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La FDA mis en place le « Programme pour des technologies plus sûres pour les dispositifs médicaux (STeP) » dans le cadre du « Programme pour les dispositifs révolutionnaires », afin de faciliter l'accès rapide à certains dispositifs et produits combinés à base de dispositifs. Le programme existant est volontaire et s'applique aux dispositifs destinés à traiter et à diagnostiquer des maladies qui ne mettent pas la vie en danger ou qui sont raisonnablement réversibles, tandis que le Programme pour les dispositifs révolutionnaires est destiné aux dispositifs utilisés dans le cadre de maladies mortelles ou invalidantes de manière irréversible. Ce programme permettrait d'accélérer le développement, l'évaluation et l'examen des dispositifs éligibles au STeP. LaFDA US FDA commencé à mettre en œuvre le programme et devrait accepter les demandes dans le cadre de celui-ci à partir de la mi-mars 2021.
Le traitement accéléré des demandes est facilité par une communication interactive et rapide, le soutien d'une équipe d'examen, l'implication de la direction, des ressources d'examen supplémentaires, l'utilisation de données post-commercialisation, le recours à des protocoles d'études cliniques efficaces et flexibles pour étayer les allégations figurant sur l'étiquette, ainsi qu'un audit accéléré et prioritaire des établissements lorsqu'une inspection préalable à l'autorisation est requise. Dans une situation où laFDA US FDA allouer des ressources ou du personnel pour l'examen des demandes reçues dans le cadre des programmes Breakthrough ou STeP, la préférence serait donnée au premier, car il est prévu par la loi.
Le promoteur doit évaluer la nouvelle technologie / l'amélioration du dispositif pour qu'il soit éligible au programme existant. Le dispositif doit répondre aux critères d'éligibilité généraux et spécifiques pour être inclus dans le programme et sera soumis aux voies 510(k) / De-Novo / PMA pour l'autorisation de mise sur le marché et ne sera pas éligible dans le cadre du programme Breakthrough Device. Le dispositif doit également présenter un avantage significatif par rapport aux traitements ou dispositifs existants. Il peut s'agir d'une amélioration de la sécurité ou d'une réduction de l'occurrence d'un événement indésirable grave connu, d'un mode de défaillance du dispositif et d'un risque lié à l'utilisation ou d'une erreur d'utilisation.
L'approbation des dispositifs répondant aux critères de ce programme peut être obtenue en deux phases : l'inclusion du dispositif dans le programme STeP, par le biais d'une soumission Q, suivie d'un développement et d'une application accélérés du dispositif et de l'examen des demandes faites dans le cadre des pré-soumissions/demandes de mise sur le marché (510(k)/De-Novo/PMA).
La demande Q-Submission visant à inclure un dispositif dans le programme STeP doit comprendre des informations sur la description du dispositif, les améliorations apportées en matière de sécurité, les indications d'utilisation, l'historique réglementaire, la justification de l'éligibilité aux critères généraux et spécifiques, ainsi que le type de demande de mise sur le marché auquel le dispositif est éligible. La décision relative à la demande d'inclusion d'un dispositif dans le programme STeP sera prise dans les 60 jours civils suivant la date de soumission de la demande Q-Submission. La FDA contacter le promoteur dans les 30 jours pour obtenir des informations supplémentaires. Les informations demandées doivent être soumises sous forme d'avenant à la demande Q-Submission.
Le résultat de la demande de soumission Q pour l'inclusion dans le STeP ne comprend pas la détermination de la classe du dispositif, de la voie de soumission applicable ou de la question de savoir si le dispositif dans le champ d'application serait considéré comme un accessoire. La demande peut être soumise à tout moment du cycle de vie du dispositif, soit avant d'entamer le développement du dispositif, soit pendant les essais précliniques ou cliniques, soit après la soumission d'une autorisation de mise sur le marché. La demande est présentée avant le début du développement du dispositif et offre au promoteur un maximum d'avantages en termes de coûts et de délais de mise sur le marché.
Le promoteur ne doit inclure qu'un seul dispositif dans une demande Q-Submission donnée. LaFDA US FDA les demandes relatives à la même technologie de sécurité provenant de différents promoteurs et il est possible que plusieurs dispositifs similaires soient examinés à un moment donné. Le promoteur peut choisir de se retirer du programme à tout moment et doit en faire la demande au moyen d'un « amendement de retrait », qui doit être soumis en réponse à la demande Q-Submission initiale.
LaFDA US FDA à tout moment exclure le dispositif du programme STeP, sur la base des informations qui pourraient être révélées au fur et à mesure du développement du dispositif et des demandes de mise sur le marché, ou si laFDA US FDA que l'une des déclarations faites par le promoteur est fausse.
Une fois qualifié pour le programme STeP et le dispositif en cours de développement, le fabricant peut choisir d'entamer des discussions avec laFDA US . Ces interactions peuvent prendre la forme de discussions rapides ou d'examens du plan de développement des données (DDP), qui sont considérés comme différents sous-types de réunions préalables à la soumission. Les discussions rapides offrent l'avantage de permettre de parvenir à un consensus avec la FDA l'évaluation non clinique ou clinique, dans un délai plus court. Pour tirer le meilleur parti de ces discussions, il est recommandé de n'aborder qu'un seul sujet par demande de sprint et de prédéterminer les objectifs à atteindre. Le plan de développement des données (DDP) est un document facultatif que le promoteur peut choisir d'élaborer pour un dispositif donné. Il comprend les attentes en matière de collecte de données tout au long des différentes phases du cycle de vie du dispositif. Ce document permet à laFDA US d'accélérer l'évaluation du dispositif et l'examen de la demande de mise sur le marché. Le promoteur peut décider d'inclure un plan d'essais non cliniques ou cliniques, ou les deux, et peut également choisir d'indiquer le calendrier du projet pour la disponibilité des résultats de ces essais. Les demandes de commercialisation doivent être présentées conformément aux exigences des voies respectives, à savoir 510(k), De-Novo et l'autorisation préalable à la mise sur le marché.
Ce programme est avantageux pour les fabricants d'appareils éligibles, car il permet un examen rapide par laFDA US FDA différentes phases de développement et d'homologation des appareils. Reach un expert en réglementation des appareils médicaux pour en savoir plus sur le programme STeP et pour Reach une conformité continue.
Ressources connexes -
Aperçu de la réglementation relative aux dispositifs médicaux aux US
Aperçu de l'enregistrement des dispositifs médicaux par la voie 510(k)
Aperçu de l'enregistrement des dispositifs médicaux par la voie De-Novo
Qu'est-ce que la certification NIOSH ?
Qu'est-ce qu'un Design History File (DHF)?
Analyse des lacunes et remédiation des documents de contrôle de la conception des dispositifs
Audit simulé pour la conformité aux normes 21 CFR 820 ISO 13485:2016
Certification NIOSH accélérée et réussie des respirateurs N95
Révision de l'étiquetage des dispositifs pour une mise en conformité avec la norme 21 CFR 801
