3 min read
PMS i jego znaczenie dla urządzeń medycznych
Nadzór po wprowadzeniu do obrotu (PMS) jest kluczowym elementem ram regulacyjnych dotyczących wyrobów medycznych w Indiach. Jest to systematyczna procedura monitorowania bezpieczeństwa i skuteczności urządzeń medycznych wkrótce po ich wprowadzeniu na rynek poprzez gromadzenie i analizowanie danych z wielu źródeł, takich jak raporty o zdarzeniach niepożądanych, informacje zwrotne od pacjentów i dane dotyczące wydajności urządzenia. Pomaga to w wykryciu wszelkich potencjalnych wad urządzenia, które nie zostały wykryte podczas fazy testów przed wprowadzeniem na rynek, a także długoterminowych obaw dotyczących bezpieczeństwa lub kwestii związanych z produktem, które mogą wymagać działań naprawczych oraz poprawy polityk i wytycznych regulacyjnych.
Rola Centralnej Organizacji Kontroli Standardów Narkotykowych (CDSCO) w PMS
W Indiach agencja regulacyjna Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) odgrywa kluczową rolę w utrzymaniu zgodności ze specyfikacjami PMS. Ministerstwo Zdrowia i Opieki Rodzinnej (MoHFW), rząd Indii (GoI), autoryzowało i uruchomiło indyjski program nadzoru nad bezpieczeństwem materiałów (MvPI) w kraju w 2015 roku, mając na celu jedynie monitorowanie bezpieczeństwa i zapewnienie jakości wyrobów medycznych stosowanych w kraju. MvPI utworzył centra monitorowania i udostępnił formularz zgłaszania zdarzeń niepożądanych do użytku przez producentów/importerów/dystrybutorów, pracowników służby zdrowia i inne osoby. Nieprzestrzeganie wymogów PMS może skutkować karami, grzywnami, a nawet wycofaniem produktu z rynku.
Szczególne wymagania dla PMS w Indiach dotyczące urządzeń medycznych
Szczegółowe wymogi dotyczące PMS w Indiach zostały określone w przepisach dotyczących wyrobów medycznych z 2017 r., które mają zastosowanie do wszystkich wyrobów medycznych wprowadzanych do obrotu w tym kraju. Zasady te mają na celu zapewnienie, że wyroby medyczne pozostaną bezpieczne i skuteczne przez długi czas, a wszelkie obawy dotyczące bezpieczeństwa lub kwestie związane z produktem zostaną szybko zidentyfikowane i rozwiązane. Dokumentacja powinna zawierać procedury raportowania w ramach nadzoru po wprowadzeniu do obrotu oraz dane zebrane przez producenta obejmujące szczegóły otrzymanych skarg oraz działań naprawczych i zapobiegawczych (FSCA i FSN) podjętych w związku z nimi.
- Osoba odpowiedzialna powinna podpisać i opatrzyć datą wszelkie informacje dostarczone w ramach dokumentacji.
- Należy przedłożyć certyfikaty zwolnienia partii i certyfikaty analizy gotowego produktu dla co najmniej 3 kolejnych partii.
- Wszystkie przedstawione certyfikaty muszą być ważne w momencie składania wniosku.
- Wszelkie informacje, które nie są istotne dla przedmiotowego urządzenia, mogą być określone jako "Nie dotyczy" w odpowiednich sekcjach/kolumnach wyżej wymienionej struktury, a powody braku zastosowania powinny zostać określone.
Rodzaje danych gromadzonych i analizowanych podczas PMS w celu zidentyfikowania wszelkich obaw dotyczących bezpieczeństwa lub kwestii związanych z produktem.
Podczas PMS zbierane i analizowane są różne rodzaje danych, w tym:
- Raporty o zdarzeniach niepożądanych: Raporty te szczegółowo opisują wszelkie nieoczekiwane lub niekorzystne skutki uboczne, które mogą wystąpić podczas korzystania z urządzenia medycznego. Wadliwe działanie produktu, urazy pacjentów i inne kwestie bezpieczeństwa to tylko niektóre przykłady zdarzeń niepożądanych.
- Opinie pacjentów: Obejmuje to opinie zarówno pacjentów, którzy korzystali z urządzenia, jak i ekspertów opieki zdrowotnej, którzy mają z nim doświadczenie kliniczne.
- Dane dotyczące wydajności urządzenia: Obejmują one informacje na temat skuteczności urządzenia w leczeniu określonych schorzeń, a także informacje na temat niezawodności, trwałości i innych wskaźników wydajności urządzenia.
- Reklamacje i dane serwisowe: Obejmuje to informacje o wszelkich reklamacjach lub problemach związanych z urządzeniem, a także dane dotyczące serwisu i wsparcia zapewnianego przez producenta.
Przyszłość PMS dla urządzeń medycznych w Indiach
Wiele czynników, w tym pojawiające się technologie, zmieniające się ramy regulacyjne i zwiększona współpraca między agencjami regulacyjnymi a producentami urządzeń medycznych, prawdopodobnie wpłynie na przyszłość nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS) dla urządzeń medycznych w Indiach. Rosnące wykorzystanie technologii cyfrowej i sztucznej inteligencji (AI) w urządzeniach medycznych jest jednym z ważnych trendów, który ma mieć wpływ na PMS w Indiach. Technologie te otwierają nowe możliwości dla PMS, dostarczając danych w czasie rzeczywistym na temat funkcjonowania urządzeń i wyników pacjentów, a także ułatwiając określenie wzorców i trendów w zdarzeniach niepożądanych. Analizując te dane, producenci i organy regulacyjne mogą szybciej identyfikować i rozwiązywać wszelkie kwestie bezpieczeństwa lub wady produktu.
PMS odgrywa kluczową rolę w zapewnieniu bezpieczeństwa i skuteczności wyrobów medycznych w Indiach, a producenci muszą bezwzględnie przestrzegać wymogów regulacyjnych, aby utrzymać zaufanie pacjentów do wyrobów medycznych. Chociaż istnieją trudności w przyjęciu skutecznego systemu PMS. Skontaktuj się natychmiast z naszym ekspertem ds. regulacji, aby dowiedzieć się więcej o PMS w Indiach.
