7 min read
Dzięki szybkiemu rozwojowi szczepionek i szybkim szczepieniom w głównych częściach świata, wydaje się, że we wszystkich sektorach biznesowych zachodzą pozytywne zmiany w kierunku wzrostu. Utrzymuje się jednak zagrożenie w postaci nowych fal i nowych wariantów COVID. Miejmy nadzieję, że wkrótce się z tym uporamy i zobaczymy jaśniejszą stronę biznesu. Nawet w tych najciemniejszych czasach ludzkości, kilka sektorów biznesowych, takich jak nauki przyrodnicze, odnotowuje dobry wzrost biznesowy i robi szybkie postępy.
Oczekuje się, że branża zaoferuje wiele badaczom, innowatorom, a nawet organom regulacyjnym, dzięki nowym naukowym, operacyjnym i technologicznym przepływom pracy. Jako wiodący dostawca rozwiązań i usług regulacyjnych, zaangażowany w zgodne z przepisami wejście klientów na rynek globalny, oto kilka nadchodzących mandatów regulacyjnych lub zmian proceduralnych, na które chcielibyśmy, aby branża zwróciła uwagę. Przyjrzyjmy się bliżej segmentom Life Sciences i MedTech.
Farmaceutyczny ![]()
EMA publikuje nowe wytyczne dotyczące szablonu odpowiedzi na wykrycie nitrozoaminy
Zgodnie z nowymi wytycznymi EMA dotyczącymi szablonu odpowiedzi na wykrycie nitrozoaminy, Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zwrócił się do posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu (MAH) o przestrzeganie najnowszej ścieżki. W przypadku pierwszego etapu oceny ryzyka, terminy nowych zgłoszeń w celu zidentyfikowania obecności nitrozoamin w substancjach czynnych i produktach gotowych zostały ustalone na 31 marca 2021 r. (leki chemiczne) i 01 lipca 2021 r. (leki biologiczne).
Na drugim etapie, zwanym testami potwierdzającymi, podmioty odpowiedzialne muszą przeprowadzić obowiązkowe testy potwierdzające w obecności wyższych poziomów nitrozoaminy w porównaniu z zatwierdzonymi poziomami. W przypadku modyfikacji pozwolenia na dopuszczenie do obrotu po drugim etapie testów, od podmiotów odpowiedzialnych oczekuje się zmiany szablonu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i złożenia wniosków do EMA do 26 września 2022 r. w przypadku produktów chemicznych i do 01 lipca 2023 r. w przypadku leków biologicznych.
Urządzenia medyczne ![]()
Wytyczne EMA: Dokumentacja jakościowa dla produktów łączonych lek-wyrób medyczny
Biorąc pod uwagę ciągły rozwój technologiczny i szeroką gamę wyrobów medycznych lub części wyrobów, które mogą być stosowane z produktem leczniczym, niezbędne jest posiadanie odpowiednich wytycznych dotyczących rodzaju informacji, które należy przedstawić w zgłoszeniu rejestracyjnym produktu skojarzonego. W sierpniu 2021 r. EMA opublikowała wytyczne opisujące, w jaki sposób należy przedstawić jakościowo dokumentację (wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAA) lub wniosek po wydaniu pozwolenia) dla produktu leczniczego stosowanego z wyrobem medycznym lub częścią wyrobu. Ponieważ dokumentacja musi być złożona zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE i/lub rozporządzeniem (WE) 726/2004, obecne wytyczne koncentrują się na specyficznych dla produktu aspektach jakości wyrobu medycznego lub części wyrobu, które mogą mieć wpływ na jakość, bezpieczeństwo i skuteczność produktu leczniczego. Nowe wytyczne wejdą w życie 01 stycznia 2022 roku.
SFDA ogłosiła wymogi i terminy UDI dla urządzeń medycznych
Powszechnie wiadomo, że Unikatowa Identyfikacja Wyrobów (UDI) ma kluczowe znaczenie, a jeśli zostanie prawidłowo wdrożona, przyniesie znaczące i długoterminowe korzyści producentom wyrobów medycznych, dostawcom usług medycznych i konsumentom. Główne korzyści płynące z UDI obejmują dokładne zgłaszanie, przeglądanie i analizowanie raportów o zdarzeniach niepożądanych, ograniczenie błędów medycznych dzięki szybkiej i precyzyjnej identyfikacji cech urządzenia, ograniczenie podrabiania, lepszą ocenę wydajności urządzenia, świadome leczenie pacjentów oraz zapewnienie znormalizowanego identyfikatora, który ułatwia skuteczne zarządzanie wycofywaniem urządzeń medycznych. Jednak kluczowym elementem do osiągnięcia tych korzyści jest przestrzeganie szczegółowych wytycznych wydanych przez różne agencje zdrowia. Niedawno saudyjski organ regulacyjny ds. urządzeń medycznych, Saudi Food and Drug Authority (SFDA), opublikował wytyczne określające zmienione wymagania UDI i terminy zgodności dla urządzeń klasy B&C (01 lutego 2022 r.) i klasy A (01 lutego 2023 r.).
Amerykańska FDA opublikowała wytyczne dotyczące wyrobów medycznych na rok podatkowy 2022
FDA's Center for Devices and Radiological Health (CDRH) opublikowało listę wytycznych dotyczących urządzeń medycznych na rok fiskalny 2022. Ta lista dokumentów zawierających wytyczne zapewnia pewien stopień przejrzystości (pod względem tego, gdzie organ regulacyjny planuje zaangażować zasoby i potencjalnie zwiększyć kontrolę w nadchodzącym roku oraz w jaki sposób może to wpłynąć na producentów pod względem zgodności) dla wnioskodawców i rejestrujących urządzenia medyczne, którzy chcą wejść na rynek USA. FDA CDRH podzieliła swoją listę wytycznych na trzy (03) sekcje. Lista A składa się z listy priorytetowych dokumentów zawierających wytyczne dotyczące urządzeń, które FDA zamierza opublikować w roku budżetowym 2022. Lista B składa się z listy dokumentów zawierających wytyczne dotyczące urządzeń, które FDA zamierza opublikować w miarę możliwości w roku budżetowym 2022, a trzecia, która jest listą przeglądu retrospektywnego, składa się z listy ostatecznych dokumentów zawierających wytyczne wydanych w latach 1982, 1992, 2002 i 2012.
Substancje chemiczne ![]()
EPA zmienia LCR i obowiązkowe terminy - oto wszystko, co musisz wiedzieć
Niedawno Amerykańska Agencja Ochrony Środowiska (EPA) zmieniła przepisy dotyczące ołowiu i miedzi (LCR), aby chronić dzieci i społeczności przed ryzykiem narażenia na ołów. EPA dąży do wyeliminowania ołowiu z wody pitnej i wzmocnienia pozycji społeczności poprzez odpowiednie informacje.
Obowiązkowe terminy
Data wejścia w życie: Ta ostateczna zasada miała obowiązywać od 16 grudnia 2021 r.
Przesunięta data wejścia w życie: Wcześniej data wejścia w życie ostatecznych przepisów została opublikowana 15 stycznia 2021 r., a następnie opóźniona w przepisie opublikowanym 12 marca 2021 r., w którym została przełożona na 16 grudnia 2021 r.
Data zgodności: Data zgodności z ostatecznymi przepisami została przesunięta na 16 października 2024 roku.
Wymogi UE dotyczące rejestracji chemikaliów REACH
Komisja Europejska zaktualizowała wymogi informacyjne dotyczące rejestracji chemikaliów w ramach unijnego rozporządzenia REACH, zamierzając zwiększyć przejrzystość praktyk oceny Europejskiej Agencji Chemikaliów (ECHA). Aktualizacje załączników REACH UE opisują wymagania informacyjne dla firm, które muszą zostać przedłożone podczas rejestracji chemikaliów. Ustawa weszła w życie 08 lipca 2021 r. i będzie obowiązywać od 08 stycznia 2022 r.
Rejestracja substancji chemicznych w Korei Południowej
Przepisy dotyczące chemikaliów w Korei Południowej są zarządzane przez różne ministerstwa, takie jak Ministerstwo Środowiska, Ministerstwo Zatrudnienia i Pracy, Ministerstwo Zdrowia i Opieki Społecznej, Ministerstwo Rolnictwa itp. na mocy licznych przepisów opartych na zastosowaniach i niebezpiecznych właściwościach substancji chemicznych. Wszystkie organy mają na celu ochronę zdrowia ludzkiego i środowiska przed toksycznością chemikaliów. Znowelizowana ustawa K-REACH została opublikowana w marcu 2018 roku i weszła w życie 01 stycznia 2019 roku. Każda firma zamierzająca importować lub produkować nową substancję chemiczną lub istniejącą substancję chemiczną musi zarejestrować się zgodnie z K-REACH.
Na podstawie zmienionego K-REACH nowe substancje muszą zostać zarejestrowane przed 31 grudnia 2024 r., aby produkować lub importować istniejące substancje chemiczne produkowane lub importowane w ilości do 100-1000 ton rocznie, oraz 31 grudnia 2030 r. dla istniejących substancji chemicznych produkowanych lub importowanych w ilości do 1-100 ton rocznie.
Powiadomienie ośrodka zatruć i odpowiednie terminy
Ośrodki zatruć są odpowiedzialne za gromadzenie istotnych informacji na temat niebezpiecznych mieszanin i udzielanie porad medycznych w sytuacjach zagrożenia zdrowia. Ze względu na różne systemy powiadamiania i wymogi informacyjne w różnych krajach UE, wdrożono ZAŁĄCZNIK VIII do rozporządzenia CLP. Ma on na celu zharmonizowanie niebezpiecznych informacji i formatu, które muszą być przekazywane do ośrodków zatruć, aby usprawnić reagowanie w sytuacjach awaryjnych.
Artykuł 45 rozporządzenia CLP opisuje obowiązki powiadamiania importerów i dalszych użytkowników, którzy chcą wprowadzić niebezpieczne mieszaniny chemiczne na rynek UE. Mieszaniny przeznaczone do użytku przemysłowego muszą być zgodne z nowymi przepisami od 01 stycznia 2024 roku. Mieszaniny, które zostały już wprowadzone do obrotu i zgłoszone zgodnie z przepisami krajowymi, muszą być zgodne z nowymi przepisami od 1 stycznia 2025 r.
EPA opracuje metody nowego podejścia (NAM) w celu ograniczenia testów chemicznych na zwierzętach
Amerykańska Agencja Ochrony Środowiska priorytetowo traktuje próby opracowania i wykorzystania metod nowego podejścia (NAM) do testowania substancji chemicznych. To nowe podejście pomoże ograniczyć wykorzystanie zwierząt jako obiektów w testach chemicznych, zapewniając jednocześnie ochronę zdrowia ludzkiego i środowiska. NAM są równoważne z "alternatywami" dla testów na zwierzętach. Działanie to pokazuje, w jaki sposób EPA stara się osiągnąć cel wyeliminowania wykorzystywania zwierząt w testach chemicznych do 2035 roku. W związku z tym zainteresowane strony muszą być na bieżąco z nadchodzącymi wytycznymi dotyczącymi testów na zwierzętach i odpowiednio postępować.
Żywność i suplementy diety ![]()
FSSAI zmienia przepisy dotyczące nutraceutyków
Przepisy z 2016 r. dotyczące bezpieczeństwa i norm żywności (suplementy zdrowotne, nutraceutyki, żywność specjalnego przeznaczenia żywieniowego, żywność specjalnego przeznaczenia medycznego, żywność funkcjonalna i nowa żywność) 2016 zostały wdrożone w dniu 01 stycznia 2018 r. Niedawno FSSAI, za uprzednią zgodą rządu centralnego, wprowadziła pierwszą poprawkę do powyższych przepisów.
Przepisy te obejmują osiem (08) kategorii żywności funkcjonalnej wymienionych poniżej:
- Suplementy zdrowotne
- Nutraceutyki
- Żywność specjalnego przeznaczenia żywieniowego
- Żywność specjalnego przeznaczenia medycznego
- Żywność specjalna zawierająca rośliny lub składniki roślinne
- Żywność zawierająca probiotyki
- Żywność zawierająca prebiotyki
- Nowa żywność
Wszystkie podmioty prowadzące przedsiębiorstwa spożywcze (FBO) muszą przestrzegać przepisów tych rozporządzeń od 01 kwietnia 2022 r.
Kosmetyki ![]()
Europejski Zielony Ład i jego wpływ na przemysł kosmetyczny
Utrzymanie optymalnego zdrowia klimatycznego jest jedną z głównych trosk każdej osoby, a wiele rewolucyjnych zmian zostało przyjętych w różnych częściach świata, aby spowolnić skutki zmian klimatycznych. Aby dostosować się do tego samego, Europa, jako kontynent, zainicjowała Europejski Zielony Ład. Propozycja ta ma bezpośrednio wygenerować nową strategię wzrostu i przekształcić UE w przyjazną dla środowiska i konkurencyjną gospodarkę. Zgodnie z tą nową propozycją, do 2050 r. nie będzie emisji netto gazów cieplarnianych. Głównym celem Europejskiego Zielonego Ładu jest uczynienie europejskiej gospodarki zrównoważoną poprzez skupienie się na neutralności klimatycznej do 2050 roku.
Podsumowując, rok 2022 zapowiada szereg możliwości dla branży Life Sciences i MedTech. Kluczowe znaczenie dla interesariuszy z branży ma przestrzeganie zaktualizowanych przepisów i uważne śledzenie niuansów każdej procedury regulacyjnej, od strategii po składanie wniosków o pomyślne wejście na rynek.
Działając w branży od ponad dziesięciu (10) lat, Freyr, z zespołem ponad 1100 ekspertów ds. regulacji, z powodzeniem pomógł ponad 850 globalnym klientom spełnić ich wymagania dotyczące zgodności w ponad 120 krajach. Chcesz wiedzieć, jak to osiągnęliśmy? Z przyjemnością przeprowadzimy Cię przez tę podróż i wiele scenariuszy regulacyjnych, z którymi mieliśmy do czynienia. Rozpocznijmy rozmowę już teraz. Skontaktuj się z nami.
