3 min read
Sztuczna inteligencja (AI) ma potencjał zrewolucjonizowania branży opieki zdrowotnej poprzez poprawę dokładności, skuteczności i szybkości diagnozy i leczenia. Jednak rozwój i wdrażanie urządzeń medycznych wykorzystujących sztuczną inteligencję wiąże się również z poważnymi wyzwaniami regulacyjnymi. W odpowiedzi chińska Krajowa Administracja Produktów Medycznych (NMPA) wydała wytyczne dotyczące rejestracji i przeglądu urządzeń medycznych AI. Niniejszy przegląd zapewni kompleksowy przegląd tych wytycznych, ich implikacji i ich potencjalnego wpływu na urządzenia medyczne AI w Chinach.
Wytyczne zatytułowane "Guiding Principles for the Technical Review of Artificial Intelligence Medical Devices" zostały opublikowane przez NMPA w marcu 2022 roku. Wytyczne określają wymagania dotyczące opracowywania, rejestracji i przeglądu wyrobów medycznych wykorzystujących sztuczną inteligencję w Chinach. Wytyczne mają zastosowanie do wszystkich wyrobów medycznych wykorzystujących sztuczną inteligencję, w tym tych wykorzystywanych do diagnozowania, leczenia i monitorowania chorób.
Zgodnie z wytycznymi, urządzenia medyczne wykorzystujące sztuczną inteligencję powinny być opracowywane zgodnie z zasadami zarządzania jakością urządzeń medycznych i spełniać wymagania odpowiednich norm krajowych. Ponadto, algorytmy sztucznej inteligencji wykorzystywane w urządzeniach medycznych muszą być walidowane i weryfikowane w celu zapewnienia ich bezpieczeństwa, skuteczności i niezawodności. Wytyczne wymagają również, aby urządzenia medyczne wykorzystujące sztuczną inteligencję były projektowane z myślą o bezpieczeństwie użytkownika oraz aby były przyjazne dla użytkownika i łatwe w użyciu.
Implikacje i wpływ: Wytyczne mają znaczący wpływ na rozwój i wdrażanie urządzeń medycznych wykorzystujących sztuczną inteligencję w Chinach. Zapewnia jasne wytyczne dotyczące wymogów regulacyjnych dla urządzeń medycznych wykorzystujących sztuczną inteligencję, co może pomóc firmom w bardziej efektywnym opracowywaniu i rejestrowaniu swoich produktów. Niemniej jednak, wytyczne określają również wysokie standardy dla wyrobów medycznych AI, których spełnienie może stanowić wyzwanie dla firm.
Ponadto wytyczne odzwierciedlają szerszą strategię Chin, aby stać się światowym liderem w dziedzinie technologii AI. Promując rozwój i wdrażanie urządzeń medycznych opartych na sztucznej inteligencji, Chiny dążą do wzmocnienia swojej pozycji w globalnej branży AI i zapewnienia innowacyjnych rozwiązań w celu sprostania wyzwaniom związanym z opieką zdrowotną w kraju.
Ponadto NMPA opublikowała również dokumenty zawierające wytyczne dotyczące określonych typów urządzeń medycznych wykorzystujących sztuczną inteligencję, takie jak "Wytyczne techniczne dotyczące klinicznego zastosowania medycznego systemu diagnostyki i leczenia raka płuc wspomaganego sztuczną inteligencją" oraz "Wytyczne techniczne dotyczące klinicznego zastosowania medycznego systemu diagnostyki i leczenia choroby wieńcowej wspomaganego sztuczną inteligencją". Wytyczne te zawierają bardziej szczegółowe wymagania i zalecenia dotyczące rozwoju i rejestracji urządzeń medycznych wykorzystujących sztuczną inteligencję w tych obszarach.
Ważne jest, aby pamiętać, że wytyczne te mogą ulec zmianie, ponieważ dziedzina urządzeń medycznych AI nadal ewoluuje, a firmy powinny regularnie przeglądać i przestrzegać najbardziej aktualnych przepisów i wytycznych, aby zapewnić bezpieczeństwo i skuteczność swoich produktów.
Proces rejestracji urządzeń medycznych AI w Chinach obejmuje kilka etapów, które zostały opisane w wytycznych wydanych przez NMPA. Proces ten można podsumować w następujący sposób:
- Określenie klasyfikacji urządzenia medycznego AI: Klasyfikacja urządzenia opiera się na poziomie ryzyka związanym z jego użytkowaniem. Istnieją trzy (03) klasy: Klasa I (niskiego ryzyka), Klasa II (umiarkowanego ryzyka) i Klasa III (wysokiego ryzyka).
- Uzyskanie certyfikatu rejestracji produktu: Producent musi uzyskać certyfikat rejestracji produktu od NMPA dla wyrobu medycznego AI. Wymaga to złożenia wniosku rejestracyjnego, w tym dokumentacji technicznej, danych z badań klinicznych (jeśli są wymagane) i innych istotnych informacji.
- Przeprowadzenie badań klinicznych (jeśli są wymagane): W zależności od poziomu ryzyka związanego z wyrobem, mogą być wymagane badania kliniczne w celu wykazania bezpieczeństwa i skuteczności wyrobu. NMPA zawiera szczegółowe wymagania dotyczące projektowania i przeprowadzania badań klinicznych.
- Składanie raportów z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS): Po zatwierdzeniu urządzenia i wprowadzeniu go na rynek producent jest zobowiązany do składania raportów PMS do NMPA. Raporty te zawierają informacje na temat zdarzeń niepożądanych, kontroli jakości oraz inne dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności.
Należy pamiętać, że proces rejestracji urządzeń medycznych AI w Chinach jest złożony i może potrwać kilka lat. Ponadto NMPA może wymagać dodatkowej dokumentacji lub informacji podczas procesu przeglądu, co może dodatkowo opóźnić proces zatwierdzania. Dlatego zaleca się, aby producenci ściśle współpracowali z konsultantami ds. regulacji lub przedstawicielami prawnymi, którzy są zaznajomieni z procesem i mogą pomóc w poruszaniu się po wymogach regulacyjnych.
Aby przeanalizować rejestrację i przegląd wyrobów medycznych AI w Chinach, skontaktuj się z naszym ekspertem ds. regulacji. Bądź na bieżąco. Zachowaj zgodność z przepisami.
