Poruszanie się po PMS i raportowanie dla wyrobów medycznych: Zrozumienie wymagań i najlepszych praktyk amerykańskiej FDA
4 min read

Dziedzina urządzeń medycznych to obszar ciągłych innowacji i postępu. Jednak podróż urządzenia medycznego nie kończy się wraz z jego wejściem na rynek. Nadzór po wprowadzeniu do obrotu (PMS) i raportowanie są kluczowymi elementami cyklu życia urządzenia, które zapewniają ciągłe bezpieczeństwo i skuteczność dla użytkowników końcowych. Aby temu zaradzić, Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (US FDA) ustanowiła rygorystyczne wymogi PMS w celu ochrony zdrowia publicznego. Na tym blogu omówimy znaczenie tych procesów i przedstawimy wymagania amerykańskiej FDA oraz najlepsze praktyki dla producentów urządzeń medycznych.

Znaczenie PMS

PMS obejmuje aktywne, systematyczne, naukowo uzasadnione gromadzenie, analizę i interpretację danych lub innych informacji na temat wprowadzonych do obrotu wyrobów medycznych. Pełni on kilka istotnych funkcji, takich jak

  • Identyfikacja zdarzeń niepożądanych: PMS pomaga wykrywać i monitorować zdarzenia niepożądane lub nieprawidłowe działanie urządzenia, które mogły nie być widoczne podczas testów przed wprowadzeniem na rynek.
  • Ocena długoterminowej wydajności: PMS dostarcza danych na temat długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności urządzeń, zwłaszcza tych wszczepialnych lub podtrzymujących życie.
  • Informowanie o działaniach regulacyjnych: Zebrane informacje mogą prowadzić do działań regulacyjnych, takich jak wycofywanie produktów z rynku, komunikaty dotyczące bezpieczeństwa lub zmiany etykiet.
  • Kierowanie praktyką kliniczną: Rzeczywiste dane z PMS mogą wpływać na wytyczne kliniczne i stosowanie urządzeń.

Wymagania amerykańskiej FDA dotyczące PMS

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) nakazuje przeprowadzanie PMS dla niektórych wyrobów medycznych klasy II lub III w celu uwzględnienia obaw dotyczących zdrowia publicznego w zakresie bezpieczeństwa i skuteczności. Wymagania te obejmują:

  • Plany PMS: Producenci muszą przedłożyć plany PMS, które określają metodologię gromadzenia i analizy danych.
  • Terminowa sprawozdawczość: Producenci powinni przedłożyć raport okresowy w ramach czasowych podanych w planie PMS, a raport końcowy nie później niż trzy (03) miesiące po zakończeniu badania.
  • Treść raportów PMS: Raporty PMS muszą zawierać konkretne informacje, które pomogą amerykańskiej FDA zidentyfikować konkretne urządzenie, prowadzony PMS, jego status oraz wszelkie przyczyny opóźnień lub niekompletnego nadzoru.
  • Działania amerykańskiej FDA: W oparciu o dane PMS, amerykańska FDA może zażądać od producenta zmian w etykietowaniu, wydać nowe nakazy nadzoru lub podjąć inne działania regulacyjne w celu ochrony zdrowia publicznego.

Amerykańska FDA może wydać nowy nakaz PMS w kilku okolicznościach, w tym między innymi w następujących przypadkach:

  • Jeśli wyniki trwającego PMS podniosą nowe kwestie lub pytania dotyczące bezpieczeństwa lub skuteczności urządzenia.
  • Lepsze zrozumienie charakteru, nasilenia lub częstotliwości podejrzanych problemów zgłaszanych w raportach o zdarzeniach niepożądanych lub w opublikowanej literaturze.
  • Aby uzyskać więcej informacji na temat działania urządzenia, związanych z rzeczywistą praktyką kliniczną.
  • Rozwiązywanie długoterminowych lub rzadkich kwestii związanych z bezpieczeństwem i skutecznością urządzeń do implantacji i innych urządzeń, w przypadku których testy przed wprowadzeniem na rynek dostarczyły jedynie ograniczonych informacji.
  • W przypadku wystąpienia nieoczekiwanych lub niewyjaśnionych poważnych zdarzeń niepożądanych po wprowadzeniu wyrobu do obrotu, w przypadku zwiększenia nasilenia zdarzeń niepożądanych lub w przypadku zwiększenia częstotliwości poważnych zdarzeń niepożądanych.
  • Jeśli istnieje potrzeba lepszego zdefiniowania powiązań między problemami a urządzeniami.
  • Jeśli PMS musi zostać przeprowadzony w celu oceny skuteczności wyrobu w wykrywaniu lub leczeniu choroby lub stanu, a nie surogatu pierwotnie użytego do oceny przed wprowadzeniem do obrotu.

Najlepsze praktyki w zakresie PMS i raportowania

Aby spełnić wymagania amerykańskiej FDA i zapewnić skuteczność PMS i raportowania, producenci powinni przyjąć te najlepsze praktyki:

  • Opracowanie kompleksowego planu: Solidny plan PMS powinien obejmować jasne cele, metodologie i harmonogramy gromadzenia danych i raportowania.
  • Zapewnienie wysokiej jakości gromadzenia danych: Producenci powinni aktywnie i systematycznie gromadzić dane, aby zapewnić ich naukową poprawność i wiarygodność.
  • Utrzymywanie otwartej komunikacji: Producenci powinni angażować się w ciągły dialog z amerykańską FDA, zwłaszcza w przypadku pojawienia się nowych kwestii bezpieczeństwa lub zmian w statusie nadzoru.
  • Niezwłoczne rozwiązywanie zidentyfikowanych problemów: Producenci powinni niezwłocznie reagować na wszelkie problemy lub zdarzenia niepożądane zidentyfikowane w ramach nadzoru, aby ograniczyć potencjalne zagrożenia dla pacjentów.
  • Prowadzenie dokładnej dokumentacji: Producenci powinni prowadzić szczegółową dokumentację wszystkich działań związanych z nadzorem w celu zapewnienia zgodności i udzielania odpowiedzi na wszelkie zapytania ze strony amerykańskiej FDA.

Amerykańska FDA może być zmuszona do podjęcia dodatkowych działań w oparciu o wyniki PMS, jeśli w wyniku nadzoru pojawią się nowe kwestie lub pytania dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wyrobu medycznego. Działania te mogą obejmować:

  • Żądanie zmian w oznakowaniu urządzenia w celu odzwierciedlenia dodatkowych informacji zebranych z PMS.
  • Wydanie nowego zamówienia PMS w celu rozwiązania wszelkich nowych zidentyfikowanych problemów.
  • Rozważanie działań administracyjnych lub regulacyjnych w celu ochrony zdrowia publicznego, takich jak wycofanie urządzenia z rynku lub żądanie aktualizacji oświadczenia o wskazaniach do stosowania urządzenia.
  • Podejmowanie działań mających na celu zapewnienie zgodności lub egzekwowanie przepisów, jeśli dane dostarczone w raporcie są niewystarczające lub budzą nowe obawy.
  • Wydawanie komunikatów dotyczących bezpieczeństwa w celu dostarczenia zaleceń dotyczących postępowania z pacjentem, jeśli jest to wymagane.

Poprzez powyższe działania amerykańska FDA zamierza zapewnić ciągłe bezpieczeństwo i skuteczność urządzeń medycznych na rynku oraz chronić zdrowie publiczne.

Podsumowując, PMS i raportowanie to nie tylko obowiązki regulacyjne, ale także integralna część bezpieczeństwa i skuteczności wyrobów medycznych w całym ich cyklu życia. Przestrzegając wymogów amerykańskiej FDA i wdrażając najlepsze praktyki, producenci mogą przyczynić się do ochrony zdrowia publicznego i rozwoju technologii medycznych. Wraz z ciągłą ewolucją urządzeń medycznych, zmieniają się również strategie monitorowania ich działania po wprowadzeniu na rynek i zapewnienia, że opieka nad pacjentem pozostaje w czołówce innowacji. W przypadku wszystkich wymagań dotyczących urządzeń medycznych związanych z amerykańską FDA, skontaktuj się z Freyr i pozwól naszym ekspertom ds. regulacji przeprowadzić Cię przez cały proces!