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La Food and Drug Administration (USFDA) a proposé d'harmoniser le 21 Code of Federal Regulations (CFR) Part 820 Quality System Regulation (QSR) pour les dispositifs médicaux conformément à la norme ISO 13485:2016 de l'Organisation internationale de normalisation.
Les modifications proposées visent à aligner les exigences actuelles sur les spécifications énoncées dans la norme ISO 13485:2016, un consensus internationalement reconnu pour l'industrie des dispositifs médicaux. L'harmonisation des différentes réglementations permettrait d'éviter la duplication du travail pour satisfaire aux exigences réglementaires, les obstacles à l'accès au marché et les barrières à l'accès et aux coûts pour les patients.
Le besoin d'harmonisation
L'harmonisation des systèmes réglementaires sur les principaux marchés mondiaux est cruciale, car elle facilite la conformité aux réglementations internationales. Reconnaissant l'approche globale et efficace de la norme ISO 13485:2016, l'USFDA a l'intention d'aligner ses réglementations sur cette norme afin de minimiser les disparités et de rationaliser les processus pour les organisations de dispositifs médicaux opérant dans plusieurs juridictions. En adoptant des efforts d'harmonisation, tels que l'établissement du Medical Device Single Audit Program (MDSAP) basé sur la norme ISO 13485, l'USFDA vise à renforcer la normalisation réglementaire et à simplifier l'accès au marché pour les fabricants de dispositifs médicaux.
Modifications et mises à jour proposées
- Définitions : L'USFDA prévoit de réviser certaines définitions de l'actuel QSR pour les aligner sur la norme ISO 13485. Il s'agit notamment de termes/expressions tels que "management with executive responsibility", "Device Master Record (DMR)" et "customer". Certaines définitions propres à l'USFDA seront conservées, comme celles des termes "fabricant", "produit" et "dispositif". L'harmonisation des définitions contribuera à la cohérence et à l'élimination de la confusion.
- Incorporation de la norme ISO 13485 : l'USFDA supprimera les dispositions du QSR qui sont substantiellement similaires à la norme ISO 13485 ; à la place, elles feront directement référence à la norme ISO. Cette approche garantira que les fabricants se conforment aux exigences de la norme ISO 13485, ce qui favorisera l'harmonisation mondiale et réduira au minimum les redondances.
- Normalisation des exigences en matière de système de qualité : Actuellement, les fabricants de dispositifs médicaux aux États-Unis doivent se conformer à la partie 820 du CFR 21. La modification proposée du règlement vise à normaliser les exigences en matière de système de qualité dans l'ensemble des règlements, en mettant en évidence la conformité avec les exigences de l'USFDA en cas de divergences. Cette harmonisation simplifie le processus de conformité pour les fabricants opérant dans plusieurs juridictions.
- Clarification des concepts : L'USFDA a l'intention de clarifier les concepts d'organisation, de sécurité, de performance et de validation des processus en ce qui concerne la norme ISO 13485 et le cadre réglementaire américain. Cette clarification aidera les fabricants à comprendre comment la norme ISO 13485 s'aligne sur les exigences statutaires et réglementaires des États-Unis, garantissant ainsi une conformité sans confusion.
- Dispositions supplémentaires : L'USFDA prévoit d'introduire des exigences supplémentaires dans le règlement sur le système de gestion de la qualité (QSMR) afin d'assurer la cohérence et l'alignement avec d'autres règlements et lois des États-Unis. Ces dispositions se concentreront sur des domaines tels que le contrôle des enregistrements et les contrôles de l'étiquetage et de l'emballage, fournissant ainsi un cadre réglementaire complet pour les fabricants.
- Amendements de conformité : Dans le cadre de la mise en œuvre du QMSR, l'USFDA modifiera d'autres parties du CFR, telles que la partie 4, afin de refléter les modifications apportées à la partie 820. Cela permettra de garantir que toutes les réglementations pertinentes sont mises à jour de manière cohérente et d'éviter les conflits ou les incohérences dans le cadre réglementaire.
- Modernisation de la gestion des risques : La gestion des risques est un point important du QMSR, car il s'aligne sur la norme ISO 13485, qui fait référence à la norme ISO 14971, qui guide les fabricants dans l'établissement de programmes efficaces de gestion des risques. La version définitive du QMSR fera de la norme ISO 14971 un élément exécutoire du règlement, soulignant l'importance de pratiques solides de gestion des risques.
Impact sur les fabricants de dispositifs médicaux
- Amélioration de la gestion des risques : Les fabricants devront donner la priorité à une gestion proactive des risques en procédant à une analyse complète des risques afin d'identifier les dangers potentiels et d'atténuer les risques.
- Exigences de conformité : La certification ISO 13485 facilitera la mise en conformité avec l'USFDA, mais elle n'exemptera pas les fabricants des inspections de l'USFDA uniquement basées sur l'ISO 13485.
- Rationalisation des efforts de mise en conformité : L'harmonisation réduit le besoin de systèmes de gestion de la qualité (QMS) distincts, ce qui permet de réduire les coûts et de rationaliser les processus de mise en conformité avec les exigences de l'USFDA et de la norme ISO 13485.
- Amélioration de l'accès au marché mondial : L'alignement sur la norme ISO 13485 et l'utilisation de programmes tels que le MDSAP facilitent l'accès aux marchés internationaux en simplifiant la conformité à divers cadres réglementaires.
- Exigences normalisées en matière de systèmes de qualité : Le QSMR vise à normaliser les exigences en matière de systèmes de qualité dans toutes les réglementations, en fournissant aux fabricants des lignes directrices cohérentes pour la conformité et en améliorant la qualité des produits et la sécurité des patients.
En conclusion, l'harmonisation et la modernisation du QSR pour les dispositifs médicaux proposées par l'USFDA apportent des avantages significatifs aux fabricants. En s'alignant sur la norme internationale ISO 13485, l'USFDA vise à rationaliser les exigences réglementaires, à améliorer les pratiques de gestion des risques et à renforcer l'accès au marché mondial. Les modifications proposées, telles que les exigences normalisées en matière de système de qualité et la clarification des concepts, favorisent la cohérence et éliminent les redondances. Dans l'ensemble, ces mises à jour favorisent un environnement réglementaire plus efficace, garantissant la sécurité, la qualité et l'accessibilité des dispositifs médicaux pour les patients du monde entier.
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