3 min read
Wprowadzenie
Brazylia, ze swoim rozwijającym się rynkiem opieki zdrowotnej, oferuje znaczące możliwości dla producentów urządzeń medycznych. Niedawno Brazylia podjęła inicjatywę, która ma na celu przyspieszenie oceny produktów, które zostały już zatwierdzone przez renomowane zagraniczne organy regulacyjne, ostatecznie zapewniając szybszy dostęp do innowacyjnych technologii medycznych dla brazylijskiej populacji. Niniejszy blog poświęcony jest szczegółom Reliance Regulatory Framework wdrożonego przez ANVISA, badając jego elementy, korzyści i implikacje dla producentów urządzeń medycznych, którzy chcą wejść na rynek brazylijski.
Nowa procedura: Instrukcja normatywna (IN) 290/2024
W dniu 8 kwietnia 2024 r. ANVISA opublikowała Instrukcję Normatywną (IN) 290/2024, która przedstawia zoptymalizowaną procedurę analizy i podejmowania decyzji w sprawie petycji związanych z rejestracją wyrobów medycznych. To nowe podejście jest zgodne z zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) i umożliwia ANVISA uznawanie zatwierdzeń zagranicznych organów regulacyjnych, przyspieszając w ten sposób proces oceny urządzeń, które zostały już uznane za bezpieczne i skuteczne przez inne organy ds. zdrowia. Należy zauważyć, że 290/2024 ma zastosowanie wyłącznie do wyrobów medycznych klasy III i IV oraz diagnostyki in vitro (IVD), które zasadniczo muszą przejść proces regulacyjny Registro.
Ramy regulacyjne Reliance w Brazylii mają na celu usprawnienie procesów rejestracji i zatwierdzania urządzeń medycznych. Ramy te pozwalają ANVISA na wykorzystanie ocen przeprowadzonych przez zagraniczne organy regulacyjne, które są uznawane za równoważne, przyspieszając w ten sposób ocenę produktów już zatwierdzonych w innych jurysdykcjach. Wykorzystując oceny równoważnych zagranicznych organów regulacyjnych, ANVISA nie tylko zwiększa swoją wydajność operacyjną, ale także przyczynia się do globalnej harmonizacji praktyk regulacyjnych, ostatecznie przynosząc korzyści zdrowiu publicznemu w Brazylii.
Zasady korzystania ze ścieżki zależności
Wytyczne ustanowione w standardach regulacyjnych opierają się na zasadach mających na celu utrzymanie integralności i skuteczności procesu regulacyjnego. Obejmuje to dokładne przedłożenie całej niezbędnej dokumentacji, przestrzeganie odpowiednich brazylijskich przepisów oraz dowód równoważności między produktami już zatwierdzonymi przez zagraniczne organy regulacyjne a tymi, które są poddawane przeglądowi przez ANVISA.
Kluczowe cechy ram regulacyjnych Reliance
- Uznawanie równoważnych organów regulacyjnych: Ramy identyfikują niektóre zagraniczne organy regulacyjne, znane jako równoważne zagraniczne organy regulacyjne (AREE), których praktyki regulacyjne są zgodne z praktykami ANVISA. Uznane organy obejmują:
- S. Żywności i Leków (FDA)
- Health Canada
- Therapeutic Goods Administration (TGA) w Australii
- MHLW - Zatwierdzenie przed wprowadzeniem do obrotu (Shonin)
- Usprawnione procesy: Wykorzystując oceny tych uznanych organów, ANVISA może przyspieszyć zatwierdzanie wyrobów medycznych i innych produktów zdrowotnych. Jest to szczególnie korzystne w przypadku wyrobów medycznych wysokiego ryzyka (klasy III i IV), jak określono w Instrukcji Normatywnej 290/2024, która pozwala na skrócony proces analizy produktów już uznanych przez AREE. Należy zauważyć, że urządzenie medyczne, które ma zostać zarejestrowane w ANVISA, musi być zasadniczo identyczne z urządzeniem zatwierdzonym przez organy regulacyjne AREE.
Wniosek o rejestrację wyrobu medycznego w drodze skróconej procedury analitycznej musi zawierać dokumenty wymagane przez RDC nr 751 (15 września 2022 r.) i RDC nr 830 (6 grudnia 2023 r.) wraz z następującą dokumentacją uzupełniającą
- Wymagania dotyczące dokumentacji: Aby ubiegać się o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przy użyciu zoptymalizowanej procedury, producenci muszą dostarczyć:
- Podpisana deklaracja (wzór z załącznika I) przez osobę odpowiedzialną technicznie i prawnie
- Dowód pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydany przez AREE.
- Oświadczenie o kwalifikowalności zawierające szczegóły produktu i odniesienie do AREE.
- Instrukcje użytkowania zgodne z przepisami AREE (wraz z tłumaczeniem przysięgłym, jeśli nie są w języku portugalskim, angielskim lub hiszpańskim).
- Harmonogram wdrożenia: Ramy regulacyjne Reliance zostały oficjalnie zatwierdzone podczas publicznego spotkania w dniu 19 marca 2024 r. i mają wejść w życie 3 czerwca 2024 roku. Harmonogram ten umożliwia interesariuszom przygotowanie się do nowych procedur i zapewnia płynne przejście.
- Konsultacje publiczne i zaangażowanie interesariuszy: Opracowanie niniejszych ram obejmowało szeroko zakrojone konsultacje publiczne, umożliwiając zainteresowanym stronom z branży wniesienie wkładu i dopracowanie proponowanych wytycznych. ANVISA zaangażowała się w dialog z różnymi zagranicznymi organami regulacyjnymi w celu wymiany najlepszych praktyk i zwiększenia skuteczności ram.
Korzyści i kolejne kroki
Oczekuje się, że wdrożenie tej procedury przyniesie kilka korzyści:
- Przyspieszony dostęp: Firmy mogą teraz szybciej przechodzić przez proces rejestracji, skracając czas wprowadzania urządzeń medycznych na rynek.
- Międzynarodowa harmonizacja: Uznając zatwierdzenia od szanowanych zagranicznych organów, Brazylia dostosowuje się do najlepszych światowych praktyk.
- Wirtualne seminarium: ANVISA przeprowadziła wirtualne seminarium na temat 290/2024 w dniu29 kwietnia 2024 r. i przedstawiła szczegółowe informacje na temat nowych wytycznych oraz odpowiedziała na pytania zainteresowanych firm.
Ponieważ ANVISA nadal udoskonala i wdraża te nowe procedury, producenci wyrobów medycznych muszą być na bieżąco informowani i przygotowani. Aby dowiedzieć się więcej na temat ram regulacyjnych Reliance i instrukcji normatywnej (IN) 290/2024, zalecamy śledzenie najnowszych aktualizacji. Aby uzyskać więcej informacji i pomocy, skontaktuj się z naszymi ekspertami ds. regulacji, którzy przeprowadzą Cię przez cały proces i pomogą Ci z powodzeniem wejść na rynek.
