
Dziedzina urządzeń medycznych to obszar ciągłych innowacji i postępu. Jednak podróż urządzenia medycznego nie kończy się wraz z jego wejściem na rynek. Nadzór po wprowadzeniu do obrotu (PMS) i raportowanie są kluczowymi elementami cyklu życia urządzenia, które zapewniają ciągłe bezpieczeństwo i skuteczność dla użytkowników końcowych. Aby temu zaradzić, Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (US FDA) ustanowiła rygorystyczne wymogi PMS w celu ochrony zdrowia publicznego. Na tym blogu omówimy znaczenie tych procesów i przedstawimy wymagania amerykańskiej FDA oraz najlepsze praktyki dla producentów urządzeń medycznych.
Znaczenie PMS
PMS obejmuje aktywne, systematyczne, naukowo uzasadnione gromadzenie, analizę i interpretację danych lub innych informacji na temat wprowadzonych do obrotu wyrobów medycznych. Pełni on kilka istotnych funkcji, takich jak
- Identyfikacja zdarzeń niepożądanych: PMS pomaga wykrywać i monitorować zdarzenia niepożądane lub nieprawidłowe działanie urządzenia, które mogły nie być widoczne podczas testów przed wprowadzeniem na rynek.
- Ocena długoterminowej wydajności: PMS dostarcza danych na temat długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności urządzeń, zwłaszcza tych wszczepialnych lub podtrzymujących życie.
- Informowanie o działaniach regulacyjnych: Zebrane informacje mogą prowadzić do działań regulacyjnych, takich jak wycofywanie produktów z rynku, komunikaty dotyczące bezpieczeństwa lub zmiany etykiet.
- Kierowanie praktyką kliniczną: Rzeczywiste dane z PMS mogą wpływać na wytyczne kliniczne i stosowanie urządzeń.
Wymagania amerykańskiej FDA dotyczące PMS
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) nakazuje przeprowadzanie PMS dla niektórych wyrobów medycznych klasy II lub III w celu uwzględnienia obaw dotyczących zdrowia publicznego w zakresie bezpieczeństwa i skuteczności. Wymagania te obejmują:
- Plany PMS: Producenci muszą przedłożyć plany PMS, które określają metodologię gromadzenia i analizy danych.
- Terminowa sprawozdawczość: Producenci powinni przedłożyć raport okresowy w ramach czasowych podanych w planie PMS, a raport końcowy nie później niż trzy (03) miesiące po zakończeniu badania.
- Treść raportów PMS: Raporty PMS muszą zawierać konkretne informacje, które pomogą amerykańskiej FDA zidentyfikować konkretne urządzenie, prowadzony PMS, jego status oraz wszelkie przyczyny opóźnień lub niekompletnego nadzoru.
- Działania amerykańskiej FDA: W oparciu o dane PMS, amerykańska FDA może zażądać od producenta zmian w etykietowaniu, wydać nowe nakazy nadzoru lub podjąć inne działania regulacyjne w celu ochrony zdrowia publicznego.
Amerykańska FDA może wydać nowy nakaz PMS w kilku okolicznościach, w tym między innymi w następujących przypadkach:
- Jeśli wyniki trwającego PMS podniosą nowe kwestie lub pytania dotyczące bezpieczeństwa lub skuteczności urządzenia.
- Lepsze zrozumienie charakteru, nasilenia lub częstotliwości podejrzanych problemów zgłaszanych w raportach o zdarzeniach niepożądanych lub w opublikowanej literaturze.
- Aby uzyskać więcej informacji na temat działania urządzenia, związanych z rzeczywistą praktyką kliniczną.
- Rozwiązywanie długoterminowych lub rzadkich kwestii związanych z bezpieczeństwem i skutecznością urządzeń do implantacji i innych urządzeń, w przypadku których testy przed wprowadzeniem na rynek dostarczyły jedynie ograniczonych informacji.
- W przypadku wystąpienia nieoczekiwanych lub niewyjaśnionych poważnych zdarzeń niepożądanych po wprowadzeniu wyrobu do obrotu, w przypadku zwiększenia nasilenia zdarzeń niepożądanych lub w przypadku zwiększenia częstotliwości poważnych zdarzeń niepożądanych.
- Jeśli istnieje potrzeba lepszego zdefiniowania powiązań między problemami a urządzeniami.
- Jeśli PMS musi zostać przeprowadzony w celu oceny skuteczności wyrobu w wykrywaniu lub leczeniu choroby lub stanu, a nie surogatu pierwotnie użytego do oceny przed wprowadzeniem do obrotu.
Najlepsze praktyki w zakresie PMS i raportowania
Aby spełnić wymagania amerykańskiej FDA i zapewnić skuteczność PMS i raportowania, producenci powinni przyjąć te najlepsze praktyki:
- Opracowanie kompleksowego planu: Solidny plan PMS powinien obejmować jasne cele, metodologie i harmonogramy gromadzenia danych i raportowania.
- Zapewnienie wysokiej jakości gromadzenia danych: Producenci powinni aktywnie i systematycznie gromadzić dane, aby zapewnić ich naukową poprawność i wiarygodność.
- Utrzymywanie otwartej komunikacji: Producenci powinni angażować się w ciągły dialog z amerykańską FDA, zwłaszcza w przypadku pojawienia się nowych kwestii bezpieczeństwa lub zmian w statusie nadzoru.
- Niezwłoczne rozwiązywanie zidentyfikowanych problemów: Producenci powinni niezwłocznie reagować na wszelkie problemy lub zdarzenia niepożądane zidentyfikowane w ramach nadzoru, aby ograniczyć potencjalne zagrożenia dla pacjentów.
- Prowadzenie dokładnej dokumentacji: Producenci powinni prowadzić szczegółową dokumentację wszystkich działań związanych z nadzorem w celu zapewnienia zgodności i udzielania odpowiedzi na wszelkie zapytania ze strony amerykańskiej FDA.
Amerykańska FDA może być zmuszona do podjęcia dodatkowych działań w oparciu o wyniki PMS, jeśli w wyniku nadzoru pojawią się nowe kwestie lub pytania dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wyrobu medycznego. Działania te mogą obejmować:
- Żądanie zmian w oznakowaniu urządzenia w celu odzwierciedlenia dodatkowych informacji zebranych z PMS.
- Wydanie nowego zamówienia PMS w celu rozwiązania wszelkich nowych zidentyfikowanych problemów.
- Rozważanie działań administracyjnych lub regulacyjnych w celu ochrony zdrowia publicznego, takich jak wycofanie urządzenia z rynku lub żądanie aktualizacji oświadczenia o wskazaniach do stosowania urządzenia.
- Podejmowanie działań mających na celu zapewnienie zgodności lub egzekwowanie przepisów, jeśli dane dostarczone w raporcie są niewystarczające lub budzą nowe obawy.
- Wydawanie komunikatów dotyczących bezpieczeństwa w celu dostarczenia zaleceń dotyczących postępowania z pacjentem, jeśli jest to wymagane.
Poprzez powyższe działania amerykańska FDA zamierza zapewnić ciągłe bezpieczeństwo i skuteczność urządzeń medycznych na rynku oraz chronić zdrowie publiczne.
Podsumowując, PMS i raportowanie to nie tylko obowiązki regulacyjne, ale także integralna część bezpieczeństwa i skuteczności wyrobów medycznych w całym ich cyklu życia. Przestrzegając wymogów amerykańskiej FDA i wdrażając najlepsze praktyki, producenci mogą przyczynić się do ochrony zdrowia publicznego i rozwoju technologii medycznych. Wraz z ciągłą ewolucją urządzeń medycznych, zmieniają się również strategie monitorowania ich działania po wprowadzeniu na rynek i zapewnienia, że opieka nad pacjentem pozostaje w czołówce innowacji. W przypadku wszystkich wymagań dotyczących urządzeń medycznych związanych z amerykańską FDA, skontaktuj się z Freyr i pozwól naszym ekspertom ds. regulacji przeprowadzić Cię przez cały proces!