3 min read
Turecka Agencja Leków i Wyrobów Medycznych (TMMDA) jest agencją regulacyjną / organem ds. zdrowia (HA) rządu Turcji. Działa jako organ regulacyjny dla leków, wyrobów medycznych, produktów zdrowotnych, produktów higieny osobistej i kosmetyków w Turcji. Niedawno TMMDA opublikowała wytyczne dotyczące wycofywania z obrotu i wycofywania z obrotu zarówno produktów ogólnych, jak i produktów do diagnostyki in vitro. Zawiera on przegląd obowiązujących wymogów regulacyjnych i zaleceń, które powinny zostać uwzględnione przez producentów, instytucje opieki zdrowotnej i inne strony zaangażowane w działalność związaną z wyrobami medycznymi w celu zapewnienia ich bezpieczeństwa i skuteczności.
Aby spełnić wymogi regulacyjne, TMMDA określa zestaw obowiązków różnych stron zaangażowanych w operacje związane z wyrobami medycznymi, w odniesieniu do wycofywania i wycofywania.
Obowiązki wykonawców i innych stron
- Zapewnienie skuteczności procesu wycofania i przeprowadzanie dobrowolnych wycofań w celu ochrony zdrowia publicznego i bezpieczeństwa pacjentów.
- Opracowanie i wykonanie planu wycofania oraz powiadomienie TMMDA, jeśli ta ostatnia zainicjuje wycofanie.
- Powiadomienie TMMDA o wprowadzeniu wyrobu na rynek Unii Europejskiej (UE). Ponadto agencja odpowiedzialna za certyfikację wyrobu medycznego powinna zostać powiadomiona o powiązanym ryzyku.
- Dostarczenie wszystkich informacji i dokumentacji związanych z urządzeniami, których to dotyczy oraz działaniami podjętymi podczas wycofania, na żądanie TMMDA.
- Wykonywanie wszystkich obowiązków związanych z nadzorem po wprowadzeniu do obrotu (PMS), takich jak opracowywanie, wdrażanie i wykonywanie odpowiednich procedur.
Jeśli wycofanie zostało rozpoczęte i jeśli EO jest zaangażowany w przechowywanie, dystrybucję, sprzedaż i użytkowanie wyrobów medycznych, jego obowiązki obejmują:
- Zaprzestanie świadczenia usług (marketingu) i korzystania z wycofanych urządzeń oraz natychmiastowe podjęcie niezbędnych działań.
- Kontaktowanie się z miejscami, w których wycofane urządzenia były dystrybuowane.
- Prowadzenie wszelkiej dokumentacji związanej z odstąpieniem od umowy i udostępnianie jej na żądanie organu.
- Przekazanie wycofanego urządzenia do kolejnego łańcucha dostaw w celu zainicjowania procesu zwrotu i wypełnienia formularza odpowiedzi zgodnie z powiadomieniem o wycofaniu z rynku / powiadomieniem o wycofaniu.
Obowiązki instytucji opieki zdrowotnej
- Powiadamianie organu regulacyjnego, innych stron i agencji certyfikujących o decyzjach o wycofaniu, w przypadku wyrobu wysokiego ryzyka.
- Ogłaszanie wycofania i działań związanych z wycofaniem w odpowiedni sposób, poza publikacjami/ogłoszeniami na stronie internetowej.
- Przeprowadzanie ciągłej oceny ryzyka w celu zapewnienia, że ryzyko związane z urządzeniem mieści się na akceptowalnym poziomie.
- Monitorowanie prawidłowego wykonania i faktycznej skuteczności zainicjowanych wycofań i wycofań w odniesieniu do używanych wyrobów medycznych.
- Dokumentowanie procedur, prowadzenie rejestrów i dostarczanie niezbędnych dokumentów na żądanie organu.
TMMDA opisuje również przystępne sposoby klasyfikacji niezgodności związanych z wyrobami medycznymi. Niezgodności można podzielić na następujące trzy (03) klasy:
- Klasa pierwsza: Niezgodności, które stwarzają poważne ryzyko związane z danym wyrobem i które mogą skutkować tymczasowym lub trwałym poważnym pogorszeniem stanu zdrowia pacjentów lub stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego.
- Klasa druga: Niezgodności związane z wyrobem, które powodują lub mogą powodować tymczasowe i uleczalne pogorszenie stanu zdrowia pacjenta, użytkownika lub innej osoby.
- Trzecia klasa: Niezgodności, które są sprzeczne z przepisami technicznymi innymi niż bezpieczeństwo produktu.
Powyższa klasyfikacja wpłynęłaby na podejście do wypłat i wycofań na następujące dwa (02) sposoby:
- W przypadku niezgodności pierwszej klasy obowiązują wycofania i wycofania.
- Wycofanie z rynku dotyczy niezgodności drugiej i trzeciej klasy.
Zgodnie z wytycznymi, proces wycofania produktu z rynku obejmuje następujące etapy:
- Jeśli urządzenie nie spełnia wymogów regulacyjnych, TMMDA podejmie niezbędne kroki w celu zainicjowania wycofania i odzyskania, w zależności od klasy niezgodności i ryzyka związanego z urządzeniem.
- TMMDA ogłosi decyzję o wycofaniu i odwołaniu na swojej oficjalnej stronie internetowej lub przekaże ją zainteresowanym stronom.
- Zaangażowane strony powinny przedłożyć projekt planu wraz z zawiadomieniem do wglądu organu w ciągu dziesięciu (10) dni od daty wydania zawiadomienia.
- TMMDA dokona przeglądu projektów i przekaże swoje opinie na ich temat. Mogą oni zasugerować zmiany w planie lub powiadomieniu.
- Po zatwierdzeniu przez TMMDA planu wycofania z obrotu i wycofania od użytkowników oraz powiadomienia, podmiot odpowiedzialny za wyrób medyczny powinien zainicjować odpowiedni proces (procesy) i dopilnować, aby dany wyrób został wycofany z obrotu bez zbędnej zwłoki.
Wnioski
Podsumowując, wytyczne przedstawiają szczegółowe wymogi regulacyjne i obowiązki różnych stron zaangażowanych w operacje związane z wyrobami medycznymi w odniesieniu do wycofywania i wycofywania. Ponadto podkreślono w nim klasyfikację niezgodności oraz kluczowe punkty procesu wycofania i wycofania.
Czy Twoje urządzenie medyczne znajduje się w sytuacji wycofania lub wycofania z rynku? Czy chcesz zapewnić zgodność z wymogami regulacyjnymi TMMDA? Skontaktuj się z Freyr - sprawdzonym dostawcą rozwiązań i usług regulacyjnych. Bądź na bieżąco! Bądź na bieżąco!
