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La FDA a introduit le programme "Safer Technologies Program for Medical Devices (STeP)" dans la lignée du "Breakthrough Devices Program", afin de faciliter l'accès rapide à certains dispositifs et produits combinés basés sur des dispositifs. Le programme existant est volontaire et s'applique aux dispositifs destinés à traiter et à diagnostiquer des maladies ne menaçant pas la vie ou raisonnablement réversibles, alors que le Breakthrough Devices Program est destiné aux dispositifs utilisés dans des maladies menaçant la vie ou débilitantes de manière irréversible. Le programme accélérera le développement, l'évaluation et l'examen des dispositifs qualifiés dans le cadre du STeP. La FDA américaine a commencé à rendre le programme opérationnel et devrait accepter les demandes dans le cadre du programme à partir de la mi-mars 2021.
Le traitement accéléré de toute demande est facilité par une communication interactive et opportune, le soutien de l'équipe d'examen, l'implication de la direction générale, des ressources d'examen supplémentaires, l'utilisation de la collecte de données post-commercialisation, l'utilisation de modèles d'études cliniques efficaces et flexibles pour étayer les allégations de l'étiquette et un audit rapide et prioritaire des établissements, lorsqu'une inspection préalable à l'approbation est requise. Dans une situation où la FDA américaine doit allouer des ressources ou du personnel pour l'examen des demandes reçues dans le cadre des programmes Breakthrough ou STeP, la préférence irait au premier, étant donné qu'il est statutairement obligatoire.
Le promoteur doit évaluer la nouvelle technologie / l'amélioration du dispositif pour qu'il soit éligible au programme existant. Le dispositif doit répondre aux critères d'éligibilité généraux et spécifiques pour être inclus dans le programme et sera soumis aux voies 510(k) / De-Novo / PMA pour l'autorisation de mise sur le marché et ne sera pas éligible dans le cadre du programme Breakthrough Device. Le dispositif doit également présenter un avantage significatif par rapport aux traitements ou dispositifs existants. Il peut s'agir d'une amélioration de la sécurité ou d'une réduction de l'occurrence d'un événement indésirable grave connu, d'un mode de défaillance du dispositif et d'un risque lié à l'utilisation ou d'une erreur d'utilisation.
L'approbation des dispositifs répondant aux critères de ce programme peut être obtenue en deux phases : l'inclusion du dispositif dans le programme STeP, par le biais d'une soumission Q, suivie d'un développement et d'une application accélérés du dispositif et de l'examen des demandes faites dans le cadre des pré-soumissions/demandes de mise sur le marché (510(k)/De-Novo/PMA).
La demande d'inclusion d'un dispositif dans le STeP doit comprendre des informations sur la description du dispositif, l'amélioration de la sécurité proposée, les indications d'utilisation, l'historique de la réglementation, la justification de la qualification pour les critères d'éligibilité généraux et spécifiques, le type de demande de mise sur le marché pour lequel le dispositif est qualifié. Une décision sur la demande d'inclusion d'un dispositif dans le STeP sera prise dans un délai de 60 jours calendaires à compter de la date de soumission de la demande de soumission Q. La FDA peut communiquer avec le promoteur dans les 30 jours pour obtenir des informations supplémentaires. Les informations demandées doivent être soumises sous la forme d'un amendement à la demande de soumission Q.
Le résultat de la demande de soumission Q pour l'inclusion dans le STeP ne comprend pas la détermination de la classe du dispositif, de la voie de soumission applicable ou de la question de savoir si le dispositif dans le champ d'application serait considéré comme un accessoire. La demande peut être soumise à tout moment du cycle de vie du dispositif, soit avant d'entamer le développement du dispositif, soit pendant les essais précliniques ou cliniques, soit après la soumission d'une autorisation de mise sur le marché. La demande est présentée avant le début du développement du dispositif et offre au promoteur un maximum d'avantages en termes de coûts et de délais de mise sur le marché.
Le promoteur ne doit inclure qu'un seul dispositif dans une demande de soumission Q donnée. La FDA accepte les demandes relatives à la même technologie de sécurité émanant de différents promoteurs et il est possible que plusieurs dispositifs similaires soient en cours d'examen à un moment donné. Le promoteur peut choisir de se retirer du programme à tout moment et doit en faire la demande par le biais d'un "amendement de retrait", qui doit être soumis en même temps que la demande de soumission Q initiale.
La FDA peut, à tout moment, exclure le dispositif du STeP, sur la base des informations qui peuvent apparaître, au fur et à mesure que le dispositif progresse dans son développement et dans les demandes de mise sur le marché, ou si la FDA détermine que l'une des déclarations faites par le promoteur est erronée.
Une fois qu'il est qualifié pour le STeP et que le dispositif est en cours de développement, le fabricant peut opter pour une discussion avec la FDA américaine. Les interactions peuvent prendre la forme d'une discussion sprint ou d'un examen du plan de développement des données (DDP), qui sont considérés comme différents sous-types de réunions préalables à la soumission. Les discussions sprint offrent l'avantage de dégager un consensus avec la FDA sur l'évaluation clinique ou non clinique, dans un délai plus court. La manière la plus efficace d'utiliser ces discussions est d'inclure un seul sujet par demande de sprint et de déterminer à l'avance les objectifs à atteindre lors de ces discussions. Le plan de développement des données (DDP) est un document facultatif qu'un promoteur peut choisir d'élaborer pour un dispositif donné et qui comprend les attentes en matière de collecte de données au cours des différentes phases du cycle de vie du dispositif. Ce document permet d'accélérer l'évaluation du dispositif et l'examen de la demande de mise sur le marché par la FDA. Le promoteur peut décider d'inclure un plan d'essais non cliniques ou cliniques, ou les deux, et peut également choisir d'énumérer les délais de disponibilité des résultats de ces essais. Les demandes de mise sur le marché doivent être effectuées conformément aux exigences des différentes voies, c'est-à-dire 510(k), De-Novo et approbation préalable à la mise sur le marché.
Ce programme est bénéfique pour les fabricants de dispositifs qualifiés, car il permet un examen rapide par la FDA américaine au cours des différentes phases de développement et d'approbation des dispositifs. Contactez un expert en réglementation des dispositifs médicaux pour en savoir plus sur le STeP et pour rester en conformité.
Ressources connexes -
Aperçu de la réglementation relative aux dispositifs médicaux aux États-Unis
Aperçu de l'enregistrement des dispositifs médicaux par la voie 510(k)
Aperçu de l'enregistrement des dispositifs médicaux par la voie De-Novo
Qu'est-ce que la certification NIOSH ?
Qu'est-ce qu'un dossier historique de conception (DHC) ?
Analyse des lacunes et remédiation des documents de contrôle de la conception des dispositifs
Audit fictif pour la conformité aux normes 21 CFR 820 et ISO 13485:2016
Certification NIOSH accélérée et réussie des respirateurs N95
Révision de l'étiquetage des dispositifs pour une mise en conformité avec la norme 21 CFR 801
