2 min read
Rozwój urządzeń do diagnostyki in vitro (IVD) jest klasycznym przykładem w sektorze opieki zdrowotnej, w którym nowoczesna technologia umożliwiła pracownikom służby zdrowia poprawę schematów leczenia poważnych, zagrażających życiu schorzeń. Podczas gdy agencje regulacyjne na całym świecie pracują nad zharmonizowanymi przepisami dotyczącymi wprowadzania na rynek urządzeń IVD, chińska ustawa NMPA doprowadziła do wprowadzenia rygorystycznych wytycznych dotyczących regulacji IVD na rynku chińskim.
Odczynniki IVD w Chinach są znane jako odczynniki do diagnostyki in vitro i są klasyfikowane w oparciu o podejście oparte na ryzyku. Podobnie jak w przypadku urządzeń medycznych, NMPA opublikowała katalog klasyfikacji odczynników IVD, aby ułatwić proces klasyfikacji. W przypadku nowo opracowanych odczynników IVD, które nie zostały jeszcze uwzględnione w katalogu klasyfikacji, wnioskodawca może bezpośrednio ubiegać się o rejestrację odczynników IVD klasy III lub może określić kategorię produktu zgodnie z poniższymi zasadami klasyfikacji.
Klasa | Zakres zagrożenia dla ludzi |
Klasa I | Niskie ryzyko |
Klasa II | Średnie ryzyko |
Klasa III | Wysokie ryzyko |
Proces rejestracji i zatwierdzania odczynników IVD w Chinach zależy od klasy ryzyka IVD. Odczynniki IVD klasy I podlegają procesowi zgłoszenia, w ramach którego wnioskodawca musi złożyć niezbędne dokumenty do NMPA, odczynniki IVD klasy II i III podlegają procesowi rejestracji, w ramach którego wnioskodawcy muszą złożyć niezbędne dokumenty uzupełniające do NMPA za pośrednictwem systemu eRPS. Zwykły czas potrzebny NMPA na dokonanie przeglądu i wydanie świadectwa zatwierdzenia dla odczynników IVD klasy I wynosi około jednego (01) dnia do czterech (04) tygodni, podczas gdy w przypadku odczynników IVD klasy II i III zajmuje to około 12 do 24 miesięcy od złożenia wniosku.
Wnioskodawcy odczynników IVD klasy II i III muszą dostarczyć dane z badań klinicznych podczas składania wniosku. W przypadku odczynników IVD ujętych w katalogu zwolnionym z badań klinicznych, wnioskodawcy muszą dostarczyć dane z oceny klinicznej, w tym analizę porównawczą z podobnie wprowadzonymi do obrotu produktami, metodologiczne dane porównawcze, odpowiednią analizę danych literaturowych i analizę danych empirycznych. Z badań klinicznych można zrezygnować w następujących okolicznościach:
- Zasada reakcji jest jasna, projekt został sfinalizowany, proces produkcji jest dojrzały, a odczynniki IVD tej samej odmiany na rynku były używane klinicznie przez wiele lat bez poważnych lub niepożądanych zdarzeń, a konwencjonalne zastosowanie nie zostało zmienione.
- Odczynnik IVD można udowodnić, że jest bezpieczny i skuteczny, przeprowadzając porównanie metodologiczne tej samej odmiany.
Wnioskodawcy muszą również przedłożyć protokół badania klinicznego i zgodę komisji etycznej przed rozpoczęciem badań klinicznych. Urządzenia IVD klasy III muszą zostać poddane badaniu wieloośrodkowemu z udziałem co najmniej trzech ośrodków klinicznych.
Zagraniczni producenci muszą wyznaczyć chińskiego przedstawiciela, który ma zarejestrowaną siedzibę w Chinach w celu złożenia i zatwierdzenia odczynników IVD. Wniosek i wszystkie dokumenty uzupełniające muszą być sporządzone w języku chińskim. Jeśli ten sam wniosek rejestracyjny zawiera różne specyfikacje opakowania, tylko jeden produkt o specyfikacji opakowania może zostać poddany inspekcji, a produkt poddawany inspekcji musi być w stanie reprezentować bezpieczeństwo i skuteczność produktu ubiegającego się o rejestrację lub zgłoszenie. Jego produkcja musi być zgodna z odpowiednimi wymogami Dobrej Praktyki Wytwarzania Wyrobów Medycznych.
Procedura uzyskiwania dostępu do rynku IVD w Chinach jest długa, zawiła i nieprzewidywalna. Zanim produkty zostaną zatwierdzone i zarejestrowane w Chinach, firmy muszą przebrnąć przez niezliczone przepisy zarówno na szczeblu krajowym, jak i prowincjonalnym. Producenci mogą współpracować z profesjonalnymi ekspertami ds. regulacji, którzy pomogą im wprowadzić ich produkty na rynek chiński.
Aby dowiedzieć się więcej na temat przepisów NMPA dotyczących odczynników IVD, skontaktuj się z naszym ekspertem ds. regulacji już teraz!
