Rok 2019 i kolejne lata - ostrzeżenie regulacyjne

Z każdym rokiem branża Life Sciences zmienia się w nieprzewidywalny sposób, oczywiście w celu poprawy bezpieczeństwa użytkowników końcowych. Branża rozwija się wraz z postępem technologicznym, a organy ds. zdrowia w równym stopniu starają się uaktualnić istniejące ramy regulacyjne, aby dostosować je do wymagań rynku. Agencje biorą również pod uwagę punkt widzenia branży, aby uprościć przepisy. Widzieliśmy wiele takich przepisów w 2018 roku. Ale co czeka nas w 2019 roku?

Od efektu Brexitu, przez nowe przepisy dotyczące wyrobów medycznych, po ciągłą aktualizację wersji elektronicznych wspólnych dokumentów technicznych (eCTD) do wielu globalnych ścieżek wejścia na rynek, istnieje mnóstwo dokumentów zawierających wytyczne, przepisów i zasad dotyczących produktów leczniczych, wyrobów medycznych, kosmetyków, nutraceutyków itp. Aby pomóc producentom/sponsorom/wnioskodawcom w ich wysiłkach na rzecz zapewnienia zgodności i uzyskania szybkich zezwoleń na wejście na rynek, rozszyfrowaliśmy niektóre z nadchodzących zmian regulacyjnych, które mają wpłynąć na plany i strategie na rok 2019 i kolejne lata. Przyjrzyjmy się im w podziale na branże.  

Aktualizacje przepisów farmaceutycznych 2019

Nowe rozporządzenie w sprawie badań klinicznych produktów farmaceutycznych w UE

Rozporządzenie UE nr 536/2014 w sprawie badań klinicznych zostało wprowadzone w Unii Europejskiej (UE) 16 czerwca 2014 r. w celu zmiany zasad prowadzenia badań klinicznych. Rozporządzenie zostało wprowadzone w celu podniesienia standardów bezpieczeństwa badań i przejrzystości informacji o badaniach dla ich uczestników. Ma ono na celu wspieranie innowacji i badań przy jednoczesnym unikaniu powielania badań klinicznych lub powtarzania nieudanych prób poprzez stworzenie ekskluzywnego portalu badań klinicznych i bazy danych. Agencja zapewni publiczny dostęp do tych informacji za pośrednictwem portalu, z zastrzeżeniem zasad przejrzystości. Oczekuje się, że rozporządzenie zastąpi dyrektywę UE w sprawie badań klinicznych (WE) nr 2001/20/WE oraz przepisy krajowe, które zostały wprowadzone w celu wdrożenia dyrektywy. Portal miał zostać uruchomiony w późniejszej części 2019 roku. Jednak ze względu na kwestie techniczne i wpływ Brexitu, który spowodował konieczność przeniesienia biura Europejskiej Agencji Leków (EMA), oczekuje się, że system zostanie uruchomiony w 2020 roku. Niemniej jednak w interesie wytwórców produktów leczniczych leży dostosowanie się do przepisów podczas prowadzenia badań klinicznych jeszcze przed uruchomieniem portalu.

TGA przyjmuje przewodnik PIC/S dotyczący GMP PE009-13

Therapeutic Goods Administration (TGA) w Australii jest członkiem Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme (PIC/S), który jest niewiążącym, nieformalnym porozumieniem o współpracy między wieloma organami ds. zdrowia, które regulują Dobrą Praktykę Wytwarzania (GMP) produktów leczniczych. W odpowiedzi na zidentyfikowane zagrożenia dla zdrowia użytkowników końcowych i niejednoznaczność prowadzącą do błędnej interpretacji i ryzyka zgodności, TGA starała się przyjąć najnowszy przewodnik PIC/S dotyczący GMP dla producentów farmaceutycznych. Przewodnik jest istotny dla krajowych umów o wzajemnym uznawaniu i zapewnia równoważność z rynkami międzynarodowymi. Pierwsze powiadomienie o przewodniku zostało dokonane we wrześniu 2017 roku, a okres przyjęcia rozpoczął się 1 stycznia 2018 roku. Firmom przyznano roczny okres przejściowy, w którym agencja odpowiada na pytania dotyczące GMP. Począwszy od 1 stycznia 2019 r. przyjęcie przewodnika PIC/S Guide to GMP PE009 - wersja 13 stanie się obowiązkowe dla zapewnienia zgodności z przepisami.

Moduł 1 UE Wytyczne dotyczące wdrażania eCTD w wersji 4.0

W dniu 11 października 2018 r. opublikowano ostateczną wersję wytycznych wdrożeniowych (IG) dla modułu 1 eCTD w wersji 4.0 dla UE. Oczekuje się, że wytyczne będą stosowane w połączeniu z IG eCTD Międzynarodowej Rady Harmonizacji (ICH). Obecnie eCTD jest uważany za główny elektroniczny format składania wniosków i jedyny format elektroniczny akceptowany przez EMA i właściwe organy krajowe UE. 

Dyrektywa w sprawie sfałszowanych leków będzie egzekwowana od 9 lutego 2019 r.

W 2011 r. KE i EMA rozpoczęły działania mające na celu zmianę dyrektywy 2001/83/WE, aby rozwiać obawy dotyczące sfałszowanych leków i zagrożenia podrabianiem w ramach dyrektywy w sprawie sfałszowanych leków (FMD) (dyrektywa 2011/62/UE). Od 9 lutego 2019 r. nowa dyrektywa i system weryfikacji leków, który ma ona ustanowić, będą miały zastosowanie do wszystkich produktów leczniczych. Dwie główne cechy wymienione poniżej sprawiają, że etykieta skutecznie zwalcza podrabianie leków.

• Unikalny identyfikator (UI): UI zawiera numer seryjny, kod produktu, krajowy numer refundacyjny, numer partii i datę ważności produktu.
• Urządzenie antysabotażowe (ATD): ATD to urządzenie, które weryfikuje szczegóły na opakowaniu w stosunku do szczegółów zakodowanych w kodzie kreskowym. Jeśli wystąpi jakakolwiek niezgodność informacji o produkcie, jest ona natychmiast identyfikowana.

Dzięki egzekwowaniu dyrektywy FMD organy ds. zdrowia w całej UE mogą zapewnić, że do dyspozycji użytkowników końcowych są wyłącznie leki wysokiej jakości. Można jednak zauważyć, że producenci w innych państwach członkowskich, takich jak Grecja, Belgia i Włochy, podobno przesunęli ten termin do 9 lutego 2025 roku.

Aktualizacje przepisów dotyczących wyrobów medycznych 2019

Zmieniona norma ISO 13485: 2016 staje się obowiązkowa

Globalny standard systemu zarządzania jakością wyrobów medycznych, ISO 13485, jest przewodnikiem dla producentów urządzeń, zwłaszcza tych, którzy wprowadzają swoje produkty na rynek europejski. W związku z potrzebą zwiększenia nadzoru regulacyjnego, norma została zrewidowana i opublikowana 1 marca 2016 r. jako ISO 13485: 2016, a sponsorzy urządzeń otrzymali trzyletni okres przejściowy. Rewizja kładzie nacisk na podejście oparte na ryzyku. Jednostki notyfikowane dokonują przeglądu i wydają certyfikat ISO 13485 jako pierwszy krok w kierunku zgodności. Wraz ze zbliżającym się terminem, ISO 13485: 2016 będzie nowym standardem systemu zarządzania jakością wyrobów medycznych od 28 lutego 2019 r., którego wymagania muszą być spełnione w celu dalszego wprowadzania urządzeń do obrotu.

Health Canada przyjmuje MDSAP

Program pojedynczego audytu wyrobów medycznych (MDSAP) to międzynarodowa inicjatywa rozpoczęta przez grupę organów ds. zdrowia. Zgodnie z tym programem organizacja audytująca może przeprowadzić pojedynczy audyt, który jest akceptowany przez wiele organów w odniesieniu do wymagań Systemu Zarządzania Jakością (QMS) lub Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) wyrobu medycznego. Australia, Brazylia, USA, Kanada i Japonia przeprowadziły pilotaż tego programu, który zakończył się w grudniu 2016 roku. Health Canada, jednakże, wystąpiła naprzód, aby zaakceptować certyfikat MDSAP w celu zadeklarowania bezpieczeństwa i skuteczności wyrobu medycznego (klasy II, III i IV), w tym oprogramowania towarzyszącego urządzeniu. Zakończyła istniejący kanadyjski system oceny zgodności urządzeń medycznych (CMDCAS) i od 1 stycznia 2019 r. będzie akceptować wyłącznie certyfikaty MDSAP.  

Postęp w przechodzeniu na MDR i IVDR w UE

Chociaż od 25 maja 2017 r. rozporządzenie UE w sprawie wyrobów medycznych (MDR) i rozporządzenie w sprawie diagnostyki in vitro (IVDR) znajdują się w fazie przejściowej, są to jedne z najważniejszych aktualizacji przepisów dotyczących wyrobów medycznych w UE. Od czasu ich publikacji w 2017 r. organizacje wprowadzające swoje urządzenia do obrotu w państwach członkowskich UE starają się stopniowo dostosować do odnowionych przepisów. Dyrektywa MDR w pełni zastępuje starą dyrektywę w sprawie wyrobów medycznych (MDD) od 26 maja 2020 r., podczas gdy dyrektywa IVDR zacznie w pełni obowiązywać od 26 maja 2022 r. Czas przejścia może wydawać się długi, ale istnieje wiele aspektów regulacyjnych, których należy przestrzegać w poszczególnych fazach. Tak więc, jeśli jesteś producentem wyrobów medycznych wprowadzającym swoje urządzenia do obrotu w UE, upewnij się, że jesteś przygotowany na zgodność z MDR jak najwcześniej, aby uniknąć przeszkód regulacyjnych.

Aktualizacje przepisów dotyczących kosmetyków 2019

Krajowa Agencja Regulacji Zdrowia (ANVISA) w Brazylii w dniu 22 listopada 2018 r. opublikowała nowy standard - rezolucję RDC 250/2018 związaną z Dziennikiem Urzędowym Unii Europejskiej. Nowa rezolucja, związana z etykietowaniem kosmetyków, została przyjęta w celu zwiększenia elastyczności sektora kosmetycznego w Brazylii i zmniejszenia kosztów procesów etykietowania dla organizacji.

Wraz z wejściem w życie nowego standardu, tylko zmiany związane z bezpieczeństwem i korzyściami produktów będą wymagały przedłożenia agencji etykiet lub nowych części etykiet. Oczekuje się również, że wyeliminuje to potrzebę zgłaszania zmian etykiet, które nie stanowią zagrożenia dla zdrowia, takich jak:

• dane z działu obsługi klienta
• nazwa społeczna i
• adresy posiadacza

Aktualizacje przepisów dotyczących nutraceutyków 2019

Ostateczne zasady USFDA dotyczące etykiet z informacjami o wartościach odżywczych - przedłużenie terminu

W dniu 27 maja 2016 r. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (US FDA) opublikowała nowe zasady dotyczące etykiet Nutrition Facts dla towarów pakowanych, redefiniując etykiety w taki sposób, aby odzwierciedlały nowe informacje naukowe, w tym związek między dietą a chorobami przewlekłymi. W ostatecznych przepisach FDA przedłużyła termin zgodności w dwóch konkretnych przypadkach, które wymieniono poniżej.

• W przypadku produktów spożywczych o wartości sprzedaży przekraczającej 10 mln USD data zgodności została przesunięta z 26 lipca 2018 r. na 1 stycznia 2020 r.
• W przypadku produktów spożywczych o sprzedaży poniżej 10 mln USD data zgodności została przesunięta z 26 lipca 2019 r. na 1 stycznia 2021 r.

Producenci produktów spożywczych w Stanach Zjednoczonych Ameryki (USA) powinni ocenić swój rynek i odpowiednio zaplanować, aby zapewnić zgodność przed zbliżającym się terminem.

 Brexit

Odkąd Wielka Brytania (UK) zagłosowała za wyjściem z UE, Brexit przyciągnął uwagę wszystkich branż, ponieważ oczekuje się, że spowoduje zmiany w wielu przepisach. Wśród nich, Life Sciences jest jedną z najbardziej dotkniętych branż, ponieważ producenci wprowadzający swoje produkty do obrotu w Wielkiej Brytanii muszą wprowadzić wiele zmian, aby dostosować się do zmieniających się ram regulacyjnych. Chociaż wiele poprawek nie zostało jeszcze sfinalizowanych, wymieniliśmy kilka przypadków, w których oczekuje się, że wpływ Brexitu będzie znaczący.

• Spółki posiadające wspólną "osobę odpowiedzialną" (RP) dla UE powinny teraz wyznaczyć nowego RP wyłącznie dla Wielkiej Brytanii.
• Jeśli RP pochodzi z Wielkiej Brytanii, firma musi wyznaczyć europejską osobę fizyczną lub prawną na to stanowisko w regionie UE.
• Etykieta ulega zmianie, szablony informacji o produkcie mogą ulec zmianie
• Zatwierdzenia produktów w Wielkiej Brytanii stosowane w UE na podstawie wzajemnych porozumień i odwrotnie staną się nieważne.
• Wnioskodawcy stoją w obliczu niejasności co do tego, jak postępować w przypadku zgłoszeń nowych produktów, ze względu na brak nowych wytycznych regulacyjnych dla rynku brytyjskiego.
• Dane dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii są ograniczane, co prowadzi do mniej skutecznego nadzoru po wprowadzeniu do obrotu w Wielkiej Brytanii.

W ramach Brexitu EMA zaktualizowała ostatnio swoje plany relokacji, a kamienie milowe zostały zaktualizowane w tym obrazie. Ponieważ termin Brexitu jest bliższy niż kiedykolwiek (29 marca 2019 r.), sponsorzy powinni ocenić swoją gotowość regulacyjną, przeprowadzając analizę luk z pomocą eksperta ds. regulacji. Opierając się na analizie, powinni również podjąć kroki w celu zapewnienia zgodności w przyspieszonym trybie.

Podsumowując, niezależnie od tego, czy chodzi o farmaceutyki, wyroby medyczne czy kosmetyki, ciągłe śledzenie globalnego systemu regulacyjnego będzie pomocne w zapewnieniu zgodnego z przepisami wejścia na rynek w 2019 roku i później. Jak bardzo jesteś przygotowany na spełnienie wymogów? Oceń istniejące procesy i spróbuj dostosować je do nowych przepisów, zestawiaj dokładne dane, kompiluj i publikuj je bez błędów, aby skutecznie składać wnioski i szybko je przeglądać, zatwierdzać i wprowadzać na rynek globalny. Bądź poinformowany. Bądź zgodny.

Tags: Regulatory Updates 2019, Life Sciences; Pharmaceuticals, Medical Devices, Cosmetics, Labeling, Packaging, relokacja EMA, UK, Brexit, EU MDR, IVDR, FMD, 2019, Regulatory Heads up Regulatory Affairs,