3 min read
Sztuczna inteligencja (AI) może zrewolucjonizować branżę opieki zdrowotnej poprzez poprawę dokładności, wydajności i szybkości diagnozowania oraz leczenia. Jednak rozwój i wdrażanie wyroby medyczne opartych na sztucznej inteligencji stanowi wyroby medyczne poważne wyzwanie regulacyjne. W odpowiedzi chińska Narodowa Administracja Produktów Medycznych (NMPA) wydała wytyczne dotyczące rejestracji i oceny wyroby medyczne opartych na sztucznej inteligencji. Niniejszy przegląd zawiera kompleksowy opis tych wytycznych, ich implikacji oraz potencjalnego wpływu na wyroby medyczne oparte na sztucznej inteligencji wyroby medyczne Chinach.
Wytyczne zatytułowane „Wytyczne dotyczące przeglądu technicznego wyroby medyczne wykorzystujących sztuczną inteligencję” zostały opublikowane przez NMPA marcu 2022 r. Wytyczne określają wymagania dotyczące opracowywania, rejestracji i przeglądu wyroby medyczne wykorzystujących sztuczną inteligencję wyroby medyczne Chinach. Wytyczne mają zastosowanie do wszystkich wyroby medyczne wykorzystujących sztuczną inteligencję, w tym tych stosowanych do diagnozowania, leczenia i monitorowania chorób.
Wytyczne stanowią, że wyroby medyczne oparte na sztucznej inteligencji wyroby medyczne być opracowywane zgodnie z zasadami zarządzania jakością wyrobów medycznych i spełniać wymagania odpowiednich norm krajowych. Ponadto algorytmy sztucznej inteligencji stosowane w wyroby medyczne być walidowane i weryfikowane w celu zapewnienia ich bezpieczeństwa, skuteczności i niezawodności. Wytyczne wymagają również, aby wyroby medyczne oparte na sztucznej inteligencji wyroby medyczne projektowane z myślą o bezpieczeństwie użytkowników oraz aby były przyjazne dla użytkownika i łatwe w użyciu.
Konsekwencje i wpływ:Wytyczne mają istotne konsekwencje dla rozwoju i wdrażania wyroby medyczne opartych na sztucznej inteligencji wyroby medyczne Chinach. Zawierają one jasne wytyczne dotyczące wymogów regulacyjnych dla wyroby medyczne opartych na sztucznej inteligencji, które mogą pomóc przedsiębiorstwom w bardziej efektywnym opracowywaniu i rejestrowaniu ich produktów. Wytyczne ustanawiają jednak również wysokie standardy dla wyroby medyczne opartych na sztucznej inteligencji, których spełnienie może stanowić wyzwanie dla przedsiębiorstw.
Ponadto wytyczne odzwierciedlają szerszą strategię Chin, której celem jest osiągnięcie pozycji światowego lidera w dziedzinie technologii sztucznej inteligencji. Poprzez promowanie rozwoju i wdrażania wyroby medyczne opartych na sztucznej inteligencji Chiny dążą do umocnienia swojej pozycji w globalnej branży sztucznej inteligencji oraz zapewnienia innowacyjnych rozwiązań pozwalających sprostać wyzwaniom stojącym przed krajową służbą zdrowia.
Ponadto NMPA również wytyczne dotyczące konkretnych rodzajów wyroby medyczne opartych na sztucznej inteligencji, takie jak „Wytyczne techniczne dotyczące klinicznego zastosowania medycznego systemu diagnostyki i leczenia raka płuc wspomaganego sztuczną inteligencją” oraz „Wytyczne techniczne dotyczące klinicznego zastosowania medycznego systemu diagnostyki i leczenia choroby wieńcowej wspomaganego sztuczną inteligencją”. Wytyczne te zawierają bardziej szczegółowe wymagania i zalecenia dotyczące opracowywania i rejestracji wyroby medyczne opartych na sztucznej inteligencji wyroby medyczne tych obszarach.
Należy pamiętać, że wytyczne te mogą ulec zmianie w wyroby medyczne dziedziny wyroby medyczne opartych na sztucznej inteligencji, dlatego firmy powinny regularnie sprawdzać i przestrzegać najnowszych przepisów i wytycznych, aby zapewnić bezpieczeństwo i skuteczność swoich produktów.
Proces rejestracji wyroby medyczne Chinach obejmuje kilka etapów, które zostały opisane w wytycznych wydanych przez NMPA. Proces ten można podsumować w następujący sposób:
- Określenie klasyfikacji urządzenia medycznego AI: Klasyfikacja urządzenia opiera się na poziomie ryzyka związanym z jego użytkowaniem. Istnieją trzy (03) klasy: Klasa I (niskiego ryzyka), Klasa II (umiarkowanego ryzyka) i Klasa III (wysokiego ryzyka).
- Uzyskanie certyfikatu rejestracji produktu: Producent musi uzyskać certyfikat rejestracji produktu od NMPA dla wyrobu medycznego AI. Wymaga to złożenia wniosku rejestracyjnego, w tym dokumentacji technicznej, danych z badań klinicznych (jeśli są wymagane) i innych istotnych informacji.
- Przeprowadzenie badań klinicznych (jeśli są wymagane): W zależności od poziomu ryzyka związanego z wyrobem, mogą być wymagane badania kliniczne w celu wykazania bezpieczeństwa i skuteczności wyrobu. NMPA zawiera szczegółowe wymagania dotyczące projektowania i przeprowadzania badań klinicznych.
- Składanie Post-market Surveillance (PMS) :Po zatwierdzeniu urządzenia i wprowadzeniu go do obrotu producent ma obowiązek składać raporty PMS do NMPA. Raporty te zawierają informacje na temat zdarzeń niepożądanych, kontroli jakości oraz inne dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności.
Należy pamiętać, że proces rejestracji wyroby medyczne AI wyroby medyczne Chinach jest złożony i może trwać nawet kilka lat. Ponadto NMPA wymagać dodatkowej dokumentacji lub informacji podczas procesu weryfikacji, co może dodatkowo opóźnić proces zatwierdzania. Dlatego zaleca się, aby producenci ściśle współpracowali z konsultantami ds. regulacyjnych lub przedstawicielami prawnymi, którzy znają ten proces i mogą pomóc w spełnieniu wymagań regulacyjnych.
Aby przeanalizować proces rejestracji i przeglądu wyroby medyczne AI wyroby medyczne Chinach, reach z naszymekspertem ds. regulacji. Bądź na bieżąco. Działaj zgodnie z przepisami.
