3 min read
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (US FDA) opublikowała w lutym 2024 r. bardzo oczekiwane zmienione rozporządzenie w sprawie systemu zarządzania jakością (QMSR ). Zaktualizowane rozporządzenie służy jako nowy zestaw wytycznych dotyczących dobrych praktyk produkcyjnych (GMP) amerykańskiej FDA dla wyrobów medycznych, skutecznie zastępując poprzedni zestaw przepisów dotyczących systemu jakości (QSR). US FDA QMSR jest teraz bardziej zgodny z ISO 13485:2016, międzynarodowym standardem systemu zarządzania jakością (QMS) dla urządzeń medycznych.
Jedną z kluczowych korzyści wynikających z US FDA QMSR jest możliwość zmniejszenia obciążenia związanego z dokumentacją w branży wyrobów medycznych. Producenci i importerzy wyrobów medycznych będą mieli dwuletni (02) okres przejściowy, do lutego 2026 r., na dostosowanie swojej działalności do nowych wymogów QMSR.
Kilka kluczowych szczegółów dotyczących wymagań QMSR
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zmieniła niektóre definicje w aktualnym QMSR, aby dostosować je do normy ISO 13485. Obejmuje to terminy/zwroty takie jak "kierownictwo z odpowiedzialnością wykonawczą", "główny rejestr urządzenia (DMR)" i "klient". Niektóre definicje, które są unikalne dla amerykańskiej FDA, zostaną zachowane, takie jak definicje terminów takich jak "producent", "produkt" i "urządzenie". Harmonizacja definicji pomoże stworzyć spójność i wyeliminować nieporozumienia. Oto dwa (02) kluczowe aspekty zaktualizowanego QMSR:
- Zarządzanie ryzykiem: Dostosowane do wymagań ISO 13485, które są zdefiniowane zgodnie z normą ISO 14971
ISO 13485:2016, która określa wymagania SZJ dla wyrobów medycznych i odnosi się do zarządzania ryzykiem w kilku klauzulach. Chociaż sama norma ISO 13 485 nie zawiera szczegółowych procedur zarządzania ryzykiem, wymaga zastosowania podejścia opartego na ryzyku do procesów kontroli w ramach SZJ. - ISO 14971:2019: Norma ta jest w szczególności poświęcona stosowaniu zarządzania ryzykiem w odniesieniu do wyrobów medycznych. Zapewnia ona producentom ramy do identyfikacji zagrożeń związanych z ich wyrobami medycznymi, szacowania i oceny związanego z nimi ryzyka, wdrażania odpowiednich mechanizmów kontroli ryzyka oraz monitorowania skuteczności tych mechanizmów przez cały cykl życia wyrobu.
Tak więc, podczas gdy norma ISO 13485 wymaga podejścia opartego na ryzyku i zawiera elementy związane z zarządzaniem ryzykiem, konkretne procesy i działania związane z zarządzaniem ryzykiem związanym z wyrobami medycznymi są szczegółowo opisane w normie ISO 14971. Zaleca się, aby producenci korzystali z normy ISO 14971 w celu ustanowienia i utrzymania systemu zarządzania ryzykiem, który spełnia oczekiwania normy ISO 13485.
Obowiązki kierownictwa zgodnie z normą ISO 13485
Kierownictwo organizacji ma pewne krytyczne obowiązki w celu zapewnienia, że SZJ jest skuteczny i jest w stanie osiągnąć zamierzone wyniki. Te obowiązki kierownictwa to:
- Zaangażowanie kierownictwa: Najwyższe kierownictwo organizacji musi wykazać swoje zaangażowanie w rozwój i wdrażanie SZJ oraz ciągłe doskonalenie jego skuteczności. Obejmuje to informowanie o znaczeniu spełniania wymagań klientów i wymogów regulacyjnych.
- Koncentracja na klientach: Kierownictwo najwyższego szczebla musi zapewnić, że wymagania klientów są określane, rozumiane i konsekwentnie spełniane, ponieważ ostatecznym celem jest zwiększenie zadowolenia klientów.
- Polityka jakości: Najwyższe kierownictwo musi ustanowić politykę jakości, która jest odpowiednia do celu organizacji, obejmuje zobowiązanie do przestrzegania wymagań i utrzymania skuteczności SZJ oraz zapewnia ramy dla ustalania celów jakościowych.
- Planowanie: Kierownictwo musi upewnić się, że cele jakościowe zostały ustalone na odpowiednich funkcjach i poziomach w organizacji. Musi także odpowiednio zaplanować realizację tych celów i utrzymanie SZJ.
- Odpowiedzialność, uprawnienia i komunikacja: Kierownictwo musi zapewnić, że wszystkie obowiązki i uprawnienia w całej organizacji są zdefiniowane i zakomunikowane. Musi również wyznaczyć przedstawiciela kierownictwa, który będzie nadzorował SZJ i raportował jego wyniki.
- Przegląd zarządzania: Najwyższe kierownictwo musi dokonywać przeglądu SZJ organizacji w zaplanowanych odstępach czasu, aby zapewnić jego ciągłą przydatność, adekwatność i skuteczność. Przegląd ten powinien obejmować ocenę możliwości poprawy i potrzeby zmian w SZJ; musi również obejmować badanie polityki jakości organizacji i celów jakościowych.
Dodatkowe wymagania dotyczące dokumentacji w zaktualizowanym QMSR
Aby zapewnić równowagę między QMSR i 21 Code of Federal Regulations (CFR) Part 4 dla produktów złożonych, wprowadzono dodatkowe wymagania dotyczące dokumentacji. Pomagają one w harmonizacji praktyk zarządzania jakością ze standardami regulacyjnymi, co z kolei zapewnia zgodność w obu ramach. Wymagania te obejmują:
- Zgodność z aktualną dobrą praktyką wytwarzania (cGMP) amerykańskiej agencji FDA: Producenci produktów łączonych muszą przestrzegać wymogów cGMP określonych w 21 CFR część 4.
- QMSR: Producenci powinni upewnić się, że ich system zarządzania jakością jest zgodny z przepisami amerykańskiej FDA, w tym z przepisami dotyczącymi produktów łączonych.
- Uwagi dotyczące stabilności: Testy stabilności i rozważania są kluczowe dla zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności produktów złożonych.
- Zgodność z przepisami końcowymi: Producenci muszą przestrzegać ostatecznych zasad dotyczących wymagań cGMP dla produktów łączonych wydanych przez amerykańską FDA.
- Zrozumienie wymogów SZJ: Producenci powinni rozumieć wymagania SZJ specyficzne dla produktów łączonych, określone w 21 CFR część 4.
- Wyjaśnienie wymogów CGMP: Producenci muszą zrozumieć i wyjaśnić zastosowanie wymogów CGMP do produktów łączonych, zgodnie z 21 CFR część 4.
Podsumowując, ważne jest, aby producenci urządzeń medycznych byli na bieżąco z aktualnymi standardami QMSR, aby płynnie poruszać się po zawiłościach regulacyjnych rynku urządzeń medycznych. Odblokuj doskonałość jakości dzięki rozwiązaniom Freyr! Podnieś swój system zarządzania jakością zgodnie z najnowszymi wytycznymi QMSR, aby zapewnić bezpieczeństwo produktów, zgodność z przepisami i bezproblemową współpracę. Nasz zespół ekspertów może pomóc na każdym etapie podróży QMSR! Kliknij tutaj, aby zarezerwować spotkanie z nami już dziś.
