7 min read
Dzięki szybkiemu opracowaniu szczepionek i szybkiej akcji szczepień w większości krajów świata, we wszystkich sektorach biznesowych widać pozytywne zmiany zmierzające w kierunku wzrostu. Jednak zagrożenie nowymi falami i nowymi wariantami COVID nadal istnieje. us wkrótce uda us się przezwyciężyć tę sytuację i dostrzec jaśniejszą stronę biznesu. Nawet w tych najciemniejszych czasach dla ludzkości, kilka sektorów biznesowych, takich jak nauki przyrodnicze, odnotowuje dobry wzrost i robi szybkie postępy.
Oczekuje się, że branża zaoferuje wiele badaczom, innowatorom, a nawet organom regulacyjnym, dzięki nowym naukowym, operacyjnym i technologicznym przepływom pracy. Jako wiodący dostawca rozwiązań i usług regulacyjnych, zaangażowany w zgodne z przepisami wejście klientów na rynek globalny, oto kilka nadchodzących mandatów regulacyjnych lub zmian proceduralnych, na które chcielibyśmy, aby branża zwróciła uwagę. Przyjrzyjmy się bliżej segmentom Life Sciences i MedTech.
Farmaceutyczny ![]()
EMA nowe wytyczne dotyczące szablonu reakcji na wykrycie nitrozoaminy
Zgodnie z nowymi wytycznymi EMAdotyczącymi szablonu reakcji na wykrycie nitrozoaminy, Komitet ds. Medicinal Products Ludzi (CHMP) zwrócił się do posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH) o stosowanie najnowszej ścieżki postępowania. W ramach pierwszego etapu oceny ryzyka terminy składania nowych wniosków w celu określenia poziomu obecności nitrozoamin w substancjach czynnych i produktach gotowych ustalono na 31 marca 2021 r. (leki chemiczne) i 1 lipca 2021 r. (leki biologiczne).
W drugim etapie, zwanym badaniem potwierdzającym, posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu muszą przeprowadzić obowiązkowe badania potwierdzające w przypadku stwierdzenia wyższych poziomów nitrozoaminy w porównaniu z zatwierdzonymi poziomami. W przypadku zmian w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu po drugim etapie testów, posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinni zmienić szablon pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i złożyć wnioski do EMA 26 września 2022 r. w przypadku produktów chemicznych i EMA 1 lipca 2023 r. w przypadku leków biologicznych.
Urządzenia medyczne ![]()
EMA : Dokumentacja jakościowa dla produktów będących połączeniem leku i wyrobu medycznego
Biorąc pod uwagę ciągły rozwój technologiczny i szeroki zakres wyrobów medycznych lub części wyrobów, które mogą być stosowane wraz z produktem leczniczym, niezbędne jest posiadanie odpowiednich wytycznych dotyczących rodzaju informacji, które należy podać we wniosku regulacyjnym dotyczącym produktu złożonego. W sierpniu 2021 r. EMA wytyczne opisujące, w jaki sposób należy przedstawiać dokumentację (wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAA) lub wniosek po uzyskaniu pozwolenia) dla produktu leczniczego stosowanego wraz z wyrobem medycznym lub częścią wyrobu. Ponieważ dokumentacja musi być składana zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE i/lub rozporządzeniem (WE) 726/2004, obecny dokument zawierający wytyczne koncentruje się na aspektach jakościowych dotyczących konkretnego produktu, takich jak wyrób medyczny lub część wyrobu, które mogą mieć wpływ na jakość, bezpieczeństwo i skuteczność produktu leczniczego. Nowe wytyczne wejdą w życie z dniem 1 stycznia 2022 r.
SFDA wymagania dotyczące identyfikatorów UDI i terminy dla wyrobów medycznych
Powszechnie wiadomo, że unikalna identyfikacja wyrobów medycznych (UDI) ma kluczowe znaczenie, a jej prawidłowe wdrożenie przyniesie znaczne i długoterminowe korzyści producentom wyrobów medycznych, podmiotom świadczącym usługi medyczne oraz konsumentom. Główne korzyści wynikające z UDI obejmują dokładne zgłaszanie, przeglądanie i analizowanie zgłoszeń dotyczących zdarzeń niepożądanych, zmniejszenie liczby błędów medycznych dzięki szybkiej i precyzyjnej identyfikacji cech wyrobów, ograniczenie podrabiania, lepszą ocenę działania wyrobów, świadome leczenie pacjentów oraz zapewnienie znormalizowanego identyfikatora, który ułatwia skuteczne zarządzanie wycofywaniem wyrobów medycznych z rynku. Jednak kluczowym elementem pozwalającym osiągnąć te korzyści jest przestrzeganie szczegółowych wytycznych wydanych przez różne agencje zdrowia. Niedawno saudyjski organ regulacyjny ds. wyrobów medycznych, Saudi Food and Drug Authority SFDA), opublikował dokument zawierający wytyczne określające zmienione wymagania dotyczące UDI oraz terminy dostosowania się do nich dla wyrobów klasy B i C (1 lutego 2022 r.) oraz klasy A (1 lutego 2023 r.).
US FDA wytyczne dotyczące wyrobów medycznych na rok podatkowy 2022.
Centrum Urządzeń i Zdrowia Radiologicznego (CDRH) FDAopublikowało listę wytycznych dotyczących urządzeń medycznych na rok podatkowy 2022. Lista ta zapewnia pewien stopień przejrzystości (w zakresie planowanego przez organ regulacyjny przeznaczenia zasobów i potencjalnego zwiększenia kontroli w nadchodzącym roku oraz potencjalnego wpływu na producentów w zakresie zgodności z przepisami) dla wnioskodawców i rejestrujących urządzenia medyczne, którzy chcą wejść na rynek amerykański. FDA podzieliło listę wytycznych na trzy (03) sekcje. Lista A zawiera listę priorytetowych wytycznych dotyczących wyrobów, które FDA opublikować w roku podatkowym 2022. Lista B zawiera listę wytycznych dotyczących wyrobów, które FDA opublikować w miarę dostępności zasobów w roku finansowym 2022, a trzecia lista, czyli lista przeglądów retrospektywnych, zawiera listę ostatecznych wytycznych wydanych w latach 1982, 1992, 2002 i 2012.
Substancje chemiczne ![]()
EPA LCR i obowiązkowe terminy – oto wszystko, co musisz wiedzieć
Niedawno amerykańska Agencja Ochrony Środowiska (EPA) zrewidowała przepisy dotyczące ołowiu i miedzi (LCR) w celu ochrony dzieci i społeczności przed ryzykiem narażenia na działanie ołowiu. EPA do wyeliminowania ołowiu z wody pitnej i wzmocnienia pozycji społeczności poprzez dostarczanie prawidłowych informacji.
Obowiązkowe terminy
Data wejścia w życie: Ta ostateczna zasada miała obowiązywać od 16 grudnia 2021 r.
Przesunięta data wejścia w życie: Wcześniej data wejścia w życie ostatecznych przepisów została opublikowana 15 stycznia 2021 r., a następnie opóźniona w przepisie opublikowanym 12 marca 2021 r., w którym została przełożona na 16 grudnia 2021 r.
Data zgodności: Data zgodności z ostatecznymi przepisami została przesunięta na 16 października 2024 roku.
Wymogi dotyczące rejestracji REACH UE
European Commission wymagania dotyczące informacji niezbędnych do rejestracji chemikaliów zgodnie z rozporządzeniem REACH, aby zwiększyć przejrzystość praktyk oceniających stosowanych przez European Chemical Agency ECHA). Aktualizacje REACH do rozporządzenia REACH opisują wymagania dotyczące informacji, które przedsiębiorstwa muszą przedłożyć podczas rejestracji chemikaliów. Rozporządzenie weszło w życie 8 lipca 2021 r. i będzie obowiązywać od 8 stycznia 2022 r.
Rejestracja substancji chemicznych w Korei Południowej
Przepisy dotyczące substancji chemicznych w Korei Południowej są zarządzane przez różne ministerstwa, takie jak Ministerstwo Środowiska, Ministerstwo Pracy i Zatrudnienia, Ministerstwo Zdrowia i Opieki Społecznej, Ministerstwo Rolnictwa itp., na podstawie licznych przepisów dotyczących zastosowań i właściwości niebezpiecznych substancji chemicznych. Wszystkie organy mają na celu ochronę zdrowia ludzkiego i środowiska przed toksycznością chemikaliów.REACH ustawaREACH została opublikowana w marcu 2018 r. i weszła w życie 1 stycznia 2019 r. Każda firma, która zamierza importować lub produkować nową substancję chemiczną lub istniejącą substancję chemiczną, musi zarejestrować się wREACH.
Zgodnie ze zmienioną wersjąREACH nowe substancje muszą zostać zarejestrowane przed 31 grudnia 2024 r., aby można było produkować lub importować istniejące substancje chemiczne wytwarzane lub importowane w ilości od 100 do 1000 ton rocznie, a przed 31 grudnia 2030 r. w przypadku istniejących substancji chemicznych wytwarzanych lub importowanych w ilości od 1 do 100 ton rocznie.
Powiadomienie ośrodka zatruć i odpowiednie terminy
Centra zatruć są odpowiedzialne za gromadzenie istotnych informacji na temat niebezpiecznych mieszanin i udzielanie porad medycznych w nagłych wypadkach związanych ze zdrowiem. Ze względu na różnorodność systemów powiadamiania i wymogów informacyjnych w poszczególnych krajach UE wdrożono załącznik VIII do CLP . Jego celem jest ujednolicenie informacji o zagrożeniach i formatu, w jakim należy je przekazywać do centrów zatruć, aby usprawnić reagowanie w sytuacjach nagłych.
Artykuł 45 CLP opisuje obowiązki informacyjne dla importerów i dalszych użytkowników, którzy chcą wprowadzać niebezpieczne mieszaniny chemiczne na rynek UE. Mieszaniny przeznaczone do użytku przemysłowego muszą być zgodne z nowymi przepisami od 1 stycznia 2024 r. Mieszaniny, które są już wprowadzone do obrotu i zgłoszone zgodnie z przepisami krajowymi, muszą być zgodne z nowymi przepisami od 1 stycznia 2025 r.
EPA nowe metody (NAM) w celu ograniczenia badań chemicznych na zwierzętach
Agencja Ochrony Środowiska US priorytetowo US próby opracowania i stosowania nowych metod podejścia (NAM) do testowania chemikaliów. To nowe podejście pomoże ograniczyć wykorzystywanie zwierząt jako obiektów testów chemicznych, zapewniając jednocześnie ochronę zdrowia ludzkiego i środowiska. NAM są odpowiednikiem „alternatyw” dla testów na zwierzętach. Działanie to pokazuje, w jaki sposób EPA osiągnąć cel wyeliminowania wykorzystywania zwierząt w testach chemicznych do 2035 r. W związku z tym zainteresowane strony muszą być na bieżąco z nadchodzącymi wytycznymi dotyczącymi testów na zwierzętach i działać zgodnie z nimi.
Żywność i suplementy diety ![]()
FSSAI zmienia przepisy dotyczące nutraceutyków
Przepisy dotyczące bezpieczeństwa i standardów żywności (suplementy zdrowotne, nutraceutyki, żywność specjalnego przeznaczenia żywieniowego, żywność specjalnego przeznaczenia medycznego, żywność funkcjonalna i Novel Food) z 2016 r. weszły w życie 1 stycznia 2018 r. Niedawno FSSAI, po uzyskaniu uprzedniej zgody rządu centralnego, wprowadziła pierwszą zmianę do powyższych przepisów.
Przepisy te obejmują osiem (08) kategorii żywności funkcjonalnej wymienionych poniżej:
- Suplementy zdrowotne
- Nutraceutyki
- Żywność specjalnego przeznaczenia żywieniowego
- Żywność specjalnego przeznaczenia medycznego
- Żywność specjalna zawierająca rośliny lub składniki roślinne
- Żywność zawierająca probiotyki
- Żywność zawierająca prebiotyki
- Nowa żywność
Wszystkie podmioty prowadzące przedsiębiorstwa spożywcze (FBO) muszą przestrzegać przepisów tych rozporządzeń od 01 kwietnia 2022 r.
Kosmetyki ![]()
Europejski Zielony Ład i jego wpływ na przemysł kosmetyczny
Utrzymanie optymalnego zdrowia klimatycznego jest jedną z głównych trosk każdej osoby, a wiele rewolucyjnych zmian zostało przyjętych w różnych częściach świata, aby spowolnić skutki zmian klimatycznych. Aby dostosować się do tego samego, Europa, jako kontynent, zainicjowała Europejski Zielony Ład. Propozycja ta ma bezpośrednio wygenerować nową strategię wzrostu i przekształcić UE w przyjazną dla środowiska i konkurencyjną gospodarkę. Zgodnie z tą nową propozycją, do 2050 r. nie będzie emisji netto gazów cieplarnianych. Głównym celem Europejskiego Zielonego Ładu jest uczynienie europejskiej gospodarki zrównoważoną poprzez skupienie się na neutralności klimatycznej do 2050 roku.
Podsumowując, rok 2022 zapowiada szereg możliwości dla branży Life Sciences i MedTech. Kluczowe znaczenie dla interesariuszy z branży ma przestrzeganie zaktualizowanych przepisów i uważne śledzenie niuansów każdej procedury regulacyjnej, od strategii po składanie wniosków o pomyślne wejście na rynek.
Działając w branży od ponad dziesięciu (10) lat, Freyr, zatrudniająca ponad 1100 ekspertów ds. regulacji, pomogła ponad 850 globalnym klientom spełnić wymagania dotyczące zgodności w ponad 120 krajach. Chcesz wiedzieć, jak to osiągnęliśmy? Z przyjemnością opowiemy Ci o naszej drodze i wielu scenariuszach regulacyjnych, z którymi mieliśmy do czynienia. us rozmowę już teraz. Reach z us.
