5 min read
Centrum Oceny Wyrobów Medycznych (CMDE) Chińskiej Krajowej Administracji Produktów Medycznych (NMPA) wydało niedawno projekt wytycznych dotyczących instrukcji użytkowania wyrobów medycznych (IFU). Inicjatywa ta odzwierciedla zaangażowanie NMPA w poprawę oceny technicznej IFU dla urządzeń medycznych i oferowanie wnioskodawcom obszernych wskazówek dotyczących chińskich przepisów dotyczących urządzeń medycznych.
Zaktualizowane wytyczne, opracowane po szeroko zakrojonych ankietach branżowych i wewnętrznych dyskusjach, mają na celu standaryzację oceny technicznej IFU urządzeń medycznych, wspierając wnioskodawców w ich staraniach o dokumentację.
Wytyczne określają niezbędne informacje, które powinny znaleźć się w podręczniku, takie jak podstawowe informacje, specyfikacje produktu, instrukcje użytkowania, środki ostrożności, etapy rozwiązywania problemów, okres użytkowania i instrukcje czyszczenia, aby zachować zgodność z chińskimi przepisami dotyczącymi urządzeń medycznych. Wytyczne zawierają ogólne informacje na temat wszystkich urządzeń medycznych i nie obejmują szczegółowych wymagań dotyczących poszczególnych produktów.
Dlaczego znormalizowane IFU urządzeń medycznych są ważne?
W Chinach tworzenie instrukcji użytkowania urządzeń medycznych wymaga ścisłego przestrzegania "Przepisów dotyczących zarządzania instrukcjami i etykietami urządzeń medycznych". Obowiązkiem rejestrującego jest dostarczenie dokładnych, wiarygodnych i znormalizowanych informacji, popartych szczegółowymi danymi badawczymi. Wymagania dotyczące zgodności obejmują spełnienie specjalnych kryteriów w ramach norm lub wytycznych dotyczących produktu.
Kluczowe elementy instrukcji obsługi urządzeń medycznych
Szablon IFU dla urządzeń medycznych
Nazwy produktów muszą być zgodne z zasadami nazewnictwa nazw zwyczajowych wyrobów medycznych, zasadami przewodnimi dotyczącymi nazewnictwa nazw zwyczajowych wyrobów medycznych oraz zasadami nazewnictwa dla różnych dyscyplin zawodowych. Muszą być również zgodne z autoryzowanym świadectwem rejestracji.
Specyfikacje modelu produktu powinny być wyraźnie wskazane w instrukcji obsługi. Jeśli instrukcja obsługi zawiera różne modele i specyfikacje, różnice między nimi powinny być wyraźnie wskazane (zalecane są diagramy i/lub tabele). W przypadku niezależnego oprogramowania i produktów, w tym oprogramowania, należy wyraźnie ujawnić numer wersji oprogramowania.
Należy podać podstawowe dane i informacje kontaktowe Rejestrującego lub Spółki Zgłaszającej , w tym:
- Informacje o firmie rejestrującej/wnioskującej:
- Nazwa firmy, adres i dane kontaktowe.
- Nazwa jednostki obsługi posprzedażnej.
- W przypadku urządzeń importowanych: nazwa agencji, adres i dane kontaktowe.
- Informacje o przedsiębiorstwie produkcyjnym:
- Nazwa firmy, adres i adres produkcji.
- Informacje kontaktowe.
- Jeśli produkcja jest powierzona:
- Nazwa powierzonego przedsiębiorstwa, miejsce zamieszkania i adres produkcji.
- Szczegóły licencji produkcyjnej.
- Należy podać numer certyfikatu, który jest numerem certyfikatu rejestracji/składania wyrobu medycznego oraz numerem wymagań technicznych produktu.
- Informacje o produkcie obejmują wskaźniki wydajności, parametry techniczne i funkcje techniczne oparte na przewidywanych potrzebach użytkowników.
- Zapewnienie spójności z rzeczywistą sytuacją produktu i informacjami z badań/R&D.
- Informacje o badaniach klinicznych przed wprowadzeniem do obrotu:
- Dostarczenie bezpośrednich dowodów wydajności klinicznej, skuteczności i bezpieczeństwa.
- Obejmuje cele badania, projekt, populację uczestników, wielkość próby, wskaźniki oceny, wyniki i wnioski.
- Instrukcje dotyczące sprzętu do diagnostyki in vitro (IVD):
- Określ parametry urządzenia i wewnętrzne wskaźniki wydajności.
- W razie potrzeby należy podać szczegóły kalibracji wraz z wyjaśnieniem ograniczeń użytkowania.
- Zawartość strukturalna lub składniki produktu powinny być ujawnione, w razie potrzeby powinny zawierać wewnętrzną strukturę i informacje o komponentach niezbędne dla zamierzonego użytkownika do prawidłowej instalacji, użytkowania, konserwacji i pielęgnacji produktu wraz z ilustracjami.
- Przeciwwskazania dla produktu powinny być wyraźnie wskazane (jeśli dotyczy), to znaczy, jeśli nie jest zalecane lub dozwolone stosowanie go w przypadku niektórych chorób, stanów lub niektórych grup osób (takich jak dzieci, osoby starsze, kobiety w ciąży i karmiące oraz osoby z niewydolnością wątroby i nerek).
- Artykuł 11 "Przepisów dotyczących podawania IFU i etykiet dla wyrobów medycznych" wymaga, aby IFU wyrobu medycznego zawierało "niebezpieczeństwa, ostrzeżenia i informacje edukacyjne wymagane przez".
- Aby wzmocnić efekt przypominania o środkach ostrożności, zaleca się stosowanie wyrazistych logo, formatów, krojów pisma, kolorów itp.
- Instrukcja użytkowania wyrobu medycznego powinna informować użytkownika o wszelkich pozostałych zagrożeniach, które mogą istnieć podczas użytkowania. Ryzyko, które pozostaje niedopuszczalne po wdrożeniu środków zmniejszających ryzyko, powinno zostać podkreślone.
- Szablon IFU urządzenia medycznego powinna zawierać informacje, które pozwolą użytkownikowi i/lub pacjentowi w pełni zrozumieć ostrzeżenia, środki ostrożności, czynności, które należy wykonać, oraz ograniczenia dotyczące wyrobu medycznego i może zawierać (w stosownych przypadkach):
- Awaria lub zmiany urządzenia: Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące awarii urządzenia lub zmian funkcjonalnych wpływających na bezpieczeństwo urządzenia.
- Wpływy i warunki zewnętrzne: Ostrzeżenia, środki ostrożności i działania związane z narażeniem na wpływy zewnętrzne lub warunki środowiskowe.
- Ryzyko zakłóceń: Szczegółowe ostrzeżenia i środki dotyczące przewidywalnego ryzyka zakłóceń podczas określonych czynności diagnostycznych, badawczych lub leczniczych.
- Środki ostrożności związane z materiałami: Środki ostrożności dotyczące materiałów, w tym właściwości rakotwórczych, mutagennych, toksycznych lub alergizujących.
- Substancje zakaźne: Środki ostrożności związane z potencjalnie zakaźnymi substancjami obecnymi w wyrobie medycznym.
Dogłębne spojrzenie na IFU urządzeń medycznych
- Specjalistyczne aspekty użytkowania produktu, takie jak instalacja lub kalibracja sprzętu, wymagające profesjonalnej pomocy, powinny być wyraźnie określone.
- Operacje przygotowawcze, w tym sterylizacja, identyfikacja dodatkowego sprzętu, końcowy montaż i kalibracja, muszą być szczegółowo opisane.
- W przypadku urządzeń z funkcjami diagnostycznymi instrukcje powinny szczegółowo określać rolę wskaźników i kontrolerów.
- Produkty lecznicze o zmiennych parametrach powinny zawierać instrukcje dotyczące zależności dawka-efekt i powiązanych środków ostrożności. Instrukcje dotyczące urządzeń IVD muszą obejmować procedury testowe, wymagane oprogramowanie i referencyjne bazy danych.
- Instrukcje oprogramowania powinny szczegółowo opisywać funkcje, ograniczenia, typy danych, wymagania sprzętowe i wszelkie inne istotne informacje.
W przypadku urządzeń wykorzystujących sztuczną inteligencję (AI) instrukcje muszą wyjaśniać ocenę algorytmu, podsumowania kliniczne i definicje wskaźników.
- Etykieta, jeśli ma zastosowanie, powinna zawierać zalecane procedury kontroli jakości wraz ze szczegółami użytkowania i interpretacjami.
- Należy zapewnić wytyczne dotyczące interpretacji wyników kontroli jakości i działań, które należy podjąć, jeśli środki kontroli są nieskuteczne.
- Instrukcje dotyczące urządzeń używanych z innymi urządzeniami/lekami powinny określać metody użytkowania, środki ostrożności i szczegóły interoperacyjności.
- W stosownych przypadkach instrukcje użytkowania wyrobu medycznego powinny zawierać informacje, które można wykorzystać do sprawdzenia, czy wyrób został prawidłowo zainstalowany i może bezpiecznie działać zgodnie z przeznaczeniem. Takie informacje mogą obejmować:
- Szczegółowe informacje i częstotliwość konserwacji zapobiegawczej i planowej.
- Metody czyszczenia i dezynfekcji.
- Identyfikacja komponentów i metody wymiany.
- Niezbędne informacje dotyczące kalibracji.
- Metody ograniczania ryzyka napotkanego podczas czyszczenia, instalacji, kalibracji lub naprawy.
Jeśli wyrób medyczny wymaga sterylizacji przed użyciem, instrukcje powinny obejmować procesy czyszczenia, dezynfekcji, pakowania i sterylizacji, a także liczbę ponownych użyć lub inne ograniczenia.
- Instrukcje dotyczące przechowywania i transportu powinny określać dopuszczalne warunki środowiskowe przechowywania i transportu (takie jak górna i dolna granica temperatury, światło i wilgotność), a także wszelkie dodatkowe środki ostrożności (takie jak wcześniejsze rozpakowanie, jeśli wymagania środowiskowe nie są spełnione itp.)
- Aby uniknąć różnic w warunkach przechowywania wynikających ze zmian geograficznych, należy unikać nieprecyzyjnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania (takich jak temperatura pokojowa, normalna temperatura, zimno i sucho).
- Jeśli warunki wysyłki i przechowywania różnych produktów różnią się, należy je określić oddzielnie.
- Przed i po otwarciu opakowania należy zapewnić oddzielne warunki przechowywania.
- Data okresu użytkowania musi wyrażać czas użytkowania w kategoriach czasu, liczby zastosowań lub przeliczonego czasu, w zależności od zastosowania klinicznego:
- Uwzględnij okres użytkowania, a także elementy środowiskowe i inne elementy wpływające (jeśli dotyczy).
- Opis napraw i konserwacji.
- Należy uwzględnić sposoby wymiany części wymiennych.
- Do wyświetlania dat produkcji i ważności należy stosować podejście "patrz etykieta".
- Uwzględnienie okresu trwałości produktów jednorazowego użytku.
- Zapewnić wyraźny okres trwałości, jeśli stabilność różni się przed i po otwarciu.
- Należy dostarczyć listę akcesoriów wraz z częstotliwością wymiany i instrukcjami wymiany.
- Objaśnienia etykiet zawierają objaśnienia grafik, symboli, skrótów itp. stosowanych na etykietach urządzeń medycznych.
- Data przygotowania lub zmiany instrukcji powinna być wyraźnie określona.
- Można dołączyć następujące dodatkowe informacje:
- Bibliografia lub literatura źródłowa.
- Zawartość nieodpowiednia dla innych kolumn, w oparciu o charakterystykę produktu i analizę ryzyka.
- Zasady działania, jeśli wymagane.
- Odpowiednie przepisy, regulacje i standardy medyczne.
- Sprzęt do diagnostyki in vitro IVD powinien opisywać zasady wykrywania, takie jak zasady biologiczne, chemiczne, mikrobiologiczne i immunochemiczne. Zapewnienie wystarczających informacji, aby użytkownicy mogli zrozumieć funkcje urządzenia bez ujawniania informacji zastrzeżonych.
Ogólnie rzecz biorąc, zrozumienie wymogów prawnych dotyczących IFU urządzeń medycznych ma kluczowe znaczenie dla tworzenia wysokiej jakości, znormalizowanych instrukcji, które są bezpieczne i skuteczne dla użytkowników. Aby zapewnić zgodność z chińskimi przepisami dotyczącymi urządzeń medycznych dla IFU i etykiet, skontaktuj się z Freyr. Zapewnimy Ci fachowe wsparcie w poruszaniu się po wymogach regulacyjnych oraz zapewnieniu dokładności i bezpieczeństwa.
