Wymogi rejestracyjne dla urządzeń medycznych w krajach GCC

Producenci urządzeń medycznych muszą ukończyć proces rejestracji urządzeń medycznych Rady Współpracy Zatoki Perskiej (GCC), aby sprzedawać swoje produkty w Bahrajnie, Kuwejcie, Omanie, Katarze, Arabii Saudyjskiej i Zjednoczonych Emiratach Arabskich (ZEA). Procedura rejestracji gwarantuje, że urządzenia medyczne sprzedawane w tych krajach spełniają podstawowe wymogi jakości i bezpieczeństwa, a także odpowiednie przepisy. Procedury rejestracyjne w krajach GCC mogą się różnić w zależności od kraju. Ogólnie jednak wszystkie procedury obejmują złożenie wniosku zawierającego szczegółowe informacje o produkcie i metodach produkcji. Organy regulacyjne następnie oceniają wniosek i mogą poszukiwać dalszych szczegółów lub nakazać producentowi przeprowadzenie dodatkowych badań lub testów w celu potwierdzenia bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia.

Ramy regulacyjne dla urządzeń medycznych w krajach GCC

Ramy regulacyjne dotyczące urządzeń medycznych w krajach GCC są nadzorowane przez krajowe organy ds. zdrowia w każdym kraju, who są odpowiedzialne za ustanawianie i egzekwowanie przepisów i wymogów dotyczących rejestracji urządzeń medycznych i dostępu do rynku. Kraje te współpracują jednak również za pośrednictwem Centralnego Komitetu Rejestracji Leków Zatoki Perskiej (GCC-DR) w celu harmonizacji wymogów regulacyjnych i ułatwienia procesu rejestracji urządzeń medycznych.

GCC-DR jest organizacją złożoną z przedstawicieli krajowych organów ds. zdrowia z każdego kraju GCC. Jej głównym celem jest ustanowienie standardów i wytycznych dotyczących rejestracji produktów farmaceutycznych i wyrobów medycznych oraz koordynacja procesu rejestracji w krajach członkowskich.

GCC-DR opracowała wspólny zestaw wymogów regulacyjnych, znany jako wytyczne Gulf Harmonization Technical Committee (GHTC), w celu zapewnienia, że urządzenia medyczne są sprzedawane w krajach GCC. Wytyczne GHTC obejmują różne aspekty rejestracji urządzeń medycznych, takie jak klasyfikacja, dokumenty, ocena kliniczna i etykietowanie. Zapewniają one również ramy, których producenci mogą przestrzegać przy składaniu wniosków o rejestrację w krajach GCC.

Znaczenie klasyfikacji urządzeń zgodnie z nomenklaturą wyrobów medycznych (MDN) i globalną nomenklaturą wyrobów medycznych (GMDN)

Klasyfikacja urządzeń medycznych jest istotnym aspektem procesu regulacyjnego, ponieważ określa poziom kontroli regulacyjnej wymaganej dla danego urządzenia. Wymogi regulacyjne dotyczące urządzeń medycznych w krajach GCC zmieniają się w zależności od klasyfikacji urządzenia. Kraje GCC stosują Nomenklaturę Urządzeń Medycznych (MDN) ustanowioną przez Centralny Komitet Rejestracyjny GCC jako podstawę klasyfikacji. Oprócz MDN, Globalna Nomenklatura Wyrobów Medycznych (GMDN) jest stosowana jako pomocniczy system klasyfikacji w krajach GCC. GMDN to uznawany na całym świecie system, który zapewnia znormalizowany sposób identyfikacji i kategoryzacji urządzeń medycznych.

Rodzaje wymaganej dokumentacji technicznej

Aby zarejestrować urządzenie medyczne w krajach GCC, producenci i importerzy są zobowiązani do przedłożenia kompleksowego zestawu dokumentacji technicznej krajowym organom ds. zdrowia w każdym kraju. Dokumentacja ta jest wykorzystywana przez odpowiednie organy do oceny bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia oraz ustalenia, czy spełnia ono odpowiednie wymogi regulacyjne. Rodzaje dokumentacji technicznej wymaganej do rejestracji urządzeń medycznych w krajach GCC zazwyczaj obejmują następujące elementy:

• Dane dotyczące konstrukcji i wydajności: Zawiera szczegółowy opis projektu urządzenia, w tym jego przeznaczenie, specyfikacje i charakterystykę działania. Powinien również zawierać istotne informacje na temat wszelkich testów lub badań klinicznych przeprowadzonych w celu wykazania działania i bezpieczeństwa urządzenia.
• Dane dotyczące bezpieczeństwa: Zapewnia kompleksową ocenę ryzyka związanego z wyrobem, a także informacje na temat wszelkich środków zarządzania ryzykiem, które zostały wdrożone w celu ograniczenia tego ryzyka. Powinny one również zawierać dane dotyczące wszelkich zdarzeń niepożądanych zgłoszonych dla danego urządzenia.
• Etykiety i instrukcje użytkowania: Dokumentacja powinna zawierać wszystkie etykiety i instrukcje użytkowania urządzenia, w tym wszelkie ostrzeżenia lub środki ostrożności, które należy wziąć pod uwagę podczas korzystania z urządzenia. Etykiety i instrukcje powinny być sporządzone w języku urzędowym kraju, w którym urządzenie jest rejestrowane.
• Dokumentacja systemu zarządzania jakością: Dokumentacja ta dostarcza dowodów na istnienie systemu zarządzania jakością producenta i jego zgodności z międzynarodowymi normami zarządzania jakością, takimi jak ISO 13485. Powinna również zawierać informacje na temat procesów producenta w odniesieniu do projektowania, rozwoju, produkcji i nadzoru po wprowadzeniu do obrotu.
• Inna dokumentacja: Może być wymagana dodatkowa dokumentacja, w zależności od typu urządzenia i konkretnych wymogów regulacyjnych kraju, w którym urządzenie jest rejestrowane. Może to obejmować dane z badań klinicznych, pliki historii urządzenia oraz certyfikaty analizy wszelkich materiałów lub komponentów użytych w urządzeniu.

Lokalni autoryzowani przedstawiciele i ich szczegółowe obowiązki

W krajach GCC producenci urządzeń medycznych z siedzibą poza regionem są zobowiązani do wyznaczenia lokalnego autoryzowanego przedstawiciela, który będzie działał w ich imieniu. Przedstawiciel jest odpowiedzialny za zapewnienie, że produkty producenta są zgodne z odpowiednimi wymogami regulacyjnymi oraz że są zarejestrowane i zatwierdzone do sprzedaży na rynku GCC. Ich główne role i obowiązki są następujące:

• Rejestracja urządzeń medycznych: Odpowiedzialny za złożenie wniosku o rejestrację urządzenia medycznego do odpowiedniego organu regulacyjnego w kraju GCC.
• Interakcja z organami regulacyjnymi: Służy jako główny punkt kontaktowy między producentem a organami regulacyjnymi w kraju GCC.
• Zgodność z wymogami prawnymi: Odpowiedzialny za zapewnienie zgodności produktów producenta z odpowiednimi wymogami regulacyjnymi w kraju GCC, w tym za etykietowanie i instrukcje użytkowania.
• Obsługa zdarzeń niepożądanych: Odpowiedzialny za obsługę i zgłaszanie zdarzeń niepożądanych związanych z produktami producenta na rynku GCC.
• Odnowienie rejestracji: Odpowiedzialny za zapewnienie, że produkty producenta są ponownie rejestrowane w odpowiednich organach regulacyjnych w odpowiednim czasie.

Opłaty związane z rejestracją

W zależności od kraju i rodzaju rejestrowanego urządzenia, opłaty rejestracyjne dla urządzeń medycznych różnią się w zależności od kraju w krajach GCC. Opłaty pobierane są zazwyczaj przez organ regulacyjny w danym kraju, w którym dokonywana jest rejestracja.

Oprócz opłat rejestracyjnych, producenci i importerzy mogą ponosić koszty przestrzegania wymogów regulacyjnych, takich jak te związane z dokumentacją techniczną, danymi klinicznymi, systemami zarządzania jakością, etykietowaniem i instrukcjami użytkowania. Zarówno złożoność urządzenia, jak i wymogi regulacyjne w krajach GCC mogą mieć znaczący wpływ na te koszty.

Aby uzyskać więcej informacji, skontaktuj się z ekspertami Freyr Regulatory.