4 min read
Producenci wyrobów medycznych muszą przejść proces rejestracji wyrobów medycznych w Radzie Współpracy Zatoki Perskiej (GCC), aby móc sprzedawać swoje produkty w Bahrajnie, Kuwejcie, Omanie, Katarze, Arabii Saudyjskiej i Zjednoczonych Emiratach Arabskich (ZEA). Procedura rejestracji gwarantuje, że wyroby medyczne w tych krajach spełniają podstawowe wymagania dotyczące jakości i bezpieczeństwa, a także odpowiednie przepisy. Procedury rejestracji w krajach GCC mogą się różnić w zależności od kraju. Jednak ogólnie rzecz biorąc, wszystkie procedury obejmują złożenie wniosku zawierającego szczegółowe informacje o produkcie i metodach produkcji. Organy regulacyjne oceniają następnie wniosek i mogą zwrócić się o dodatkowe informacje lub nakazać producentowi przeprowadzenie dodatkowych badań lub testów w celu potwierdzenia bezpieczeństwa i skuteczności wyrobu.
Ramy regulacyjne dotyczące wyroby medyczne krajach GCC
Ramy regulacyjne dotyczące wyroby medyczne krajach GCC są nadzorowane przez krajowe organy ds. zdrowia w każdym z tych krajów, które są odpowiedzialne za ustalanie i egzekwowanie przepisów i wymagań dotyczących rejestracji wyrobów medycznych i dostępu do rynku. Jednak kraje te współpracują również w ramach Komitetu Centralnego Zatoki Perskiej ds. Rejestracji Leków (GCC-DR) w celu harmonizacji wymagań regulacyjnych i ułatwienia procesu rejestracji wyroby medyczne.
GCC-DR jest organizacją złożoną z przedstawicieli krajowych organów ds. zdrowia każdego kraju GCC. Jej głównym zadaniem jest ustanowienie norm i wytycznych dotyczących rejestracji produktów farmaceutycznych i wyroby medyczne koordynacja procesu rejestracji w krajach członkowskich.
GCC-DR opracowało wspólny zestaw wymogów regulacyjnych, znany jako wytyczne Komitetu Technicznego ds. Harmonizacji Zatoki Perskiej (GHTC), aby zapewnić wyroby medyczne w krajach GCC. Wytyczne GHTC obejmują różne aspekty rejestracji wyrobów medycznych, takie jak klasyfikacja, dokumentacja, ocena kliniczna i etykietowanie. Stanowią one również ramy, których producenci mogą przestrzegać przy składaniu wniosków o rejestrację w krajach GCC.
Znaczenie klasyfikacji urządzeń zgodnie z nomenklaturą wyrobów medycznych (MDN) i globalną nomenklaturą wyrobów medycznych (GMDN)
Klasyfikacja wyroby medyczne istotnym aspektem procesu regulacyjnego, ponieważ określa poziom kontroli regulacyjnej wymaganej w odniesieniu do danego wyrobu. Wymogi regulacyjne dotyczące wyroby medyczne krajach GCC różnią się w zależności od klasyfikacji wyrobu. Kraje GCC stosują nomenklaturę wyrobów medycznych (MDN) ustanowioną przez Centralną Komisję Rejestrową GCC jako podstawę klasyfikacji. Oprócz MDN w krajach GCC stosowana jest globalna nomenklatura wyrobów medycznych (GMDN) jako pomocniczy system klasyfikacji. GMDN jest uznanym na całym świecie systemem, który zapewnia znormalizowany sposób identyfikacji i kategoryzacji wyroby medyczne.
Rodzaje wymaganej dokumentacji technicznej
Aby zarejestrować urządzenie medyczne w krajach GCC, producenci i importerzy są zobowiązani do przedłożenia kompleksowego zestawu dokumentacji technicznej krajowym organom ds. zdrowia w każdym kraju. Dokumentacja ta jest wykorzystywana przez odpowiednie organy do oceny bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia oraz ustalenia, czy spełnia ono odpowiednie wymogi regulacyjne. Rodzaje dokumentacji technicznej wymaganej do rejestracji urządzeń medycznych w krajach GCC zazwyczaj obejmują następujące elementy:
- Dane dotyczące konstrukcji i wydajności: Zawiera szczegółowy opis projektu urządzenia, w tym jego przeznaczenie, specyfikacje i charakterystykę działania. Powinien również zawierać istotne informacje na temat wszelkich testów lub badań klinicznych przeprowadzonych w celu wykazania działania i bezpieczeństwa urządzenia.
- Dane dotyczące bezpieczeństwa: Zapewnia kompleksową ocenę ryzyka związanego z wyrobem, a także informacje na temat wszelkich środków zarządzania ryzykiem, które zostały wdrożone w celu ograniczenia tego ryzyka. Powinny one również zawierać dane dotyczące wszelkich zdarzeń niepożądanych zgłoszonych dla danego urządzenia.
- Etykiety i instrukcje użytkowania: Dokumentacja powinna zawierać wszystkie etykiety i instrukcje użytkowania urządzenia, w tym wszelkie ostrzeżenia lub środki ostrożności, które należy wziąć pod uwagę podczas korzystania z urządzenia. Etykiety i instrukcje powinny być sporządzone w języku urzędowym kraju, w którym urządzenie jest rejestrowane.
- Dokumentacja systemu zarządzania jakością: Dokumentacja ta dostarcza dowodów na istnienie systemu zarządzania jakością producenta i jego zgodności z międzynarodowymi normami zarządzania jakością, takimi jak ISO 13485. Powinna również zawierać informacje na temat procesów producenta w odniesieniu do projektowania, rozwoju, produkcji i nadzoru po wprowadzeniu do obrotu.
- Inna dokumentacja: Może być wymagana dodatkowa dokumentacja, w zależności od typu urządzenia i konkretnych wymogów regulacyjnych kraju, w którym urządzenie jest rejestrowane. Może to obejmować dane z badań klinicznych, pliki historii urządzenia oraz certyfikaty analizy wszelkich materiałów lub komponentów użytych w urządzeniu.
Lokalni autoryzowani przedstawiciele i ich szczegółowe obowiązki
W krajach GCC producenci urządzeń medycznych z siedzibą poza regionem są zobowiązani do wyznaczenia lokalnego autoryzowanego przedstawiciela, który będzie działał w ich imieniu. Przedstawiciel jest odpowiedzialny za zapewnienie, że produkty producenta są zgodne z odpowiednimi wymogami regulacyjnymi oraz że są zarejestrowane i zatwierdzone do sprzedaży na rynku GCC. Ich główne role i obowiązki są następujące:
- wyroby medyczne :Odpowiedzialność za złożenie wniosku o rejestrację wyrobu medycznego do odpowiedniego organu regulacyjnego w kraju GCC.
- Interakcja z organami regulacyjnymi: Służy jako główny punkt kontaktowy między producentem a organami regulacyjnymi w kraju GCC.
- Zgodność z wymogami prawnymi: Odpowiedzialny za zapewnienie zgodności produktów producenta z odpowiednimi wymogami regulacyjnymi w kraju GCC, w tym za etykietowanie i instrukcje użytkowania.
- Obsługa zdarzeń niepożądanych: Odpowiedzialny za obsługę i zgłaszanie zdarzeń niepożądanych związanych z produktami producenta na rynku GCC.
- Odnowienie rejestracji: Odpowiedzialny za zapewnienie, że produkty producenta są ponownie rejestrowane w odpowiednich organach regulacyjnych w odpowiednim czasie.
Opłaty związane z rejestracją
W zależności od kraju i rodzaju rejestrowanego urządzenia opłaty rejestracyjne za wyroby medyczne w poszczególnych krajach GCC. Opłaty są zazwyczaj pobierane przez organ regulacyjny w kraju, w którym odbywa się rejestracja.
Oprócz opłat rejestracyjnych, producenci i importerzy mogą ponosić koszty przestrzegania wymogów regulacyjnych, takich jak te związane z dokumentacją techniczną, danymi klinicznymi, systemami zarządzania jakością, etykietowaniem i instrukcjami użytkowania. Zarówno złożoność urządzenia, jak i wymogi regulacyjne w krajach GCC mogą mieć znaczący wpływ na te koszty.
Aby uzyskać więcej informacji, skontaktuj się z ekspertami Freyr Regulatory.
