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En tant que fabricant de dispositifs médicaux, vous devez comprendre et vous préparer aux inspections de la Food and DrugFDAUS afin de maintenir la conformité et de garantir que vos dispositifs médicaux peuvent être commercialisés et distribués sans entraves juridiques. La surveillance réglementaireFDA US consiste notamment à s'assurer que les dispositifs sont sûrs, efficaces et conformes aux normes de qualité requises. Voici ce que vous devez savoir sur les inspections et les mesures coercitivesFDA US et sur la manière de vous y préparer.
ComprendreFDA deFDA US
FDA US constituent un élément essentiel de la surveillance réglementaire des dispositifs médicaux. Elles peuvent avoir lieu à n'importe quelle étape du cycle de vie du produit, depuis la soumission préalable à la mise sur le marché jusqu'à Post-market Surveillance (PMS). La FDA la conformité d'un fabricant principalement en effectuant des inspections des sites de fabrication nationaux et étrangers.
Lors d'une inspection, les enquêteursFDA US examineront vos installations, vos contrôles de conception, vos opérations de fabrication, votre environnement et vos registres. Pour certains dispositifs, tels que les gants chirurgicaux, ils mettront davantage l'accent sur la conformité à la réglementation relative au système qualité (QSR) (21 CFR Part 820). Le programme d'inspection des installations de fabrication FDA est basé sur les risques et peut également inclure l'examen de toute plainte FDA, des rapports sur les dispositifs médicaux (MDR), des rappels et des produits nouvellement commercialisés.
À quoi s'attendre lors d'uneFDA US ?
Lorsque laFDA US FDA une inspection, elle évalue divers aspects de vos activités. Cela comprend la qualité de la conception, les processus de fabrication et l'environnement dans lequel les dispositifs sont produits. Les inspecteurs examinent également votre documentation et vos registres afin de s'assurer qu'ils sont conformes aux exigences réglementaires.
Si laFDA US FDA des problèmes de non-conformité, elle peut émettre un FDA 483, qui répertorie les observations faites lors de l'inspection et que l'agence considère comme une violation de ses réglementations. Il est important de traiter ces observations rapidement et efficacement.
Quels aspects d'un fabricant de dispositifs médicaux laFDA US FDA -t-elle lors des inspections d'usine ?
Lors des inspections en usine, laFDA US FDA les aspects suivants chez un fabricant de dispositifs médicaux :
- Installations: LaFDA US FDA les installations du fabricant afin de s'assurer qu'elles sont adaptées à la conduite des opérations de fabrication.
- Contrôles de conception: comme mentionné précédemment, pour certains dispositifs tels que les gants chirurgicaux, laFDA US FDA les contrôles de conception afin de s'assurer que le dispositif est conçu pour répondre à son objectif prévu.
- Opérations de fabrication: LaFDA US FDA les processus et les opérations utilisés dans la fabrication d'un dispositif médical afin de s'assurer qu'ils sont conformes aux normes de qualité.
- Environnement: L'inspection comprend une évaluation de l'environnement de fabrication afin de s'assurer qu'il est adapté à la production de dispositifs médicaux.
- Dossiers: LaFDA US FDA divers dossiers, notamment ceux liés à la conception, à la fabrication et aux essais d'un dispositif médical, afin de garantir la conformité aux exigences réglementaires.
- Conformité à la norme QSR (21 CFR Part 820): LaFDA US FDA une grande importance à la conformité à la norme QSR, qui comprend les exigences relatives aux systèmes de gestion de la qualité (SGQ), les contrôles de la production et des processus, ainsi que d'autres aspects essentiels de la fabrication.
- Conformité aux normes reconnues: laFDA US FDA si un dispositif est fabriqué conformément aux normes reconnues, telles que ISO 13485.
- Compatibilité de l'alimentation électrique: pour les appareils qui nécessitent une alimentation électrique, laFDA US FDA s'ils sont compatibles avec les normes US , de fréquence et de type de prise, ou s'ils sont fournis avec un adaptateur secteur approprié.
- Documentation: LaFDA US FDA si le fabricant ou l'importateur dispose de la documentation appropriée attestant de la conformité aux systèmes et normes de qualité applicables.
Ces inspections sont menées sur les sites de fabrication nationaux et étrangers, et laFDA US contacteFDA les entreprises étrangères pour planifier des inspections dans le cadre de son programme.
Préparation à uneFDA US
Une bonne préparation est essentielle pour garantir le succèsFDA US . Voici quelques mesures que vous pouvez prendre pour vous préparer au mieux à l'inspection :
- Comprendre la réglementation: familiarisez-vous avec le QSR etFDA autresFDA et documents d'orientation pertinentsFDA US . LaFDA US FDA de nombreuses ressources, notamment l'outil de recherche Guidance Search Tool, pour vous aider à identifier les documents d'orientation pertinents.
- Réalisez des audits internes: réalisez régulièrement des audits internes afin de vous assurer que votre système qualité est conforme aux réglementations en vigueur. Cela vous aidera à identifier et à corriger tout problème potentiel avant uneFDA US .
- Formez votre personnel: assurez-vous que votre personnel est correctement formé auxFDA US et qu'il comprend l'importance de la conformité. Il doit être prêt à répondre aux questions et à fournir les documents nécessaires lors d'une inspection.
- Conserver une documentation adéquate: conserver des registres complets et organisés des plaintes, des rapports sur les dispositifs médicaux (MDR) et des mesures correctives. LaFDA US FDA inspecter et copier tous les registres liés à son enquête.
- Effectuez des inspections simulées: envisagez d'effectuer des inspections simulées afin de vous entraîner en vue de l'inspection réelle. Cela peut vous aider à identifier les faiblesses de vos processus et à préparer votre équipe aux types de questions et de demandes que pourraient vous poserFDA US .
- Prendre des mesures correctives et préventives (CAPA): si vous avez déjà reçu un FDA 483 FDA ou une lettre d'avertissement, assurez-vous d'avoir pris les mesures CAPA nécessaires pour remédier aux problèmes soulevés.
- Concentrez-vous sur les mesures post-inspection: après une inspection, il est important que vous passiez en revue les conclusions et les observations avec votre équipe. Si vous recevez un FDA 483 FDA , répondez par écrit en joignant votre plan de mesures correctives dans les délais impartis par laFDA US . Cela démontrera votre engagement en matière de conformité et pourra servir à prévenir d'autres mesures coercitives.
Comprendre les mesures coercitives prises parFDA US
FDA US FDA habilitée à prendre des mesures coercitives à l'encontre des entreprises non conformes. Ces mesures peuvent aller de lettres d'avertissement et de retenues à l'importation à des conséquences plus sévères telles que des alertes à l'importation et des injonctions. Il est donc obligatoire de se conformer aux réglementationsFDA US , car les mesures coercitives peuvent avoir des implications importantes pour votre entreprise.
En résumé, les inspections des dispositifs médicauxFDA US sont essentielles pour garantir la sécurité et l'efficacité des dispositifs médicaux. En comprenant ce à quoi vous pouvez vous attendre et comment vous y préparer, vous pouvez aborder le processus d'inspection en toute confiance. N'oubliez pas que votre objectif n'est pas seulement de passer l'inspection, mais aussi de vous assurer que vos produits répondent en permanence aux normes de qualité et de sécurité les plus élevées. Une préparation proactive et un engagement en faveur de la conformité sont vos meilleures stratégies pour réussir l'inspection des dispositifsFDA US et continuer à accéder au marché. Vous avez besoin d'aide pour vous préparer à l'inspection des dispositifs médicauxFDA US ? us !
