2 min read
Raport oceny działania (PER) to kompleksowy dokument kliniczny, który wykazuje bezpieczeństwo i działanie urządzeń do diagnostyki in vitro (IVD). Producenci są zobowiązani do przedłożenia tego dokumentu w celu wprowadzenia swoich urządzeń IVD na rynek Unii Europejskiej (UE). PER opiera się na następujących trzech (03) filarach prezentacji danych:
- Naukowy Raport Ważności (SVR)
- Raport wydajności analitycznej (APR)
- Raport wydajności klinicznej (CPR)
PER jest przedkładany jednostkom notyfikowanym (NB) w celu przeprowadzenia procedury oceny zgodności, na podstawie której wyroby IVD otrzymują deklarację zgodności (DoC) i zatwierdzenie oznakowania Conformité Européenne (CE). Artykuł 56 i załącznik XIII do unijnych rozporządzeń IVD (IVDR) 2017/746 szczegółowo określają wymagania dotyczące PER. Zrozumienie PER może jednak stanowić wyzwanie. Dlatego w tym artykule przyjrzymy się streszczeniu ogólnego procesu oceny działania wyrobów IVD. Etapy tego procesu są następujące:
- Projektowanie PEP: Pierwszym krokiem jest zaprojektowanie planu oceny działania (PEP), który jest zarysem procesu oceny działania, który prowadzi do PER. Obejmuje on identyfikację systemów i procesów wymaganych do generowania dowodów klinicznych w oparciu o takie aspekty, jak charakterystyka działania, innowacyjność i/lub nowość urządzeń, zamierzone zastosowanie itp.
- Gromadzenie i ustalanie danych: Ten etap obejmuje identyfikację i ocenę dostępnych danych zgodnie z ogólnymi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania (GSPR), zgodnie z załącznikiem I do unijnego rozporządzenia IVDR 2017/746. Obejmuje on również określenie, czy wymagane jest dodatkowe wsparcie lub czy istnieje jakakolwiek luka w odniesieniu do prezentacji danych dla SVR, APR i CPR.
Wymagane jest dokładne przeszukanie literatury za pośrednictwem solidnych baz danych, takich jak PubMed, Cochrane Library itp. oraz solidna strategia. Ponadto uzupełnieniem raportu może być wsparcie ze strony dodatkowych danych klinicznych, takich jak doświadczenie kliniczne, badania kliniczne, dane wewnętrzne (fragmenty spotkań, trwające badania kliniczne itp.) oraz dane z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS). Dane kliniczne powinny być ustalone w oparciu o obecnie uznaną najnowocześniejszą praktykę.
- Analiza i interpretacja danych: Zebrane dane są analizowane pod kątem bezpieczeństwa (na przykład błędnej diagnozy) i charakterystyki działania (na przykład czułości, dokładności, prawdziwości, precyzji, odtwarzalności itp.) Następnie dane są interpretowane w celu zweryfikowania klinicznego znaczenia charakterystyki działania urządzenia. Jest to często wykazywane poprzez analizy porównawcze z charakterystykami działania innych urządzeń na rynku lub z ustalonymi standardami. Dane powinny być wystarczająco ilościowe, aby odnieść się do oświadczeń ustalonych dla IVD i wykryć wszelkie luki, które mogą wywołać działania następcze po wprowadzeniu do obrotu (PMPF).
- Przygotowanie PER: Na podstawie zebranych danych, ustalenia, analizy, oceny interpretacji i wnioski są dokumentowane w PER. W przypadku produktów IVD klasy C i D, wraz z PER sporządzane jest również podsumowanie bezpieczeństwa i działania.
- Składanie i aktualizacja PER: Wypełniony PER należy złożyć do odpowiedniej jednostki notyfikowanej (NB) odpowiedzialnej za ocenę zgodności urządzenia.
Ponadto PER powinien być aktualizowany przez cały cykl życia wyrobu w miarę udostępniania nowych danych. Producenci muszą ustanowić system PMS w celu monitorowania działania swoich wyrobów i zgłaszania wszelkich zdarzeń niepożądanych właściwym organom.
Zgodność z unijnym rozporządzeniem IVDR i przygotowanie kompleksowego dokumentu PER ma kluczowe znaczenie dla producentów, którzy chcą wprowadzić swoje urządzenia IVD na rynek UE. Przygotowanie PER jest złożonym i czasochłonnym procesem, który wymaga znacznej wiedzy specjalistycznej w zakresie badań klinicznych, statystyki i spraw regulacyjnych (RA).
Współpraca z Freyr pomoże Ci tworzyć wysokiej jakości dokumenty i zapewni, że wszystkie Twoje potrzeby zostaną prawidłowo uzupełnione. Skontaktuj się z nami już dziś. Bądź na bieżąco! Zachowaj zgodność z przepisami!
