3 min read
Wprowadzenie
Brazylia, ze swoim rozwijającym się rynkiem opieki zdrowotnej, oferuje znaczące możliwości dla producentów urządzeń medycznych. Niedawno Brazylia podjęła inicjatywę, która ma na celu przyspieszenie oceny produktów, które zostały już zatwierdzone przez renomowane zagraniczne organy regulacyjne, ostatecznie zapewniając szybszy dostęp do innowacyjnych technologii medycznych dla brazylijskiej populacji. Niniejszy blog poświęcony jest szczegółom Reliance Regulatory Framework wdrożonego przez ANVISA, badając jego elementy, korzyści i implikacje dla producentów urządzeń medycznych, którzy chcą wejść na rynek brazylijski.
Nowa procedura: Instrukcja normatywna (IN) 290/2024
W dniu 8 kwietnia 2024 r. ANVISA instrukcję normatywną (IN) 290/2024, która określa zoptymalizowaną procedurę analizowania i rozpatrywania wniosków dotyczących rejestracji wyrobów medycznych. To nowe podejście jest zgodne z zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) i pozwala ANVISA zatwierdzenia ANVISA przez zagraniczne organy regulacyjne, przyspieszając w ten sposób proces oceny wyrobów, które zostały już uznane za bezpieczne i skuteczne przez inne organy ds. zdrowia. Należy zauważyć, że instrukcja 290/2024 ma zastosowanie wyłącznie do wyroby medyczne klasy III i IV wyroby medyczne wyrobów do diagnostyki in vitro (IVD), które zazwyczaj podlegają procesowi regulacyjnemu Registro.
Ramy regulacyjne Reliance w Brazylii mają na celu usprawnienie procesów rejestracji i zatwierdzania wyroby medyczne. Ramy te pozwalają ANVISA wykorzystanie ocen przeprowadzonych przez zagraniczne organy regulacyjne, które są uznawane za równoważne, co przyspiesza ocenę produktów już zatwierdzonych w innych jurysdykcjach. Wykorzystując oceny równoważnych zagranicznych organów regulacyjnych, ANVISA tylko zwiększa swoją efektywność operacyjną, ale także przyczynia się do globalnej harmonizacji praktyk regulacyjnych, co ostatecznie przynosi korzyści dla zdrowia publicznego w Brazylii.
Zasady korzystania ze ścieżki zależności
Wytyczne ustanowione w standardach regulacyjnych opierają się na zasadach mających na celu utrzymanie integralności i skuteczności procesu regulacyjnego. Obejmuje to dokładne przedłożenie całej niezbędnej dokumentacji, przestrzeganie odpowiednich brazylijskich przepisów oraz dowód równoważności między produktami już zatwierdzonymi przez zagraniczne organy regulacyjne a tymi, które są poddawane przeglądowi przez ANVISA.
Kluczowe cechy ram regulacyjnych Reliance
- Uznawanie równoważnych organów regulacyjnych: Ramy identyfikują niektóre zagraniczne organy regulacyjne, znane jako równoważne zagraniczne organy regulacyjne (AREE), których praktyki regulacyjne są zgodne z praktykami ANVISA. Uznane organy obejmują:
- S. Żywności i LekówFDA)
- Health Canada
- Therapeutic Goods Administration (TGA) w Australii
- MHLW - Zatwierdzenie przed wprowadzeniem do obrotu (Shonin)
- Usprawnione procesy: Korzystając z ocen uznanych organów, ANVISA przyspieszyć proces zatwierdzania wyroby medyczne innych produktów zdrowotnych. Jest to szczególnie korzystne w przypadku wyroby medyczne wysokiego ryzyka wyroby medyczne klasy III i IV), zgodnie z instrukcją normatywną 290/2024, która pozwala na skrócenie procesu analizy produktów już uznanych przez AREE. Należy zauważyć, że wyrób medyczny, który ma zostać zarejestrowany w ANVISA być zasadniczo identyczny z wyrobem zatwierdzonym przez organy regulacyjne AREE.
Wniosek o rejestrację wyrobu medycznego w drodze skróconej procedury analitycznej musi zawierać dokumenty wymagane przez RDC nr 751 (15 września 2022 r.) i RDC nr 830 (6 grudnia 2023 r.) wraz z następującą dokumentacją uzupełniającą
- Wymagania dotyczące dokumentacji: Aby ubiegać się o Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego procedury zoptymalizowanej, producenci muszą przedstawić:
- Podpisana deklaracja (wzór z załącznika I) przez osobę odpowiedzialną technicznie i prawnie
- Dowód uzyskania Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego AREE.
- Oświadczenie o kwalifikowalności zawierające szczegóły produktu i odniesienie do AREE.
- Instrukcje użytkowania zgodne z przepisami AREE (wraz z tłumaczeniem przysięgłym, jeśli nie są w języku portugalskim, angielskim lub hiszpańskim).
- Harmonogram wdrożenia: Ramy regulacyjne Reliance zostały oficjalnie zatwierdzone podczas publicznego spotkania w dniu 19 marca 2024 r. i mają wejść w życie 3 czerwca 2024 roku. Harmonogram ten umożliwia interesariuszom przygotowanie się do nowych procedur i zapewnia płynne przejście.
- Konsultacje publiczne i zaangażowanie interesariuszy: Opracowanie niniejszych ram obejmowało szeroko zakrojone konsultacje publiczne, umożliwiając zainteresowanym stronom z branży wniesienie wkładu i dopracowanie proponowanych wytycznych. ANVISA zaangażowała się w dialog z różnymi zagranicznymi organami regulacyjnymi w celu wymiany najlepszych praktyk i zwiększenia skuteczności ram.
Korzyści i kolejne kroki
Oczekuje się, że wdrożenie tej procedury przyniesie kilka korzyści:
- Przyspieszony dostęp: Firmy mogą teraz szybciej przejść przez proces rejestracji, skracając czas wprowadzenia wyroby medyczne na rynek.
- Międzynarodowa harmonizacja: Uznając zatwierdzenia od szanowanych zagranicznych organów, Brazylia dostosowuje się do najlepszych światowych praktyk.
- Wirtualne seminarium: ANVISA przeprowadziła wirtualne seminarium na temat 290/2024 w dniu sup> sup2024 r. i przedstawiła szczegółowe informacje na temat nowych wytycznych oraz odpowiedziała na pytania zainteresowanych firm.
Ponieważ ANVISA kontynuuje udoskonalanie i wdrażanie tych nowych procedur, istotne jest, aby producenci wyrobów medycznych byli na bieżąco informowani i przygotowani. Aby dowiedzieć się więcej na temat ram regulacyjnych Reliance i instrukcji normatywnej (IN) 290/2024, zalecamy śledzenie najnowszych aktualizacji. Aby uzyskać więcej informacji i pomocy, skontaktuj się z naszymi ekspertami ds. regulacji who przeprowadzą Cię przez cały proces i pomogą Ci z powodzeniem wejść na rynek.
