6 min read
Od dawna obserwuje się, że innowacje napędzają branżę nauk przyrodniczych i będzie to trwało wiecznie. W celu poprawy ludzkiego zdrowia na rynek wprowadzono wiele innowacyjnych leków/urządzeń. Niektóre z nich na dobre ukształtowały ludzkość, ale niestety niektóre musiały zostać wycofane z rynku z powodu ich niepożądanych reakcji oraz niepowodzeń w produkcji i procedurach regulacyjnych. Aby ograniczyć niepożądane reakcje i zapewnić, że każdy innowacyjny produkt osiągnie swój ostateczny cel, jakim jest ochrona zdrowia ludzkiego, globalne organy ds. zdrowia, jak zawsze, zmieniają swoje przepisy i wytyczają ścieżki regulacyjne. Ponadto nieustannie dokładają ogromnych starań, aby edukować branżę w zakresie nadchodzących scenariuszy regulacyjnych. EMA's Regulatory Science 2025 i Pharmacovigilance 2030 to tylko niektóre z nich. Zgadzamy się, że wydają się one dość długoterminowe. Ale działają jak kamienie milowe. Czyż nie?
Podobnie, wiele wybitnych organów ds. zdrowia na całym świecie aktualizuje swoje przepisy. Ponieważ właśnie rozpoczęliśmy rok 2020, chcielibyśmy przedstawić lepsze spojrzenie na globalne przepisy dotyczące farmaceutyków, wyrobów medycznych, kosmetyków, żywności i suplementów diety itp. Mówiąc najprościej, jest to po prostu wskazówka regulacyjna dla pomyślnej zgodności z przepisami w 2020 r. i później. Przyjrzyjmy się kompleksowej liście nadchodzących przepisów branżowych.
Aktualizacje przepisów 2020 - produkty farmaceutyczne
Health Canada wdroży format eCTD dla zgłoszeń DMF
Zgodnie z najnowszą aktualizacją Health Canada, obowiązkowy format eCTD dla DMF będzie obowiązywał od 1 stycznia 2020 roku. Celem wprowadzenia tego mandatu jest usprawnienie procesu składania wniosków dla HC i dostosowanie się do globalnych organów regulacyjnych.
Aby dostosować się i zachować zgodność z najnowszymi osiągnięciami Health Canada, posiadacze DMF muszą używać formatu eCTD dla wszystkich typów działań regulacyjnych, jak wspomniano poniżej:
- Nowy plik główny typu I - substancja narkotyczna
- Nowe pliki główne typu II - systemy i komponenty zamykania pojemników
- Nowe pliki główne typu III - substancje pomocnicze
- Nowe pliki główne typu IV - produkty lecznicze
Konwersja DMF innych niż eCTD do formatu eCTD nie jest obowiązkowa.
EDQM wprowadzi format eCTD dla wniosków CEP
W ramach zmienionej mapy drogowej (2016-2020) Europejska Dyrekcja ds. Jakości Leków i Opieki Zdrowotnej (EDQM) opublikowała powiadomienie stwierdzające, że format eCTD będzie obowiązkowy przy składaniu wniosków o wydanie świadectwa zgodności z monografiami Farmakopei Europejskiej (CEP).
Format eCTD ma obowiązywać od 1 stycznia 2020 roku. Po podanej dacie EDQM nie będzie akceptować żadnych zgłoszeń NeeS dla wniosków CEP, w tym powiadomień, odnowień i zmian.
Wymóg TGA dotyczący etykietowania i koniec okresu przejściowego
Therapeutic Goods Administration (TGA) wprowadziła nowe wymogi dotyczące etykietowania leków, które weszły w życie 31 sierpnia 2016 roku. Zmiany w wymaganiach dotyczących etykietowania zostały wprowadzone w celu dostosowania do najlepszych standardów branżowych i pomocy konsumentom w dokonaniu świadomego wyboru. Agencja przyznała sponsorom 4-letni okres przejściowy na dostosowanie się do nowych wymogów w zakresie etykietowania. Okres przejściowy zakończy się 31 sierpnia 2020 r., po czym wszystkie etykiety leków muszą spełniać wymogi nowych zasad etykietowania.
Przedłużenie przez FDA składania DMF typu III eCTD
Po dwukrotnym przesunięciu terminu składania DMF typu III w formacie elektronicznym, Food and Drugs Administration (FDA) ostatecznie przedłużyła termin do 5 maja 2020 roku. Po upływie tego terminu DMF złożone w formacie innym niż ECTD nie będą akceptowane przez FDA. Jeśli jednak DMF został już złożony do FDA w formie papierowej, nie trzeba go ponownie składać w formacie elektronicznym.
Formularz informacji o nowym produkcie (PI) TGA
W dniu 8 listopada 2017 r. Therapeutic Goods Administration (TGA) zatwierdziła nowy formularz informacji o produkcie (PI) dla leków. Formularze PI zaczęły obowiązywać od 1 stycznia 2018 roku, a sponsorzy otrzymali dwuletni okres przejściowy, który kończy się 31 grudnia 2020 roku. Postępy w formularzu PI były również wynikiem wysiłków TGA zmierzających do dostosowania go do globalnych wymogów formatowania. Kluczowe zmiany w nowym formularzu PI obejmują:
- Zmiana kolejności treści w celu nadania priorytetu krytycznym informacjom
- Aktualizacja nagłówków i podnagłówków w celu dostosowania ich do globalnych standardów.
Zmiany w nazewnictwie składników wprowadzone przez TGA
Okres przejściowy na dostosowanie się do zaktualizowanych nazw składników leków zakończy się 30 kwietnia 2020 roku. Od 1 maja 2020 r. wszyscy sponsorzy leków będą zobowiązani do odzwierciedlenia zaktualizowanych nazw składników na etykietach leków. Sponsorzy są zobowiązani do przestrzegania poniższych instrukcji dotyczących leków przed zakończeniem okresu przejściowego:
- Istniejące produkty - w przypadku leków, które są już dostępne na rynku, sponsorzy są zobowiązani do zaktualizowania swoich etykiet i dokumentów uzupełniających w celu odzwierciedlenia nowych nazw składników do 30 kwietnia 2020 r.
- Nowe produkty - Wszystkie nowe produkty zarejestrowane w TGA muszą spełniać wymagania dotyczące nazw nowych składników.
- Zarejestrowane leki - w przypadku zarejestrowanych leków sponsorzy są zobowiązani do przedłożenia TGA kopii zaktualizowanej etykiety i dokumentu zawierającego informacje o produkcie.
- Leki wymienione w wykazie - Sponsorzy nie muszą przedkładać TGA dowodu zmiany etykiety.
Aktualizacje przepisów 2020 - urządzenia medyczne
Nowy unijny MDR EMA będzie obowiązywał od 26 maja 2020 r.
Najbliższe sześć miesięcy ma kluczowe znaczenie dla branży wyrobów medycznych (MD), ponieważ nowe unijne rozporządzenie MDR EMA ma zostać w pełni wdrożone 26 maja 2020 roku. Oczekuje się, że MDR UE stworzy solidne, bardziej przejrzyste, bezpieczne, monitorowane i zabezpieczone ramy regulacyjne dla dostaw wyrobów medycznych. Do maja 2020 r. producenci mogą przestrzegać istniejących wymogów regulacyjnych MDD lub dostosować się do nowego MDR. Jednak po maju 2020 r. będą musieli odnowić swoje istniejące certyfikaty CE, a wszystkie nowe urządzenia muszą być zgodne z nowym MDR. Producenci muszą również zdefiniować strategie ścieżek dla zgłoszeń do organów regulacyjnych i stworzyć plan nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS) w celu monitorowania profilu bezpieczeństwa produktów.
CDSCO dodaje do listy regulowanych wyrobów medycznych
Aby zapewnić skuteczność i bezpieczeństwo wyrobów medycznych, CDSCO opracowało i opublikowało Zasady dotyczące wyrobów medycznych - 2017. Aby jeszcze bardziej to ułatwić, 8 lutego 2019 r. CDSCO uznała i dodała 8 nowych typów urządzeń. Wcześniej CDSCO dodała do listy 4 inne urządzenia i nakazała producentom zarejestrowanie ich zgodnie z nową listą przed 1 stycznia 2020 r.
Od 1 kwietnia 2020 r. producenci i nowi uczestnicy rynku, którzy chcą sprzedawać nowo wymienione regulowane wyroby medyczne w kraju, są zobowiązani do zarejestrowania się w lokalnym urzędzie ds. zdrowia CDSCO, a zagraniczni producenci muszą uzyskać licencję importową na import i sprzedaż w kraju.
Aktualizacje przepisów 2020 - kosmetyki
Australia wprowadza zakaz testów na zwierzętach
W 2019 r. rząd Australii przyjął ustawę wprowadzającą całkowity zakaz testowania kosmetyków na zwierzętach. Ustawa o chemikaliach przemysłowych z 2017 r. australijskiego rządu obejmuje zakaz przeprowadzania testów składników kosmetycznych na zwierzętach w celu gromadzenia odpowiednich danych. Zakaz dotyczy również składników kosmetycznych stosowanych w innych sektorach produktów. Nie ma on jednak zastosowania do testów medycznych i składników, które były testowane w przeszłości. Producenci kosmetyków mają czas do lipca 2020 r. na dostosowanie się do nowych przepisów.
Aktualizacje przepisów 2020 - Żywność i suplementy diety
Zmiany na etykiecie wartości odżywczych FDA
W 2016 roku Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (US FDA) opublikowała ostateczne zasady dotyczące etykiet z informacjami o wartościach odżywczych dla pakowanej żywności. Celem nowych zasad jest zapewnienie, że etykiety produktów są zgodne z obecnymi nawykami i praktykami żywieniowymi oraz pomagają konsumentom w dokonywaniu świadomych wyborów. Producenci żywności i suplementów diety, którzy zamierzają wejść na rynek amerykański, muszą spełnić te nowe, zmienione zasady etykietowania, aby zachować zgodność z przepisami.
Główne zmiany w zasadach etykietowania są związane z listą składników odżywczych, które muszą być zadeklarowane na etykiecie produktu spożywczego, wraz z aktualizacją wymagań dotyczących wielkości porcji i zmianą projektu. Podczas gdy wielu producentów żywności już zaczęło przestrzegać nowych zasad, pozostali producenci o rocznej sprzedaży żywności przekraczającej 10 milionów USD mają czas do 1 stycznia 2020 roku.
FSSAI ponownie kategoryzuje suplementy zdrowotne jako FSDU
Indyjski Urząd ds. Bezpieczeństwa i Standardów Żywności (FSSAI) opublikował wytyczne ogłaszające przekwalifikowanie wszystkich suplementów diety przeznaczonych do użytku sportowego na żywność specjalnego przeznaczenia żywieniowego (FSDU). W wytycznych stwierdzono, że w przyszłości producenci suplementów zdrowotnych w Indiach będą musieli przestrzegać ustawy o bezpieczeństwie i standardach żywności, ustanowionej w 2016 roku. Wspomniano również, że suplementy zdrowotne do użytku sportowego nie mogą zawierać żadnych niedozwolonych hormonów, sterydów ani składników psychotropowych. Ponadto suplementy diety będą oceniane na podstawie składu witamin, minerałów, aminokwasów, probiotyków itp.
Podsumowując, rok 2020 obiecuje branży nauk przyrodniczych szereg możliwości, ale tylko wtedy, gdy będą one zgodne z zaktualizowanymi przepisami. Wspomniane powyżej to tylko wierzchołek góry lodowej. Istnieje wiele innych nadchodzących przepisów na rok 2020 i mogą one zawierać ukryte wyzwania proceduralne w zakresie zgodności. Choć może się to wydawać niepraktyczne, producenci muszą uważnie śledzić każdy z przepisów, aby zapewnić zgodność swoich strategii wprowadzania produktów na rynek globalny. Śledź globalne postępy regulacyjne i zachowaj zgodność z przepisami.
