3 minutes de lecture
Un 510(k) ou une notification préalable à la mise sur le marché est une demande présentée à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour démontrer que le dispositif à commercialiser est sûr et efficace, c'est-à-dire substantiellement équivalent à un dispositif légalement commercialisé ou à un dispositif antérieur. Voici les trois (03) types de 510(k) qu'un fabricant de dispositifs médicaux peut soumettre :
- Traditionnel
- Abrégé
- 510(k) spécial
Dans ce blog, nous examinerons les cas dans lesquels votre demande peut bénéficier du second type, un 510(k) abrégé, conformément aux exigences de la FDA américaine.
Un 510(k) abrégé est utilisé pour démontrer l'équivalence substantielle à une norme reconnue, à un contrôle spécial ou à une directive à l'aide d'une déclaration de conformité (DoC). Dans une soumission abrégée, les fabricants démontrent l'équivalence substantielle à des normes reconnues basées sur l'utilisation de documents d'orientation ou de DoC, au lieu d'un dispositif prédicat, afin de faciliter l'examen par la FDA américaine. L'organigramme ci-dessous permet de déterminer l'équivalence substantielle dans le cadre d'une demande abrégée 510(k).
Figure 1 : Intention de mise sur le marché d'un dispositif via 510(k)
Le terme "abrégé" suggère que ce type de procédure d'approbation 510(k) est plus court. Or, ce n'est pas tout à fait vrai. Elle prend autant de temps qu'une approbation 510(k) traditionnelle. Il en va de même pour la documentation et les coûts. En outre, le format des 510(k) traditionnels et abrégés, en termes de chapitres et de structure, est similaire.
Lors de la soumission d'un 510(k) abrégé, vous devez vous appuyer sur les éléments identifiés dans le 21 CFR 807.87 (soumissions 510[k] traditionnelles). Vous pouvez choisir de soumettre un 510(k) abrégé lorsque la soumission repose sur les éléments suivants :
- Document(s) d'orientation de la FDA : Lors de la soumission d'un 510(k) abrégé, vous devez inclure un rapport de synthèse qui décrit l'adhésion au document d'orientation pertinent et la manière dont il a été utilisé au cours du développement et des essais du dispositif.
- Démonstration de la conformité aux contrôles spéciaux pour le type de dispositif : Vous devez vous conformer aux contrôles spéciaux tels que les normes de performance, la surveillance post-commercialisation (PMS), les registres de patients, l'élaboration et la diffusion de lignes directrices, de recommandations, etc. qui fournissent une assurance raisonnable de la sécurité et de l'efficacité du dispositif. Une demande abrégée 510(k) qui s'appuie sur un ou plusieurs contrôles spéciaux doit comprendre les éléments suivants. Un rapport de synthèse décrivant le respect des contrôles spéciaux et la manière dont ils ont été utilisés au cours du développement et de l'essai du dispositif.
- La manière dont les contrôles spéciaux ont été utilisés pour faire face à un risque ou à un problème spécifique.
- Informations décrivant tout écart par rapport aux contrôles spécifiques et les efforts déployés par le fabricant pour s'y conformer.
- Norme(s) consensuelle(s) volontaire(s) : Vous êtes tenu de fournir une DoC à la norme reconnue pour une demande abrégée 510(k) qui s'appuie sur elle. Une DoC doit comprendre les éléments suivants :
- Le nom et l'adresse du demandeur/parrain responsable de la DoC.
- Détails de l'identification du produit/appareil, y compris les codes de produit, le nom de commercialisation de l'appareil, le numéro de modèle et toute autre donnée d'identification unique du produit spécifique à la DoC en question.
- Une déclaration de conformité.
- Une liste des normes pour lesquelles la DoC est applicable, y compris la ou les options choisies pour chaque norme, le cas échéant.
- Le numéro de reconnaissance de la FDA américaine pour chaque norme.
- La date et le lieu de délivrance de la DoC.
- La signature, le nom en caractères d'imprimerie et la fonction du sponsor responsable de la DoC.
- Toute limitation de la validité de la déclaration de conformité (par exemple, la durée de validité de la déclaration, ce qui a été testé, les concessions faites sur les résultats des tests, etc.
En conclusion, un 510(k) abrégé est un moyen utile pour les fabricants de dispositifs de démontrer l'équivalence substantielle à des normes reconnues ou à des contrôles spéciaux à l'aide d'une DoC. Pour bénéficier d'un 510(k) abrégé, les fabricants de dispositifs doivent fournir un rapport de synthèse expliquant leur adhésion aux documents d'orientation pertinents, démontrer la conformité aux contrôles spéciaux et fournir des DoC aux normes reconnues. Il est toutefois important de noter que la procédure d'approbation, la documentation et le coût d'un 510(k) abrégé sont similaires à ceux d'un 510(k) traditionnel.
Votre dispositif médical peut-il faire l'objet d'une demande abrégée 510(k) ? Si vous avez besoin d'aide pour déposer votre demande abrégée 510(k), contactez notre expert en réglementation. Restez informé ! Restez en conformité !
