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La US and Drug Administration (USFDA) US a proposé l'harmonisation du Code of Federal Regulations (CFR) 21, partie 820, Quality System Regulation (QSR) pour les dispositifs médicaux, conformément à la norme ISO 13485:2016 de l'Organisation internationale de normalisation (ISO).
Les modifications proposées visent à aligner les exigences actuelles sur les spécifications énoncées dans ISO 13485:2016, un consensus internationalement reconnu pour l'industrie des dispositifs médicaux. L'harmonisation des différentes réglementations contribuerait à éliminer la duplication des tâches pour satisfaire aux exigences réglementaires, les obstacles à l'accès au marché, les barrières à l'accès des patients et les coûts.
Le besoin d'harmonisation
L'harmonisation des systèmes réglementaires sur les principaux marchés mondiaux est essentielle, car elle facilite la conformité aux réglementations internationales. Reconnaissant l'approche globale et efficace de ISO 13485:2016, la USFDA d'aligner ses réglementations sur celle-ci afin de minimiser les disparités et de rationaliser les processus pour les organisations de dispositifs médicaux opérant dans plusieurs juridictions. En adoptant des mesures d'harmonisation, telles que la mise en place du Medical Device Single Audit Program MDSAP) basé sur ISO 13485, USFDA à améliorer la normalisation réglementaire et à simplifier l'accès au marché pour les fabricants de dispositifs médicaux.
Modifications et mises à jour proposées
- Définitions : USFDA de réviser certaines définitions figurant dans le QSR actuel afin de les aligner sur ISO 13485. Cela concerne notamment des termes/expressions tels que « direction ayant des responsabilités exécutives », « dossier principal du dispositif (DMR) » et « client ». Certaines définitions propres à USFDA conservées, telles que les définitions des termes « fabricant », « produit » et « dispositif ». L'harmonisation des définitions contribuera à créer une cohérence et à éliminer toute confusion.
- Intégration de ISO 13485: la USFDA les dispositions QSR qui sont sensiblement similaires à ISO 13485; elle fera plutôt directement référence à la norme ISO. Cette approche garantira que les fabricants se conforment aux ISO 13485 , favorisant ainsi l'harmonisation mondiale et minimisant les redondances.
- Normalisation des exigences relatives au système qualité : actuellement, les fabricants de dispositifs médicaux aux US se conformer à la norme CFR 21 partie 820. La modification proposée à la réglementation vise à normaliser les exigences relatives au système qualité dans toutes les réglementations, en mettant l'accent sur la conformité USFDA en cas de divergences. Cette harmonisation simplifie le processus de mise en conformité pour les fabricants opérant dans plusieurs juridictions.
- Clarification des concepts : USFDA de clarifier les concepts d'organisation, de sécurité, de performance et de validation des processus en ce qui concerne ISO 13485 le cadre US . Cette clarification aidera les fabricants à comprendre comment ISO 13485 sur les exigences légales et réglementaires aux US, garantissant ainsi la conformité sans confusion.
- Dispositions supplémentaires : USFDA d'introduire des exigences supplémentaires dans la réglementation relative au système de gestion de la qualité (QSMR) afin d'assurer la cohérence et l'harmonisation avec US autres US et lois US . Ces dispositions porteront principalement sur des domaines tels que le contrôle des registres et les contrôles relatifs à l'étiquetage et à l'emballage, fournissant ainsi un cadre réglementaire complet aux fabricants.
- Modifications conformes : dans le cadre de la mise en œuvre du QMSR, USFDA d'autres parties du CFR, telles que la partie 4, afin de refléter les modifications apportées à la partie 820. Cela permettra de garantir que toutes les réglementations pertinentes sont mises à jour de manière cohérente et d'éviter les conflits ou les incohérences dans le cadre réglementaire.
- Modernisation de la gestion des risques : La gestion des risques occupe une place importante dans le QMSR, car elle s'aligne sur ISO 13485, qui fait référence à la norme ISO 14971, une norme qui guide les fabricants dans la mise en place de programmes efficaces de gestion des risques. Le QMSR finalisé fera de la norme ISO 14971 un élément contraignant de la réglementation, soulignant l'importance de pratiques solides en matière de gestion des risques.
Impact sur les fabricants de dispositifs médicaux
- Amélioration de la gestion des risques : Les fabricants devront donner la priorité à une gestion proactive des risques en procédant à une analyse complète des risques afin d'identifier les dangers potentiels et d'atténuer les risques.
- Exigences de conformité : ISO 13485 facilitera la USFDA , mais elle ne dispensera pas les fabricants des USFDA sur la seule base de ISO 13485.
- Efforts de conformité rationalisés : l'harmonisation réduit le besoin de systèmes de gestion de la qualité (SGQ) distincts, ce qui permet de réduire les coûts et de rationaliser les processus de conformité aux USFDA et ISO 13485.
- Amélioration de l'accès au marché mondial : la mise en conformité avec ISO 13485 l'utilisation de programmes tels que MDSAP l'accès au marché international en simplifiant la mise en conformité avec divers cadres réglementaires.
- Exigences normalisées en matière de systèmes de qualité : Le QSMR vise à normaliser les exigences en matière de systèmes de qualité dans toutes les réglementations, en fournissant aux fabricants des lignes directrices cohérentes pour la conformité et en améliorant la qualité des produits et la sécurité des patients.
En conclusion, l'harmonisation et la modernisation proposées USFDApour les dispositifs médicaux apportent des avantages significatifs aux fabricants. En s'alignant sur la norme internationale ISO 13485, USFDA à rationaliser les exigences réglementaires, USFDA améliorer les pratiques de gestion des risques et USFDA faciliter l'accès au marché mondial. Les modifications proposées, telles que la normalisation des exigences relatives aux systèmes qualité et la clarification des concepts, favorisent la cohérence et éliminent les redondances. Dans l'ensemble, ces mises à jour favorisent un environnement réglementaire plus efficace, garantissant la sécurité, la qualité et l'accessibilité des dispositifs médicaux pour les patients du monde entier.
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