2 min read
ISO 13485:2016 to międzynarodowa norma dotycząca systemów zarządzania jakością (QMS ) opracowana specjalnie dla branży wyrobów medycznych. Ma ona zastosowanie do wszystkich organizacji zaangażowanych w cykl życia urządzenia medycznego, w tym producentów, dostawców/sprzedawców komponentów lub części, usługodawców, producentów kontraktowych, importerów, dystrybutorów i autoryzowanych przedstawicieli.
Zakres normy ISO 13485:2016 dla branż
- Producenci: Firmy projektujące i produkujące urządzenia medyczne.
- Dostawcy: Podmioty dostarczające komponenty, części lub usługi wykorzystywane w produkcji urządzeń medycznych.
- Dostawcy usług: Organizacje oferujące usługi takie jak kalibracja, konserwacja i sterylizacja.
- Producenci kontraktowi: Firmy zewnętrzne, którym zlecono produkcję urządzeń medycznych w imieniu innej firmy.
- Importerzy i dystrybutorzy: Firmy zajmujące się importem i dystrybucją urządzeń medycznych na rynek.
- Autoryzowani przedstawiciele: Podmioty prawne wyznaczone przez producentów spoza określonego regionu do działania w ich imieniu w tym regionie.
ISO 13485:2016 zawiera kilka klauzul wymagań systemu zarządzania jakością ISO 13485 dla firm każdej wielkości zaangażowanych w cykl życia urządzeń medycznych. Obejmuje to projektowanie, produkcję, instalację i serwisowanie urządzeń medycznych. Mniejsze firmy, startupy, dostawcy i producenci kontraktowi również odnoszą korzyści z wdrożenia certyfikacji ISO 13485:2016, zapewniając, że spełniają wymogi prawne i dostarczają bezpieczniejsze urządzenia medyczne.
Dla małych i średnich organizacji certyfikacja ISO 13485:2016 zapewnia bardziej ustrukturyzowane podejście do zarządzania jakością, które nie tylko zwiększa wiarygodność i zbywalność wyrobów medycznych, ale także pokazuje zaangażowanie w jakość i zgodność z przepisami. Ma to zasadnicze znaczenie dla producentów chcących wejść na nowe rynki.
Korzyści z wdrożenia normy ISO 13485:2016
- Zgodność z przepisami: Wdrożenie certyfikacji ISO 13485:2016 jest zgodne z globalnymi standardami regulacyjnymi, w tym z Health Sciences Authority (HSA) w Singapurze, amerykańską Agencją Żywności i Leków (FDA), CDSCO i rozporządzeniem Unii Europejskiej w sprawie wyrobów medycznych (MDR). Zgodność ze standardem ułatwia dostęp do rynku i zmniejsza ryzyko kar regulacyjnych.
- Kwalifikacje dostawców: Wymaga od firm oceny swoich dostawców, zapewniając, że wszystkie komponenty i materiały spełniają rygorystyczne standardy jakości i bezpieczeństwa. Pomaga to w budowaniu niezawodnego łańcucha dostaw i minimalizuje ryzyko wad produktu.
- Zarządzanie ryzykiem: ISO 13485 koncentruje się na opartym na ryzyku podejściu do systemów zarządzania jakością (QMS), zachęcając firmy produkujące wyroby medyczne do identyfikowania i ograniczania ryzyka w całym cyklu życia produktu. Zwiększa to bezpieczeństwo produktów i zmniejsza prawdopodobieństwo kosztownych wycofań.
- Wydajność operacyjna: Przestrzeganie ISO 13485 QMS pomaga usprawnić procesy, zmniejszyć ilość odpadów i poprawić ogólną wydajność, zmniejszając w ten sposób koszty i zwiększając konkurencyjność.
- Ekspansja rynkowa: Certyfikacja ISO 13485 może otworzyć drzwi do nowych rynków w wielu krajach, wspomagając ekspansję rynkową urządzeń medycznych. Zwiększa możliwości i napędza wzrost.
Przestrzeganie normy ISO 13485:2016 ma kluczowe znaczenie dla firm produkujących wyroby medyczne, które chcą łatwo wprowadzać swoje produkty na rynek w wielu krajach. Jednak proces regulacyjny może być zniechęcający i skomplikowany.
Nie martw się! Mamy wszystko pod kontrolą. Dzięki naszemu najnowszemu zestawowi narzędzi systemu zarządzania jakością ISO 13485 :2016, współpraca z Freyr umożliwia firmom płynne wdrożenie certyfikacji ISO 13485 i zapewnienie pełnej zgodności z wymogami regulacyjnymi.
Skontaktuj się z nami aby dowiedzieć się więcej.
