3 min read
PMS ma znaczenie dla wyroby medyczne
Nadzór po wprowadzeniu do obrotu (PMS) jest kluczowym elementem ram regulacyjnych dotyczących wyroby medyczne Indiach. Jest to systematyczna procedura monitorowania bezpieczeństwa i skuteczności wyroby medyczne po ich wprowadzeniu do obrotu poprzez gromadzenie i analizowanie danych z wielu źródeł, takich jak zgłoszenia zdarzeń niepożądanych, opinie pacjentów i dane dotyczące działania urządzeń. Pomaga to w wykrywaniu potencjalnych wad wyrobów, które nie zostały wykryte podczas fazy testów przed wprowadzeniem na rynek, a także długoterminowych problemów związanych z bezpieczeństwem lub produktami, które mogą wymagać podjęcia działań naprawczych oraz ulepszenia polityki regulacyjnej i wytycznych.
Rola Central Drugs Standard Control Organization CDSCO) w PMS
W Indiach agencja regulacyjna Central Drugs Standard Control Organization CDSCO) odgrywa kluczową rolę w utrzymaniu zgodności ze specyfikacjami PMS. Dba ona o to, aby producenci wyrobów medycznych przeprowadzali badania nadzoru po wprowadzeniu do obrotu i regularnie przedkładali raporty PMS, szczegółowo opisujące wyniki swoich działań nadzorczych.Ministerstwo Zdrowia i Opieki Rodzinnej (MoHFW) rządu Indii (GoI) zatwierdziło i uruchomiło w 2015 r. program Materiovigilance Programme of India (MvPI), którego jedynym celem jest monitorowanie bezpieczeństwa i zapewnienie jakości wyroby medyczne w tym kraju. MvPI utworzyło centra monitorowania i udostępniło formularz zgłaszania zdarzeń niepożądanych do użytku przez producentów/importerów/dystrybutorów, pracowników służby zdrowia i inne osoby. Nieprzestrzeganie wymogów PMS może skutkować karami, grzywnami, a nawet wycofaniem produktu z rynku.
Szczególne wymagania dotyczące PMS w Indiach dotyczące wyroby medyczne
Szczegółowe wymagania dotyczące PMS w Indiach zostały określone w przepisach dotyczących wyrobów medycznych z 2017 r., które mają zastosowanie do wszystkich wyroby medyczne w tym kraju. Przepisy te mają na celu zapewnienie, aby wyroby medyczne bezpieczne i skuteczne przez cały okres użytkowania oraz aby wszelkie kwestie związane z bezpieczeństwem lub problemami z produktami były szybko identyfikowane i rozwiązywane. Dokumentacja powinna zawierać procedury sprawozdawczości w zakresie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu oraz dane zebrane przez producenta, obejmujące szczegóły otrzymanych skarg oraz podjęte w związku z nimi działania korygujące i zapobiegawcze (FSCA i FSN).
- Osoba odpowiedzialna powinna podpisać i opatrzyć datą wszelkie informacje dostarczone w ramach dokumentacji.
- Należy przedłożyć certyfikaty zwolnienia partii i certyfikaty analizy gotowego produktu dla co najmniej 3 kolejnych partii.
- Wszystkie przedstawione certyfikaty muszą być ważne w momencie składania wniosku.
- Wszelkie informacje, które nie są istotne dla przedmiotowego urządzenia, mogą być określone jako "Nie dotyczy" w odpowiednich sekcjach/kolumnach wyżej wymienionej struktury, a powody braku zastosowania powinny zostać określone.
Rodzaje danych gromadzonych i analizowanych podczas PMS w celu zidentyfikowania wszelkich obaw dotyczących bezpieczeństwa lub kwestii związanych z produktem.
Podczas PMS zbierane i analizowane są różne rodzaje danych, w tym:
- Raporty o zdarzeniach niepożądanych: Raporty te szczegółowo opisują wszelkie nieoczekiwane lub niekorzystne skutki uboczne, które mogą wystąpić podczas korzystania z urządzenia medycznego. Wadliwe działanie produktu, urazy pacjentów i inne kwestie bezpieczeństwa to tylko niektóre przykłady zdarzeń niepożądanych.
- Opinie pacjentów: Obejmuje to opinie zarówno pacjentów who korzystali z urządzenia, jak i ekspertów opieki zdrowotnej who mają z nim doświadczenie kliniczne.
- Dane dotyczące wydajności urządzenia: Obejmują one informacje na temat skuteczności urządzenia w leczeniu określonych schorzeń, a także informacje na temat niezawodności, trwałości i innych wskaźników wydajności urządzenia.
- Reklamacje i dane serwisowe: Obejmuje to informacje o wszelkich reklamacjach lub problemach związanych z urządzeniem, a także dane dotyczące serwisu i wsparcia zapewnianego przez producenta.
Przyszłość PMS dla wyroby medyczne Indiach
Wiele czynników, w tym nowe technologie, zmieniające się ramy regulacyjne oraz zacieśniona współpraca między agencjami regulacyjnymi a producentami wyrobów medycznych, może wpłynąć na przyszłość Nadzór po wprowadzeniu do obrotu PMS) wyroby medyczne Indiach. Rosnące wykorzystanie technologii cyfrowej i sztucznej inteligencji (AI) w wyroby medyczne jednym z ważnych trendów, który prawdopodobnie będzie miał wpływ na PMS w Indiach. Technologie te otwierają nowe możliwości dla PMS, dostarczając dane w czasie rzeczywistym na temat funkcjonowania urządzeń i wyników leczenia pacjentów, a także ułatwiając rozpoznawanie wzorców i trendów w zdarzeniach niepożądanych. Analizując te dane, producenci i organy regulacyjne mogą szybciej identyfikować i reagować na wszelkie problemy związane z bezpieczeństwem lub wadami produktów.
System PMS odgrywa kluczową rolę w zapewnieniu bezpieczeństwa i skuteczności wyroby medyczne Indiach, dlatego producenci muszą bezwzględnie przestrzegać wymogów regulacyjnych, aby utrzymać zaufanie pacjentów do wyroby medyczne. Wdrożenie skutecznego systemu PMS wiąże się jednak z pewnymi trudnościami. Skontaktuj się natychmiast z naszym ekspertem ds. regulacji, aby dowiedzieć się więcej o systemie PMS w Indiach.
