Dekodowanie nowozelandzkich przepisów dotyczących urządzeń medycznych

Ramy prawne dotyczące wyrobów medycznych w Nowej Zelandii zostały stworzone w celu zapewnienia, że wyroby medyczne sprzedawane w kraju są bezpieczne i nadają się do zamierzonych celów. Ustawa o lekach z 1981 r. i jej nowelizacje, przepisy o lekach z 1984 r. oraz przepisy o lekach (baza danych wyrobów medycznych) z 2003 r. regulują nowozelandzki system regulacyjny dotyczący wyrobów medycznych.

Wyroby medyczne muszą być zgłaszane do bazy danych Web Assisted Notification of Devices (WAND), która jest zarządzana w ramach regulacyjnych nowozelandzkiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Leków i Wyrobów Medycznych (Medsafe).

Baza danych WAND

Baza danych WAND to system ustanowiony w Nowej Zelandii na mocy przepisów Medicines (Database of Medical Devices) Regulations, 2003, w celu gromadzenia informacji o wszystkich urządzeniach medycznych sprzedawanych w kraju. WAND jest ustawową bazą danych powiadomień, którą importerzy, eksporterzy i lokalni producenci mogą wykorzystywać do powiadamiania Dyrektora Generalnego ds. Zdrowia o urządzeniach medycznych, które sprzedają w Nowej Zelandii. WAND nie jest jednak mechanizmem zatwierdzania i nie sugeruje, że urządzenie medyczne zostało ocenione pod kątem jakości, bezpieczeństwa, skuteczności lub działania przez Medsafe.

Celem bazy danych WAND jest przechowywanie informacji o urządzeniach medycznych, aby pomóc Medsafe w monitorowaniu działań po wprowadzeniu do obrotu i reagowaniu na zagrożenia bezpieczeństwa. Jeśli urządzenie ma problem z bezpieczeństwem, baza danych WAND jest wykorzystywana do identyfikacji wszystkich sponsorów tego urządzenia. Za przesyłanie informacji do bazy danych WAND nie są pobierane żadne opłaty. Urządzenia muszą zostać zgłoszone do bazy danych WAND w ciągu trzydziestu (30) dni kalendarzowych od momentu, gdy dana osoba lub organizacja zostanie sponsorem urządzenia. Medsafe wykorzystuje informacje WAND, aby zagwarantować, że urządzenia nadal spełniają standardy regulacyjne.

Klasyfikacja urządzeń medycznych w Nowej Zelandii

Wyroby medyczne są klasyfikowane na podstawie ich ryzyka, a informacje wymagane do zgłoszenia obejmują klasyfikację ryzyka, dane kontaktowe sponsora i producenta oraz opis produktu przy użyciu systemu Global Medical Device Nomenclature (GMDN).

Klasyfikacja ryzyka wyrobu medycznego może zostać określona przy użyciu skomputeryzowanych instrukcji na Formularzu Zgłoszeniowym WAND Nowej Zelandii lub poprzez zapoznanie się z zasadami klasyfikacji w Załączniku 2 do Przepisów dotyczących Leków (Baza Danych Wyrobów Medycznych) z 2003 roku. Istnieje sześć (06) klas ryzyka dla wyrobów medycznych i jedna (01) opcjonalna klasa dla zgłoszenia diagnostyki in vitro (IVD). Kategoryzacja ryzyka, która ma zostać uwzględniona w bazie danych WAND, to najwyższe ryzyko związane z planowanym użyciem urządzenia.

Krytyczne wymogi rejestracyjne dla wyrobów medycznych w Nowej Zelandii:

Sponsorzy, którzy są odpowiedzialni za urządzenia medyczne w Nowej Zelandii, muszą zapewnić, że urządzenia są zgodne z odpowiednimi przepisami, są bezpieczne oraz że są skutecznie oznakowane i reklamowane zgodnie z nowozelandzkimi przepisami dotyczącymi urządzeń medycznych. Spoczywają na nich również obowiązki po wprowadzeniu do obrotu, w tym zgłaszanie zdarzeń niepożądanych i inicjowanie wycofywania produktów z rynku, jeśli jest to konieczne.

• Zgłoszenie do WAND: Wszystkie wyroby medyczne dostarczane w Nowej Zelandii muszą być zgłaszane do bazy danych WAND, chyba że są wyłączone. Przy zgłaszaniu wyrobu do bazy danych WAND należy podać takie informacje, jak klasyfikacja ryzyka, dane producenta, dane sponsora i opis produktu oparty na kodzie GMDN. Należy powiadomić bazę danych WAND o sponsorowaniu w ciągu trzydziestu (30) dni roboczych od uzyskania statusu sponsora. W przypadku jakichkolwiek zmian danych producenta/sponsora lub urządzenia, sponsor musi zaktualizować informacje w bazie danych w ciągu dziesięciu (10) dni roboczych.
• Sponsoring: Do dostarczania wyrobów medycznych w Nowej Zelandii musi zostać wyznaczony Sponsor będący rezydentem Nowej Zelandii lub Przedstawiciel Sponsora w Nowej Zelandii. Sponsor ma siedzibę w Nowej Zelandii i powinien również posiadać lokalną obecność, taką jak zarejestrowana firma lub główne miejsce prowadzenia działalności w Nowej Zelandii.
• Zgodność z przepisami: Sponsorzy urządzeń medycznych muszą przestrzegać Ustawy o lekach z 1981 r., Przepisów o lekach z 1984 r. oraz Przepisów o lekach (Baza danych urządzeń medycznych) z 2003 r.
• Etykietowanie: Wyroby medyczne muszą być oznakowane zgodnie z Regulacją 12(4) Przepisów dotyczących Leków, 1984, oraz najlepszymi praktykami międzynarodowymi, w tym nazwą producenta lub dystrybutora producenta w Nowej Zelandii. Jeśli urządzenie jest dostarczane w celu przeprowadzenia badania klinicznego, musi być wyraźnie oznakowane jako takie.
• Standardy jakości: Konieczna jest zgodność z normami nowozelandzkimi lub ISO, a także przestrzeganie wymogów Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP).
• Nadzór po wprowadzeniu do obrotu (PMS): Sponsorzy muszą spełniać obowiązki PMS, w tym procedury zgłaszania zdarzeń niepożądanych i wycofywania produktów z rynku. Sponsorzy muszą prowadzić dokumentację dystrybucji dostarczonych urządzeń, tak aby w przypadku wycofania lub działań naprawczych sponsor mógł skontaktować się ze wszystkimi zainteresowanymi użytkownikami.
• Bezpieczeństwo i skuteczność: Wyroby muszą być bezpieczne i skuteczne, gdy są używane zgodnie z ich przeznaczeniem i powinny spełniać wszystkie inne wymogi prawne.
• Dodatkowe wymogi prawne dotyczące rejestracji urządzeń medycznych: Niektóre urządzenia medyczne muszą spełniać normy nałożone przez inne ustawy, takie jak:
• Ustawa o energii elektrycznej z 1992 r.
• Ustawa o antykoncepcji, sterylizacji i aborcji z 1977 r.
• Ustawa z 1996 r. o substancjach niebezpiecznych i nowych organizmach
• Ustawa o ochronie przed promieniowaniem z 1965 r.
• Ustawa o tkankach ludzkich z 2008 r.
• Przepisy dotyczące zdrowia (igły i strzykawki) z 1998 r.
• Przepisy dotyczące bezpieczeństwa i higieny pracy (urządzenia ciśnieniowe, dźwigi i kolejki linowe) z 1999 r.
• Ustawa o radiokomunikacji z 1989 r.
• Porady prawne: W celu uzyskania porady dotyczącej kategoryzacji produktu zgodnie z przepisami obowiązującymi w Nowej Zelandii, Medsafe wymaga pełnego opisu produktów, etykietowania, instrukcji użytkowania (IFU), materiałów promocyjnych i powiązanych linków do stron internetowych.
• Sekcja 56 ustawy o lekach z 1981 r: Ta sekcja Ustawy o lekach z 1981 r. zawiera kluczowe definicje dotyczące reklamy produktów medycznych. Reklama odnosi się do wszelkich słów, pisanych, drukowanych lub mówionych, a także wszelkich obrazowych przedstawień lub projektów, wykorzystywanych lub pozornie wykorzystywanych do promowania sprzedaży leków lub wyrobów medycznych lub stosowania jakiejkolwiek metody leczenia, w tym wszelkich okólników handlowych, etykiet i reklam w czasopismach branżowych. Sponsorzy muszą upewnić się, że wszystkie ich reklamy są zgodne z obowiązującymi przepisami, w tym z Ustawą o uczciwym handlu z 1986 r., Ustawą o handlu z 1986 r. i Ustawą o lekach z 1981 r.

Należy zauważyć, że chociaż niektóre urządzenia medyczne mogą być zwolnione z obowiązku zgłoszenia, to nadal podlegają one przepisom ustawy o lekach i muszą spełniać wszystkie inne wymogi prawne w celu zapewnienia ich bezpieczeństwa i skuteczności. Dodatkowo, wymogi regulacyjne w Nowej Zelandii mogą różnić się od tych w innych krajach, takich jak Australia; w związku z tym, nawet jeśli urządzenie zostało zatwierdzone gdzie indziej, nadal musi zostać zgłoszone do WAND w celu jego dostawy i sprzedaży w Nowej Zelandii. Ogólnie rzecz biorąc, nowozelandzki system wyrobów medycznych kładzie nacisk na bezpieczeństwo, jakość i wydajność wyrobów medycznych w celu ochrony zdrowia publicznego.

Czy jesteś gotowy, aby zrobić kolejny krok w procesie rejestracji urządzeń medycznych w Nowej Zelandii? Nie szukaj dalej. Zespół ekspertów Freyr w zakresie nowozelandzkich przepisów dotyczących urządzeń medycznych jest dobrze zorientowany w świadczeniu kompleksowych usług dostosowanych do potrzeb regulacyjnych. Skontaktuj się z Freyr już dziś i pozwól nam być Twoim oddanym partnerem w pomyślnej rejestracji urządzeń medycznych w Nowej Zelandii!