Rok 2019 i kolejne lata - ostrzeżenie regulacyjne

Z każdym rokiem branża Life Sciences zmienia się w nieprzewidywalny sposób, oczywiście w celu poprawy bezpieczeństwa użytkowników końcowych. Branża rozwija się wraz z postępem technologicznym, a organy ds. zdrowia w równym stopniu starają się uaktualnić istniejące ramy regulacyjne, aby dostosować je do wymagań rynku. Agencje biorą również pod uwagę punkt widzenia branży, aby uprościć przepisy. Widzieliśmy wiele takich przepisów w 2018 roku. Ale co czeka nas w 2019 roku?

Od skutków brexitu, przez nowe przepisy dotyczące wyrobów medycznych, po ciągłe aktualizacje wersji elektronicznych wspólnych dokumentów technicznych (eCTD) i wiele ścieżek wejścia na rynek globalny – istnieje mnóstwo wytycznych, przepisów i zasad dotyczących Medicinal Products, wyrobów medycznych, kosmetyków, nutraceutyków itp., które mają wejść w życie i zmienić oblicze nauk przyrodniczych. Aby pomóc producentom/sponsorom/wnioskodawcom w ich staraniach o zapewnienie zgodności z przepisami i uzyskanie szybkich zezwoleń na wejście na rynek, przeanalizowaliśmy niektóre z nadchodzących zmian regulacyjnych, które mogą mieć wpływ na Państwa plany i strategie na rok 2019 i kolejne lata. Przyjrzyjmy się im z perspektywy poszczególnych branż.  

Aktualizacje przepisów farmaceutycznych 2019

Nowe rozporządzenie w sprawie badań klinicznych produktów farmaceutycznych w UE

Rozporządzenie UE nr 536/2014 w sprawie badań klinicznych zostało wprowadzone w Unii Europejskiej (UE) 16 czerwca 2014 r. w celu zmiany zasad przeprowadzania badań klinicznych. Rozporządzenie zostało wprowadzone w życie w celu podwyższenia standardów bezpieczeństwa badań i przejrzystości informacji dotyczących badań dla uczestników. Ma ono na celu wspieranie innowacji i badań naukowych, przy jednoczesnym uniknięciu powielania badań klinicznych lub powtarzania nieudanych badań poprzez utworzenie specjalnego portalu i bazy danych poświęconych badaniom klinicznym. Agencja zapewni publiczny dostęp do tych informacji za pośrednictwem portalu, z zastrzeżeniem zasad przejrzystości. Oczekuje się, że rozporządzenie to zastąpi dyrektywę UE w sprawie badań klinicznych (WE) nr 2001/20/WE oraz przepisy krajowe, które zostały wprowadzone w celu wdrożenia tej dyrektywy. Portal miał zostać uruchomiony w drugiej połowie 2019 r. Jednak ze względu na problemy techniczne i wpływ brexitu, który spowodował konieczność przeniesienia siedziby Europejskiej Agencji Leków (EMA), system ma zostać uruchomiony w 2020 r. Niemniej jednak w interesie producentów produktów leczniczych leży dostosowanie się do przepisów podczas przeprowadzania badań klinicznych jeszcze przed uruchomieniem portalu.

TGA przyjmie PIC/S dotyczące GMP PE009-13

Australijska Agencja ds. Produktów Leczniczych (TGA) jest członkiem Programu Współpracy w zakresie Inspekcji Farmaceutycznej (PIC/S), który jest niewiążącym, nieformalnym porozumieniem o współpracy między wieloma organami ds. zdrowia regulującymi dobre praktyki wytwarzania (GMP) medicinal products. W odpowiedzi na zidentyfikowane zagrożenia dla zdrowia użytkowników końcowych oraz niejasności prowadzące do błędnych interpretacji i ryzyka związanego z przestrzeganiem przepisów, TGA postanowiła przyjąć najnowszy przewodnik PIC/S GMP PIC/S producentów farmaceutycznych. Przewodnik ten jest zgodny z umowami o wzajemnym uznawaniu zawartymi przez kraj i zapewnia równoważność z rynkami międzynarodowymi. Pierwsze powiadomienie o przewodniku zostało wydane we wrześniu 2017 r., a okres wdrażania rozpoczął się 1 stycznia 2018 r. Firmom przyznano roczny okres przejściowy, podczas którego agencja zajmuje się kwestiami dotyczącymi GMP. Od 1 stycznia 2109 r. wdrożenie PIC/S dotyczącego GMP PE009 – wersja 13 stanie się obowiązkowe dla zapewnienia zgodności z przepisami.

Moduł 1 UE Wytyczne dotyczące wdrażania eCTD w wersji 4.0

W dniu 11 października 2018 r. opublikowano ostateczną wersję wytycznych dotyczących wdrażania (IG) modułu 1 eCTD w wersji 4.0 dla UE. Wytyczne te mają być stosowane w połączeniu z wytycznymi eCTD IG Międzynarodowej Rady ds. Harmonizacji (ICH). Obecnie eCTD jest uznawany za główny format składania wniosków elektronicznych i jedyny format elektroniczny akceptowany przez EMA właściwe organy krajowe UE. 

Dyrektywa w sprawie sfałszowanych leków będzie egzekwowana od 9 lutego 2019 r.

W 2011 r. KE i EMA działania mające na celu zmianę dyrektywy 2001/83/WE w celu rozwiązania problemu sfałszowanych leków i zagrożenia podrabianiem produktów w ramach dyrektywy w sprawie sfałszowanych produktów leczniczych (FMD) (dyrektywa 2011/62/UE). Od 9 lutego 2019 r. nowa dyrektywa i system weryfikacji leków, który ma zostać ustanowiony, będą miały zastosowanie do wszystkich medicinal products. Dwie główne cechy wymienione poniżej sprawiają, że etykieta skutecznie przeciwdziała podrabianiu leków.

• Unikalny identyfikator (UI): UI zawiera numer seryjny, kod produktu, krajowy numer refundacyjny, numer partii i datę ważności produktu.
• Urządzenie antysabotażowe (ATD): ATD to urządzenie, które weryfikuje szczegóły na opakowaniu w stosunku do szczegółów zakodowanych w kodzie kreskowym. Jeśli wystąpi jakakolwiek niezgodność informacji o produkcie, jest ona natychmiast identyfikowana.

Dzięki egzekwowaniu przepisów FMD organy ds. zdrowia w całej UE mogą zapewnić, że użytkownicy końcowi mają dostęp wyłącznie do leków wysokiej jakości. Należy jednak zauważyć, że producenci w innych member states, takich jak Grecja, Belgia i Włochy, podobno przesunęli ten termin do 9 lutego 2025 r.

Aktualizacje przepisów dotyczących wyrobów medycznych 2019

Zmieniona norma ISO 13485: 2016 staje się obowiązkowa

Globalna norma dotycząca systemu zarządzania jakością wyrobów medycznych, ISO 13485 wytyczne dla producentów wyrobów medycznych, zwłaszcza tych, którzy wprowadzają swoje produkty na rynek europejski. W związku z koniecznością zwiększenia nadzoru regulacyjnego norma została zrewidowana i opublikowana 1 marca 2016 r. jako ISO 13485: 2016, a sponsorom wyrobów medycznych przyznano trzyletni okres przejściowy. W zrewidowanej wersji normy położono nacisk na podejście oparte na ryzyku. Jednostki notyfikowane dokonują przeglądu i wydają ISO 13485 jako pierwszy krok w kierunku zgodności. Wraz ze zbliżającym się terminem, ISO 13485: 2016 stanie się nowym standardem systemu zarządzania jakością wyrobów medycznych od 28 lutego 2019 r., którego wymagania muszą być spełnione, aby można było nadal wprowadzać wyroby do obrotu.

Health Canada MDSAP

Medical Device Single Audit Program MDSAP) to międzynarodowa inicjatywa podjęta przez grupę organów ds. zdrowia. Zgodnie z tym programem organizacja audytowa może przeprowadzić jednolitą kontrolę, która jest uznawana przez wiele organów w odniesieniu do wymagań Quality Management System (QMS) dobrych praktyk wytwarzania (GMP) dotyczących urządzeń medycznych. Australia, Brazylia, Stany Zjednoczone, Kanada i Japonia przeprowadziły pilotażowy program, który zakończył się w grudniu 2016 r. Health Canada podjęła jednak decyzję o akceptacji MDSAP w celu potwierdzenia bezpieczeństwa i skuteczności wyrobów medycznych (klasy II, III i IV), w tym oprogramowania towarzyszącego wyrobom. Zakończyła dotychczasowy program oceny zgodności wyrobów medycznych w Kanadzie (CMDCAS) i od 1 stycznia 2019 r. będzie akceptować wyłącznie MDSAP .  

Postęp w przechodzeniu na MDR i IVDR w UE

Chociaż od 25 maja 2017 r. obowiązują przepisy przejściowe, rozporządzenie UE w sprawie wyrobów medycznych (MDR) i rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVDR) należą do najważniejszych zmian regulacyjnych dotyczących wyrobów medycznych w UE. Od momentu ich opublikowania w 2017 r. organizacje wprowadzające swoje wyroby do obrotu w member states UE member states stopniowo dostosować się do nowych przepisów. MDR całkowicie zastępuje starą dyrektywę w sprawie wyrobów medycznych (MDD) od 26 maja 2020 r., natomiast IVDR wejdzie w życie w pełni od 26 maja 2022 r. Okres przejściowy może wydawać się długi, ale istnieje wiele aspektów regulacyjnych, które muszą być przestrzegane w poszczególnych fazach. Jeśli więc jesteś producentem wyrobów medycznych wprowadzającym swoje wyroby do obrotu w UE, upewnij się, że jesteś przygotowany do zgodności z MDR jak najwcześniej, aby uniknąć przeszkód regulacyjnych.

Aktualizacje przepisów dotyczących kosmetyków 2019

W dniu 22 listopada 2018 r. brazylijska Krajowa Agencja Regulacyjna ds. Zdrowia (ANVISA) opublikowała nową normę – uchwałę RDC 250/2018 w Dzienniku Urzędowym Unii. Nowa uchwała, dotycząca etykietowania kosmetyków, została przyjęta w celu zwiększenia elastyczności sektora kosmetycznego w Brazylii i obniżenia kosztów procesów etykietowania ponoszonych przez organizacje.

Wraz z wejściem w życie nowego standardu, tylko zmiany związane z bezpieczeństwem i korzyściami produktów będą wymagały przedłożenia agencji etykiet lub nowych części etykiet. Oczekuje się również, że wyeliminuje to potrzebę zgłaszania zmian etykiet, które nie stanowią zagrożenia dla zdrowia, takich jak:

• dane z działu obsługi klienta
• nazwa społeczna i
• adresy posiadacza

Aktualizacje przepisów dotyczących nutraceutyków 2019

Ostateczna decyzja USFDA dotycząca etykiet z informacją o wartościach USFDA – przedłużenie terminu

W dniu 27 maja 2016 r. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) opublikowała nowe przepisy dotyczące etykiet z informacją o wartości odżywczej produktów pakowanych, zmieniając ich treść tak, aby odzwierciedlały najnowsze dane naukowe, w tym związek między dietą a chorobami przewlekłymi. W ostatecznej wersji przepisów FDA termin dostosowania się do nowych przepisów w dwóch konkretnych przypadkach, które wymieniono poniżej.

• W przypadku produktów spożywczych o wartości sprzedaży przekraczającej 10 mln USD data zgodności została przesunięta z 26 lipca 2018 r. na 1 stycznia 2020 r.
• W przypadku produktów spożywczych o sprzedaży poniżej 10 mln USD data zgodności została przesunięta z 26 lipca 2019 r. na 1 stycznia 2021 r.

Producenci produktów spożywczych w Stanach Zjednoczonych Ameryki (USA) powinni ocenić swój rynek i odpowiednio zaplanować, aby zapewnić zgodność przed zbliżającym się terminem.

 Brexit

Odkąd Wielka Brytania (UK) zagłosowała za wyjściem z UE, Brexit przyciągnął uwagę wszystkich branż, ponieważ oczekuje się, że spowoduje zmiany w wielu przepisach. Wśród nich, Life Sciences jest jedną z najbardziej dotkniętych branż, ponieważ producenci wprowadzający swoje produkty do obrotu w Wielkiej Brytanii muszą wprowadzić wiele zmian, aby dostosować się do zmieniających się ram regulacyjnych. Chociaż wiele poprawek nie zostało jeszcze sfinalizowanych, wymieniliśmy kilka przypadków, w których oczekuje się, że wpływ Brexitu będzie znaczący.

• Spółki posiadające wspólną "osobę odpowiedzialną" (RP) dla UE powinny teraz wyznaczyć nowego RP wyłącznie dla Wielkiej Brytanii.
• Jeśli RP pochodzi z Wielkiej Brytanii, firma musi wyznaczyć europejską osobę fizyczną lub prawną na to stanowisko w regionie UE.
• Etykieta ulega zmianie, szablony informacji o produkcie mogą ulec zmianie
• Zatwierdzenia produktów w Wielkiej Brytanii stosowane w UE na podstawie wzajemnych porozumień i odwrotnie staną się nieważne.
• Wnioskodawcy stoją w obliczu niejasności co do tego, jak postępować w przypadku zgłoszeń nowych produktów, ze względu na brak nowych wytycznych regulacyjnych dla rynku brytyjskiego.
• Dane dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii są ograniczane, co prowadzi do mniej skutecznego nadzoru po wprowadzeniu do obrotu w Wielkiej Brytanii.

W ramach brexitu EMA ostatnio swoje plany relokacji, a najważniejsze etapy zostały przedstawione na tej ilustracji. W związku ze zbliżającym się terminem brexitu (29 marca 2019 r.) sponsorzy powinni ocenić swoje przygotowanie regulacyjne, przeprowadzając analizę luk przy pomocy eksperta ds. regulacji. Na podstawie tej analizy powinni również podjąć kroki w celu zapewnienia zgodności z przepisami w trybie przyspieszonym.

Podsumowując, niezależnie od tego, czy chodzi o farmaceutyki, wyroby medyczne czy kosmetyki, ciągłe śledzenie globalnego systemu regulacyjnego będzie pomocne w zapewnieniu zgodnego z przepisami wejścia na rynek w 2019 roku i później. Jak bardzo jesteś przygotowany na spełnienie wymogów? Oceń istniejące procesy i spróbuj dostosować je do nowych przepisów, zestawiaj dokładne dane, kompiluj i publikuj je bez błędów, aby skutecznie składać wnioski i szybko je przeglądać, zatwierdzać i wprowadzać na rynek globalny. Bądź poinformowany. Bądź zgodny.

Tagi: Aktualizacje regulacyjne 2019, Nauki przyrodnicze; Farmaceutyki, Urządzenia medyczne, Kosmetyki, Etykietowanie, Opakowania, EMA , Wielka Brytania, Brexit, EU MDR, IVDR, FMD, 2019, Informacje regulacyjne Sprawy regulacyjne,