4 min read
Dziedzina wyroby medyczne ciągłymi innowacjami i postępem. Jednak droga wyrobu medycznego nie kończy się wraz z jego wprowadzeniem na rynek. Post-market Surveillance (PMS) raportowanie są kluczowymi elementami cyklu życia urządzenia, które zapewniają ciągłe bezpieczeństwo i skuteczność dla użytkowników końcowych. Aby temu zaradzić, Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (US FDA) ustanowiła rygorystyczne wymagania dotyczące PMS w celu ochrony zdrowia publicznego. W tym blogu omówimy znaczenie tych procesów oraz przedstawimy wymaganiaUS FDA i najlepsze praktyki dla producentów urządzeń medycznych.
Znaczenie PMS
PMS obejmuje aktywne, systematyczne i naukowo uzasadnione gromadzenie, analizę i interpretację danych lub innych informacji dotyczących wyroby medyczne wprowadzonych do obrotu. Pełni kilka istotnych funkcji, takich jak:
- Identyfikacja zdarzeń niepożądanych: PMS pomaga wykrywać i monitorować zdarzenia niepożądane lub nieprawidłowe działanie urządzenia, które mogły nie być widoczne podczas testów przed wprowadzeniem na rynek.
- Ocena długoterminowej wydajności: PMS dostarcza danych na temat długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności urządzeń, zwłaszcza tych wszczepialnych lub podtrzymujących życie.
- Informowanie o działaniach regulacyjnych: Zebrane informacje mogą prowadzić do działań regulacyjnych, takich jak wycofywanie produktów z rynku, komunikaty dotyczące bezpieczeństwa lub zmiany etykiet.
- Kierowanie praktyką kliniczną: Rzeczywiste dane z PMS mogą wpływać na wytyczne kliniczne i stosowanie urządzeń.
Wymogi US FDAdotyczące monitorowania po wprowadzeniu do obrotu (PMS)
US FDA przeprowadzanie badań PMS dla niektórych wyroby medyczne klasy II lub III wyroby medyczne uwzględnienia kwestii bezpieczeństwa i skuteczności związanych ze zdrowiem publicznym. Wymagania obejmują:
- Plany PMS: Producenci muszą przedłożyć plany PMS, które określają metodologię gromadzenia i analizy danych.
- Terminowa sprawozdawczość: Producenci powinni przedłożyć raport okresowy w ramach czasowych podanych w planie PMS, a raport końcowy nie później niż trzy (03) miesiące po zakończeniu badania.
- Treść raportów PMS: Raporty PMS muszą zawierać konkretne informacje, które pomogą US agencjiFDA konkretne urządzenie, prowadzony program PMS, jego status oraz wszelkie przyczyny opóźnień lub niekompletnego nadzoru.
- Działania US FDA: Na podstawie danych PMS US agencjaFDA zwrócić się do producenta o zmianę oznakowania, wydać nowe nakazy nadzoru lub podjąć inne działania regulacyjne w celu ochrony zdrowia publicznego.
US FDA wydać nowe zarządzenie dotyczące PMS w kilku okolicznościach, w tym między innymi w następujących przypadkach:
- Jeśli wyniki trwającego PMS podniosą nowe kwestie lub pytania dotyczące bezpieczeństwa lub skuteczności urządzenia.
- Lepsze zrozumienie charakteru, nasilenia lub częstotliwości podejrzanych problemów zgłaszanych w raportach o zdarzeniach niepożądanych lub w opublikowanej literaturze.
- Aby uzyskać więcej informacji na temat działania urządzenia, związanych z rzeczywistą praktyką kliniczną.
- Rozwiązywanie długoterminowych lub rzadkich kwestii związanych z bezpieczeństwem i skutecznością urządzeń do implantacji i innych urządzeń, w przypadku których testy przed wprowadzeniem na rynek dostarczyły jedynie ograniczonych informacji.
- W przypadku wystąpienia nieoczekiwanych lub niewyjaśnionych poważnych zdarzeń niepożądanych po wprowadzeniu wyrobu do obrotu, w przypadku zwiększenia nasilenia zdarzeń niepożądanych lub w przypadku zwiększenia częstotliwości poważnych zdarzeń niepożądanych.
- Jeśli istnieje potrzeba lepszego zdefiniowania powiązań między problemami a urządzeniami.
- Jeśli PMS musi zostać przeprowadzony w celu oceny skuteczności wyrobu w wykrywaniu lub leczeniu choroby lub stanu, a nie surogatu pierwotnie użytego do oceny przed wprowadzeniem do obrotu.
Najlepsze praktyki w zakresie PMS i raportowania
Aby spełnić wymagania US FDAi zapewnić skuteczność PMS oraz sprawozdawczości, producenci powinni stosować następujące najlepsze praktyki:
- Opracowanie kompleksowego planu: Solidny plan PMS powinien obejmować jasne cele, metodologie i harmonogramy gromadzenia danych i raportowania.
- Zapewnienie wysokiej jakości gromadzenia danych: Producenci powinni aktywnie i systematycznie gromadzić dane, aby zapewnić ich naukową poprawność i wiarygodność.
- Utrzymuj otwartą komunikację: Producenci powinni prowadzić stały dialog z US agencjąFDA, zwłaszcza w przypadku pojawienia się nowych kwestii dotyczących bezpieczeństwa lub zmian w statusie nadzoru.
- Niezwłoczne rozwiązywanie zidentyfikowanych problemów: Producenci powinni niezwłocznie reagować na wszelkie problemy lub zdarzenia niepożądane zidentyfikowane w ramach nadzoru, aby ograniczyć potencjalne zagrożenia dla pacjentów.
- Prowadź dokładną dokumentację: Producenci powinni przechowywać szczegółową dokumentację wszystkich działań nadzorczych w celu zapewnienia zgodności z przepisami i udzielania odpowiedzi na wszelkie zapytania US agencjiFDA.
US FDA być zmuszona do podjęcia dodatkowych działań w oparciu o wyniki PMS, jeśli nadzór wykaże nowe problemy lub wątpliwości dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wyrobu medycznego. Działania te mogą obejmować:
- Żądanie zmian w oznakowaniu urządzenia w celu odzwierciedlenia dodatkowych informacji zebranych z PMS.
- Wydanie nowego zamówienia PMS w celu rozwiązania wszelkich nowych zidentyfikowanych problemów.
- Rozważanie działań administracyjnych lub regulacyjnych w celu ochrony zdrowia publicznego, takich jak wycofanie urządzenia z rynku lub żądanie aktualizacji oświadczenia o wskazaniach do stosowania urządzenia.
- Podejmowanie działań mających na celu zapewnienie zgodności lub egzekwowanie przepisów, jeśli dane dostarczone w raporcie są niewystarczające lub budzą nowe obawy.
- Wydawanie komunikatów dotyczących bezpieczeństwa w celu dostarczenia zaleceń dotyczących postępowania z pacjentem, jeśli jest to wymagane.
Poprzez powyższe działania US agencjaFDA zapewnić ciągłe bezpieczeństwo i skuteczność wyroby medyczne rynku oraz chronić zdrowie publiczne.
Podsumowując, PMS i raportowanie nie są jedynie obowiązkami regulacyjnymi, ale stanowią również integralną część bezpieczeństwa i skuteczności wyroby medyczne cyklu ich życia. Przestrzegając wymagań US FDAi wdrażając najlepsze praktyki, producenci mogą przyczynić się do ochrony zdrowia publicznego i rozwoju technologii medycznej. Wraz z wyroby medyczne również strategie monitorowania ich działania po wprowadzeniu na rynek i zapewniania, że opieka nad pacjentami pozostaje na czele innowacji. W przypadku wszystkich wyroby medyczne US FDA wyroby medyczne , skontaktuj się z Freyr, a nasi eksperci ds. regulacyjnych przeprowadzą Cię przez ten proces!
