6 min read
Od dawna obserwuje się, że innowacje napędzają rozwój branży nauk przyrodniczych i tendencja ta będzie się utrzymywać. W celu poprawy zdrowia ludzkiego na rynek wprowadzono wiele innowacyjnych leków i urządzeń. Niektóre z nich miały pozytywny wpływ na ludzkość, ale niestety niektóre musiały zostać wycofane z rynku ze względu na działania niepożądane oraz problemy związane z produkcją i procedurami regulacyjnymi. Aby ograniczyć działania niepożądane i zapewnić, że każdy innowacyjny produkt osiąga swój ostateczny cel, jakim jest ochrona zdrowia ludzkiego, światowe organy ds. zdrowia, jak zawsze, rozwijają swoje regulacje i torują ścieżki regulacyjne. Ponadto nieustannie podejmują ogromne wysiłki, aby edukować branżę na temat przyszłych scenariuszy regulacyjnych. Nauka regulacyjna EMA2025 i nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii 2030 to tylko niektóre z nich. Zgadzamy się, że wydają się one dość długoterminowe. Ale stanowią one kamienie milowe. Czyż nie?
Podobnie, wiele wybitnych organów ds. zdrowia na całym świecie aktualizuje swoje przepisy. Ponieważ właśnie rozpoczęliśmy rok 2020, chcielibyśmy przedstawić lepsze spojrzenie na globalne przepisy dotyczące farmaceutyków, wyrobów medycznych, kosmetyków, żywności i suplementów diety itp. Mówiąc najprościej, jest to po prostu wskazówka regulacyjna dla pomyślnej zgodności z przepisami w 2020 r. i później. Przyjrzyjmy się kompleksowej liście nadchodzących przepisów branżowych.
Aktualizacje przepisów 2020 - produkty farmaceutyczne
Health Canada format eCTD dla DMF
Zgodnie z najnowszą aktualizacją Health Canada, obowiązkowy format eCTD dla DMF wejdzie w życie 1 stycznia 2020 r. Celem wprowadzenia tego wymogu jest usprawnienie procesu składania wniosków do HC i dostosowanie się do globalnych organów regulacyjnych.
Aby dostosować się do najnowszych wytycznych Health Canada, DMF muszą stosować format eCTD we wszystkich rodzajach działań regulacyjnych wymienionych poniżej:
- Nowy plik główny typu I - substancja narkotyczna
- Nowe pliki główne typu II - systemy i komponenty zamykania pojemników
- Nowe pliki główne typu III - substancje pomocnicze
- Nowe pliki główne typu IV - produkty lecznicze
Konwersja DMF innych niż eCTD do formatu eCTD nie jest obowiązkowa.
EDQM wprowadzi format eCTD dla wniosków CEP
W ramach zmienionej mapy drogowej (2016-2020) Europejska Dyrekcja ds. Jakości Leków i Opieki Zdrowotnej (EDQM) opublikowała powiadomienie stwierdzające, że format eCTD będzie obowiązkowy przy składaniu wniosków o wydanie świadectwa zgodności z monografiami Farmakopei Europejskiej (CEP).
Format eCTD ma obowiązywać od 1 stycznia 2020 roku. Po podanej dacie EDQM nie będzie akceptować żadnych zgłoszeń NeeS dla wniosków CEP, w tym powiadomień, odnowień i zmian.
Wymóg TGA dotyczący etykietowania i koniec okresu przejściowego
Therapeutic Goods Administration (TGA) wprowadziła nowe wymogi dotyczące etykietowania leków, które weszły w życie 31 sierpnia 2016 roku. Zmiany w wymaganiach dotyczących etykietowania zostały wprowadzone w celu dostosowania do najlepszych standardów branżowych i pomocy konsumentom w dokonaniu świadomego wyboru. Agencja przyznała sponsorom 4-letni okres przejściowy na dostosowanie się do nowych wymogów w zakresie etykietowania. Okres przejściowy zakończy się 31 sierpnia 2020 r., po czym wszystkie etykiety leków muszą spełniać wymogi nowych zasad etykietowania.
Przedłużenie terminu składania wniosków DMF III eCTD FDA
Po dwukrotnym przesunięciu terminu składania dokumentów DMF III w formacie elektronicznym, Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) ostatecznie przedłużyła termin do 5 maja 2020 r. Po upływie tego terminu dokumenty DMF złożone w formacie innym niż eCTD nie będą przyjmowane przez FDA. Jeśli jednak dokument DMF już złożony do FDA formie papierowej, nie ma konieczności ponownego składania go w formacie elektronicznym.
Formularz informacji o nowym produkcie (PI) TGA
W dniu 8 listopada 2017 r. Therapeutic Goods Administration (TGA) zatwierdziła nowy formularz informacji o produkcie (PI) dla leków. Formularze PI zaczęły obowiązywać od 1 stycznia 2018 roku, a sponsorzy otrzymali dwuletni okres przejściowy, który kończy się 31 grudnia 2020 roku. Postępy w formularzu PI były również wynikiem wysiłków TGA zmierzających do dostosowania go do globalnych wymogów formatowania. Kluczowe zmiany w nowym formularzu PI obejmują:
- Zmiana kolejności treści w celu nadania priorytetu krytycznym informacjom
- Aktualizacja nagłówków i podnagłówków w celu dostosowania ich do globalnych standardów.
Zmiany w nazewnictwie składników wprowadzone przez TGA
Okres przejściowy na dostosowanie się do zaktualizowanych nazw składników leków zakończy się 30 kwietnia 2020 roku. Od 1 maja 2020 r. wszyscy sponsorzy leków będą zobowiązani do odzwierciedlenia zaktualizowanych nazw składników na etykietach leków. Sponsorzy są zobowiązani do przestrzegania poniższych instrukcji dotyczących leków przed zakończeniem okresu przejściowego:
- Istniejące produkty - w przypadku leków, które są już dostępne na rynku, sponsorzy są zobowiązani do zaktualizowania swoich etykiet i dokumentów uzupełniających w celu odzwierciedlenia nowych nazw składników do 30 kwietnia 2020 r.
- Nowe produkty - Wszystkie nowe produkty zarejestrowane w TGA muszą spełniać wymagania dotyczące nazw nowych składników.
- Zarejestrowane leki - w przypadku zarejestrowanych leków sponsorzy są zobowiązani do przedłożenia TGA kopii zaktualizowanej etykiety i dokumentu zawierającego informacje o produkcie.
- Leki wymienione w wykazie - Sponsorzy nie muszą przedkładać TGA dowodu zmiany etykiety.
Aktualizacje przepisów 2020 - urządzenia medyczne
Nowe EU MDR EMA EU MDR w życie 26 maja 2020 r.
Najbliższe sześć miesięcy będzie miało kluczowe znaczenie dla branży wyrobów medycznych (MD), ponieważ 26 maja 2020 r. EU MDR wejść w życie nowe EU MDR EMA. EU MDR że rozporządzenie EU MDR stworzy solidne, bardziej przejrzyste, bezpieczne i pewne ramy regulacyjne dla dostaw wyrobów medycznych. Do maja 2020 r. producenci mogą albo dostosować się do istniejących wymogów regulacyjnych MDD, albo dostosować się do nowego rozporządzenia MDR. Jednak po maju 2020 r. będą musieli odnowić swoje istniejące certyfikaty CE, a wszystkie nowe wyroby muszą być zgodne z nowym rozporządzeniem MDR. Producenci muszą również określić strategie dotyczące składania wniosków regulacyjnych oraz stworzyć post-market surveillance (PMS) w celu monitorowania profilu bezpieczeństwa produktów.
CDSCO kolejne produkty do wykazu regulowanych wyrobów medycznych
Aby zapewnić skuteczność i bezpieczeństwo wyrobów medycznych, CDSCO i opublikowało przepisy dotyczące wyrobów medycznych – 2017. Aby jeszcze bardziej wesprzeć te działania, 8 lutego 2019 r. CDSCO i dodało 8 nowych typów wyrobów. Wcześniej CDSCO do listy 4 inne wyroby i nakazało producentom zarejestrowanie ich zgodnie z nową listą przed 1 stycznia 2020 r.
Od 1 kwietnia 2020 r. producenci i nowi uczestnicy rynku, którzy chcą sprzedawać nowo wprowadzone do obrotu regulowane wyroby medyczne w kraju, są zobowiązani do zarejestrowania się w lokalnym urzędzie ds. zdrowia CDSCO producenci zagraniczni muszą uzyskać licencję importową, aby importować i wprowadzać do obrotu w kraju.
Aktualizacje przepisów 2020 - kosmetyki
Australia wprowadza zakaz testów na zwierzętach
W 2019 r. rząd Australii przyjął ustawę wprowadzającą całkowity zakaz testowania kosmetyków na zwierzętach. Ustawa o chemikaliach przemysłowych z 2017 r. australijskiego rządu obejmuje zakaz przeprowadzania testów składników kosmetycznych na zwierzętach w celu gromadzenia odpowiednich danych. Zakaz dotyczy również składników kosmetycznych stosowanych w innych sektorach produktów. Nie ma on jednak zastosowania do testów medycznych i składników, które były testowane w przeszłości. Producenci kosmetyków mają czas do lipca 2020 r. na dostosowanie się do nowych przepisów.
Aktualizacje przepisów 2020 - Żywność i suplementy diety
Zmiany w etykietach z informacją o wartościach odżywczych FDA
W 2016 roku amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) opublikowała ostateczne zasady dotyczące etykiet z informacją o wartościach odżywczych na opakowaniach produktów spożywczych. Celem nowych zasad jest zapewnienie zgodności etykiet produktów z aktualnymi nawykami i praktykami żywieniowymi oraz pomoc konsumentom w dokonywaniu świadomych wyborów. Producenci żywności i suplementów diety, którzy chcą wejść na US , muszą spełniać te nowe, zmienione zasady dotyczące etykietowania, aby zachować zgodność z przepisami.
Główne zmiany w zasadach etykietowania są związane z listą składników odżywczych, które muszą być zadeklarowane na etykiecie produktu spożywczego, wraz z aktualizacją wymagań dotyczących wielkości porcji i zmianą projektu. Podczas gdy wielu producentów żywności już zaczęło przestrzegać nowych zasad, pozostali producenci o rocznej sprzedaży żywności przekraczającej 10 milionów USD mają czas do 1 stycznia 2020 roku.
FSSAI suplementy zdrowotne jako FSDU
Indyjski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności i Standardów (FSSAI) opublikował wytyczne ogłaszające zmianę klasyfikacji wszystkich suplementów diety dla sportowców jako żywności specjalnego przeznaczenia żywieniowego (FSDU). W wytycznych stwierdzono, że w przyszłości producenci suplementów diety w Indiach będą musieli przestrzegać ustawy o bezpieczeństwie i standardach żywności, uchwalonej w 2016 roku. Wspomniano również, że suplementy diety przeznaczone do stosowania w sporcie nie mogą zawierać żadnych niedozwolonych hormonów, sterydów ani składników psychotropowych. Ponadto suplementy diety będą oceniane na podstawie składu witamin, minerałów, aminokwasów, probiotyków itp.
Podsumowując, rok 2020 obiecuje branży nauk przyrodniczych szereg możliwości, ale tylko wtedy, gdy będą one zgodne z zaktualizowanymi przepisami. Wspomniane powyżej to tylko wierzchołek góry lodowej. Istnieje wiele innych nadchodzących przepisów na rok 2020 i mogą one zawierać ukryte wyzwania proceduralne w zakresie zgodności. Choć może się to wydawać niepraktyczne, producenci muszą uważnie śledzić każdy z przepisów, aby zapewnić zgodność swoich strategii wprowadzania produktów na rynek globalny. Śledź globalne postępy regulacyjne i zachowaj zgodność z przepisami.
