4 min read
Ramy regulacyjne dotyczące wyrobów medycznych w Nowej Zelandii mają na celu zapewnienie, że wyroby medyczne w tym kraju są bezpieczne i nadają się do zamierzonych celów. Ustawa o lekach z 1981 r. i jej zmiany, rozporządzenie w sprawie leków z 1984 r. oraz rozporządzenie w sprawie leków (baza danych wyroby medyczne) z 2003 r. regulują system regulacyjny dotyczący wyrobów medycznych w Nowej Zelandii.
wyroby medyczne być zgłaszane do bazy danych Web Assisted Notification of Devices (WAND), która jest zarządzana zgodnie z ramami regulacyjnymi nowozelandzkiego urzędu wyroby medyczne leków i wyroby medyczne (Medsafe).
Baza danych WAND
Baza danych WAND to system utworzony w Nowej Zelandii na mocy rozporządzenia w sprawie wyroby medyczne(Medicines (Database of wyroby medyczne) Regulations) z 2003 r. w celu gromadzenia informacji o wszystkich wyroby medyczne w tym kraju. WAND jest ustawową bazą danych, z której importerzy, eksporterzy i lokalni producenci mogą korzystać w celu powiadamiania dyrektora generalnego ds. zdrowia o wyroby medyczne w Nowej Zelandii. WAND nie jest jednak mechanizmem zatwierdzającym i nie sugeruje, że wyrób medyczny został oceniony pod kątem jakości, bezpieczeństwa, skuteczności lub działania przez Medsafe.
Celem bazy danych WAND jest gromadzenie informacji na wyroby medyczne pomóc Medsafe w monitorowaniu działań po wprowadzeniu wyrobów do obrotu i reagowaniu na zagrożenia dla bezpieczeństwa. Jeśli wyrób ma problem z bezpieczeństwem, baza danych WAND jest wykorzystywana do identyfikacji wszystkich sponsorów tego wyrobu. Przekazywanie informacji do bazy danych WAND jest bezpłatne. Urządzenia muszą zostać zgłoszone do bazy danych WAND w ciągu trzydziestu (30) dni kalendarzowych od momentu, gdy osoba lub organizacja stała się sponsorem urządzenia. Medsafe wykorzystuje informacje z bazy WAND, aby zagwarantować, że urządzenia nadal spełniają normy regulacyjne.
Klasyfikacja urządzeń medycznych w Nowej Zelandii
wyroby medyczne klasyfikowane na podstawie ryzyka, a informacje wymagane do zgłoszenia obejmują klasyfikację ryzyka, dane kontaktowe sponsora i producenta oraz opis produktu przy użyciu systemu Global Medical Device Nomenclature (GMDN).
Klasyfikację ryzyka wyrobu medycznego można określić, korzystając z komputerowych instrukcji zawartych w nowozelandzkim formularzu zgłoszeniowym WAND lub zapoznając się z zasadami klasyfikacji zawartymi w załączniku 2 do rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych (baza danych wyroby medyczne) z 2003 r. Istnieje sześć (06) klas ryzyka dla wyroby medyczne jedna (01) klasa opcjonalna dla zgłoszeń dotyczących wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVD). Kategoria ryzyka, która ma zostać uwzględniona w bazie danych WAND, to najwyższe ryzyko związane z planowanym zastosowaniem wyrobu.
Wymagania dotyczące rejestracji wyroby medyczne Nowej Zelandii:
Sponsorzy odpowiedzialni za wyroby medyczne Nowej Zelandii muszą zapewnić zgodność tych wyrobów z odpowiednimi przepisami, ich bezpieczeństwo oraz skuteczne oznakowanie i reklamowanie zgodnie z nowozelandzkimi przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych. Ponoszą oni również odpowiedzialność po wprowadzeniu wyrobów do obrotu, w tym za zgłaszanie zdarzeń niepożądanych i inicjowanie wycofania wyrobów z rynku, jeśli jest to konieczne.
- Powiadomienie do WAND: Wszystkie wyroby medyczne w Nowej Zelandii muszą być zgłoszone do bazy danych WAND, chyba że są one zwolnione z tego obowiązku. Przy zgłaszaniu wyrobu do bazy danych WAND należy podać takie informacje, jak klasyfikacja ryzyka, dane producenta, dane sponsora oraz opis produktu oparty na kodzie GMDN. Należy zgłosić swoją rolę sponsora do bazy danych WAND w ciągu trzydziestu (30) dni roboczych od momentu zostania sponsorem. W przypadku jakichkolwiek zmian w danych producenta/sponsora lub w urządzeniu, sponsor musi zaktualizować informacje w bazie danych w ciągu dziesięciu (10) dni roboczych.
- Sponsorowanie: W celu dostarczania wyroby medyczne Nowej Zelandii należy wyznaczyć sponsora będącego rezydentem Nowej Zelandii lub przedstawiciela sponsora z Nowej Zelandii. Sponsor ma siedzibę w Nowej Zelandii i powinien również posiadać lokalną obecność, np. zarejestrowaną działalność gospodarczą lub główne miejsce prowadzenia działalności w Nowej Zelandii.
- Zgodność z przepisami: Sponsorzy wyrobów medycznych muszą przestrzegać ustawy o lekach z 1981 r., rozporządzenia w sprawie leków z 1984 r. oraz rozporządzenia w sprawie leków (baza danych wyroby medyczne) z 2003 r.
- Etykietowanie: wyroby medyczne być oznakowane zgodnie z przepisem 12(4) rozporządzenia w sprawie produktów leczniczych z 1984 r. oraz międzynarodowymi najlepszymi praktykami, w tym nazwą producenta lub dystrybutora producenta w Nowej Zelandii. Jeśli wyrób jest dostarczany do celów badań klinicznych, musi być wyraźnie oznakowany jako taki.
- Standardy jakości: Konieczna jest zgodność z normami nowozelandzkimi lub ISO, a także przestrzeganie wymogów Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP).
- Nadzór po wprowadzeniu do obrotu PMS): Sponsorzy muszą wypełniać obowiązki związane z PMS, w tym zgłaszanie zdarzeń niepożądanych i procedury wycofywania produktów. Sponsorzy powinni przechowywać dokumentację dotyczącą dystrybucji dostarczonych wyrobów, aby w przypadku wycofania produktu lub podjęcia działań naprawczych mogli skontaktować się ze wszystkimi użytkownikami, których dotyczy ta sytuacja.
- Bezpieczeństwo i skuteczność: Wyroby muszą być bezpieczne i skuteczne, gdy są używane zgodnie z ich przeznaczeniem i powinny spełniać wszystkie inne wymogi prawne.
- Dodatkowe wymogi prawne dotyczące rejestracji wyrobów medycznych: Niektóre wyroby medyczne spełniać normy określone w innych przepisach, takie jak:
- Ustawa o energii elektrycznej z 1992 r.
- Ustawa o antykoncepcji, sterylizacji i aborcji z 1977 r.
- Ustawa z 1996 r. o substancjach niebezpiecznych i nowych organizmach
- Ustawa o ochronie przed promieniowaniem z 1965 r.
- Ustawa o tkankach ludzkich z 2008 r.
- Przepisy dotyczące zdrowia (igły i strzykawki) z 1998 r.
- Przepisy dotyczące bezpieczeństwa i higieny pracy (urządzenia ciśnieniowe, dźwigi i kolejki linowe) z 1999 r.
- Ustawa o radiokomunikacji z 1989 r.
- Porady prawne: W celu uzyskania porady dotyczącej kategoryzacji produktu zgodnie z przepisami obowiązującymi w Nowej Zelandii, Medsafe wymaga pełnego opisu produktów, etykietowania, Instructions for Use (IFU), materiałów promocyjnych i powiązanych linków do stron internetowych.
- Sekcja 56 ustawy o lekach z 1981 r.: Ta sekcja ustawy o lekach z 1981 r. zawiera kluczowe definicje dotyczące reklamy produktów medycznych. Reklama odnosi się do wszelkich słów, zarówno pisanych, drukowanych, jak i wypowiadanych, a także wszelkich przedstawień graficznych lub projektów, wykorzystywanych lub wydających się być wykorzystywanymi do promowania sprzedaży leków lub wyroby medyczne lub stosowania jakiejkolwiek metody leczenia, w tym wszelkich okólników handlowych, etykiet i reklam w czasopismach branżowych. Sponsorzy muszą zapewnić, że wszystkie ich reklamy są zgodne z obowiązującymi przepisami, w tym z ustawą o uczciwym handlu z 1986 r., ustawą o handlu z 1986 r. oraz ustawą o lekach z 1981 r.
Należy pamiętać, że chociaż niektóre wyroby medyczne być zwolnione z obowiązku zgłoszenia, nadal podlegają one przepisom ustawy o lekach i muszą spełniać wszystkie inne wymogi prawne w celu zapewnienia ich bezpieczeństwa i skuteczności. Ponadto wymogi regulacyjne w Nowej Zelandii mogą różnić się od wymogów obowiązujących w innych krajach, takich jak Australia, dlatego nawet jeśli wyrób został zatwierdzony w innym kraju, nadal musi zostać zgłoszony do WAND w celu jego dostawy i sprzedaży w Nowej Zelandii. Ogólnie rzecz biorąc, nowozelandzki system wyrobów medycznych kładzie nacisk na bezpieczeństwo, jakość i działanie wyroby medyczne ochrony zdrowia publicznego.
Czy jesteś gotowy, aby zrobić kolejny krok w procesie rejestracji urządzeń medycznych w Nowej Zelandii? Nie szukaj dalej. Zespół ekspertów Freyr w zakresie nowozelandzkich przepisów dotyczących urządzeń medycznych jest dobrze zorientowany w świadczeniu kompleksowych usług dostosowanych do potrzeb regulacyjnych. Skontaktuj się z Freyr już dziś i pozwól us być Twoim oddanym partnerem w pomyślnej rejestracji urządzeń medycznych w Nowej Zelandii!
