réglementations de la FDA, car les mesures d'application peuvent avoir des conséquences importantes pour votre entreprise.
En résumé, les inspections de la FDA sont essentielles pour garantir la sécurité et l'efficacité des dispositifs médicaux. En sachant à quoi vous attendre et comment vous préparer, vous pourrez aborder le processus d'inspection en toute confiance. N'oubliez pas que votre objectif n'est pas seulement de réussir une inspection, mais aussi de garantir que vos produits répondent constamment aux normes de qualité et de sécurité les plus strictes. Une préparation proactive et un engagement à respecter les normes sont les meilleures stratégies pour réussir l'inspection des dispositifs médicaux de la FDA et continuer à accéder au marché. Vous avez besoin d'aide pour vous préparer à l'inspection des dispositifs médicaux par la FDA ? Contactez-nous dès maintenant!
