3 min read
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (US FDA) opublikowała w lutym 2024 r. długo oczekiwane zmienione przepisy dotyczące systemu zarządzania jakością (QMSR). Zaktualizowane rozporządzenie stanowi nowy zestaw wytycznych dotyczących dobrych praktyk wytwarzania (GMP) US agencjiFDA wyroby medyczne, skutecznie zastępując poprzedni zestaw przepisów dotyczących systemu jakości (QSR). RozporządzenieFDA US FDA jest teraz bardziej zgodne z normą ISO 13485:2016, międzynarodowym standardem dotyczącym Quality Management System (QMS) wyrobów medycznych.
Jedną z kluczowych zalet US systemuFDA jest możliwość zmniejszenia obciążenia dokumentacyjnego dla branży urządzeń medycznych. Producenci i importerzy urządzeń medycznych będą mieli dwa (02) lata na dostosowanie swojej działalności do nowych wymagań QMSR, czyli do lutego 2026 r.
Kilka kluczowych szczegółów dotyczących wymagań QMSR
US FDA niektóre definicje zawarte w aktualnym QMSR, aby dostosować je do ISO 13485. Obejmuje to terminy/frazy takie jak „kierownictwo z odpowiedzialnością wykonawczą”, „rejestr główny urządzenia (DMR)” i „klient”. Niektóre definicje charakterystyczne dla US agencjiFDA zachowane, np. definicje terminów takich jak „producent”, „produkt” i „urządzenie”. Ujednolicenie definicji pomoże zapewnić spójność i wyeliminować niejasności. Oto dwa (02) kluczowe aspekty zaktualizowanego QMSR:
- Zarządzanie ryzykiem: Zgodne z ISO 13485 , które są określone zgodnie z normą ISO 14971
ISO 13485:2016, która określa wymagania dotyczące systemu zarządzania jakością dla wyroby medyczne odnosi się do zarządzania ryzykiem w kilku klauzulach. Podczas gdy ISO 13485 nie zawiera szczegółowych procedur zarządzania ryzykiem, wymaga zastosowania podejścia opartego na ryzyku do kontroli procesów w ramach systemu zarządzania jakością. - ISO 14971:2019: Norma ta dotyczy w szczególności stosowania zarządzania ryzykiem w odniesieniu do wyroby medyczne. Stanowi ona ramy dla producentów do identyfikacji zagrożeń związanych z ich wyroby medyczne, oszacowania i oceny związanych z nimi ryzyk, wdrożenia odpowiednich środków kontroli ryzyka oraz monitorowania skuteczności tych środków przez cały cykl życia wyrobu.
Tak więc, podczas gdy ISO 13485 podejścia opartego na ryzyku i zawiera elementy związane z zarządzaniem ryzykiem, konkretne procesy i działania związane z zarządzaniem ryzykiem związanym z wyroby medyczne szczegółowo opisane w normie ISO 14971. Zaleca się, aby producenci stosowali normę ISO 14971 w celu ustanowienia i utrzymania systemu zarządzania ryzykiem, który spełnia oczekiwania normy ISO 13485.
Obowiązki kierownictwa zgodnie z ISO 13485
Kierownictwo organizacji ma pewne krytyczne obowiązki w celu zapewnienia, że SZJ jest skuteczny i jest w stanie osiągnąć zamierzone wyniki. Te obowiązki kierownictwa to:
- Zaangażowanie kierownictwa: Najwyższe kierownictwo organizacji musi wykazać swoje zaangażowanie w rozwój i wdrażanie SZJ oraz ciągłe doskonalenie jego skuteczności. Obejmuje to informowanie o znaczeniu spełniania wymagań klientów i wymogów regulacyjnych.
- Koncentracja na klientach: Kierownictwo najwyższego szczebla musi zapewnić, że wymagania klientów są określane, rozumiane i konsekwentnie spełniane, ponieważ ostatecznym celem jest zwiększenie zadowolenia klientów.
- Polityka jakości: Najwyższe kierownictwo musi ustanowić politykę jakości, która jest odpowiednia do celu organizacji, obejmuje zobowiązanie do przestrzegania wymagań i utrzymania skuteczności SZJ oraz zapewnia ramy dla ustalania celów jakościowych.
- Planowanie: Kierownictwo musi upewnić się, że cele jakościowe zostały ustalone na odpowiednich funkcjach i poziomach w organizacji. Musi także odpowiednio zaplanować realizację tych celów i utrzymanie SZJ.
- Odpowiedzialność, uprawnienia i komunikacja: Kierownictwo musi zapewnić, że wszystkie obowiązki i uprawnienia w całej organizacji są zdefiniowane i zakomunikowane. Musi również wyznaczyć przedstawiciela kierownictwa who będzie nadzorował SZJ i raportował jego wyniki.
- Przegląd zarządzania: Najwyższe kierownictwo musi dokonywać przeglądu SZJ organizacji w zaplanowanych odstępach czasu, aby zapewnić jego ciągłą przydatność, adekwatność i skuteczność. Przegląd ten powinien obejmować ocenę możliwości poprawy i potrzeby zmian w SZJ; musi również obejmować badanie polityki jakości organizacji i celów jakościowych.
Dodatkowe wymagania dotyczące dokumentacji w zaktualizowanym QMSR
Aby zapewnić równowagę między QMSR i 21 Code of Federal Regulations (CFR) Part 4 dla produktów złożonych, wprowadzono dodatkowe wymagania dotyczące dokumentacji. Pomagają one w harmonizacji praktyk zarządzania jakością ze standardami regulacyjnymi, co z kolei zapewnia zgodność w obu ramach. Wymagania te obejmują:
- Zgodność z aktualnymi dobrymi praktykami wytwarzania (cGMP) US FDA: Producenci produktów złożonych muszą przestrzegać wymagań cGMP określonych w 21 CFR część 4.
- QMSR: Producenci powinni zapewnić zgodność swoich systemów zarządzania jakością z przepisami US FDA, w tym przepisami dotyczącymi produktów złożonych.
- Uwagi dotyczące stabilności: Testy stabilności i rozważania są kluczowe dla zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności produktów złożonych.
- Zgodność z ostatecznymi przepisami: Producenci muszą przestrzegać ostatecznych przepisów dotyczących wymagań cGMP dla produktów złożonych wydanych przez US agencjęFDA.
- Zrozumienie wymogów SZJ: Producenci powinni rozumieć wymagania SZJ specyficzne dla produktów łączonych, określone w 21 CFR część 4.
- Wyjaśnienie wymogów CGMP: Producenci muszą zrozumieć i wyjaśnić zastosowanie wymogów CGMP do produktów łączonych, zgodnie z 21 CFR część 4.
Podsumowując, dla producentów urządzeń medycznych ważne jest, aby być na bieżąco z aktualnymi standardami QMSR, aby płynnie poruszać się po zawiłościach regulacyjnych rynku urządzeń medycznych. Odkryj doskonałą jakość dzięki Freyr Solutions! Ulepsz swój system zarządzania jakością zgodnie z najnowszymi wytycznymi QMSR, aby zapewnić bezpieczeństwo produktów, zgodność z przepisami i płynną współpracę partnerską. Nasz zespół ekspertów może pomóc Ci na każdym etapie Twojej podróży QMSR! Kliknij tutaj, aby umówić się na spotkanie z nami już dziś.
